- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06110819
Individuell träning som ges till gravida kvinnor i jordbävningszonen i deras livsrum,
Individuell träning som ges till gravida kvinnor i jordbävningszonen i deras livsrum, effekten av graviditetsuppföljning på prenatal komfort, nöd, riskuppfattning och födelseångest.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av individuell träning och graviditetsuppföljning som ges till gravida kvinnor i jordbävningszonen i deras livsrum på prenatal komfort, nöd, riskuppfattning och förlossningsångest.
I den randomiserade kontrollerade experimentella studien kommer data att erhållas med hjälp av formuläret för personlig information, graviditetsobservationer och födelseresultat, Prenatal Comfort Scale, Prenatal Distress Scale, Prenatal Distress Scale, Prenatal Risk Perception Scale, Oxford Birth Anxiety Scale.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I litteraturen har det rapporterats att jordbävningen hade en negativ inverkan på gravida kvinnor, såväl som material och förlust av liv (Amarpoor Mesrkanlou, et al. 2023; Kyozuka, et al. 2022; Nishigori, et al. 2014; Watanabe, et al. al. 2016). I studien av İlavaten Mesrkanlou et al (2023); Det har också rapporterats att efter jordbävningen orsakar otillräcklig viktökning hos gravida kvinnor, minskade hemoglobinnivåer och ogynnsamma födelseresultat. (Amarpoor Mesrkanlou, et al. 2023). Återigen, i forskningen av Kyozuko et al., (2022); Det har rapporterats att graviditetskomplikationer som graviditetshypertoni, luftvägssjukdomar och psykiska störningar ökade hos gravida kvinnor efter jordbävningen (Kyozuka, et al. 2022). I sin studie rapporterade Mesrkanlou et al., (2023) postpartumdepression som 21,3 % hos 633 gravida kvinnor i de regioner som drabbades av jordbävningen i östra Japan (Nishigori, et al. 2014). Watanabe, et al. (2016) rapporterade psykisk ångest bland gravida kvinnor i Miyagi-regionen i Japan som 4,9 % i sin studie (Watanabe, et al. 2016). Dessutom kan jordbävningen resultera i negativa effekter under graviditeten, såsom för tidig födsel, låg födelsevikt och hypertoni. (Hawkins, et al. 2019; Lian, et al. 2020; Palmeiro-Silva, et al. 2018). Som ett resultat av jordbävningen med magnituden 6,3 i Christchurch, Nya Zeeland, rapporterades för tidig födsel som 6,71 % av 1057 gravida kvinnor (Hawkins, et al. 2019). Dessutom, i studien som undersökte sambandet mellan jordbävningsexponering av gravida kvinnor och negativa födelseresultat och inkluderade 73 493 kvinnor, hade gravida kvinnor som utsatts för jordbävningen en 2 % högre andel dödfödsel och 14,14 % högre för tidig födsel jämfört med gravida kvinnor som inte utsatt för jordbävningen (Lian, et al. 2020). ).
I detta sammanhang kan ökade nivåer av ångest och depression under graviditeten påverka den gravida kvinnans komfortnivå (Matvienko-Sikar och Dockray 2017). Dessutom definieras prenatal stress som den gravida kvinnans känslomässiga reaktioner i termer av fysiska, psykologiska och sociala förändringar som inträffar under graviditet, födsel, föräldraskap och babys hälsa (O'Hara och Wisner 2014). Återigen, otillräcklig mödravård ökar perinetal stress (Gooijers och Swinnen 2014). I en studie gjord i Turkiet rapporterades att perinetal stress påverkade för tidig födsel mest under graviditeten (Yuksel, et al. 2014). Gravida kvinnor är bland de mest utsatta som kan behöva särskilt stöd vid en jordbävning. Därför bör gravida kvinnor få ett starkare stöd efter jordbävningen.
Av denna anledning är det viktigt att ge och upprätthålla vård av gravida kvinnor ansikte mot ansikte av hälso- och sjukvårdspersonal efter jordbävningen (Yamashita, et al. 2019). Dessutom är den utbildning som ges till gravida kvinnor också effektiv för att förebygga för tidig födsel och förlossningsdepression (Çankaya och Şimşek 2021; Dennis och Dowswell 2013). Dessutom har det rapporterats i litteraturen att gravida kvinnors tillfredsställelse ökar med de olika utbildningsmodellerna (hembesök, sjukvård, individanpassad vård) som ges under graviditeten. (MOUNTAINS, et al. 2015; Fernandez Turienzo, et al. 2020; Shen, et al. 2022; Swift, et al. 2021). I en metaanalysstudie rapporterade utbildning under graviditeten att kvinnor var förberedda på graviditetskomplikationer (Ketema, et al. 2020). Brist på information och rädsla för det okända under graviditet och förlossning ökar stressen hos gravida kvinnor (Uludağ, et al. 2022).
Dessa resultat understryker behovet av uppföljning och utbildning av gravida kvinnor för att minska de negativa effekterna på gravida kvinnor efter jordbävningen. Man tror att individuell träning och graviditetsuppföljning som ges till gravida kvinnor i jordbävningszonen i deras livsrum kommer att öka prenatal komfort och minska effekterna av nöd, riskuppfattning och födelseångest.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mine gökduman keleş, Midwifery
- Telefonnummer: 05055624560
- E-post: minegokdumankeles@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkon, 46050
- Rekrytering
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Kontakt:
- mine KELEŞ
- Telefonnummer: 5055624560
- E-post: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att tala turkiska,
- Första graviditeten
- Går med på att delta i studien
- 14 veckor gravid
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som inte fortsätter programmet.
- Går på en graviditetskurs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arbetsgrupp
.I enlighet med Prenatal Care Management Guide från hälsoministeriet kommer varje gravid kvinna att tränas och övervakas under sin trimester tills de föder barn (4 uppföljningar).
Graviditetsträningstrimestrar för alla deltagare kommer att ges i enlighet med hälsoguiden och uppföljning kommer att göras i deras bostadsutrymmen.
Under dessa utbildningar kommer de att ges vård i enlighet med hälsoministeriets rekommendationer.
|
Experimentell: .I enlighet med Prenatal Care Management Guide från hälsoministeriet kommer varje gravid kvinna att tränas och övervakas under sin trimester tills de föder barn (4 uppföljningar). Graviditetsträningstrimestrar för alla deltagare kommer att ges i enlighet med hälsoguiden och uppföljning kommer att göras i deras bostadsutrymmen. Under dessa utbildningar kommer de att ges vård i enlighet med hälsoministeriets rekommendationer. |
|
Övrig: Kontrollera
Gravida kvinnor kommer att kontaktas per telefon och status för deras uppföljning på vårdinrättningar kommer att ifrågasättas.
Under dessa uppföljningar ges utbildning och övervakning utförs i enlighet med hälsoministeriets prenatal Care Management Guide.
|
Gravida kvinnor kommer att kontaktas per telefon och status för deras uppföljning på vårdinrättningar kommer att ifrågasättas.
Under dessa uppföljningar ges utbildning och övervakning utförs i enlighet med hälsoministeriets prenatal Care Management Guide.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prenatal komfortvåg
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka
|
Skalan utvärderas av totalt 75 poäng.
Det tolkas att när poängen minskar så minskar även komfortnivån, och när poängen ökar så ökar också komfortnivån.
Skalan har inga omvända poäng och inga brytpunkter.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka
|
|
Prenatal Distress Scale
Tidsram: 15 minuter innan träningen, 15 minuter efter avslutad träning
|
Den totala poängen för objekten tas som ett värde mellan 0-34.
Yuksel et al.
Skalans gränsvärde har inte beräknats och en hög poäng från skalan indikerar en hög nivå av prenatal nöd.
|
15 minuter innan träningen, 15 minuter efter avslutad träning
|
|
Graviditetsrisk Perception Scale
Tidsram: 15 minuter innan träningen, 15 minuter efter avslutad träning
|
Varje punkt i skalan har en linjär linje på 0-10 cm (0-100 mm), och i de två ändarna av dessa rader finns uttrycken "ingen risk" och "extremt hög risk".
Skalans totalpoäng erhålls genom att summera poängen för de nio punkterna och dividera den resulterande poängen med 9. En poängsättning kan också göras för skalans faktorer: I likhet med totalpoängberäkningen beräknas den genom att dividera summan av poängen från de relevanta underdimensionerna av skalan med antalet objekt i den underdimensionen.
Skalan har ingen brytpunkt.
En ökning av poängen som erhålls från skalan indikerar att riskuppfattningen hos den gravida kvinnan för sig själv och hennes barn ökar.
|
15 minuter innan träningen, 15 minuter efter avslutad träning
|
|
Oxford Birth Anxiety Scale:
Tidsram: 15 minuter innan träningen, 15 minuter efter avslutad träning
|
Kvinnors oro för födelseprocessen utvärderades med en fyragradig Likert-skala.
Skala; Det kan appliceras på kvinnor i alla perioder före, under och efter födseln; Det poängsattes som "1: Jag var mycket orolig", "2: Jag var ganska orolig", "3: Jag var inte särskilt orolig", "4: Jag var inte orolig alls".
Skalan utvärderas utifrån totalpoängen (min = 10, max = 40).
Det tolkas som att när poängen ökar, minskar kvinnors ångestnivå.
Skalan, som har tre underskalor: "smärta och ångest", "prenatal osäkerhet" och "interventioner", har inga omvända frågor.
|
15 minuter innan träningen, 15 minuter efter avslutad träning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Matvienko-Sikar K, Dockray S. Effects of a novel positive psychological intervention on prenatal stress and well-being: A pilot randomised controlled trial. Women Birth. 2017 Apr;30(2):e111-e118. doi: 10.1016/j.wombi.2016.10.003. Epub 2016 Oct 31.
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
- Dennis CL, Dowswell T. Psychosocial and psychological interventions for preventing postpartum depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD001134. doi: 10.1002/14651858.CD001134.pub3.
- Amarpoor Mesrkanlou H, Ghaemmaghami Hezaveh SJ, Tahmasebi S, Nikniaz Z, Nikniaz L. The Effect of an Earthquake Experienced During Pregnancy on Maternal Health and Birth Outcomes. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Jun 27;17:e157. doi: 10.1017/dmp.2022.132.
- Uludag E, Sercekus P, Vardar O, Ozkan S, Alatas SE. Effects of online antenatal education on worries about labour, fear of childbirth, preparedness for labour and fear of covid-19 during the covid-19 pandemic: A single-blind randomised controlled study. Midwifery. 2022 Dec;115:103484. doi: 10.1016/j.midw.2022.103484. Epub 2022 Sep 9.
- Fernandez Turienzo C, Bick D, Briley AL, Bollard M, Coxon K, Cross P, Silverio SA, Singh C, Seed PT, Tribe RM, Shennan AH, Sandall J; POPPIE Pilot Collaborative Group. Midwifery continuity of care versus standard maternity care for women at increased risk of preterm birth: A hybrid implementation-effectiveness, randomised controlled pilot trial in the UK. PLoS Med. 2020 Oct 6;17(10):e1003350. doi: 10.1371/journal.pmed.1003350. eCollection 2020 Oct.
- Gooijers J, Swinnen SP. Interactions between brain structure and behavior: the corpus callosum and bimanual coordination. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jun;43:1-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.03.008. Epub 2014 Mar 21.
- Hawkins G, Gullam J, Belluscio L. The effect of a major earthquake experienced during the first trimester of pregnancy on the risk of preterm birth. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Feb;59(1):82-88. doi: 10.1111/ajo.12797. Epub 2018 Mar 8.
- Ketema DB, Leshargie CT, Kibret GD, Assemie MA, Petrucka P, Alebel A. Effects of maternal education on birth preparedness and complication readiness among Ethiopian pregnant women: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Mar 6;20(1):149. doi: 10.1186/s12884-020-2812-7.
- Kyozuka H, Murata T, Yasuda S, Ishii K, Fujimori K, Goto A, Yasumura S, Ota M, Hata K, Suzuki K, Nakai A, Ohira T, Ohto H, Kamiya K. The Effects of the Great East Japan Earthquake on Perinatal Outcomes: Results of the Pregnancy and Birth Survey in the Fukushima Health Management Survey. J Epidemiol. 2022;32(Suppl_XII):S57-S63. doi: 10.2188/jea.JE20210444.
- Lian Q, Ni J, Zhang J, Little J, Luo S, Zhang L. Maternal exposure to Wenchuan earthquake and prolonged risk of offspring birth outcomes: a natural experiment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Sep 22;20(1):552. doi: 10.1186/s12884-020-03206-1.
- Adal MN. The fine structure of the sensory region of cat muscle spindles. J Ultrastruct Res. 1969 Feb;26(3):332-53. doi: 10.1016/s0022-5320(69)80011-0. No abstract available.
- Palmeiro-Silva YK, Orellana P, Venegas P, Monteiro L, Varas-Godoy M, Norwitz E, Rice G, Osorio E, Illanes SE. Effects of earthquake on perinatal outcomes: A Chilean register-based study. PLoS One. 2018 Feb 23;13(2):e0191340. doi: 10.1371/journal.pone.0191340. eCollection 2018.
- Silbereisen RK, Oesterreich R, Leitner K. [Configurations of attitudes, experiences and expectations of social welfare recipients]. Z Klin Psychol Psychother. 1977;25(3):256-63. German.
- Swift EM, Zoega H, Stoll K, Avery M, Gottfreethsdottir H. Enhanced Antenatal Care: Combining one-to-one and group Antenatal Care models to increase childbirth education and address childbirth fear. Women Birth. 2021 Jul;34(4):381-388. doi: 10.1016/j.wombi.2020.06.008. Epub 2020 Jul 24.
- LeDoux JE, Wilson DH, Gazzaniga MS. A divided mind: observations on the conscious properties of the separated hemispheres. Ann Neurol. 1977 Nov;2(5):417-21. doi: 10.1002/ana.410020513.
- Watanabe Z, Iwama N, Nishigori H, Nishigori T, Mizuno S, Sakurai K, Ishikuro M, Obara T, Tatsuta N, Nishijima I, Fujiwara I, Nakai K, Arima T, Takeda T, Sugawara J, Kuriyama S, Metoki H, Yaegashi N; Japan Environment & Children's Study Group. Psychological distress during pregnancy in Miyagi after the Great East Japan Earthquake: The Japan Environment and Children's Study. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:341-348. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.024. Epub 2015 Oct 28.
- Yamashita K, Natsukawa T, Kubo T, Kondo H, Koido Y. Vulnerability of Pregnant Women After a Disaster: Experiences After the Kumamoto Earthquake in Japan. Prehosp Disaster Med. 2019 Oct;34(5):569-571. doi: 10.1017/S1049023X1900476X. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Yuksel F, Akin S, Durna Z. Prenatal distress in Turkish pregnant women and factors associated with maternal prenatal distress. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):54-64. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04283.x. Epub 2013 Jan 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TurkishHKahramanmara
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .