- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06110819
Индивидуальное обучение беременных женщин, находящихся в зоне землетрясения, в жилых помещениях,
Индивидуальное обучение беременных женщин в зоне землетрясения в их жилых помещениях, влияние наблюдения за беременностью на пренатальный комфорт, дистресс, восприятие риска и тревогу перед родами.
Целью данного исследования является оценка влияния индивидуального обучения и наблюдения за беременными женщинами в зоне землетрясения в их жилых помещениях на дородовой комфорт, дистресс, восприятие риска и тревогу при рождении.
В рандомизированном контролируемом экспериментальном исследовании данные будут получены с использованием формы личной информации, наблюдений за беременными и результатов родов, шкалы пренатального комфорта, шкалы пренатального дистресса, шкалы восприятия риска беременности, Оксфордской шкалы тревоги при рождении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В литературе сообщается, что землетрясение оказало негативное воздействие на беременных женщин, а также на материальные и человеческие жертвы (Амарпур Месрканлоу и др., 2023; Кёзука и др., 2022; Нисигори и др., 2014; Ватанабэ и др. др., 2016). В исследовании Илаватена Месрканлоу и др. (2023); Сообщалось также, что послеземлетрясение приводит к недостаточному увеличению веса беременных женщин, снижению уровня гемоглобина и неблагоприятным исходам родов. (Амарпур Месрканлу и др., 2023 г.). Опять же, в исследовании Кёзуко и др. (2022); Сообщалось, что после землетрясения у беременных женщин увеличилось количество осложнений беременности, таких как гестационная гипертензия, респираторные заболевания и психические расстройства (Кёзука и др., 2022). В своем исследовании Mesrkanlou et al. (2023) сообщили, что послеродовая депрессия составляет 21,3% у 633 беременных женщин в регионах, пострадавших от землетрясения в Восточной Японии (Nishigori et al., 2014). Ватанабэ и др. (2016) в своем исследовании сообщили, что психологический стресс среди беременных женщин в регионе Мияги в Японии составляет 4,9% (Ватанабе и др., 2016). Кроме того, землетрясение может привести к негативным последствиям во время беременности, таким как преждевременные роды, низкий вес при рождении и гипертонические расстройства. (Хокинс и др., 2019 г.; Лиан и др., 2020 г.; Палмейро-Сильва и др., 2018 г.). В результате землетрясения магнитудой 6,3 в Крайстчерче, Новая Зеландия, число преждевременных родов составило 6,71% у 1057 беременных женщин (Hawkins и др., 2019). Кроме того, в исследовании, в котором изучалась взаимосвязь между воздействием землетрясения на беременных женщин и отрицательными исходами родов и в котором приняли участие 73 493 женщины, у беременных женщин, подвергшихся землетрясению, уровень мертворождения был на 2% выше, а преждевременных родов - на 14,14% выше, чем у беременных женщин, не подвергшихся землетрясению. подвергшиеся землетрясению (Лиан и др., 2020). ).
В этом контексте повышенный уровень тревоги и депрессии во время беременности может повлиять на уровень комфорта беременной женщины (Матвиенко-Сикар и Докрей, 2017). Кроме того, пренатальный стресс определяется как эмоциональные реакции беременной женщины с точки зрения физических, психологических и социальных изменений, которые происходят во время беременности, родов, родительства и здоровья ребенка (О'Хара и Виснер, 2014). Опять же, неадекватный дородовой уход увеличивает перинетальный стресс (Gooijers and Swinnen, 2014). В исследовании, проведенном в Турции, сообщалось, что перинетальный стресс больше всего влияет на преждевременные роды во время беременности (Юксель и др., 2014). Беременные женщины относятся к числу наиболее уязвимых людей, которым может потребоваться особая поддержка в случае землетрясения. Поэтому беременным женщинам следует оказывать более сильную поддержку после землетрясения.
По этой причине после землетрясения важно обеспечивать и поддерживать уход за беременными женщинами лично со стороны медицинских работников (Ямасита и др., 2019). Кроме того, образование беременных женщин также эффективно предотвращает преждевременные роды и послеродовую депрессию (Чанкая и Шимшек, 2021; Деннис и Доусвелл, 2013). Кроме того, в литературе сообщается, что удовлетворенность беременных женщин повышается при использовании различных моделей обучения (посещения на дому, медицинское обслуживание, индивидуальный уход), предоставляемых во время беременности. (ГОРЫ и др., 2015 г.; Фернандес Туриенцо и др., 2020 г.; Шен и др., 2022 г.; Свифт и др., 2021 г.). В метаанализе исследования образования во время беременности сообщалось, что женщины были готовы к осложнениям во время беременности (Кетема и др., 2020). Недостаток информации и страх перед неизвестным во время беременности и родов усиливают стресс беременных женщин (Улудаг и др., 2022).
Эти результаты подчеркивают необходимость последующего наблюдения и обучения беременных женщин, чтобы уменьшить негативное воздействие на беременных женщин после землетрясения. Считается, что индивидуальное обучение и наблюдение за беременными женщинами в зоне землетрясения в их жилых помещениях повысят пренатальный комфорт и уменьшат последствия дистресса, восприятия риска и тревоги при рождении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mine gökduman keleş, Midwifery
- Номер телефона: 05055624560
- Электронная почта: minegokdumankeles@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Kahramanmaraş, Турция, 46050
- Рекрутинг
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Контакт:
- mine KELEŞ
- Номер телефона: 5055624560
- Электронная почта: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Умение говорить по-турецки,
- Первая беременность
- Согласие на участие в исследовании
- 14 недель беременности
Критерий исключения:
- Беременные женщины, не продолжающие программу.
- Посещение занятий по беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рабочая группа
.В соответствии с Руководством по организации дородового ухода Министерства здравоохранения каждая беременная женщина будет проходить обучение и находиться под наблюдением в течение триместра беременности до родов (4 последующих наблюдения).
Триместры обучения по беременности для всех участников будут проводиться в соответствии с медицинским руководством, а последующее наблюдение будет осуществляться в их жилых помещениях.
В ходе тренингов им будет оказана помощь в соответствии с рекомендациями Минздрава.
|
Экспериментальный: .В соответствии с Руководством по организации дородового ухода Министерства здравоохранения каждая беременная женщина будет проходить обучение и находиться под наблюдением в течение триместра беременности до родов (4 последующих наблюдения). Триместры обучения по беременности для всех участников будут проводиться в соответствии с медицинским руководством, а последующее наблюдение будет осуществляться в их жилых помещениях. В ходе тренингов им будет оказана помощь в соответствии с рекомендациями Минздрава. |
|
Другой: Контроль
С беременными женщинами свяжутся по телефону и поставят под сомнение статус их наблюдения в медицинских учреждениях.
В ходе этого наблюдения проводится обучение и осуществляется мониторинг в соответствии с Руководством по организации дородового ухода Министерства здравоохранения.
|
С беременными женщинами свяжутся по телефону и поставят под сомнение статус их наблюдения в медицинских учреждениях.
В ходе этого наблюдения проводится обучение и осуществляется мониторинг в соответствии с Руководством по организации дородового ухода Министерства здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала пренатального комфорта
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 неделя
|
Шкала оценивается из 75 баллов.
Интерпретируется, что при уменьшении балла уровень комфорта также снижается, а при увеличении балла уровень комфорта также увеличивается.
В шкале нет пунктов с обратным баллом и пороговых точек.
|
после завершения обучения, в среднем 1 неделя
|
|
Шкала пренатального дистресса
Временное ограничение: 15 минут до тренировки, 15 минут после завершения тренировки
|
Общий балл по всем пунктам принимается в диапазоне от 0 до 34.
Юксель и др.
Пороговое значение шкалы не рассчитывалось, и высокий балл по шкале указывает на высокий уровень пренатального дистресса.
|
15 минут до тренировки, 15 минут после завершения тренировки
|
|
Шкала восприятия риска беременности
Временное ограничение: 15 минут до тренировки, 15 минут после завершения тренировки
|
Каждый элемент шкалы имеет линейную линию шириной 0–10 см (0–100 мм), а на двух концах этих линий расположены выражения «нет риска» и «чрезвычайно высокий риск».
Общий балл по шкале получается путем суммирования баллов по девяти пунктам и деления полученного балла на 9. Баллы также могут быть выставлены для факторов шкалы: аналогично расчету общего балла, он рассчитывается путем деления сумма баллов по соответствующим подизмерениям шкалы по количеству пунктов в этом подизмерении.
Шкала не имеет точки отсечки.
Увеличение балла, полученного по шкале, свидетельствует о том, что восприятие риска беременной женщиной для себя и своего ребенка увеличивается.
|
15 минут до тренировки, 15 минут после завершения тренировки
|
|
Оксфордская шкала тревожности при рождении:
Временное ограничение: 15 минут до тренировки, 15 минут после завершения тренировки
|
Беспокойство женщин по поводу процесса родов оценивалось по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Шкала; Его можно применять женщинам во все периоды до, во время и после родов; Оценка оценивалась как «1: очень волновалась», «2: очень волновалась», «3: не очень волновалась», «4: совсем не волновалась».
Шкала оценивается на основе общего балла (мин = 10, макс = 40).
Интерпретируется, что по мере увеличения балла уровень тревожности женщин снижается.
Шкала, состоящая из трех субшкал: «боль и дистресс», «пренатальная неопределенность» и «вмешательства», не содержит обратных вопросов.
|
15 минут до тренировки, 15 минут после завершения тренировки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Matvienko-Sikar K, Dockray S. Effects of a novel positive psychological intervention on prenatal stress and well-being: A pilot randomised controlled trial. Women Birth. 2017 Apr;30(2):e111-e118. doi: 10.1016/j.wombi.2016.10.003. Epub 2016 Oct 31.
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
- Dennis CL, Dowswell T. Psychosocial and psychological interventions for preventing postpartum depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD001134. doi: 10.1002/14651858.CD001134.pub3.
- Amarpoor Mesrkanlou H, Ghaemmaghami Hezaveh SJ, Tahmasebi S, Nikniaz Z, Nikniaz L. The Effect of an Earthquake Experienced During Pregnancy on Maternal Health and Birth Outcomes. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Jun 27;17:e157. doi: 10.1017/dmp.2022.132.
- Uludag E, Sercekus P, Vardar O, Ozkan S, Alatas SE. Effects of online antenatal education on worries about labour, fear of childbirth, preparedness for labour and fear of covid-19 during the covid-19 pandemic: A single-blind randomised controlled study. Midwifery. 2022 Dec;115:103484. doi: 10.1016/j.midw.2022.103484. Epub 2022 Sep 9.
- Fernandez Turienzo C, Bick D, Briley AL, Bollard M, Coxon K, Cross P, Silverio SA, Singh C, Seed PT, Tribe RM, Shennan AH, Sandall J; POPPIE Pilot Collaborative Group. Midwifery continuity of care versus standard maternity care for women at increased risk of preterm birth: A hybrid implementation-effectiveness, randomised controlled pilot trial in the UK. PLoS Med. 2020 Oct 6;17(10):e1003350. doi: 10.1371/journal.pmed.1003350. eCollection 2020 Oct.
- Gooijers J, Swinnen SP. Interactions between brain structure and behavior: the corpus callosum and bimanual coordination. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jun;43:1-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.03.008. Epub 2014 Mar 21.
- Hawkins G, Gullam J, Belluscio L. The effect of a major earthquake experienced during the first trimester of pregnancy on the risk of preterm birth. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Feb;59(1):82-88. doi: 10.1111/ajo.12797. Epub 2018 Mar 8.
- Ketema DB, Leshargie CT, Kibret GD, Assemie MA, Petrucka P, Alebel A. Effects of maternal education on birth preparedness and complication readiness among Ethiopian pregnant women: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Mar 6;20(1):149. doi: 10.1186/s12884-020-2812-7.
- Kyozuka H, Murata T, Yasuda S, Ishii K, Fujimori K, Goto A, Yasumura S, Ota M, Hata K, Suzuki K, Nakai A, Ohira T, Ohto H, Kamiya K. The Effects of the Great East Japan Earthquake on Perinatal Outcomes: Results of the Pregnancy and Birth Survey in the Fukushima Health Management Survey. J Epidemiol. 2022;32(Suppl_XII):S57-S63. doi: 10.2188/jea.JE20210444.
- Lian Q, Ni J, Zhang J, Little J, Luo S, Zhang L. Maternal exposure to Wenchuan earthquake and prolonged risk of offspring birth outcomes: a natural experiment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Sep 22;20(1):552. doi: 10.1186/s12884-020-03206-1.
- Adal MN. The fine structure of the sensory region of cat muscle spindles. J Ultrastruct Res. 1969 Feb;26(3):332-53. doi: 10.1016/s0022-5320(69)80011-0. No abstract available.
- Palmeiro-Silva YK, Orellana P, Venegas P, Monteiro L, Varas-Godoy M, Norwitz E, Rice G, Osorio E, Illanes SE. Effects of earthquake on perinatal outcomes: A Chilean register-based study. PLoS One. 2018 Feb 23;13(2):e0191340. doi: 10.1371/journal.pone.0191340. eCollection 2018.
- Silbereisen RK, Oesterreich R, Leitner K. [Configurations of attitudes, experiences and expectations of social welfare recipients]. Z Klin Psychol Psychother. 1977;25(3):256-63. German.
- Swift EM, Zoega H, Stoll K, Avery M, Gottfreethsdottir H. Enhanced Antenatal Care: Combining one-to-one and group Antenatal Care models to increase childbirth education and address childbirth fear. Women Birth. 2021 Jul;34(4):381-388. doi: 10.1016/j.wombi.2020.06.008. Epub 2020 Jul 24.
- LeDoux JE, Wilson DH, Gazzaniga MS. A divided mind: observations on the conscious properties of the separated hemispheres. Ann Neurol. 1977 Nov;2(5):417-21. doi: 10.1002/ana.410020513.
- Watanabe Z, Iwama N, Nishigori H, Nishigori T, Mizuno S, Sakurai K, Ishikuro M, Obara T, Tatsuta N, Nishijima I, Fujiwara I, Nakai K, Arima T, Takeda T, Sugawara J, Kuriyama S, Metoki H, Yaegashi N; Japan Environment & Children's Study Group. Psychological distress during pregnancy in Miyagi after the Great East Japan Earthquake: The Japan Environment and Children's Study. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:341-348. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.024. Epub 2015 Oct 28.
- Yamashita K, Natsukawa T, Kubo T, Kondo H, Koido Y. Vulnerability of Pregnant Women After a Disaster: Experiences After the Kumamoto Earthquake in Japan. Prehosp Disaster Med. 2019 Oct;34(5):569-571. doi: 10.1017/S1049023X1900476X. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Yuksel F, Akin S, Durna Z. Prenatal distress in Turkish pregnant women and factors associated with maternal prenatal distress. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):54-64. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04283.x. Epub 2013 Jan 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TurkishHKahramanmara
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .