- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06110819
Capacitación Individual Impartida a Mujeres Embarazadas en la Zona del Sismo en sus Espacios Habitables,
Capacitación individual impartida a mujeres embarazadas en la zona del terremoto en sus espacios habitables, el efecto del seguimiento del embarazo sobre el confort prenatal, la angustia, la percepción de riesgo y la ansiedad durante el parto.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del entrenamiento individual y el seguimiento del embarazo brindado a mujeres embarazadas en la zona del terremoto en sus espacios de vida sobre la comodidad prenatal, la angustia, la percepción de riesgo y la ansiedad durante el parto.
En el estudio experimental controlado aleatorio, los datos se obtendrán utilizando el Formulario de información personal, Observaciones de embarazadas y resultados del parto, Escala de comodidad prenatal, Escala de angustia prenatal, Escala de percepción de riesgo en el embarazo, Escala de ansiedad en el parto de Oxford.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la literatura se ha reportado que el terremoto tuvo un impacto negativo en las mujeres embarazadas, así como pérdidas materiales y de vidas (Amarpoor Mesrkanlou, et al. 2023; Kyozuka, et al. 2022; Nishigori, et al. 2014; Watanabe y otros, 2016). En el estudio de İlavaten Mesrkanlou et al (2023); También se ha informado que después del terremoto provoca un aumento de peso insuficiente en las mujeres embarazadas, una disminución de los niveles de hemoglobina y resultados adversos en el parto. (Amarpoor Mesrkanlou, et al. 2023). Nuevamente, en la investigación de Kyozuko et al., (2022); Se ha informado que las complicaciones del embarazo, como hipertensión gestacional, enfermedades respiratorias y trastornos mentales, aumentaron en las mujeres embarazadas después del terremoto (Kyozuka, et al. 2022). En su estudio, Mesrkanlou et al. (2023) informaron que la depresión posparto era del 21,3 % en 633 mujeres embarazadas en las regiones afectadas por el terremoto del este de Japón (Nishigori, et al. 2014). Watanabe y col. (2016) informaron que la angustia psicológica entre las mujeres embarazadas en la región de Miyagi en Japón era del 4,9% en su estudio (Watanabe, et al. 2016). Además, el terremoto puede provocar efectos negativos durante el embarazo, como parto prematuro, bajo peso al nacer y trastornos hipertensivos. (Hawkins, et al. 2019; Lian, et al. 2020; Palmeiro-Silva, et al. 2018). Como resultado del terremoto de magnitud 6,3 en Christchurch, Nueva Zelanda, se informó que el 6,71% de 1057 mujeres embarazadas tuvieron nacimientos prematuros (Hawkins, et al. 2019). Además, en el estudio que examinó las relaciones entre la exposición de las mujeres embarazadas al terremoto y los resultados negativos del parto e incluyó a 73.493 mujeres, las mujeres embarazadas expuestas al terremoto tuvieron una tasa de muerte fetal un 2% más alta y un 14,14% más de nacimientos prematuros en comparación con las mujeres embarazadas que no expuestos al terremoto (Lian, et al. 2020). ).
En este contexto, el aumento de los niveles de ansiedad y depresión durante el embarazo puede afectar el nivel de comodidad de la mujer embarazada (Matvienko-Sikar y Dockray 2017). Además, el estrés prenatal se define como las reacciones emocionales de la mujer embarazada en términos de cambios físicos, psicológicos y sociales que ocurren durante el embarazo, el parto, la paternidad y la salud del bebé (O'Hara y Wisner 2014). Una vez más, la atención prenatal inadecuada aumenta el estrés perinetal (Gooijers y Swinnen 2014). En un estudio realizado en Turquía, se informó que el estrés perinetal afectaba más al parto prematuro durante el embarazo (Yuksel, et al. 2014). Las mujeres embarazadas se encuentran entre las personas más vulnerables que pueden necesitar apoyo especial en caso de un terremoto. Por lo tanto, las mujeres embarazadas deberían recibir un mayor apoyo después del terremoto.
Por esta razón, es importante brindar y mantener la atención de las mujeres embarazadas cara a cara por parte de profesionales de la salud después del terremoto (Yamashita, et al. 2019). Además, la educación que se brinda a las mujeres embarazadas también es eficaz para prevenir el parto prematuro y la depresión posparto (Çankaya y Şimşek 2021; Dennis y Dowswell 2013). Además, se ha reportado en la literatura que la satisfacción de las mujeres embarazadas aumenta con los diferentes modelos educativos (visitas domiciliarias, atención médica, atención individualizada) brindados durante el embarazo. (MONTAÑAS, et al. 2015; Fernández Turienzo, et al. 2020; Shen, et al. 2022; Swift, et al. 2021). En un estudio de metanálisis, la educación durante el embarazo informó que las mujeres estaban preparadas para las complicaciones del embarazo (Ketema, et al. 2020). La falta de información y el miedo a lo desconocido durante el embarazo y el parto aumentan el estrés de las mujeres embarazadas (Uludağ, et al. 2022).
Estos resultados enfatizan la necesidad de seguimiento y educación de las mujeres embarazadas para reducir los efectos negativos en las mujeres embarazadas después del terremoto. Se cree que la capacitación individual y el seguimiento del embarazo brindados a las mujeres embarazadas en la zona del terremoto en sus espacios habitables aumentarán el confort prenatal y reducirán los efectos de la angustia, la percepción de riesgo y la ansiedad durante el parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mine gökduman keleş, Midwifery
- Número de teléfono: 05055624560
- Correo electrónico: minegokdumankeles@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş, Pavo, 46050
- Reclutamiento
- TurkishMoHKahramanmarasPH
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Contacto:
- mine KELEŞ
- Número de teléfono: 5055624560
- Correo electrónico: minegkdmn@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para hablar turco,
- primer embarazo
- Aceptar participar en el estudio.
- 14 semanas de embarazo
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que no continúan el programa.
- Asistir a una clase de educación sobre el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de trabajo
.De acuerdo con la Guía de Gestión de Atención Prenatal del Ministerio de Salud, cada mujer embarazada será capacitada y acompañada durante su trimestre hasta el parto (4 seguimientos).
Los trimestres del entrenamiento de embarazo de todas las participantes se darán de acuerdo con la guía de salud y el seguimiento se realizará en sus espacios habitables.
Durante estas capacitaciones, se les brindará atención de acuerdo con las recomendaciones del Ministerio de Salud.
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Experimental: .De acuerdo con la Guía de Gestión de Atención Prenatal del Ministerio de Salud, cada mujer embarazada será capacitada y acompañada durante su trimestre hasta el parto (4 seguimientos). Los trimestres del entrenamiento de embarazo de todas las participantes se darán de acuerdo con la guía de salud y el seguimiento se realizará en sus espacios habitables. Durante estas capacitaciones, se les brindará atención de acuerdo con las recomendaciones del Ministerio de Salud. |
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Otro: Control
Las mujeres embarazadas serán contactadas telefónicamente y se cuestionará el estado de su seguimiento en las instituciones de salud.
Durante estos seguimientos se brinda capacitación y se realiza un seguimiento de acuerdo con la Guía de Gestión de Atención Prenatal del Ministerio de Salud.
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Las mujeres embarazadas serán contactadas telefónicamente y se cuestionará el estado de su seguimiento en las instituciones de salud.
Durante estos seguimientos se brinda capacitación y se realiza un seguimiento de acuerdo con la Guía de Gestión de Atención Prenatal del Ministerio de Salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de comodidad prenatal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
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La escala se evalúa sobre un total de 75 puntos.
Se interpreta que a medida que disminuye la puntuación, el nivel de comodidad también disminuye, y a medida que aumenta la puntuación, también aumenta el nivel de comodidad.
La escala no tiene ítems con puntuación inversa ni puntos de corte.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 semana.
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Escala de angustia prenatal
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del entrenamiento, 15 minutos después de finalizar el entrenamiento
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La puntuación total de los ítems se toma como un valor entre 0-34.
Yuksel et al.
El valor de corte de la escala no se ha calculado y una puntuación alta en la escala indica un alto nivel de sufrimiento prenatal.
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15 minutos antes del entrenamiento, 15 minutos después de finalizar el entrenamiento
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Escala de percepción del riesgo del embarazo
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del entrenamiento, 15 minutos después de finalizar el entrenamiento
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Cada ítem de la escala tiene una línea lineal de 0-10 cm (0-100 mm), y en los dos extremos de estas líneas están las expresiones "sin riesgo" y "riesgo extremadamente alto".
La puntuación total de la escala se obtiene sumando las puntuaciones de los nueve ítems y dividiendo la puntuación resultante entre 9. También se puede realizar una puntuación para los factores de la escala: similar al cálculo de la puntuación total, se calcula dividiendo los suma de las puntuaciones de las subdimensiones relevantes de la escala por el número de ítems en esa subdimensión.
La escala no tiene punto de corte.
Un aumento en la puntuación obtenida de la escala indica que aumenta la percepción de riesgo de la gestante para ella y su bebé.
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15 minutos antes del entrenamiento, 15 minutos después de finalizar el entrenamiento
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Escala de ansiedad al nacer de Oxford:
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del entrenamiento, 15 minutos después de finalizar el entrenamiento
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Las preocupaciones de las mujeres sobre el proceso del parto se evaluaron con una escala Likert de cuatro puntos.
Escala; Puede aplicarse a la mujer en todos los periodos antes, durante y después del parto; Se puntuó como "1: estaba muy preocupado", "2: estaba bastante preocupado", "3: no estaba muy preocupado", "4: no estaba nada preocupado".
La escala se evalúa en función de la puntuación total (mín = 10, máx = 40).
Se interpreta que a medida que aumenta la puntuación, el nivel de ansiedad de las mujeres disminuye.
La escala, que cuenta con tres subescalas: "dolor y angustia", "incertidumbre prenatal" e "intervenciones", no tiene preguntas inversas.
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15 minutos antes del entrenamiento, 15 minutos después de finalizar el entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Matvienko-Sikar K, Dockray S. Effects of a novel positive psychological intervention on prenatal stress and well-being: A pilot randomised controlled trial. Women Birth. 2017 Apr;30(2):e111-e118. doi: 10.1016/j.wombi.2016.10.003. Epub 2016 Oct 31.
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
- Dennis CL, Dowswell T. Psychosocial and psychological interventions for preventing postpartum depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD001134. doi: 10.1002/14651858.CD001134.pub3.
- Amarpoor Mesrkanlou H, Ghaemmaghami Hezaveh SJ, Tahmasebi S, Nikniaz Z, Nikniaz L. The Effect of an Earthquake Experienced During Pregnancy on Maternal Health and Birth Outcomes. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Jun 27;17:e157. doi: 10.1017/dmp.2022.132.
- Uludag E, Sercekus P, Vardar O, Ozkan S, Alatas SE. Effects of online antenatal education on worries about labour, fear of childbirth, preparedness for labour and fear of covid-19 during the covid-19 pandemic: A single-blind randomised controlled study. Midwifery. 2022 Dec;115:103484. doi: 10.1016/j.midw.2022.103484. Epub 2022 Sep 9.
- Fernandez Turienzo C, Bick D, Briley AL, Bollard M, Coxon K, Cross P, Silverio SA, Singh C, Seed PT, Tribe RM, Shennan AH, Sandall J; POPPIE Pilot Collaborative Group. Midwifery continuity of care versus standard maternity care for women at increased risk of preterm birth: A hybrid implementation-effectiveness, randomised controlled pilot trial in the UK. PLoS Med. 2020 Oct 6;17(10):e1003350. doi: 10.1371/journal.pmed.1003350. eCollection 2020 Oct.
- Gooijers J, Swinnen SP. Interactions between brain structure and behavior: the corpus callosum and bimanual coordination. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jun;43:1-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.03.008. Epub 2014 Mar 21.
- Hawkins G, Gullam J, Belluscio L. The effect of a major earthquake experienced during the first trimester of pregnancy on the risk of preterm birth. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Feb;59(1):82-88. doi: 10.1111/ajo.12797. Epub 2018 Mar 8.
- Ketema DB, Leshargie CT, Kibret GD, Assemie MA, Petrucka P, Alebel A. Effects of maternal education on birth preparedness and complication readiness among Ethiopian pregnant women: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Mar 6;20(1):149. doi: 10.1186/s12884-020-2812-7.
- Kyozuka H, Murata T, Yasuda S, Ishii K, Fujimori K, Goto A, Yasumura S, Ota M, Hata K, Suzuki K, Nakai A, Ohira T, Ohto H, Kamiya K. The Effects of the Great East Japan Earthquake on Perinatal Outcomes: Results of the Pregnancy and Birth Survey in the Fukushima Health Management Survey. J Epidemiol. 2022;32(Suppl_XII):S57-S63. doi: 10.2188/jea.JE20210444.
- Lian Q, Ni J, Zhang J, Little J, Luo S, Zhang L. Maternal exposure to Wenchuan earthquake and prolonged risk of offspring birth outcomes: a natural experiment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Sep 22;20(1):552. doi: 10.1186/s12884-020-03206-1.
- Adal MN. The fine structure of the sensory region of cat muscle spindles. J Ultrastruct Res. 1969 Feb;26(3):332-53. doi: 10.1016/s0022-5320(69)80011-0. No abstract available.
- Palmeiro-Silva YK, Orellana P, Venegas P, Monteiro L, Varas-Godoy M, Norwitz E, Rice G, Osorio E, Illanes SE. Effects of earthquake on perinatal outcomes: A Chilean register-based study. PLoS One. 2018 Feb 23;13(2):e0191340. doi: 10.1371/journal.pone.0191340. eCollection 2018.
- Silbereisen RK, Oesterreich R, Leitner K. [Configurations of attitudes, experiences and expectations of social welfare recipients]. Z Klin Psychol Psychother. 1977;25(3):256-63. German.
- Swift EM, Zoega H, Stoll K, Avery M, Gottfreethsdottir H. Enhanced Antenatal Care: Combining one-to-one and group Antenatal Care models to increase childbirth education and address childbirth fear. Women Birth. 2021 Jul;34(4):381-388. doi: 10.1016/j.wombi.2020.06.008. Epub 2020 Jul 24.
- LeDoux JE, Wilson DH, Gazzaniga MS. A divided mind: observations on the conscious properties of the separated hemispheres. Ann Neurol. 1977 Nov;2(5):417-21. doi: 10.1002/ana.410020513.
- Watanabe Z, Iwama N, Nishigori H, Nishigori T, Mizuno S, Sakurai K, Ishikuro M, Obara T, Tatsuta N, Nishijima I, Fujiwara I, Nakai K, Arima T, Takeda T, Sugawara J, Kuriyama S, Metoki H, Yaegashi N; Japan Environment & Children's Study Group. Psychological distress during pregnancy in Miyagi after the Great East Japan Earthquake: The Japan Environment and Children's Study. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:341-348. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.024. Epub 2015 Oct 28.
- Yamashita K, Natsukawa T, Kubo T, Kondo H, Koido Y. Vulnerability of Pregnant Women After a Disaster: Experiences After the Kumamoto Earthquake in Japan. Prehosp Disaster Med. 2019 Oct;34(5):569-571. doi: 10.1017/S1049023X1900476X. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Yuksel F, Akin S, Durna Z. Prenatal distress in Turkish pregnant women and factors associated with maternal prenatal distress. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):54-64. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04283.x. Epub 2013 Jan 11.
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