Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret sammenligning af personlig pleje baseret på hjertesygdomsstadie versus sædvanlig pleje til forebyggelse af hændelser (TRANSFORM)

1. juni 2026 opdateret af: Cleerly, Inc.

En randomiseret sammenligning af personlig pleje baseret på stadieinddeling af koronararteriesygdom versus sædvanlig pleje til primær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser

TRANSFORM er et prospektivt, randomiseret, åbent blindet endepunkt (PROBE), hændelsesdrevet, pragmatisk forsøg med patienter, som har øget risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær (CV) sygdom, men uden kendt symptomatisk CV-sygdom. Forsøget tester hypotesen om, at en personlig plejestrategi baseret på kvantitativ analyse og stadieinddeling af koronar aterosklerose reducerer CV-hændelser sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) fortsætter som den førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan til høje samfundsmæssige omkostninger. Den nuværende primære CVD-forebyggelsesstrategi er afhængig af risikostratificering ved hjælp af befolkningssundhedsmarkører som alder, køn, diabetes, hypertension, dyslipidæmi og tobaksbrug, med forebyggende terapi intensiveret i højere risikolag. Da disse risikofaktorer er indirekte surrogatmarkører for den underliggende sygdom, åreforkalkning, fører denne strategi til behandling af personer med risikofaktorer, som ikke har åreforkalkning, og manglende behandling af dem med signifikant åreforkalkning, som mangler risikofaktorer. Den nuværende strategi kan heller ikke afgøre, hvilke personer der behandles utilstrækkeligt på trods af effektiv risikofaktorstyring (restrisiko). Med den nuværende tilgang stiger CV-dødsraten i USA på trods af beviser på, at screening af asymptomatiske patienter reducerer CV-hændelser og den udbredte tilgængelighed af effektive forebyggende terapier.

Dette randomiserede, kontrollerede, pragmatiske forsøg er designet til at adressere det udækkede behov for bedre strategier til at identificere asymptomatiske individer med øget risiko for CV-hændelser på grund af åreforkalkning og til at personalisere deres behandling baseret på CV-risikoestimater ved brug af koronararteriesygdom (CAD) visualisering og kvantificering .

Denne undersøgelse inddrager patienter uden kendte symptomer på ASCVD, men som har øget risiko for ASCVD på grund af deres alder og har diabetes, prædiabetes eller metabolisk syndrom, og tester hypotesen om, at en personlig plejestrategi baseret på kvantitativ analyse og stadieinddeling af koronar aterosklerose reducerer CV hændelser sammenlignet med sædvanlig pleje. Cleerly personalized care-strategien inkorporerer billeddannelsesbaseret evaluering for koronar aterosklerose (CAD Staging System), algoritme-understøttet farmakoterapi og personlig undervisning om deres CAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Chandler Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Muhammad Salim, MD
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Scottsdale Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Rekruttering
        • Sun City Research
        • Kontakt:
          • Juan Rodriguez, MD
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • Noble Clinical Research
        • Kontakt:
          • Roxana Rodriguez, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
        • Kontakt:
          • Ronald P. Karlsberg, MD
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Amicis Research: Beverly Hills
        • Kontakt:
          • Michael Levine, MD
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Rekruttering
        • Valiance Clinical Research - Canoga Park
        • Kontakt:
          • Rami Shaarawy
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Kontakt:
          • Milind D. Parikh, MD
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91324
        • Rekruttering
        • Amicis Research: Granada Hills
        • Kontakt:
          • Pascal Dabel, MD
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Rekruttering
        • Valiance Clinical Research: Huntington Park
        • Kontakt:
          • Philip Kim, MD
      • Indian Wells, California, Forenede Stater, 92210
        • Rekruttering
        • HALO Diagnostics
        • Kontakt:
          • John F. Feller, MD
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Health
        • Kontakt:
          • Elizabeth Epstein, MD
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • Chemidox Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Pamela Dewar-DeSilva, MD
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
          • Purvi Parwani, MD
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Rekruttering
        • Long Beach Research Institute
        • Kontakt:
          • Ashley Duzik, MD
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
        • Rekruttering
        • Ace Research Institute - Monterey Park
        • Kontakt:
          • Yu-Hsiang Sam Lee, MD
      • Newhall, California, Forenede Stater, 91321
        • Rekruttering
        • Amicis Research: Newhall
        • Kontakt:
          • Thuong Vo, MD
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Rekruttering
        • Ace Research Institute: Northridge
        • Kontakt:
          • Richard Park, MD
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Rekruttering
        • Amicis Research: Northridge
        • Kontakt:
          • Nana Barseghian, MD
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Rekruttering
        • Ace Research Institute: Northridge #2
        • Kontakt:
          • William Y. Josephson, MD
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northridge Clinical Trials
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California- Irvine
        • Kontakt:
          • Ailin Barseghian El-Farra, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Sandra Tsai, MD
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto
        • Kontakt:
          • Shriram Nallamshetty, MD
      • San Fernando, California, Forenede Stater, 91306
        • Rekruttering
        • Amicis Research: San Fernando
        • Kontakt:
          • Farid Yasharpour, MD
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Rekruttering
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
        • Kontakt:
          • Harpreet Singh, MD
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • Suvasini Lakshmanan, MD
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Rekruttering
        • Amicis Research: Valencia
        • Kontakt:
          • Dennis Lewis, MD
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Rekruttering
        • Concierge Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Ruth Espinoza, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Steve Simon
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Simon, MD
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • St. Josephs (Intermountain Healthcare)
        • Kontakt:
          • Christopher Angus, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Rekruttering
        • Flourish Medical Research
        • Kontakt:
          • Michael Hafran, MD
      • Cross City, Florida, Forenede Stater, 32628
        • Rekruttering
        • Apex Research
        • Kontakt:
          • Tamir Salmani, MD
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Rekruttering
        • Evolution Research Center
        • Kontakt:
          • Riquel Gonzalez, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • UF Health Jacksonville
        • Kontakt:
          • Luis Ortega Paz, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Rekruttering
        • BioPhase Research
        • Kontakt:
          • Julie Cadet-Plassman, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Rekruttering
        • Fiel Wellness Clinical Research LLC
        • Kontakt:
          • Osvaldo Caroma, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • United Clinical Research
        • Kontakt:
          • Teresa B. Alfonso, MD
        • Kontakt:
          • Alfonso
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Atlantis Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Leyvi Alvarado Miranda, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Rekruttering
        • Farma Medical Inc.
        • Kontakt:
          • Ingrid Fernandez-Milian, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Jonathan Fialkow, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Rekruttering
        • New Access Research and Medical Center
        • Kontakt:
          • Sander Fernandez, MD
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Quantum Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Christopher A. Fayeghi, MD
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Rekruttering
        • Ascension Sacred Heart
        • Kontakt:
          • Lauren J. Stipp, MD
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Of Florida
        • Kontakt:
          • Howard S. Koch, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Shone Almeida, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30907
        • Rekruttering
        • Aiyan Diabetes Center
        • Kontakt:
          • Anthony D. Turner, MD
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Ambar Kulshreshtha, MD
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group Georgia LLC -Fayetteville (Javara)
        • Kontakt:
          • Charlotte Grayson Mathis, MD
      • Lithia Springs, Georgia, Forenede Stater, 30122
        • Rekruttering
        • Randomize Now- Atlanta West
        • Kontakt:
          • Millard Collier Jr., MD
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Rekruttering
        • Randomize Now-Burton Medical
        • Kontakt:
          • Frederick Burton, MD
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092
        • Rekruttering
        • Evergreen Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Dmitriy Pelishev, MD
      • Powder Springs, Georgia, Forenede Stater, 30127
        • Rekruttering
        • Peachtree Clinical Solutions - Noir Research Collective
        • Kontakt:
          • Karan Raghavan, MD
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30296
        • Rekruttering
        • Randomize Now, LLC - Noir Research Collective
        • Kontakt:
          • Claire K. Willie, MD
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group Georgia, LLC (Javara Inc.)
        • Kontakt:
          • Thomas G. Moriarity, MD
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville (Javara)
        • Kontakt:
          • William L. Cooper, MD
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Rekruttering
        • Care Institute- High Desert
        • Kontakt:
          • David A. Hinchman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Paul C. Cremer, MD
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northshore University Health System
        • Kontakt:
          • Amit K. Pursnani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Rekruttering
        • Franciscan Physician Network- Indiana Heart Physicians
        • Kontakt:
          • Ryan P Daly, MD
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Arshad P. Malik
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • MercyOne Iowa Heart Center
        • Kontakt:
          • Enrico L. Martin, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Rekruttering
        • St Elizabeth Health Care - CRI
        • Kontakt:
          • Erica Pivato, MD
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • UofL Health
        • Kontakt:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20715
        • Rekruttering
        • Flourish Bowie dba Flourish Research
        • Kontakt:
          • Sara Collins, MD
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Rekruttering
        • KUR Research at CMP
        • Kontakt:
          • William Saway, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Ron Blankstein, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Pradeep Natarajan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Cori E Russell, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48917
        • Rekruttering
        • Trinity Health Michigan Heart
        • Kontakt:
          • Ahmad Mizyed, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
          • Michael D. Miedema, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Farhan M. Katchi, MD
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Saint Louis Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • Gil Vardi, MD
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Rekruttering
        • Boeson Research Kalispell
        • Kontakt:
          • Justin Buls, MD
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Boeson Research Fort Missoula
        • Kontakt:
          • Audrey Remmers, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Rekruttering
        • Bryan Heart
        • Kontakt:
          • Chad E. Travers, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Vector Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Bharat R. Mocherla, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • Southwest Medical Associates- Optum Nevada
        • Kontakt:
          • Tatiana O. Tsvetkova, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Rekruttering
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
        • Kontakt:
          • Andrey Espinoza, MD
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Rekruttering
        • Virtua Health, Inc.
        • Kontakt:
          • Mark T. Finch, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers State University
        • Kontakt:
          • Sabahat Bokhari, MD
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Himanshu Gupta, MD
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Rekruttering
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
          • Jaffar Raza, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11221
        • Rekruttering
        • Clindove Research
        • Kontakt:
          • Nelly Cohen, MD
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11226
        • Rekruttering
        • Swift Clinical Research
        • Kontakt:
          • Manoj Dalmia, MD
      • Jackson Heights, New York, Forenede Stater, 11372
        • Rekruttering
        • Rasaj Research
        • Kontakt:
          • Ammara Mushtaq, MD
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Optum- Long Island NY
        • Kontakt:
          • Steven Goldberg, MD
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Rekruttering
        • Northwell Health Northern Westchester Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Andersen, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
          • Waqas A Malick, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Solomon Bienstock, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Matthew Cavender, MD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • William Yancy, MD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC)
        • Kontakt:
          • Hayden Bosworth, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Rekruttering
        • Cape Fear Valley Health System (Javara Inc.)
        • Kontakt:
          • Nafisa Saleem, MD
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Michael Shapiro, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Rekruttering
        • Sanford Health
        • Kontakt:
          • David J. Clardy, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health
        • Kontakt:
          • Wissam Alajaji, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Rekruttering
        • Medical Research International, LLC
        • Kontakt:
          • Joseph Grillo, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73007
        • Rekruttering
        • Hightower Clinical
        • Kontakt:
          • Faisal Latif, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Rekruttering
        • Ascension St. John - Jane Phillips Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Megaly, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Rekruttering
        • Capital Area Research
        • Kontakt:
          • Venkatesh Nadar, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Marc-Andre Cornier, MD
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Forenede Stater, 37312
        • Rekruttering
        • Community DPC
        • Kontakt:
          • Carlton Volberg, MD
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Kashif A. Shaikh, MD
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37202
        • Rekruttering
        • TriStar Centennial Medical Center (HCA Health Care)
        • Kontakt:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79601
        • Rekruttering
        • Hendrick Health
        • Kontakt:
          • Ren Zhang, MD
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Rekruttering
        • Gadolin Research
        • Kontakt:
          • John T Fowler, MD
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402
        • Rekruttering
        • CardioVoyage, LLC
        • Kontakt:
          • Marc Demyun, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Rekruttering
        • Kelsey Research Foundation
        • Kontakt:
          • Rohan R Wagle, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • Helium Research Group
        • Kontakt:
          • Ijeoma A. Ekeruo
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Rekruttering
        • Gulf Coast Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Anjani Pandya, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Methodist Hospital, DeBakey Cardiology Associates
        • Kontakt:
          • Sadeer Al-Kindi, MD
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Rekruttering
        • Aeres Clinical Research
        • Kontakt:
          • Amando Garza, MD
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Rekruttering
        • DC Clinical Research
        • Kontakt:
          • Moiz M. Shafiq, MD
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Rekruttering
        • North Dallas Research Associates - Kerlo Network
        • Kontakt:
          • Muhammad Akram Khan, MD
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Rekruttering
        • SMS Clinical Research
        • Kontakt:
          • Salma Saiger, MD
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC ( Javara Inc.)
        • Kontakt:
          • Alan Lee, MD
      • Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group- North Texas
        • Kontakt:
          • Benjamin Marcum, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kalo Clinical Research
        • Kontakt:
          • William J. Walsh, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Rekruttering
        • Chippenham Johnston Willis Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Arcarese, MD
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • Kontakt:
          • Xiaojing Jennie Shen, MD
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Kelley Branch, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Rekruttering
        • Charleston Area Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Rinehart, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudsat elektronisk eller skriftligt informeret samtykke
  2. Mænd > 55, kvinder > 65 år

  3. Type 2-diabetes mellitus, der kræver farmakologisk behandling, prædiabetes (senest HbA1c 5,7 til 6,4 % og/eller fastende glukose 100-125 mg/dL [5,6-6,9 mmol/L]) og/eller metabolisk syndrom. Metabolisk syndrom er defineret som > 3 af følgende kriterier (International Diabetes Federation 2006):

    • Kropsmasseindeks ≥ 27 kg/m2 eller unormal taljeomkreds defineret som > 80 cm (31,5 tommer) for kvinder, >94 cm (37 tommer) for mænd; til syd- og østasiatiske mænd (f.eks. asiatiske indiske, kinesiske, japanske) ≥ 90 cm (35,4 tommer)
    • Fastende triglycerider > 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller behandlet hypertriglyceridæmi
    • HDL-kolesterol (HDL-C) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos mænd, <50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinder eller behandling for denne lipidabnormitet
    • Systolisk blodtryk (BP) > 130 og/eller diastolisk blodtryk > 85 mm Hg og/eller behandlet hypertension
    • Fastende blodsukker > 100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller HbA1c > 5,7 %
  4. Har en enhed (f.eks. smartphone, tablet, computer) til kommunikation med det centrale kardiolog-ledede team, der administrerer lægemiddelbehandling for den personlige plejegruppe

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med symptomatisk CVD defineret som tidligere MI, anstrengende eller ustabil angina, iskæmisk slagtilfælde, claudicatio, arteriel revaskularisering for aterosklerose eller anden CVD, der aktivt behandles af en kardiolog, f.eks. atrieflimren, hjertesvigt
  2. Planlagt arteriel revaskularisering

  3. Manglende evne til at fuldføre screening CCTA eller enhver tilstand, der ville øge risikoen forbundet med CCTA eller øge sandsynligheden for ufortolkelig scanning, herunder:

    1. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) eller Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligning (www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
    2. Allergi over for jodholdig kontrast eller historie med kontrast-induceret nefropati (inklusive uønskede reaktioner på kontrast ved screening af CCTA) eller screening af laboratorieværdier i overensstemmelse med ubehandlet hyperthyroidisme. Deltagere med forhøjet thyreoideastimulerende hormon (TSH) kan tilmeldes, men bør henvises til deres læge for evaluering med henblik på behandling.
    3. Kræft i skjoldbruskkirtlen inden for de foregående fem (5) år eller planlagt behandling med radioaktivt jod
    4. Vægt > 300 lbs. (136 kg) eller over producentens anbefalede grænse for scanner og bord på stedet
    5. Manglende evne til at holde vejret i > 10 sekunder
    6. Aktiv arytmi (atrieflimren, atrieflimren, hyppige for tidlige atrielle eller ventrikulære kontraktioner) med dårligt kontrolleret hastighed (dvs. > 80 slag i minuttet ved screening eller før CCTA)
    7. Kontraindikation til dosering med betablokker eller nitroglycerin på dagen for screening CCTA
    8. Enhver anden faktor, der efter efterforskerens mening ville øge deltagerrisikoen eller øge chancen for en ufortolkelig CCTA
  4. Uegnet som forsøgsdeltager efter investigators mening af årsager, herunder betydelig venstre hovedstenose (f. ≥ 70%; webstedet vil blive underrettet af Cleerly), anden helbredstilstand med forventet levetid < 3 år eller risikerer dårlig overholdelse af undersøgelsesprocedurer (f.eks. misbrug af aktive stoffer eller ubehandlet psykisk sygdom, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil have negativ effekt påvirke overholdelse eller fastholdelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Risikofaktor-baseret pleje
Den risikofaktorbaserede plejegruppe vil blive styret af deres sædvanlige plejeudbydere med en indledende præ-randomiseringsvurdering af den nuværende behandling af et centraliseret kardiologisk team for at optimere plejen i forhold til retningslinjerne for primær forebyggelse. Under forsøget vil det centraliserede kardiologiske team overvåge leveringen af ​​ordineret medicin og laboratorieværdier i forhold til retningslinjer og give feedback og undervisning til stedets efterforskere for at understøtte optimering. CCTA-resultater vil blive arkiveret centralt og vil forblive blindet for den sædvanlige plejeudbyder indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Eksperimentel: Cleerly Stage-Based Care
Cleerly Stage-Based Care-gruppen vil modtage personlig pleje, der styres centralt af et fjerntliggende kardiolog-ledet team. De vil også modtage en indledende præ-randomiseringsvurdering af den aktuelle behandling af et centraliseret kardiologisk team for at optimere behandlingen i forhold til retningslinjerne for primær forebyggelse. Cleerly CAD Staging System-resultater vil blive diskuteret med deltagerne og tjene som grundlag for standardiseret algoritme-understøttet farmakoterapi og uddannelse, som vil blive intensiveret, hvis plaque-byrden er steget efter 24 måneder.
Enhed: Cleerly CAD Staging System
Cleerly CAD Staging System er software, der bruger en proprietær algoritme til at identificere CAD, iscenesætte sværhedsgraden af ​​CAD, når det er til stede, og generere en prognostisk risikoscore for at informere behandlingsbeslutninger, der understøtter CV-sygdomsforebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære mål er at sammenligne Cleerly-stadiebaseret pleje med risikofaktorbaseret pleje om risikoen for CV-hændelser.
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit 3,5 år
Det primære endepunkt er totale (første og efterfølgende) hændelser for det sammensatte endepunkt CV død, myokardieinfarkt (MI), iskæmisk slagtilfælde, akut lemmeriskæmi, klinisk drevet arteriel revaskularisering og hospitalsindlæggelse eller akut besøg for hjertesvigt.
Gennem studieafslutning - i gennemsnit 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære mål er at sammenligne Cleerly CAD-stadiebaseret pleje med risikofaktorbaseret pleje om andre kliniske hændelser med CV og nyremorbiditet og -dødelighed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit 3,5 år
De sekundære endepunkter er tiden fra randomisering til den første forekomst af en hændelse i det primære effektmål.
Gennem studieafslutning - i gennemsnit 3,5 år
Det sekundære mål er at sammenligne Cleerly CAD-stadiebaseret pleje med risikofaktorbaseret pleje om andre kliniske hændelser med CV og nyremorbiditet og -dødelighed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit 3,5 år
De sekundære endepunkter er samlede forekomster efter randomisering af den primære effekt-endpoing, nyresvigt, vedvarende estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fald >40 % fra baseline og død som følge af nyreårsager.
Gennem studieafslutning - i gennemsnit 3,5 år
Det sekundære mål er at sammenligne Cleerly CAD-stadiebaseret pleje med risikofaktorbaseret pleje om andre kliniske hændelser med CV og nyremorbiditet og -dødelighed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit 3,5 år
De sekundære endepunkter er første og samlede forekomster efter randomisering af koronar død, MI og akut koronar revaskularisering.
Gennem studieafslutning - i gennemsnit 3,5 år
Det sekundære mål er at sammenligne Cleerly CAD-stadiebaseret pleje med risikofaktorbaseret pleje om andre kliniske hændelser med CV og nyremorbiditet og -dødelighed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit 3,5 år
De sekundære endepunkter er tiden fra randomisering til første forekomst af MI eller iskæmisk slagtilfælde.
Gennem studieafslutning - i gennemsnit 3,5 år
Det sekundære mål er at sammenligne Cleerly CAD-stadiebaseret pleje med risikofaktorbaseret pleje om andre kliniske hændelser med CV og nyremorbiditet og -dødelighed.
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit 3,5 år
De sekundære endepunkter er tiden fra randomisering til død af alle årsager.
Gennem studieafslutning - i gennemsnit 3,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsmålet er at vurdere skader med de 2 forebyggelsesstrategier
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit 3,5 år
Sikkerhedsendepunkterne er bivirkninger (AE), der fører til seponering af studieanbefalet medicin (DAE), alvorlig AE (SAE), adverse device effect (ADE).
Gennem studieafslutning - i gennemsnit 3,5 år
Sikkerhedsmålet er at vurdere skader med de 2 forebyggelsesstrategier
Tidsramme: Gennem studieafslutning - i gennemsnit 3,5 år
Sikkerhedsendepunkterne er 20-elements Short Form survey (SF-20).
Gennem studieafslutning - i gennemsnit 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cleerly, Inc.

Samarbejdspartnere

CPC Clinical Research

Efterforskere

  • Studiestol: Deepak Bhatt, MD, MPH, Mt. Sinai Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

5. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202302CPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Cleerly CAD Staging System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner