- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06110819
Individuel træning givet til gravide kvinder i jordskælvszonen i deres opholdsrum,
Individuel træning givet til gravide kvinder i jordskælvszonen i deres opholdsrum, effekten af graviditetsopfølgning på prænatal komfort, nød, risikoopfattelse og fødselsangst.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af individuel træning og graviditetsopfølgning givet til gravide kvinder i jordskælvszonen i deres opholdsrum på prænatal komfort, nød, risikoopfattelse og fødselsangst.
I den randomiserede kontrollerede eksperimentelle undersøgelse vil data blive indhentet ved hjælp af personlig informationsformular, gravidobservationer og fødselsresultater, prænatal komfortskala, prænatal nødskala, graviditetsrisikoopfattelsesskala, Oxford fødselsangstskala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I litteraturen er det blevet rapporteret, at jordskælvet havde en negativ indvirkning på gravide kvinder, såvel som materiel og tab af liv (Amarpoor Mesrkanlou, et al. 2023; Kyozuka, et al. 2022; Nishigori, et al. 2014; Watanabe, et al. al. 2016). I undersøgelsen af İlavaten Mesrkanlou et al (2023); Det er også blevet rapporteret, at post-jordskælv forårsager utilstrækkelig vægtøgning hos gravide kvinder, nedsatte hæmoglobinniveauer og ugunstige fødselsresultater. (Amarpoor Mesrkanlou, et al. 2023). Igen, i forskningen af Kyozuko et al., (2022); Det er blevet rapporteret, at graviditetskomplikationer såsom graviditetshypertension, luftvejssygdomme og psykiske lidelser steg hos gravide kvinder efter jordskælvet (Kyozuka, et al. 2022). I deres undersøgelse rapporterede Mesrkanlou et al., (2023) postpartum depression som 21,3 % hos 633 gravide kvinder i de regioner, der var berørt af det østlige Japans jordskælv (Nishigori, et al. 2014). Watanabe, et al. (2016) rapporterede psykologisk lidelse blandt gravide kvinder i Miyagi-regionen i Japan som 4,9 % i deres undersøgelse (Watanabe, et al. 2016). Derudover kan jordskælvet resultere i negative effekter under graviditeten, såsom for tidlig fødsel, lav fødselsvægt og hypertensive lidelser. (Hawkins, et al. 2019; Lian, et al. 2020; Palmeiro-Silva, et al. 2018). Som et resultat af jordskælvet med en styrke på 6,3 i Christchurch, New Zealand, blev for tidlig fødsel rapporteret som 6,71 % hos 1057 gravide kvinder (Hawkins, et al. 2019). I undersøgelsen, der undersøgte sammenhængen mellem jordskælvseksponering af gravide kvinder og negative fødselsresultater og omfattede 73.493 kvinder, havde gravide kvinder, der blev udsat for jordskælvet, en 2 % højere frekvens af dødfødsler og 14,14 % højere for tidlig fødsel sammenlignet med gravide kvinder, der ikke blev født. udsat for jordskælvet (Lian, et al. 2020). ).
I denne sammenhæng kan øgede niveauer af angst og depression under graviditeten påvirke komfortniveauet for den gravide kvinde (Matvienko-Sikar og Dockray 2017). Derudover defineres prænatal stress som den gravides følelsesmæssige reaktioner i form af fysiske, psykologiske og sociale ændringer, der opstår under graviditet, fødsel, forældreskab og babys sundhed (O'Hara og Wisner 2014). Igen øger utilstrækkelig prænatal pleje perinetal stress (Gooijers og Swinnen 2014). I en undersøgelse udført i Tyrkiet blev det rapporteret, at perinetal stress påvirkede for tidlig fødsel mest under graviditeten (Yuksel, et al. 2014). Gravide kvinder er blandt de mest udsatte mennesker, som kan have behov for særlig støtte i tilfælde af et jordskælv. Derfor bør gravide sikres stærkere støtte efter jordskælvet.
Af denne grund er det vigtigt at yde og vedligeholde pleje af gravide kvinder ansigt til ansigt af sundhedspersonale efter jordskælvet (Yamashita, et al. 2019). Derudover er undervisningen til gravide kvinder også effektiv til at forebygge for tidlig fødsel og fødselsdepression (Çankaya og Şimşek 2021; Dennis og Dowswell 2013). Derudover er det rapporteret i litteraturen, at gravide kvinders tilfredshed øges med de forskellige uddannelsesmodeller (hjemmebesøg, lægehjælp, individualiseret pleje), der ydes under graviditeten. (MOUNTAINS, et al. 2015; Fernandez Turienzo, et al. 2020; Shen, et al. 2022; Swift, et al. 2021). I en meta-analyse undersøgelse rapporterede uddannelse under graviditet, at kvinder var forberedt på graviditetskomplikationer (Ketema, et al. 2020). Mangel på information og frygt for det ukendte under graviditet og fødsel øger stress hos gravide kvinder (Uludağ, et al. 2022).
Disse resultater understreger behovet for opfølgning og uddannelse af gravide for at reducere de negative effekter på gravide efter jordskælvet. Det menes, at individuel træning og graviditetsopfølgning givet til gravide kvinder i jordskælvszonen i deres opholdsrum vil øge prænatal komfort og reducere virkningerne af nød, risikoopfattelse og fødselsangst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mine gökduman keleş, Midwifery
- Telefonnummer: 05055624560
- E-mail: minegokdumankeles@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkun, 46050
- Rekruttering
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Kontakt:
- mine KELEŞ
- Telefonnummer: 5055624560
- E-mail: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at tale tyrkisk,
- Første graviditet
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen
- 14 uger gravid
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der ikke fortsætter programmet.
- At deltage i en graviditetsundervisningstime
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arbejdsgruppe
.I overensstemmelse med Sundhedsministeriets prænatalplejevejledning vil hver gravid kvinde blive trænet og overvåget i løbet af deres trimester, indtil de føder (4 opfølgninger).
Graviditetstræningstrimestre for alle deltagere vil blive givet i overensstemmelse med sundhedsvejledningen, og der vil blive fulgt op i deres opholdsrum.
Under disse uddannelser vil de blive ydet omsorg i overensstemmelse med sundhedsministeriets anbefalinger.
|
Eksperimentel: .I overensstemmelse med Sundhedsministeriets prænatalplejevejledning vil hver gravid kvinde blive trænet og overvåget i løbet af deres trimester, indtil de føder (4 opfølgninger). Graviditetstræningstrimestre for alle deltagere vil blive givet i overensstemmelse med sundhedsvejledningen, og der vil blive fulgt op i deres opholdsrum. Under disse uddannelser vil de blive ydet omsorg i overensstemmelse med sundhedsministeriets anbefalinger. |
|
Andet: Styring
Gravide vil blive kontaktet telefonisk, og der vil blive stillet spørgsmålstegn ved status på deres opfølgning i sundhedsinstitutioner.
Under disse opfølgninger gives der træning og monitorering i overensstemmelse med Sundhedsministeriets prænatal Care Management Guide.
|
Gravide vil blive kontaktet telefonisk, og der vil blive stillet spørgsmålstegn ved status på deres opfølgning i sundhedsinstitutioner.
Under disse opfølgninger gives der træning og monitorering i overensstemmelse med Sundhedsministeriets prænatal Care Management Guide.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prænatal komfortskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
Skalaen er vurderet ud af i alt 75 point.
Det fortolkes, at når scoren falder, falder komfortniveauet også, og når scoren stiger, stiger komfortniveauet også.
Skalaen har ingen omvendte punkter og ingen afskæringspunkter.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 uge
|
|
Prænatal nødskala
Tidsramme: 15 minutter før træningen, 15 minutter efter træningen er afsluttet
|
Den samlede score for emnerne tages som en værdi mellem 0-34.
Yuksel et al.
Afskæringsværdien af skalaen er ikke blevet beregnet, og en høj score fra skalaen indikerer et højt niveau af prænatal nød.
|
15 minutter før træningen, 15 minutter efter træningen er afsluttet
|
|
Risikoopfattelsesskala for graviditet
Tidsramme: 15 minutter før træningen, 15 minutter efter træningen er afsluttet
|
Hvert emne i skalaen har en lineær linje på 0-10 cm (0-100 mm), og i de to ender af disse linjer er udtrykkene "ingen risiko" og "ekstremt høj risiko".
Skalaens samlede score opnås ved at summere de ni elementers score og dividere den resulterende score med 9. Der kan også laves en scoring for skalaens faktorer: I lighed med den samlede scoreberegning beregnes den ved at dividere summen af scorerne fra de relevante underdimensioner af skalaen med antallet af elementer i den underdimension.
Skalaen har intet afskæringspunkt.
En stigning i scoren opnået fra skalaen indikerer, at den gravides risikoopfattelse for sig selv og sin baby stiger.
|
15 minutter før træningen, 15 minutter efter træningen er afsluttet
|
|
Oxford fødselsangstskala:
Tidsramme: 15 minutter før træningen, 15 minutter efter træningen er afsluttet
|
Kvinders bekymringer om fødselsprocessen blev evalueret med en firepunkts Likert-skala.
Vægt; Det kan anvendes til kvinder i alle perioder før, under og efter fødslen; Det blev scoret som "1: Jeg var meget bekymret", "2: Jeg var ret bekymret", "3: Jeg var ikke særlig bekymret", "4: Jeg var overhovedet ikke bekymret".
Skalaen vurderes ud fra den samlede score (min = 10, max = 40).
Det fortolkes, at når scoren stiger, falder kvinders angstniveau.
Skalaen, som har tre underskalaer: "smerte og nød", "prænatal usikkerhed" og "interventioner", har ikke omvendte spørgsmål.
|
15 minutter før træningen, 15 minutter efter træningen er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Matvienko-Sikar K, Dockray S. Effects of a novel positive psychological intervention on prenatal stress and well-being: A pilot randomised controlled trial. Women Birth. 2017 Apr;30(2):e111-e118. doi: 10.1016/j.wombi.2016.10.003. Epub 2016 Oct 31.
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
- Dennis CL, Dowswell T. Psychosocial and psychological interventions for preventing postpartum depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD001134. doi: 10.1002/14651858.CD001134.pub3.
- Amarpoor Mesrkanlou H, Ghaemmaghami Hezaveh SJ, Tahmasebi S, Nikniaz Z, Nikniaz L. The Effect of an Earthquake Experienced During Pregnancy on Maternal Health and Birth Outcomes. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Jun 27;17:e157. doi: 10.1017/dmp.2022.132.
- Uludag E, Sercekus P, Vardar O, Ozkan S, Alatas SE. Effects of online antenatal education on worries about labour, fear of childbirth, preparedness for labour and fear of covid-19 during the covid-19 pandemic: A single-blind randomised controlled study. Midwifery. 2022 Dec;115:103484. doi: 10.1016/j.midw.2022.103484. Epub 2022 Sep 9.
- Fernandez Turienzo C, Bick D, Briley AL, Bollard M, Coxon K, Cross P, Silverio SA, Singh C, Seed PT, Tribe RM, Shennan AH, Sandall J; POPPIE Pilot Collaborative Group. Midwifery continuity of care versus standard maternity care for women at increased risk of preterm birth: A hybrid implementation-effectiveness, randomised controlled pilot trial in the UK. PLoS Med. 2020 Oct 6;17(10):e1003350. doi: 10.1371/journal.pmed.1003350. eCollection 2020 Oct.
- Gooijers J, Swinnen SP. Interactions between brain structure and behavior: the corpus callosum and bimanual coordination. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jun;43:1-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.03.008. Epub 2014 Mar 21.
- Hawkins G, Gullam J, Belluscio L. The effect of a major earthquake experienced during the first trimester of pregnancy on the risk of preterm birth. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Feb;59(1):82-88. doi: 10.1111/ajo.12797. Epub 2018 Mar 8.
- Ketema DB, Leshargie CT, Kibret GD, Assemie MA, Petrucka P, Alebel A. Effects of maternal education on birth preparedness and complication readiness among Ethiopian pregnant women: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Mar 6;20(1):149. doi: 10.1186/s12884-020-2812-7.
- Kyozuka H, Murata T, Yasuda S, Ishii K, Fujimori K, Goto A, Yasumura S, Ota M, Hata K, Suzuki K, Nakai A, Ohira T, Ohto H, Kamiya K. The Effects of the Great East Japan Earthquake on Perinatal Outcomes: Results of the Pregnancy and Birth Survey in the Fukushima Health Management Survey. J Epidemiol. 2022;32(Suppl_XII):S57-S63. doi: 10.2188/jea.JE20210444.
- Lian Q, Ni J, Zhang J, Little J, Luo S, Zhang L. Maternal exposure to Wenchuan earthquake and prolonged risk of offspring birth outcomes: a natural experiment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Sep 22;20(1):552. doi: 10.1186/s12884-020-03206-1.
- Adal MN. The fine structure of the sensory region of cat muscle spindles. J Ultrastruct Res. 1969 Feb;26(3):332-53. doi: 10.1016/s0022-5320(69)80011-0. No abstract available.
- Palmeiro-Silva YK, Orellana P, Venegas P, Monteiro L, Varas-Godoy M, Norwitz E, Rice G, Osorio E, Illanes SE. Effects of earthquake on perinatal outcomes: A Chilean register-based study. PLoS One. 2018 Feb 23;13(2):e0191340. doi: 10.1371/journal.pone.0191340. eCollection 2018.
- Silbereisen RK, Oesterreich R, Leitner K. [Configurations of attitudes, experiences and expectations of social welfare recipients]. Z Klin Psychol Psychother. 1977;25(3):256-63. German.
- Swift EM, Zoega H, Stoll K, Avery M, Gottfreethsdottir H. Enhanced Antenatal Care: Combining one-to-one and group Antenatal Care models to increase childbirth education and address childbirth fear. Women Birth. 2021 Jul;34(4):381-388. doi: 10.1016/j.wombi.2020.06.008. Epub 2020 Jul 24.
- LeDoux JE, Wilson DH, Gazzaniga MS. A divided mind: observations on the conscious properties of the separated hemispheres. Ann Neurol. 1977 Nov;2(5):417-21. doi: 10.1002/ana.410020513.
- Watanabe Z, Iwama N, Nishigori H, Nishigori T, Mizuno S, Sakurai K, Ishikuro M, Obara T, Tatsuta N, Nishijima I, Fujiwara I, Nakai K, Arima T, Takeda T, Sugawara J, Kuriyama S, Metoki H, Yaegashi N; Japan Environment & Children's Study Group. Psychological distress during pregnancy in Miyagi after the Great East Japan Earthquake: The Japan Environment and Children's Study. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:341-348. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.024. Epub 2015 Oct 28.
- Yamashita K, Natsukawa T, Kubo T, Kondo H, Koido Y. Vulnerability of Pregnant Women After a Disaster: Experiences After the Kumamoto Earthquake in Japan. Prehosp Disaster Med. 2019 Oct;34(5):569-571. doi: 10.1017/S1049023X1900476X. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Yuksel F, Akin S, Durna Z. Prenatal distress in Turkish pregnant women and factors associated with maternal prenatal distress. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):54-64. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04283.x. Epub 2013 Jan 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TurkishHKahramanmara
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdsgruppe
-
University Hospital TuebingenIkke rekrutterer endnuSjældne sygdomme