- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06110819
Formation individuelle dispensée aux femmes enceintes de la zone sismique dans leurs espaces de vie,
Formation individuelle dispensée aux femmes enceintes en zone sismique dans leurs espaces de vie, effet du suivi de grossesse sur le confort prénatal, la détresse, la perception du risque et l'anxiété à la naissance.
Cette étude vise à évaluer l'effet de la formation individuelle et du suivi de grossesse dispensés aux femmes enceintes dans la zone sismique dans leurs espaces de vie sur le confort prénatal, la détresse, la perception du risque et l'anxiété à la naissance.
Dans l'étude expérimentale contrôlée randomisée, les données seront obtenues à l'aide du formulaire d'informations personnelles, des observations de grossesse et des résultats de naissance, de l'échelle de confort prénatal, de l'échelle de détresse prénatale, de l'échelle de perception du risque de grossesse, de l'échelle d'anxiété à la naissance d'Oxford.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la littérature, il a été rapporté que le tremblement de terre a eu un impact négatif sur les femmes enceintes, ainsi que des pertes matérielles et humaines (Amarpoor Mesrkanlou, et al. 2023 ; Kyozuka, et al. 2022 ; Nishigori, et al. 2014 ; Watanabe et al.2016). Dans l'étude d'İlavaten Mesrkanlou et al (2023) ; Il a également été rapporté que le séisme entraîne une prise de poids insuffisante chez les femmes enceintes, une diminution des taux d'hémoglobine et des conséquences néfastes à l'accouchement. (Amarpoor Mesrkanlou, et al. 2023). Encore une fois, dans les recherches de Kyozuko et al., (2022) ; Il a été rapporté que les complications de la grossesse telles que l'hypertension gestationnelle, les maladies respiratoires et les troubles mentaux ont augmenté chez les femmes enceintes après le tremblement de terre (Kyozuka, et al. 2022). Dans leur étude, Mesrkanlou et al. (2023) ont rapporté un taux de dépression post-partum de 21,3 % chez 633 femmes enceintes dans les régions touchées par le tremblement de terre de l'est du Japon (Nishigori, et al. 2014). Watanabe et coll. (2016) ont rapporté dans leur étude un taux de détresse psychologique de 4,9 % chez les femmes enceintes de la région de Miyagi au Japon (Watanabe et al. 2016). En outre, le tremblement de terre pourrait avoir des effets négatifs pendant la grossesse, tels qu'une naissance prématurée, un faible poids à la naissance et des troubles hypertensifs. (Hawkins et al. 2019 ; Lian et al. 2020 ; Palmeiro-Silva et al. 2018). À la suite du tremblement de terre de magnitude 6,3 à Christchurch, en Nouvelle-Zélande, le taux de naissances prématurées a été signalé à 6,71 % chez 1 057 femmes enceintes (Hawkins, et al. 2019). En outre, dans l'étude qui a examiné les relations entre l'exposition des femmes enceintes au tremblement de terre et les issues négatives de l'accouchement et qui a inclus 73 493 femmes, les femmes enceintes exposées au tremblement de terre présentaient un taux de mortinatalité 2 % plus élevé et un taux de naissance prématurée 14,14 % plus élevé que les femmes enceintes non exposées. exposés au tremblement de terre (Lian, et al. 2020). ).
Dans ce contexte, l’augmentation des niveaux d’anxiété et de dépression pendant la grossesse peut affecter le niveau de confort de la femme enceinte (Matvienko-Sikar et Dockray 2017). De plus, le stress prénatal est défini comme les réactions émotionnelles de la femme enceinte en termes de changements physiques, psychologiques et sociaux qui surviennent pendant la grossesse, l'accouchement, la parentalité et la santé du bébé (O'Hara et Wisner 2014). Encore une fois, des soins prénatals inadéquats augmentent le stress périnétal (Gooijers et Swinnen 2014). Dans une étude menée en Turquie, il a été rapporté que le stress périnétal affectait le plus les naissances prématurées pendant la grossesse (Yuksel, et al. 2014). Les femmes enceintes font partie des personnes les plus vulnérables et peuvent avoir besoin d’un soutien particulier en cas de tremblement de terre. Par conséquent, les femmes enceintes devraient bénéficier d’un soutien plus important après le séisme.
Pour cette raison, il est important de fournir et de maintenir les soins des femmes enceintes face à face par des professionnels de la santé après le séisme (Yamashita, et al. 2019). De plus, l'éducation dispensée aux femmes enceintes est également efficace pour prévenir les naissances prématurées et la dépression post-partum (Çankaya et Şimşek 2021 ; Dennis et Dowswell 2013). De plus, il a été rapporté dans la littérature que la satisfaction des femmes enceintes est augmentée grâce aux différents modèles d'éducation (visites à domicile, soins médicaux, soins individualisés) dispensés pendant la grossesse. (MOUNTAINS, et al. 2015 ; Fernandez Turienzo, et al. 2020 ; Shen, et al. 2022 ; Swift, et al. 2021). Dans une étude de méta-analyse, l'éducation pendant la grossesse a révélé que les femmes étaient préparées aux complications de la grossesse (Ketema, et al. 2020). Le manque d'information et la peur de l'inconnu pendant la grossesse et l'accouchement augmentent le stress des femmes enceintes (Uludağ, et al. 2022).
Ces résultats soulignent la nécessité d'un suivi et d'une éducation des femmes enceintes afin de réduire les effets négatifs sur les femmes enceintes après le séisme. On pense qu'une formation individuelle et un suivi de grossesse dispensés aux femmes enceintes dans la zone sismique dans leurs espaces de vie augmenteront le confort prénatal et réduiront les effets de détresse, la perception du risque et l'anxiété à l'accouchement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mine gökduman keleş, Midwifery
- Numéro de téléphone: 05055624560
- E-mail: minegokdumankeles@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Kahramanmaraş, Turquie, 46050
- Recrutement
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Contact:
- mine KELEŞ
- Numéro de téléphone: 5055624560
- E-mail: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à parler turc,
- Première grossesse
- Accepter de participer à l'étude
- 14 semaines de grossesse
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes qui ne poursuivent pas le programme.
- Assister à un cours d'éducation sur la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de travail
.Conformément au Guide de Gestion des Soins Prénatals du Ministère de la Santé, chaque femme enceinte sera formée et suivie tout au long de son trimestre jusqu'à l'accouchement (4 suivis).
Les trimestres de formation à la grossesse de toutes les participantes seront dispensés conformément au guide sanitaire et un suivi se fera dans leurs espaces de vie.
Lors de ces formations, ils bénéficieront de soins conformes aux recommandations du Ministère de la Santé.
|
Expérimental: .Conformément au Guide de Gestion des Soins Prénatals du Ministère de la Santé, chaque femme enceinte sera formée et suivie tout au long de son trimestre jusqu'à l'accouchement (4 suivis). Les trimestres de formation à la grossesse de toutes les participantes seront dispensés conformément au guide sanitaire et un suivi se fera dans leurs espaces de vie. Lors de ces formations, ils bénéficieront de soins conformes aux recommandations du Ministère de la Santé. |
Autre: Contrôle
Les femmes enceintes seront contactées par téléphone et l'état de leur suivi dans les établissements de santé sera interrogé.
Lors de ces suivis, une formation est dispensée et un suivi est effectué conformément au Guide de gestion des soins prénatals du ministère de la Santé.
|
Les femmes enceintes seront contactées par téléphone et l'état de leur suivi dans les établissements de santé sera interrogé.
Lors de ces suivis, une formation est dispensée et un suivi est effectué conformément au Guide de gestion des soins prénatals du ministère de la Santé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de confort prénatal
Délai: à la fin des études, en moyenne 1 semaine
|
L'échelle est évaluée sur un total de 75 points.
Il est interprété qu’à mesure que le score diminue, le niveau de confort diminue également, et que à mesure que le score augmente, le niveau de confort augmente également.
L’échelle ne comporte aucun élément à notation inversée ni aucun seuil.
|
à la fin des études, en moyenne 1 semaine
|
Échelle de détresse prénatale
Délai: 15 minutes avant la formation, 15 minutes après la fin de la formation
|
Le score total des éléments est pris comme une valeur comprise entre 0 et 34.
Yuksel et coll.
La valeur seuil de l'échelle n'a pas été calculée et un score élevé sur l'échelle indique un niveau élevé de détresse prénatale.
|
15 minutes avant la formation, 15 minutes après la fin de la formation
|
Échelle de perception du risque de grossesse
Délai: 15 minutes avant la formation, 15 minutes après la fin de la formation
|
Chaque élément de l'échelle comporte une ligne linéaire de 0 à 10 cm (0 à 100 mm) et aux deux extrémités de ces lignes se trouvent les expressions « aucun risque » et « risque extrêmement élevé ».
Le score total de l'échelle est obtenu en additionnant les scores des neuf items et en divisant le score obtenu par 9. Une notation peut également être effectuée pour les facteurs de l'échelle : Semblable au calcul du score total, elle est calculée en divisant le somme des scores des sous-dimensions pertinentes de l’échelle par le nombre d’éléments dans cette sous-dimension.
L'échelle n'a pas de seuil.
Une augmentation du score obtenu sur l'échelle indique que la perception du risque de la femme enceinte pour elle-même et son bébé augmente.
|
15 minutes avant la formation, 15 minutes après la fin de la formation
|
Échelle d'anxiété à la naissance d'Oxford :
Délai: 15 minutes avant la formation, 15 minutes après la fin de la formation
|
Les préoccupations des femmes concernant le processus d'accouchement ont été évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points.
Échelle; Il peut être appliqué aux femmes à toutes les périodes avant, pendant et après l'accouchement ; Il a été noté « 1 : j'étais très inquiet », « 2 : j'étais assez inquiet », « 3 : je n'étais pas très inquiet », « 4 : je n'étais pas inquiet du tout ».
L'échelle est évaluée sur la base du score total (min = 10, max = 40).
Il est interprété qu’à mesure que le score augmente, le niveau d’anxiété des femmes diminue.
L'échelle, qui comporte trois sous-échelles : « douleur et détresse », « incertitude prénatale » et « interventions », ne comporte pas de questions inversées.
|
15 minutes avant la formation, 15 minutes après la fin de la formation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Matvienko-Sikar K, Dockray S. Effects of a novel positive psychological intervention on prenatal stress and well-being: A pilot randomised controlled trial. Women Birth. 2017 Apr;30(2):e111-e118. doi: 10.1016/j.wombi.2016.10.003. Epub 2016 Oct 31.
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
- Dennis CL, Dowswell T. Psychosocial and psychological interventions for preventing postpartum depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD001134. doi: 10.1002/14651858.CD001134.pub3.
- Amarpoor Mesrkanlou H, Ghaemmaghami Hezaveh SJ, Tahmasebi S, Nikniaz Z, Nikniaz L. The Effect of an Earthquake Experienced During Pregnancy on Maternal Health and Birth Outcomes. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Jun 27;17:e157. doi: 10.1017/dmp.2022.132.
- Uludag E, Sercekus P, Vardar O, Ozkan S, Alatas SE. Effects of online antenatal education on worries about labour, fear of childbirth, preparedness for labour and fear of covid-19 during the covid-19 pandemic: A single-blind randomised controlled study. Midwifery. 2022 Dec;115:103484. doi: 10.1016/j.midw.2022.103484. Epub 2022 Sep 9.
- Fernandez Turienzo C, Bick D, Briley AL, Bollard M, Coxon K, Cross P, Silverio SA, Singh C, Seed PT, Tribe RM, Shennan AH, Sandall J; POPPIE Pilot Collaborative Group. Midwifery continuity of care versus standard maternity care for women at increased risk of preterm birth: A hybrid implementation-effectiveness, randomised controlled pilot trial in the UK. PLoS Med. 2020 Oct 6;17(10):e1003350. doi: 10.1371/journal.pmed.1003350. eCollection 2020 Oct.
- Gooijers J, Swinnen SP. Interactions between brain structure and behavior: the corpus callosum and bimanual coordination. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jun;43:1-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.03.008. Epub 2014 Mar 21.
- Hawkins G, Gullam J, Belluscio L. The effect of a major earthquake experienced during the first trimester of pregnancy on the risk of preterm birth. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Feb;59(1):82-88. doi: 10.1111/ajo.12797. Epub 2018 Mar 8.
- Ketema DB, Leshargie CT, Kibret GD, Assemie MA, Petrucka P, Alebel A. Effects of maternal education on birth preparedness and complication readiness among Ethiopian pregnant women: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Mar 6;20(1):149. doi: 10.1186/s12884-020-2812-7.
- Kyozuka H, Murata T, Yasuda S, Ishii K, Fujimori K, Goto A, Yasumura S, Ota M, Hata K, Suzuki K, Nakai A, Ohira T, Ohto H, Kamiya K. The Effects of the Great East Japan Earthquake on Perinatal Outcomes: Results of the Pregnancy and Birth Survey in the Fukushima Health Management Survey. J Epidemiol. 2022;32(Suppl_XII):S57-S63. doi: 10.2188/jea.JE20210444.
- Lian Q, Ni J, Zhang J, Little J, Luo S, Zhang L. Maternal exposure to Wenchuan earthquake and prolonged risk of offspring birth outcomes: a natural experiment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Sep 22;20(1):552. doi: 10.1186/s12884-020-03206-1.
- Adal MN. The fine structure of the sensory region of cat muscle spindles. J Ultrastruct Res. 1969 Feb;26(3):332-53. doi: 10.1016/s0022-5320(69)80011-0. No abstract available.
- Palmeiro-Silva YK, Orellana P, Venegas P, Monteiro L, Varas-Godoy M, Norwitz E, Rice G, Osorio E, Illanes SE. Effects of earthquake on perinatal outcomes: A Chilean register-based study. PLoS One. 2018 Feb 23;13(2):e0191340. doi: 10.1371/journal.pone.0191340. eCollection 2018.
- Silbereisen RK, Oesterreich R, Leitner K. [Configurations of attitudes, experiences and expectations of social welfare recipients]. Z Klin Psychol Psychother. 1977;25(3):256-63. German.
- Swift EM, Zoega H, Stoll K, Avery M, Gottfreethsdottir H. Enhanced Antenatal Care: Combining one-to-one and group Antenatal Care models to increase childbirth education and address childbirth fear. Women Birth. 2021 Jul;34(4):381-388. doi: 10.1016/j.wombi.2020.06.008. Epub 2020 Jul 24.
- LeDoux JE, Wilson DH, Gazzaniga MS. A divided mind: observations on the conscious properties of the separated hemispheres. Ann Neurol. 1977 Nov;2(5):417-21. doi: 10.1002/ana.410020513.
- Watanabe Z, Iwama N, Nishigori H, Nishigori T, Mizuno S, Sakurai K, Ishikuro M, Obara T, Tatsuta N, Nishijima I, Fujiwara I, Nakai K, Arima T, Takeda T, Sugawara J, Kuriyama S, Metoki H, Yaegashi N; Japan Environment & Children's Study Group. Psychological distress during pregnancy in Miyagi after the Great East Japan Earthquake: The Japan Environment and Children's Study. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:341-348. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.024. Epub 2015 Oct 28.
- Yamashita K, Natsukawa T, Kubo T, Kondo H, Koido Y. Vulnerability of Pregnant Women After a Disaster: Experiences After the Kumamoto Earthquake in Japan. Prehosp Disaster Med. 2019 Oct;34(5):569-571. doi: 10.1017/S1049023X1900476X. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Yuksel F, Akin S, Durna Z. Prenatal distress in Turkish pregnant women and factors associated with maternal prenatal distress. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):54-64. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04283.x. Epub 2013 Jan 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TurkishHKahramanmara
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .