- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06110819
Individuell opplæring gitt til gravide kvinner i jordskjelvsonen i deres oppholdsrom,
Individuell opplæring gitt til gravide kvinner i jordskjelvsonen i deres oppholdsrom, effekten av svangerskapsoppfølging på prenatal komfort, nød, risikooppfatning og fødselsangst.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av individuell trening og svangerskapsoppfølging gitt til gravide kvinner i jordskjelvsonen i deres oppholdsrom på prenatal komfort, nød, risikopersepsjon og fødselsangst.
I den randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien vil data innhentes ved bruk av personlig informasjonsskjema, gravidobservasjoner og fødselsresultater, prenatal komfortskala, prenatal distressskala, graviditetsrisikopersepsjonsskala, Oxford fødselsangstskala.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I litteraturen er det rapportert at jordskjelvet hadde en negativ innvirkning på gravide kvinner, samt materielle og tap av liv (Amarpoor Mesrkanlou, et al. 2023; Kyozuka, et al. 2022; Nishigori, et al. 2014; Watanabe, et al. al. 2016). I studien til İlavaten Mesrkanlou et al (2023); Det har også blitt rapportert at post-jordskjelv forårsaker utilstrekkelig vektøkning hos gravide kvinner, reduserte hemoglobinnivåer og ugunstige fødselsutfall. (Amarpoor Mesrkanlou, et al. 2023). Igjen, i forskningen til Kyozuko et al., (2022); Det er rapportert at svangerskapskomplikasjoner som svangerskapshypertensjon, luftveissykdommer og psykiske lidelser økte hos gravide kvinner etter jordskjelvet (Kyozuka, et al. 2022). I sin studie rapporterte Mesrkanlou et al., (2023) fødselsdepresjon som 21,3 % hos 633 gravide kvinner i regionene som ble berørt av jordskjelvet i Øst-Japan (Nishigori, et al. 2014). Watanabe, et al. (2016) rapporterte psykiske plager blant gravide kvinner i Miyagi-regionen i Japan som 4,9 % i sin studie (Watanabe, et al. 2016). I tillegg kan jordskjelvet gi negative effekter under svangerskapet, som for tidlig fødsel, lav fødselsvekt og hypertensive lidelser. (Hawkins, et al. 2019; Lian, et al. 2020; Palmeiro-Silva, et al. 2018). Som et resultat av jordskjelvet med styrke 6,3 i Christchurch, New Zealand, ble for tidlig fødsel rapportert som 6,71 % hos 1057 gravide kvinner (Hawkins, et al. 2019). I tillegg, i studien som undersøkte sammenhengen mellom jordskjelveksponering av gravide kvinner og negative fødselsresultater og inkluderte 73 493 kvinner, hadde gravide kvinner utsatt for jordskjelvet en 2 % høyere rate av dødfødsler og 14,14 % høyere prematur fødsel sammenlignet med gravide kvinner som ikke ble født. utsatt for jordskjelvet (Lian, et al. 2020). ).
I denne sammenheng kan økte nivåer av angst og depresjon under graviditet påvirke komfortnivået til den gravide kvinnen (Matvienko-Sikar og Dockray 2017). I tillegg er prenatal stress definert som de emosjonelle reaksjonene til den gravide kvinnen når det gjelder fysiske, psykologiske og sosiale endringer som skjer under graviditet, fødsel, foreldreskap og babyhelse (O'Hara og Wisner 2014). Igjen øker utilstrekkelig prenatal omsorg perinetal stress (Gooijers og Swinnen 2014). I en studie utført i Tyrkia ble det rapportert at perinetal stress påvirket prematur fødsel mest under svangerskapet (Yuksel, et al. 2014). Gravide kvinner er blant de mest sårbare som kan trenge spesiell støtte ved jordskjelv. Derfor bør gravide gis sterkere støtte etter jordskjelvet.
Av denne grunn er det viktig å gi og vedlikeholde omsorgen for gravide kvinner ansikt til ansikt av helsepersonell etter jordskjelvet (Yamashita, et al. 2019). I tillegg er opplæringen som gis til gravide også effektiv for å forhindre for tidlig fødsel og fødselsdepresjon (Çankaya og Şimşek 2021; Dennis og Dowswell 2013). I tillegg er det rapportert i litteraturen at gravide kvinners tilfredshet øker med de ulike utdanningsmodellene (hjemmebesøk, medisinsk behandling, individualisert omsorg) gitt under svangerskapet. (MOUNTAINS, et al. 2015; Fernandez Turienzo, et al. 2020; Shen, et al. 2022; Swift, et al. 2021). I en metaanalysestudie rapporterte opplæring under graviditet at kvinner var forberedt på graviditetskomplikasjoner (Ketema, et al. 2020). Mangel på informasjon og frykt for det ukjente under graviditet og fødsel øker stresset hos gravide kvinner (Uludağ, et al. 2022).
Disse resultatene understreker behovet for oppfølging og opplæring av gravide for å redusere de negative effektene på gravide etter jordskjelvet. Det antas at individuell trening og svangerskapsoppfølging gitt til gravide i jordskjelvsonen i deres oppholdsrom vil øke prenatal komfort og redusere effektene av nød, risikopersepsjon og fødselsangst.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mine gökduman keleş, Midwifery
- Telefonnummer: 05055624560
- E-post: minegokdumankeles@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia, 46050
- Rekruttering
- TurkishMoHKahramanmarasPH
-
Ta kontakt med:
- mine KELEŞ
- Telefonnummer: 5055624560
- E-post: minegkdmn@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å snakke tyrkisk,
- Første graviditet
- Godtar å delta i studien
- 14 uker gravid
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som ikke fortsetter programmet.
- Deltar på en graviditetsopplæringstime
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arbeidsgruppe
.I tråd med prenatal Care Management Guide fra Helsedepartementet, vil hver gravid kvinne bli opplært og overvåket i løpet av trimesteret frem til de føder (4 oppfølginger).
Graviditetstreningstrimester av alle deltakere vil bli gitt i henhold til helseveiledningen og oppfølging vil bli gjort i deres oppholdsrom.
Under disse opplæringene vil de bli gitt omsorg i tråd med anbefalingene fra Helsedepartementet.
|
Eksperimentell: .I tråd med prenatal Care Management Guide fra Helsedepartementet, vil hver gravid kvinne bli opplært og overvåket i løpet av trimesteret frem til de føder (4 oppfølginger). Graviditetstreningstrimester av alle deltakere vil bli gitt i henhold til helseveiledningen og oppfølging vil bli gjort i deres oppholdsrom. Under disse opplæringene vil de bli gitt omsorg i tråd med anbefalingene fra Helsedepartementet. |
Annen: Kontroll
Gravide vil bli kontaktet på telefon og status for oppfølgingen i helseinstitusjoner vil bli avhørt.
Under disse oppfølgingene gis opplæring og overvåking i tråd med prenatal Care Management Guide fra Helsedepartementet.
|
Gravide vil bli kontaktet på telefon og status for oppfølgingen i helseinstitusjoner vil bli avhørt.
Under disse oppfølgingene gis opplæring og overvåking i tråd med prenatal Care Management Guide fra Helsedepartementet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prenatal komfortskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
|
Skalaen er evaluert av totalt 75 poeng.
Det tolkes som at når skåren synker, synker også komfortnivået, og når skåren øker, øker også komfortnivået.
Skalaen har ingen elementer med omvendt poengsum og ingen grensepunkter.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 uke
|
Prenatal nødskala
Tidsramme: 15 minutter før treningen, 15 minutter etter at treningen er fullført
|
Den totale poengsummen til varene tas som en verdi mellom 0-34.
Yuksel et al.
Skalaens grenseverdi er ikke beregnet og en høy score fra skalaen indikerer et høyt nivå av prenatal nød.
|
15 minutter før treningen, 15 minutter etter at treningen er fullført
|
Risikopersepsjonsskala for graviditet
Tidsramme: 15 minutter før treningen, 15 minutter etter at treningen er fullført
|
Hvert element i skalaen har en lineær linje på 0-10 cm (0-100 mm), og i de to endene av disse linjene står uttrykkene "ingen risiko" og "ekstremt høy risiko".
Den totale poengsummen til skalaen oppnås ved å summere poengsummen til de ni elementene og dele den resulterende poengsummen med 9. En poengsum kan også gjøres for faktorene på skalaen: I likhet med totalpoengberegningen, beregnes den ved å dele summen av poengsummene fra de relevante underdimensjonene på skalaen med antall elementer i den underdimensjonen.
Skalaen har ikke noe grensepunkt.
En økning i skåren hentet fra skalaen indikerer at risikooppfatningen til den gravide kvinnen for seg selv og babyen øker.
|
15 minutter før treningen, 15 minutter etter at treningen er fullført
|
Oxford fødselsangstskala:
Tidsramme: 15 minutter før treningen, 15 minutter etter at treningen er fullført
|
Kvinners bekymringer om fødselsprosessen ble evaluert med en firepunkts Likert-skala.
Skala; Den kan brukes på kvinner i alle perioder før, under og etter fødselen; Det ble scoret som "1: Jeg var veldig bekymret", "2: Jeg var ganske bekymret", "3: Jeg var ikke veldig bekymret", "4: Jeg var ikke bekymret i det hele tatt".
Skalaen vurderes ut fra totalskåren (min = 10, maks = 40).
Det tolkes som at når skåren øker, synker kvinners angstnivå.
Skalaen, som har tre underskalaer: «smerte og nød», «prenatal usikkerhet» og «intervensjoner», har ikke omvendte spørsmål.
|
15 minutter før treningen, 15 minutter etter at treningen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Hara MW, Wisner KL. Perinatal mental illness: definition, description and aetiology. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2014 Jan;28(1):3-12. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2013.09.002. Epub 2013 Oct 7.
- Matvienko-Sikar K, Dockray S. Effects of a novel positive psychological intervention on prenatal stress and well-being: A pilot randomised controlled trial. Women Birth. 2017 Apr;30(2):e111-e118. doi: 10.1016/j.wombi.2016.10.003. Epub 2016 Oct 31.
- Cankaya S, Simsek B. Effects of Antenatal Education on Fear of Birth, Depression, Anxiety, Childbirth Self-Efficacy, and Mode of Delivery in Primiparous Pregnant Women: A Prospective Randomized Controlled Study. Clin Nurs Res. 2021 Jul;30(6):818-829. doi: 10.1177/1054773820916984. Epub 2020 Apr 13.
- Dennis CL, Dowswell T. Psychosocial and psychological interventions for preventing postpartum depression. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD001134. doi: 10.1002/14651858.CD001134.pub3.
- Amarpoor Mesrkanlou H, Ghaemmaghami Hezaveh SJ, Tahmasebi S, Nikniaz Z, Nikniaz L. The Effect of an Earthquake Experienced During Pregnancy on Maternal Health and Birth Outcomes. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Jun 27;17:e157. doi: 10.1017/dmp.2022.132.
- Uludag E, Sercekus P, Vardar O, Ozkan S, Alatas SE. Effects of online antenatal education on worries about labour, fear of childbirth, preparedness for labour and fear of covid-19 during the covid-19 pandemic: A single-blind randomised controlled study. Midwifery. 2022 Dec;115:103484. doi: 10.1016/j.midw.2022.103484. Epub 2022 Sep 9.
- Fernandez Turienzo C, Bick D, Briley AL, Bollard M, Coxon K, Cross P, Silverio SA, Singh C, Seed PT, Tribe RM, Shennan AH, Sandall J; POPPIE Pilot Collaborative Group. Midwifery continuity of care versus standard maternity care for women at increased risk of preterm birth: A hybrid implementation-effectiveness, randomised controlled pilot trial in the UK. PLoS Med. 2020 Oct 6;17(10):e1003350. doi: 10.1371/journal.pmed.1003350. eCollection 2020 Oct.
- Gooijers J, Swinnen SP. Interactions between brain structure and behavior: the corpus callosum and bimanual coordination. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jun;43:1-19. doi: 10.1016/j.neubiorev.2014.03.008. Epub 2014 Mar 21.
- Hawkins G, Gullam J, Belluscio L. The effect of a major earthquake experienced during the first trimester of pregnancy on the risk of preterm birth. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2019 Feb;59(1):82-88. doi: 10.1111/ajo.12797. Epub 2018 Mar 8.
- Ketema DB, Leshargie CT, Kibret GD, Assemie MA, Petrucka P, Alebel A. Effects of maternal education on birth preparedness and complication readiness among Ethiopian pregnant women: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Mar 6;20(1):149. doi: 10.1186/s12884-020-2812-7.
- Kyozuka H, Murata T, Yasuda S, Ishii K, Fujimori K, Goto A, Yasumura S, Ota M, Hata K, Suzuki K, Nakai A, Ohira T, Ohto H, Kamiya K. The Effects of the Great East Japan Earthquake on Perinatal Outcomes: Results of the Pregnancy and Birth Survey in the Fukushima Health Management Survey. J Epidemiol. 2022;32(Suppl_XII):S57-S63. doi: 10.2188/jea.JE20210444.
- Lian Q, Ni J, Zhang J, Little J, Luo S, Zhang L. Maternal exposure to Wenchuan earthquake and prolonged risk of offspring birth outcomes: a natural experiment study. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Sep 22;20(1):552. doi: 10.1186/s12884-020-03206-1.
- Adal MN. The fine structure of the sensory region of cat muscle spindles. J Ultrastruct Res. 1969 Feb;26(3):332-53. doi: 10.1016/s0022-5320(69)80011-0. No abstract available.
- Palmeiro-Silva YK, Orellana P, Venegas P, Monteiro L, Varas-Godoy M, Norwitz E, Rice G, Osorio E, Illanes SE. Effects of earthquake on perinatal outcomes: A Chilean register-based study. PLoS One. 2018 Feb 23;13(2):e0191340. doi: 10.1371/journal.pone.0191340. eCollection 2018.
- Silbereisen RK, Oesterreich R, Leitner K. [Configurations of attitudes, experiences and expectations of social welfare recipients]. Z Klin Psychol Psychother. 1977;25(3):256-63. German.
- Swift EM, Zoega H, Stoll K, Avery M, Gottfreethsdottir H. Enhanced Antenatal Care: Combining one-to-one and group Antenatal Care models to increase childbirth education and address childbirth fear. Women Birth. 2021 Jul;34(4):381-388. doi: 10.1016/j.wombi.2020.06.008. Epub 2020 Jul 24.
- LeDoux JE, Wilson DH, Gazzaniga MS. A divided mind: observations on the conscious properties of the separated hemispheres. Ann Neurol. 1977 Nov;2(5):417-21. doi: 10.1002/ana.410020513.
- Watanabe Z, Iwama N, Nishigori H, Nishigori T, Mizuno S, Sakurai K, Ishikuro M, Obara T, Tatsuta N, Nishijima I, Fujiwara I, Nakai K, Arima T, Takeda T, Sugawara J, Kuriyama S, Metoki H, Yaegashi N; Japan Environment & Children's Study Group. Psychological distress during pregnancy in Miyagi after the Great East Japan Earthquake: The Japan Environment and Children's Study. J Affect Disord. 2016 Jan 15;190:341-348. doi: 10.1016/j.jad.2015.10.024. Epub 2015 Oct 28.
- Yamashita K, Natsukawa T, Kubo T, Kondo H, Koido Y. Vulnerability of Pregnant Women After a Disaster: Experiences After the Kumamoto Earthquake in Japan. Prehosp Disaster Med. 2019 Oct;34(5):569-571. doi: 10.1017/S1049023X1900476X. Epub 2019 Aug 30. No abstract available.
- Yuksel F, Akin S, Durna Z. Prenatal distress in Turkish pregnant women and factors associated with maternal prenatal distress. J Clin Nurs. 2014 Jan;23(1-2):54-64. doi: 10.1111/j.1365-2702.2012.04283.x. Epub 2013 Jan 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TurkishHKahramanmara
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidsgruppe
-
University Hospital TuebingenHar ikke rekruttert ennåSjeldne sykdommer