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Un confronto randomizzato tra cure personalizzate basato sulla stadiazione della malattia cardiaca e sulle cure abituali per la prevenzione degli eventi (TRANSFORM)

1 giugno 2026 aggiornato da: Cleerly, Inc.

Confronto randomizzato tra cure personalizzate basato sulla stadiazione della malattia coronarica e cure usuali per la prevenzione primaria degli eventi cardiovascolari

TRANSFORM è uno studio prospettico, randomizzato, con endpoint in aperto cieco (PROBE), event-driven e pragmatico, condotto in pazienti ad aumentato rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (CV) ma senza malattia CV sintomatica nota. Lo studio testa l’ipotesi che una strategia di cura personalizzata basata sull’analisi quantitativa e sulla stadiazione dell’aterosclerosi coronarica riduca gli eventi CV rispetto alla cura abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) continuano a rappresentare la principale causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo, con elevati costi sociali. L’attuale strategia di prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari si basa sulla stratificazione del rischio utilizzando marcatori sanitari della popolazione quali età, sesso, diabete, ipertensione, dislipidemia e uso di tabacco, con la terapia preventiva intensificata negli strati a rischio più elevato. Poiché questi fattori di rischio sono marcatori surrogati indiretti della malattia di base, l’aterosclerosi, questa strategia porta al trattamento di individui con fattori di rischio che non hanno aterosclerosi e al fallimento nel trattare quelli con aterosclerosi significativa che mancano di fattori di rischio. Inoltre, l’attuale strategia non è in grado di determinare quali individui siano trattati in modo inadeguato nonostante un’efficace gestione dei fattori di rischio (rischio residuo). Con l’approccio attuale, il tasso di mortalità cardiovascolare tende ad aumentare negli Stati Uniti, nonostante l’evidenza che lo screening di pazienti asintomatici riduca gli eventi cardiovascolari e l’ampia disponibilità di terapie preventive efficaci.

Questo studio randomizzato, controllato e pragmatico è progettato per rispondere all'esigenza insoddisfatta di strategie migliori per identificare individui asintomatici ad aumentato rischio di eventi CV dovuti all'aterosclerosi e per personalizzare il loro trattamento sulla base delle stime del rischio CV utilizzando la visualizzazione e la quantificazione della malattia coronarica (CAD). .

Questo studio arruola pazienti senza sintomi noti di ASCVD ma che sono ad aumentato rischio di ASCVD a causa della loro età e di diabete, prediabete o sindrome metabolica e verifica l'ipotesi che una strategia di cura personalizzata basata sull'analisi quantitativa e sulla stadiazione dell'aterosclerosi coronarica riduca i CV eventi rispetto alle cure abituali. La strategia di cura personalizzata Cleerly incorpora la valutazione basata sull'imaging per l'aterosclerosi coronarica (CAD Staging System), la farmacoterapia supportata da algoritmi e l'educazione personalizzata sulla CAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Chandler Clinical Trials
        • Contatto:
          • Muhammad Salim, MD
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • Scottsdale Clinical Trials
        • Contatto:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Reclutamento
        • Sun City Research
        • Contatto:
          • Juan Rodriguez, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • Noble Clinical Research
        • Contatto:
          • Roxana Rodriguez, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
        • Contatto:
          • Ronald P. Karlsberg, MD
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Amicis Research: Beverly Hills
        • Contatto:
          • Michael Levine, MD
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Reclutamento
        • Valiance Clinical Research - Canoga Park
        • Contatto:
          • Rami Shaarawy
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Contatto:
          • Milind D. Parikh, MD
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91324
        • Reclutamento
        • Amicis Research: Granada Hills
        • Contatto:
          • Pascal Dabel, MD
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Reclutamento
        • Valiance Clinical Research: Huntington Park
        • Contatto:
          • Philip Kim, MD
      • Indian Wells, California, Stati Uniti, 92210
        • Reclutamento
        • HALO Diagnostics
        • Contatto:
          • John F. Feller, MD
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Scripps Health
        • Contatto:
          • Elizabeth Epstein, MD
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Reclutamento
        • Chemidox Clinical Trials
        • Contatto:
          • Pamela Dewar-DeSilva, MD
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Health
        • Contatto:
          • Purvi Parwani, MD
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Reclutamento
        • Long Beach Research Institute
        • Contatto:
          • Ashley Duzik, MD
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
        • Reclutamento
        • Ace Research Institute - Monterey Park
        • Contatto:
          • Yu-Hsiang Sam Lee, MD
      • Newhall, California, Stati Uniti, 91321
        • Reclutamento
        • Amicis Research: Newhall
        • Contatto:
          • Thuong Vo, MD
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Reclutamento
        • Ace Research Institute: Northridge
        • Contatto:
          • Richard Park, MD
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Reclutamento
        • Amicis Research: Northridge
        • Contatto:
          • Nana Barseghian, MD
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Reclutamento
        • Ace Research Institute: Northridge #2
        • Contatto:
          • William Y. Josephson, MD
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Attivo, non reclutante
        • Northridge Clinical Trials
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California- Irvine
        • Contatto:
          • Ailin Barseghian El-Farra, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Health Care
        • Contatto:
          • Sandra Tsai, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto
        • Contatto:
          • Shriram Nallamshetty, MD
      • San Fernando, California, Stati Uniti, 91306
        • Reclutamento
        • Amicis Research: San Fernando
        • Contatto:
          • Farid Yasharpour, MD
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Reclutamento
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
        • Contatto:
          • Harpreet Singh, MD
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
        • Contatto:
          • Suvasini Lakshmanan, MD
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Reclutamento
        • Amicis Research: Valencia
        • Contatto:
          • Dennis Lewis, MD
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Reclutamento
        • Concierge Clinical Trials
        • Contatto:
          • Ruth Espinoza, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
          • Steve Simon
        • Investigatore principale:
          • Steve Simon, MD
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • St. Josephs (Intermountain Healthcare)
        • Contatto:
          • Christopher Angus, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Reclutamento
        • Flourish Medical Research
        • Contatto:
          • Michael Hafran, MD
      • Cross City, Florida, Stati Uniti, 32628
        • Reclutamento
        • Apex Research
        • Contatto:
          • Tamir Salmani, MD
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reclutamento
        • Evolution Research Center
        • Contatto:
          • Riquel Gonzalez, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Reclutamento
        • UF Health Jacksonville
        • Contatto:
          • Luis Ortega Paz, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Reclutamento
        • BioPhase Research
        • Contatto:
          • Julie Cadet-Plassman, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Reclutamento
        • Fiel Wellness Clinical Research LLC
        • Contatto:
          • Osvaldo Caroma, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • United Clinical Research
        • Contatto:
          • Teresa B. Alfonso, MD
        • Contatto:
          • Alfonso
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Atlantis Clinical Research, LLC
        • Contatto:
          • Leyvi Alvarado Miranda, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Reclutamento
        • Farma Medical Inc.
        • Contatto:
          • Ingrid Fernandez-Milian, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Contatto:
          • Jonathan Fialkow, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Reclutamento
        • New Access Research and Medical Center
        • Contatto:
          • Sander Fernandez, MD
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Quantum Clinical Trials
        • Contatto:
          • Christopher A. Fayeghi, MD
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Reclutamento
        • Ascension Sacred Heart
        • Contatto:
          • Lauren J. Stipp, MD
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center Of Florida
        • Contatto:
          • Howard S. Koch, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
          • Shone Almeida, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30907
        • Reclutamento
        • Aiyan Diabetes Center
        • Contatto:
          • Anthony D. Turner, MD
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
          • Ambar Kulshreshtha, MD
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Reclutamento
        • Privia Medical Group Georgia LLC -Fayetteville (Javara)
        • Contatto:
          • Charlotte Grayson Mathis, MD
      • Lithia Springs, Georgia, Stati Uniti, 30122
        • Reclutamento
        • Randomize Now- Atlanta West
        • Contatto:
          • Millard Collier Jr., MD
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Reclutamento
        • Randomize Now-Burton Medical
        • Contatto:
          • Frederick Burton, MD
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
        • Reclutamento
        • Evergreen Clinical Trials
        • Contatto:
          • Dmitriy Pelishev, MD
      • Powder Springs, Georgia, Stati Uniti, 30127
        • Reclutamento
        • Peachtree Clinical Solutions - Noir Research Collective
        • Contatto:
          • Karan Raghavan, MD
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30296
        • Reclutamento
        • Randomize Now, LLC - Noir Research Collective
        • Contatto:
          • Claire K. Willie, MD
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Reclutamento
        • Privia Medical Group Georgia, LLC (Javara Inc.)
        • Contatto:
          • Thomas G. Moriarity, MD
      • Thomasville, Georgia, Stati Uniti, 31792
        • Reclutamento
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville (Javara)
        • Contatto:
          • William L. Cooper, MD
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Reclutamento
        • Care Institute- High Desert
        • Contatto:
          • David A. Hinchman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
          • Paul C. Cremer, MD
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Northshore University Health System
        • Contatto:
          • Amit K. Pursnani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Reclutamento
        • Franciscan Physician Network- Indiana Heart Physicians
        • Contatto:
          • Ryan P Daly, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana Medical Research Institute
        • Contatto:
          • Arshad P. Malik
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • MercyOne Iowa Heart Center
        • Contatto:
          • Enrico L. Martin, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Reclutamento
        • St Elizabeth Health Care - CRI
        • Contatto:
          • Erica Pivato, MD
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • UofL Health
        • Contatto:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20715
        • Reclutamento
        • Flourish Bowie dba Flourish Research
        • Contatto:
          • Sara Collins, MD
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Reclutamento
        • KUR Research at CMP
        • Contatto:
          • William Saway, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Ron Blankstein, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Pradeep Natarajan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
          • Cori E Russell, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48917
        • Reclutamento
        • Trinity Health Michigan Heart
        • Contatto:
          • Ahmad Mizyed, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contatto:
          • Michael D. Miedema, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
          • Farhan M. Katchi, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Saint Louis Heart and Vascular
        • Contatto:
          • Gil Vardi, MD
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Boeson Research Kalispell
        • Contatto:
          • Justin Buls, MD
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Boeson Research Fort Missoula
        • Contatto:
          • Audrey Remmers, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • Bryan Heart
        • Contatto:
          • Chad E. Travers, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • Vector Clinical Trials
        • Contatto:
          • Bharat R. Mocherla, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • Southwest Medical Associates- Optum Nevada
        • Contatto:
          • Tatiana O. Tsvetkova, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Reclutamento
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
        • Contatto:
          • Andrey Espinoza, MD
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Reclutamento
        • Virtua Health, Inc.
        • Contatto:
          • Mark T. Finch, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers State University
        • Contatto:
          • Sabahat Bokhari, MD
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Reclutamento
        • The Valley Hospital
        • Contatto:
          • Himanshu Gupta, MD
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Reclutamento
        • Holy Name Medical Center
        • Contatto:
          • Jaffar Raza, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11221
        • Reclutamento
        • Clindove Research
        • Contatto:
          • Nelly Cohen, MD
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11226
        • Reclutamento
        • Swift Clinical Research
        • Contatto:
          • Manoj Dalmia, MD
      • Jackson Heights, New York, Stati Uniti, 11372
        • Reclutamento
        • Rasaj Research
        • Contatto:
          • Ammara Mushtaq, MD
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Optum- Long Island NY
        • Contatto:
          • Steven Goldberg, MD
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Reclutamento
        • Northwell Health Northern Westchester Hospital
        • Contatto:
          • Margaret Andersen, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Reclutamento
        • Mount Sinai West
        • Contatto:
          • Waqas A Malick, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai
        • Contatto:
          • Solomon Bienstock, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
          • Matthew Cavender, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
          • William Yancy, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC)
        • Contatto:
          • Hayden Bosworth, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Reclutamento
        • Cape Fear Valley Health System (Javara Inc.)
        • Contatto:
          • Nafisa Saleem, MD
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Attivo, non reclutante
        • West Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
          • Michael Shapiro, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Reclutamento
        • Sanford Health
        • Contatto:
          • David J. Clardy, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Reclutamento
        • Summa Health
        • Contatto:
          • Wissam Alajaji, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Reclutamento
        • Medical Research International, LLC
        • Contatto:
          • Joseph Grillo, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73007
        • Reclutamento
        • Hightower Clinical
        • Contatto:
          • Faisal Latif, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Ascension St. John - Jane Phillips Medical Center
        • Contatto:
          • Michael Megaly, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Reclutamento
        • Capital Area Research
        • Contatto:
          • Venkatesh Nadar, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Marc-Andre Cornier, MD
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Stati Uniti, 37312
        • Reclutamento
        • Community DPC
        • Contatto:
          • Carlton Volberg, MD
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Reclutamento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contatto:
          • Kashif A. Shaikh, MD
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37202
        • Reclutamento
        • TriStar Centennial Medical Center (HCA Health Care)
        • Contatto:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79601
        • Reclutamento
        • Hendrick Health
        • Contatto:
          • Ren Zhang, MD
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Reclutamento
        • Gadolin Research
        • Contatto:
          • John T Fowler, MD
      • Greenville, Texas, Stati Uniti, 75402
        • Reclutamento
        • CardioVoyage, LLC
        • Contatto:
          • Marc Demyun, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Reclutamento
        • Kelsey Research Foundation
        • Contatto:
          • Rohan R Wagle, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • Helium Research Group
        • Contatto:
          • Ijeoma A. Ekeruo
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Reclutamento
        • Gulf Coast Clinical Research, LLC
        • Contatto:
          • Anjani Pandya, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The Methodist Hospital, DeBakey Cardiology Associates
        • Contatto:
          • Sadeer Al-Kindi, MD
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Reclutamento
        • Aeres Clinical Research
        • Contatto:
          • Amando Garza, MD
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Reclutamento
        • DC Clinical Research
        • Contatto:
          • Moiz M. Shafiq, MD
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Reclutamento
        • North Dallas Research Associates - Kerlo Network
        • Contatto:
          • Muhammad Akram Khan, MD
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Reclutamento
        • SMS Clinical Research
        • Contatto:
          • Salma Saiger, MD
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Reclutamento
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC ( Javara Inc.)
        • Contatto:
          • Alan Lee, MD
      • Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
        • Reclutamento
        • Privia Medical Group- North Texas
        • Contatto:
          • Benjamin Marcum, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Non ancora reclutamento
        • Kalo Clinical Research
        • Contatto:
          • William J. Walsh, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Reclutamento
        • Chippenham Johnston Willis Medical Center
        • Contatto:
          • Michael Arcarese, MD
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • Contatto:
          • Xiaojing Jennie Shen, MD
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Kelley Branch, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • Charleston Area Medical Center
        • Contatto:
          • Sarah Rinehart, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornito consenso informato elettronico o scritto
  2. Uomini > 55 anni, donne > 65 anni

  3. Diabete mellito di tipo 2 che richiede terapia farmacologica, prediabete (HbA1c più recente da 5,7 a 6,4% e/o glicemia a digiuno 100-125 mg/dL [5,6-6,9 mmol/L]) e/o sindrome metabolica. La sindrome metabolica è definita come > 3 dei seguenti criteri (International Diabetes Federation 2006):

    • Indice di massa corporea ≥ 27 kg/m2 o circonferenza vita anomala definita come > 80 cm (31,5 pollici) per le donne, > 94 cm (37 pollici) per gli uomini; per uomini dell'Asia meridionale e orientale (ad es. Indiani asiatici, cinesi, giapponesi) ≥ 90 cm (35,4 pollici)
    • Trigliceridi a digiuno > 150 mg/dL (1,7 mmol/L) o ipertrigliceridemia trattata
    • Colesterolo HDL (HDL-C) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) negli uomini, < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) nelle donne o trattamento per questa anomalia lipidica
    • Pressione arteriosa sistolica (PA) > 130 e/o pressione arteriosa diastolica > 85 mm Hg e/o ipertensione trattata
    • Glicemia a digiuno > 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o HbA1c > 5,7%
  4. Avere un dispositivo (ad esempio smartphone, tablet, computer) per la comunicazione con il team centrale guidato dal cardiologo che gestisce il trattamento farmacologico per il gruppo di assistenza personalizzata

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di CVD sintomatica definita come precedente infarto miocardico, angina da sforzo o instabile, ictus ischemico, claudicatio, rivascolarizzazione arteriosa per aterosclerosi o altra CVD gestita attivamente da un cardiologo, ad es. fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca
  2. Rivascolarizzazione arteriosa pianificata

  3. Impossibilità di completare lo screening CCTA o qualsiasi condizione che potrebbe aumentare il rischio associato al CCTA o aumentare la probabilità di una scansione non interpretabile, tra cui:

    1. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) o della Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
    2. Allergia al contrasto iodato o storia di nefropatia indotta dal contrasto (inclusa reazione avversa al contrasto allo screening CCTA) o valori di laboratorio di screening coerenti con ipertiroidismo non trattato. I partecipanti con ormone stimolante la tiroide (TSH) elevato possono essere arruolati, ma devono essere indirizzati al proprio medico per la valutazione del trattamento.
    3. Cancro alla tiroide negli ultimi cinque (5) anni o trattamento programmato con iodio radioattivo
    4. Peso > 300 libbre. (136 kg) o superiore al limite consigliato dal produttore per scanner e tavolo in sede
    5. Incapacità di trattenere il respiro per > 10 secondi
    6. Aritmia attiva (fibrillazione atriale, flutter atriale, frequenti contrazioni atriali o ventricolari premature) con frequenza scarsamente controllata (cioè > 80 battiti al minuto allo screening o prima del CCTA)
    7. Controindicazione alla somministrazione di beta bloccanti o nitroglicerina il giorno dello screening CCTA
    8. Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio dei partecipanti o aumenterebbe la possibilità di un CCTA non interpretabile
  4. Non idoneo come partecipante allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore per ragioni tra cui una stenosi significativa del tronco comune (ad es. ≥ 70%; il sito sarà notificato da Cleerly), altra condizione di salute con aspettativa di vita < 3 anni o rischio di scarsa aderenza alle procedure dello studio (ad esempio, abuso di principi attivi o malattia mentale non trattata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere effetti negativi influenzare l’aderenza o la ritenzione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assistenza basata sui fattori di rischio
Il gruppo di cure basate sui fattori di rischio sarà gestito dai loro abituali fornitori di cure, con una valutazione iniziale pre-randomizzazione del trattamento attuale da parte di un team cardiologico centralizzato per ottimizzare le cure rispetto alle linee guida di prevenzione primaria. Durante lo studio, il team cardiologico centralizzato monitorerà la fornitura dei farmaci prescritti e i valori di laboratorio relativi alle linee guida e fornirà feedback e formazione agli investigatori del sito per supportare l'ottimizzazione. I risultati del CCTA verranno archiviati centralmente e rimarranno all'oscuro del fornitore di cure abituale fino alla fine dello studio.
Sperimentale: Assistenza basata su fasi intelligenti
Il gruppo Cleerly Stage-Based Care riceverà cure personalizzate gestite centralmente da un team remoto guidato da cardiologi. Riceveranno inoltre una valutazione iniziale pre-randomizzazione del trattamento attuale da parte di un team cardiologico centralizzato per ottimizzare le cure rispetto alle linee guida di prevenzione primaria. I risultati del Cleerly CAD Staging System saranno discussi con i partecipanti e serviranno come base per la farmacoterapia e la formazione standardizzate supportate da algoritmi, che saranno intensificate se il carico di placca sarà progredito a 24 mesi.
Dispositivo: Il sistema di staging Cleerly CAD
Il Cleerly CAD Staging System è un software che utilizza un algoritmo proprietario per identificare la CAD, classificare la gravità della CAD quando presente e generare un punteggio di rischio prognostico per informare le decisioni terapeutiche che supportano la prevenzione delle malattie CV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è confrontare l'assistenza Cleerly basata sullo stadio con l'assistenza basata sui fattori di rischio sul rischio di eventi CV.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi: una media di 3,5 anni
L'endpoint primario è rappresentato dagli eventi totali (primo e successivi) per l'endpoint composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico (IM), ictus ischemico, ischemia acuta degli arti, rivascolarizzazione arteriosa clinicamente guidata e ospedalizzazione o visita urgente per insufficienza cardiaca.
Attraverso il completamento degli studi: una media di 3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’obiettivo secondario è confrontare l’assistenza basata sullo stadio Cleerly CAD con l’assistenza basata sui fattori di rischio su altri eventi clinici di morbilità e mortalità CV e renale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi: una media di 3,5 anni
Gli endpoint secondari sono il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di un evento nell'endpoint primario di efficacia.
Attraverso il completamento degli studi: una media di 3,5 anni
L’obiettivo secondario è confrontare l’assistenza basata sullo stadio Cleerly CAD con l’assistenza basata sui fattori di rischio su altri eventi clinici di morbilità e mortalità CV e renale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi: una media di 3,5 anni
Gli endpoint secondari sono gli eventi totali dopo la randomizzazione dell'endpoint primario di efficacia, l'insufficienza renale, la diminuzione sostenuta della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >40% rispetto al basale e la morte per cause renali.
Attraverso il completamento degli studi: una media di 3,5 anni
L’obiettivo secondario è confrontare l’assistenza basata sullo stadio Cleerly CAD con l’assistenza basata sui fattori di rischio su altri eventi clinici di morbilità e mortalità CV e renale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi: una media di 3,5 anni
Gli endpoint secondari erano gli eventi primi e totali dopo la randomizzazione di morte coronarica, IM e rivascolarizzazione coronarica urgente.
Attraverso il completamento degli studi: una media di 3,5 anni
L’obiettivo secondario è confrontare l’assistenza basata sullo stadio Cleerly CAD con l’assistenza basata sui fattori di rischio su altri eventi clinici di morbilità e mortalità CV e renale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi: una media di 3,5 anni
Gli endpoint secondari erano il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di infarto miocardico o ictus ischemico.
Attraverso il completamento degli studi: una media di 3,5 anni
L’obiettivo secondario è confrontare l’assistenza basata sullo stadio Cleerly CAD con l’assistenza basata sui fattori di rischio su altri eventi clinici di morbilità e mortalità CV e renale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi: una media di 3,5 anni
Gli endpoint secondari erano il tempo trascorso dalla randomizzazione alla morte per tutte le cause.
Attraverso il completamento degli studi: una media di 3,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’obiettivo della sicurezza è valutare il danno con le 2 strategie di prevenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi: una media di 3,5 anni
Gli endpoint di sicurezza sono eventi avversi (AE) che portano alla sospensione del farmaco raccomandato dallo studio (DAE), eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi del dispositivo (ADE).
Attraverso il completamento degli studi: una media di 3,5 anni
L’obiettivo della sicurezza è valutare il danno con le 2 strategie di prevenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi: una media di 3,5 anni
Gli endpoint di sicurezza sono costituiti da un sondaggio in formato breve composto da 20 elementi (SF-20).
Attraverso il completamento degli studi: una media di 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cleerly, Inc.

Collaboratori

CPC Clinical Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Deepak Bhatt, MD, MPH, Mt. Sinai Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

5 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

5 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202302CPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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