Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání personalizované péče založené na stadia onemocnění srdce versus obvyklá péče o prevenci příhod (TRANSFORM)

1. června 2026 aktualizováno: Cleerly, Inc.

Randomizované srovnání personalizované péče na základě stadia ischemické choroby srdeční versus obvyklá péče o primární prevenci kardiovaskulárních příhod

TRANSFORM je prospektivní, randomizovaná, otevřeně zaslepený cílový bod (PROBE), událostmi řízená, pragmatická studie u pacientů, kteří mají zvýšené riziko aterosklerotického kardiovaskulárního (KV) onemocnění, ale nemají žádné známé symptomatické KV onemocnění. Studie testuje hypotézu, že strategie personalizované péče založená na kvantitativní analýze a stagingu koronární aterosklerózy snižuje KV příhody ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) přetrvává jako hlavní příčina morbidity a mortality na celém světě s vysokými společenskými náklady. Současná primární strategie prevence KVO spoléhá na stratifikaci rizika pomocí ukazatelů zdraví populace, jako je věk, pohlaví, diabetes, hypertenze, dyslipidémie a užívání tabáku, přičemž preventivní terapie je intenzivnější ve vrstvách s vyšším rizikem. Vzhledem k tomu, že tyto rizikové faktory jsou nepřímými zástupnými markery základního onemocnění, aterosklerózy, vede tato strategie k léčbě jedinců s rizikovými faktory, kteří nemají aterosklerózu, a k selhání léčby těch s významnou aterosklerózou, kterým rizikové faktory chybí. Současná strategie také nedokáže určit, kteří jedinci jsou neadekvátně léčeni i přes účinné řízení rizikových faktorů (zbytkové riziko). Se současným přístupem má KV úmrtnost v USA stoupající tendenci navzdory důkazům, že screening asymptomatických pacientů snižuje KV příhody a širokou dostupnost účinných preventivních terapií.

Tato randomizovaná, kontrolovaná, pragmatická studie je navržena tak, aby se zabývala nenaplněnou potřebou lepších strategií k identifikaci asymptomatických jedinců se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod v důsledku aterosklerózy a k personalizaci jejich léčby na základě odhadů KV rizika pomocí vizualizace a kvantifikace onemocnění koronárních tepen (CAD). .

Tato studie zahrnuje pacienty bez známých příznaků ASCVD, kteří jsou však vystaveni zvýšenému riziku ASCVD kvůli svému věku a mají diabetes, prediabetes nebo metabolický syndrom, a testuje hypotézu, že strategie personalizované péče založená na kvantitativní analýze a stagingu koronární aterosklerózy snižuje KV. události ve srovnání s běžnou péčí. Strategie personalizované péče Cleerly zahrnuje hodnocení koronární aterosklerózy na základě zobrazení (CAD Staging System), farmakoterapii podporovanou algoritmy a personalizované vzdělávání o jejich CAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Chandler Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Muhammad Salim, MD
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Nábor
        • Scottsdale Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Nábor
        • Sun City Research
        • Kontakt:
          • Juan Rodriguez, MD
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • Noble Clinical Research
        • Kontakt:
          • Roxana Rodriguez, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Nábor
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
        • Kontakt:
          • Ronald P. Karlsberg, MD
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Amicis Research: Beverly Hills
        • Kontakt:
          • Michael Levine, MD
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Nábor
        • Valiance Clinical Research - Canoga Park
        • Kontakt:
          • Rami Shaarawy
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Kontakt:
          • Milind D. Parikh, MD
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91324
        • Nábor
        • Amicis Research: Granada Hills
        • Kontakt:
          • Pascal Dabel, MD
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Nábor
        • Valiance Clinical Research: Huntington Park
        • Kontakt:
          • Philip Kim, MD
      • Indian Wells, California, Spojené státy, 92210
        • Nábor
        • HALO Diagnostics
        • Kontakt:
          • John F. Feller, MD
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Scripps Health
        • Kontakt:
          • Elizabeth Epstein, MD
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • Chemidox Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Pamela Dewar-DeSilva, MD
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
          • Purvi Parwani, MD
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Nábor
        • Long Beach Research Institute
        • Kontakt:
          • Ashley Duzik, MD
      • Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
        • Nábor
        • Ace Research Institute - Monterey Park
        • Kontakt:
          • Yu-Hsiang Sam Lee, MD
      • Newhall, California, Spojené státy, 91321
        • Nábor
        • Amicis Research: Newhall
        • Kontakt:
          • Thuong Vo, MD
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Nábor
        • Ace Research Institute: Northridge
        • Kontakt:
          • Richard Park, MD
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Nábor
        • Amicis Research: Northridge
        • Kontakt:
          • Nana Barseghian, MD
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Nábor
        • Ace Research Institute: Northridge #2
        • Kontakt:
          • William Y. Josephson, MD
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Aktivní, ne nábor
        • Northridge Clinical Trials
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California- Irvine
        • Kontakt:
          • Ailin Barseghian El-Farra, MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Sandra Tsai, MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • VA Palo Alto
        • Kontakt:
          • Shriram Nallamshetty, MD
      • San Fernando, California, Spojené státy, 91306
        • Nábor
        • Amicis Research: San Fernando
        • Kontakt:
          • Farid Yasharpour, MD
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Nábor
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
        • Kontakt:
          • Harpreet Singh, MD
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • Suvasini Lakshmanan, MD
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Nábor
        • Amicis Research: Valencia
        • Kontakt:
          • Dennis Lewis, MD
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Nábor
        • Concierge Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Ruth Espinoza, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Steve Simon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Simon, MD
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • St. Josephs (Intermountain Healthcare)
        • Kontakt:
          • Christopher Angus, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Nábor
        • Flourish Medical Research
        • Kontakt:
          • Michael Hafran, MD
      • Cross City, Florida, Spojené státy, 32628
        • Nábor
        • Apex Research
        • Kontakt:
          • Tamir Salmani, MD
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Nábor
        • Evolution Research Center
        • Kontakt:
          • Riquel Gonzalez, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • UF Health Jacksonville
        • Kontakt:
          • Luis Ortega Paz, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Nábor
        • BioPhase Research
        • Kontakt:
          • Julie Cadet-Plassman, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Nábor
        • Fiel Wellness Clinical Research LLC
        • Kontakt:
          • Osvaldo Caroma, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • United Clinical Research
        • Kontakt:
          • Teresa B. Alfonso, MD
        • Kontakt:
          • Alfonso
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Atlantis Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Leyvi Alvarado Miranda, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Nábor
        • Farma Medical Inc.
        • Kontakt:
          • Ingrid Fernandez-Milian, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Jonathan Fialkow, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Nábor
        • New Access Research and Medical Center
        • Kontakt:
          • Sander Fernandez, MD
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Quantum Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Christopher A. Fayeghi, MD
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nábor
        • Ascension Sacred Heart
        • Kontakt:
          • Lauren J. Stipp, MD
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Nábor
        • Clinical Research Center Of Florida
        • Kontakt:
          • Howard S. Koch, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Shone Almeida, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30907
        • Nábor
        • Aiyan Diabetes Center
        • Kontakt:
          • Anthony D. Turner, MD
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Ambar Kulshreshtha, MD
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Nábor
        • Privia Medical Group Georgia LLC -Fayetteville (Javara)
        • Kontakt:
          • Charlotte Grayson Mathis, MD
      • Lithia Springs, Georgia, Spojené státy, 30122
        • Nábor
        • Randomize Now- Atlanta West
        • Kontakt:
          • Millard Collier Jr., MD
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Nábor
        • Randomize Now-Burton Medical
        • Kontakt:
          • Frederick Burton, MD
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
        • Nábor
        • Evergreen Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Dmitriy Pelishev, MD
      • Powder Springs, Georgia, Spojené státy, 30127
        • Nábor
        • Peachtree Clinical Solutions - Noir Research Collective
        • Kontakt:
          • Karan Raghavan, MD
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30296
        • Nábor
        • Randomize Now, LLC - Noir Research Collective
        • Kontakt:
          • Claire K. Willie, MD
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Nábor
        • Privia Medical Group Georgia, LLC (Javara Inc.)
        • Kontakt:
          • Thomas G. Moriarity, MD
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
        • Nábor
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville (Javara)
        • Kontakt:
          • William L. Cooper, MD
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Nábor
        • Care Institute- High Desert
        • Kontakt:
          • David A. Hinchman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Paul C. Cremer, MD
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • NorthShore University Health System
        • Kontakt:
          • Amit K. Pursnani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Nábor
        • Franciscan Physician Network- Indiana Heart Physicians
        • Kontakt:
          • Ryan P Daly, MD
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Arshad P. Malik
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Nábor
        • MercyOne Iowa Heart Center
        • Kontakt:
          • Enrico L. Martin, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Nábor
        • St Elizabeth Health Care - CRI
        • Kontakt:
          • Erica Pivato, MD
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • UofL Health
        • Kontakt:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Spojené státy, 20715
        • Nábor
        • Flourish Bowie dba Flourish Research
        • Kontakt:
          • Sara Collins, MD
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Nábor
        • KUR Research at CMP
        • Kontakt:
          • William Saway, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Ron Blankstein, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Pradeep Natarajan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Cori E Russell, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48917
        • Nábor
        • Trinity Health Michigan Heart
        • Kontakt:
          • Ahmad Mizyed, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
          • Michael D. Miedema, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Farhan M. Katchi, MD
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Saint Louis Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • Gil Vardi, MD
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Boeson Research Kalispell
        • Kontakt:
          • Justin Buls, MD
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Boeson Research Fort Missoula
        • Kontakt:
          • Audrey Remmers, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nábor
        • Bryan Heart
        • Kontakt:
          • Chad E. Travers, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • Vector Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Bharat R. Mocherla, MD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Nábor
        • Southwest Medical Associates- Optum Nevada
        • Kontakt:
          • Tatiana O. Tsvetkova, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
        • Nábor
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Kontakt:
          • Andrey Espinoza, MD
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Nábor
        • Virtua Health, Inc.
        • Kontakt:
          • Mark T. Finch, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers State University
        • Kontakt:
          • Sabahat Bokhari, MD
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Nábor
        • The Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Himanshu Gupta, MD
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Nábor
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
          • Jaffar Raza, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11221
        • Nábor
        • Clindove Research
        • Kontakt:
          • Nelly Cohen, MD
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11226
        • Nábor
        • Swift Clinical Research
        • Kontakt:
          • Manoj Dalmia, MD
      • Jackson Heights, New York, Spojené státy, 11372
        • Nábor
        • Rasaj Research
        • Kontakt:
          • Ammara Mushtaq, MD
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Optum- Long Island NY
        • Kontakt:
          • Steven Goldberg, MD
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Nábor
        • Northwell Health Northern Westchester Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Andersen, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nábor
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
          • Waqas A Malick, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Solomon Bienstock, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Matthew Cavender, MD
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • William Yancy, MD
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC)
        • Kontakt:
          • Hayden Bosworth, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Nábor
        • Cape Fear Valley Health System (Javara Inc.)
        • Kontakt:
          • Nafisa Saleem, MD
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Aktivní, ne nábor
        • West Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Michael Shapiro, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Nábor
        • Sanford Health
        • Kontakt:
          • David J. Clardy, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Nábor
        • Summa Health
        • Kontakt:
          • Wissam Alajaji, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Nábor
        • Medical Research International, LLC
        • Kontakt:
          • Joseph Grillo, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73007
        • Nábor
        • Hightower Clinical
        • Kontakt:
          • Faisal Latif, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Nábor
        • Ascension St. John - Jane Phillips Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Megaly, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Nábor
        • Capital Area Research
        • Kontakt:
          • Venkatesh Nadar, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Marc-Andre Cornier, MD
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Spojené státy, 37312
        • Nábor
        • Community DPC
        • Kontakt:
          • Carlton Volberg, MD
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Kashif A. Shaikh, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37202
        • Nábor
        • TriStar Centennial Medical Center (HCA Health Care)
        • Kontakt:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79601
        • Nábor
        • Hendrick Health
        • Kontakt:
          • Ren Zhang, MD
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Nábor
        • Gadolin Research
        • Kontakt:
          • John T Fowler, MD
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75402
        • Nábor
        • CardioVoyage, LLC
        • Kontakt:
          • Marc Demyun, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Nábor
        • Kelsey Research Foundation
        • Kontakt:
          • Rohan R Wagle, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Nábor
        • Helium Research Group
        • Kontakt:
          • Ijeoma A. Ekeruo
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Nábor
        • Gulf Coast Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Anjani Pandya, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The Methodist Hospital, DeBakey Cardiology Associates
        • Kontakt:
          • Sadeer Al-Kindi, MD
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Nábor
        • Aeres Clinical Research
        • Kontakt:
          • Amando Garza, MD
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Nábor
        • DC Clinical Research
        • Kontakt:
          • Moiz M. Shafiq, MD
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Nábor
        • North Dallas Research Associates - Kerlo Network
        • Kontakt:
          • Muhammad Akram Khan, MD
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Nábor
        • SMS Clinical Research
        • Kontakt:
          • Salma Saiger, MD
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Nábor
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC ( Javara Inc.)
        • Kontakt:
          • Alan Lee, MD
      • Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401
        • Nábor
        • Privia Medical Group- North Texas
        • Kontakt:
          • Benjamin Marcum, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
        • Zatím nenabíráme
        • Kalo Clinical Research
        • Kontakt:
          • William J. Walsh, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Nábor
        • Chippenham Johnston Willis Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Arcarese, MD
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Nábor
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • Kontakt:
          • Xiaojing Jennie Shen, MD
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Kelley Branch, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Nábor
        • Charleston Area Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Rinehart, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutý elektronický nebo písemný informovaný souhlas
  2. Muži > 55 let, ženy > 65 let

  3. Diabetes mellitus 2. typu vyžadující farmakologickou léčbu, prediabetes (nejnověji HbA1c 5,7 až 6,4 % a/nebo glukóza nalačno 100–125 mg/dl [5,6–6,9 mmol/l]) a/nebo metabolický syndrom. Metabolický syndrom je definován jako > 3 z následujících kritérií (International Diabetes Federation 2006):

    • Index tělesné hmotnosti ≥ 27 kg/m2 nebo abnormální obvod pasu definovaný jako > 80 cm (31,5 palce) u žen, > 94 cm (37 palců) u mužů; pro muže z jižní a východní Asie (např. asijské indické, čínské, japonské) ≥ 90 cm (35,4 palce)
    • Triglyceridy nalačno > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) nebo léčená hypertriglyceridémie
    • HDL-cholesterol (HDL-C) < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mužů, <50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen nebo léčba této lipidové abnormality
    • Systolický krevní tlak (TK) > 130 a/nebo diastolický TK > 85 mm Hg a/nebo léčená hypertenze
    • Glykémie nalačno > 100 mg/dl (5,6 mmol/l) nebo HbA1c > 5,7 %
  4. Mít zařízení (např. chytrý telefon, tablet, počítač) pro komunikaci s centrálním týmem vedený kardiologem, který řídí léčbu drogové závislosti pro skupinu personalizované péče

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatické CVD v anamnéze definované jako předchozí infarkt myokardu, námahová nebo nestabilní angina pectoris, ischemická cévní mozková příhoda, klaudikace, arteriální revaskularizace pro aterosklerózu nebo jiné kardiovaskulární onemocnění aktivně řízené kardiologem, např. fibrilace síní, srdeční selhání
  2. Plánovaná arteriální revaskularizace

  3. Neschopnost dokončit screening CCTA nebo jakýkoli stav, který by zvýšil riziko spojené s CCTA nebo zvýšil pravděpodobnost neinterpretovatelného skenování, včetně:

    1. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 podle rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) nebo Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD) (www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
    2. Alergie na jodovaný kontrast nebo kontrastem indukovaná nefropatie v anamnéze (včetně nežádoucí reakce na kontrast při screeningu CCTA) nebo laboratorní hodnoty screeningu odpovídající neléčené hypertyreóze. Účastníci se zvýšeným hormonem stimulujícím štítnou žlázu (TSH) mohou být zařazeni, ale měli by být odesláni ke svému lékaři k posouzení léčby.
    3. Rakovina štítné žlázy v předchozích pěti (5) letech nebo plánovaná léčba radioaktivním jódem
    4. Hmotnost > 300 liber. (136 kg) nebo nad limit doporučený výrobcem pro skener a stůl na místě
    5. Neschopnost zadržet dech na více než 10 sekund
    6. Aktivní arytmie (fibrilace síní, flutter síní, časté předčasné síňové nebo ventrikulární kontrakce) se špatně kontrolovanou frekvencí (tj. > 80 tepů za minutu při screeningu nebo před CCTA)
    7. Kontraindikace dávkování betablokátoru nebo nitroglycerinu v den screeningu CCTA
    8. Jakýkoli jiný faktor, který by podle názoru vyšetřovatele zvýšil riziko účastníka nebo zvýšil možnost nevysvětlitelného CCTA
  4. Nevhodný jako účastník studie podle názoru zkoušejícího z důvodů zahrnujících významnou levou hlavní stenózu (např. > 70 %; místo bude oznámeno společností Cleerly), jiný zdravotní stav s předpokládanou délkou života < 3 roky nebo riziko špatného dodržování studijních postupů (např. zneužívání účinné látky nebo neléčená duševní choroba, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nepříznivě ovlivnit adherenci nebo retenci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Péče založená na rizikových faktorech
Skupina péče založená na rizikových faktorech bude řízena jejich obvyklými poskytovateli péče s počátečním předrandomizačním posouzením současné léčby centralizovaným kardiologickým týmem za účelem optimalizace péče ve vztahu k doporučením primární prevence. Během studie bude centralizovaný kardiologický tým monitorovat poskytování předepsaných léků a laboratorních hodnot ve vztahu k pokynům a poskytovat zpětnou vazbu a vzdělávání výzkumníkům na místě, aby podpořili optimalizaci. Výsledky CCTA budou centrálně archivovány a až do konce studie zůstanou zaslepené pro poskytovatele obvyklé péče.
Experimentální: Chytře na jevištní péči
Skupina Cleerly Stage-Based Care obdrží personalizovanou péči centrálně řízenou vzdáleným týmem vedený kardiologem. Centralizovaným kardiologickým týmem také obdrží počáteční předrandomizační hodnocení současné léčby, aby optimalizovali péči ve vztahu k doporučením primární prevence. Výsledky Cleerly CAD Staging System budou prodiskutovány s účastníky a budou sloužit jako základ pro farmakoterapii a vzdělávání podporované standardizovanými algoritmy, které budou zintenzivněny, pokud plaková zátěž po 24 měsících postoupí.
Přístroj: Cleerly CAD Stagingový systém
Cleerly CAD Staging System je software, který využívá proprietární algoritmus k identifikaci ICHS, stanovení závažnosti ICHS, je-li přítomna, a generování skóre prognostického rizika pro informování rozhodnutí o léčbě, která podporují prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je porovnat péči založenou na stadiu Cleerly s péčí založenou na rizikových faktorech ohledně rizika KV příhod.
Časové okno: Ukončením studia – průměrně 3,5 roku
Primárním cílovým parametrem jsou celkové (první a následující) příhody pro složený cílový ukazatel KV úmrtí, infarkt myokardu (MI), ischemická cévní mozková příhoda, akutní ischemie končetiny, klinicky vyvolaná arteriální revaskularizace a hospitalizace nebo urgentní návštěva pro srdeční selhání.
Ukončením studia – průměrně 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem je porovnat péči založenou na stadiu Cleerly CAD s péčí založenou na rizikových faktorech na jiných klinických příhodách KV a renální morbiditě a mortalitě.
Časové okno: Ukončením studia – průměrně 3,5 roku
Sekundárními cílovými body je čas od randomizace do prvního výskytu události v primárním koncovém bodě účinnosti.
Ukončením studia – průměrně 3,5 roku
Sekundárním cílem je porovnat péči založenou na stadiu Cleerly CAD s péčí založenou na rizikových faktorech na jiných klinických příhodách KV a renální morbiditě a mortalitě.
Časové okno: Ukončením studia – průměrně 3,5 roku
Sekundárními cílovými parametry jsou celkové výskyty po randomizaci primárního cíle účinnosti, selhání ledvin, trvalý pokles odhadované glomerulární filtrace (eGFR) > 40 % oproti výchozí hodnotě a úmrtí z renálních příčin.
Ukončením studia – průměrně 3,5 roku
Sekundárním cílem je porovnat péči založenou na stadiu Cleerly CAD s péčí založenou na rizikových faktorech na jiných klinických příhodách KV a renální morbiditě a mortalitě.
Časové okno: Ukončením studia – průměrně 3,5 roku
Sekundárními cílovými parametry jsou první a celkový výskyt po randomizaci koronární smrti, IM a urgentní koronární revaskularizace.
Ukončením studia – průměrně 3,5 roku
Sekundárním cílem je porovnat péči založenou na stadiu Cleerly CAD s péčí založenou na rizikových faktorech na jiných klinických příhodách KV a renální morbiditě a mortalitě.
Časové okno: Ukončením studia – průměrně 3,5 roku
Sekundárními cílovými body je čas od randomizace do prvního výskytu IM nebo ischemické cévní mozkové příhody.
Ukončením studia – průměrně 3,5 roku
Sekundárním cílem je porovnat péči založenou na stadiu Cleerly CAD s péčí založenou na rizikových faktorech na jiných klinických příhodách KV a renální morbiditě a mortalitě.
Časové okno: Ukončením studia – průměrně 3,5 roku
Sekundárními cílovými body je doba od randomizace do úmrtí ze všech příčin.
Ukončením studia – průměrně 3,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem bezpečnosti je posoudit škody pomocí 2 preventivních strategií
Časové okno: Ukončením studia – průměrně 3,5 roku
Bezpečnostní koncové body jsou nežádoucí účinky (AE) vedoucí k přerušení léčby doporučené studiem (DAE), závažný AE (SAE), nežádoucí účinek zařízení (ADE).
Ukončením studia – průměrně 3,5 roku
Cílem bezpečnosti je posoudit škody pomocí 2 preventivních strategií
Časové okno: Ukončením studia – průměrně 3,5 roku
Bezpečnostní koncové body jsou 20-položkový krátký formulářový průzkum (SF-20).
Ukončením studia – průměrně 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cleerly, Inc.

Spolupracovníci

CPC Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Deepak Bhatt, MD, MPH, Mt. Sinai Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202302CPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit