Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie opieki spersonalizowanej opartej na stopniu zaawansowania choroby serca ze zwykłą opieką w celu zapobiegania zdarzeniom (TRANSFORM)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cleerly, Inc.

Randomizowane porównanie opieki spersonalizowanej opartej na stopniu zaawansowania choroby wieńcowej w porównaniu ze zwykłą opieką w ramach pierwotnej profilaktyki zdarzeń sercowo-naczyniowych

TRANSFORM to prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie typu endpoint (PROBE), oparte na zdarzeniach, pragmatyczne badanie z udziałem pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia miażdżycowej choroby układu krążenia (CV), ale bez znanej objawowej choroby sercowo-naczyniowej. Badanie sprawdza hipotezę, że strategia spersonalizowanej opieki oparta na analizie ilościowej i ocenie stopnia zaawansowania miażdżycy naczyń wieńcowych zmniejsza liczbę zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia (CVD) w dalszym ciągu są główną przyczyną zachorowalności i umieralności na całym świecie, co wiąże się z wysokimi kosztami społecznymi. Obecna strategia pierwotnej profilaktyki CVD opiera się na stratyfikacji ryzyka z wykorzystaniem wskaźników stanu zdrowia populacji, takich jak wiek, płeć, cukrzyca, nadciśnienie, dyslipidemia i palenie tytoniu, przy czym terapia zapobiegawcza jest intensyfikowana w grupach ryzyka. Ponieważ te czynniki ryzyka są pośrednimi markerami zastępczymi choroby podstawowej, miażdżycy, strategia ta prowadzi do leczenia osób z czynnikami ryzyka, u których nie występuje miażdżyca, oraz niepowodzeń w leczeniu osób ze znaczną miażdżycą, u których nie występują czynniki ryzyka. W obecnej strategii nie można również określić, które osoby są leczone niewłaściwie pomimo skutecznego zarządzania czynnikami ryzyka (ryzyko szczątkowe). Przy obecnym podejściu wskaźnik zgonów z powodu chorób sercowo-naczyniowych w USA wykazuje tendencję wzrostową, pomimo dowodów na to, że badania przesiewowe u bezobjawowych pacjentów zmniejszają liczbę zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz powszechną dostępność skutecznych terapii zapobiegawczych.

To randomizowane, kontrolowane i pragmatyczne badanie ma na celu zaspokojenie niezaspokojonej potrzeby opracowania lepszych strategii identyfikacji osób bez objawów o podwyższonym ryzyku zdarzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych miażdżycą oraz personalizacji ich leczenia w oparciu o szacunkowe ryzyko CV za pomocą wizualizacji i oceny ilościowej choroby wieńcowej (CAD). .

Do badania włączono pacjentów bez znanych objawów ASCVD, ale u których ryzyko wystąpienia ASCVD jest zwiększone ze względu na wiek oraz cukrzycę, stan przedcukrzycowy lub zespół metaboliczny i sprawdza hipotezę, że strategia spersonalizowanej opieki oparta na analizie ilościowej i ocenie stopnia zaawansowania miażdżycy naczyń wieńcowych zmniejsza ryzyko CV zdarzeń w porównaniu ze zwykłą opieką. Strategia opieki spersonalizowanej Cleerly obejmuje opartą na obrazowaniu ocenę miażdżycy naczyń wieńcowych (CAD Staging System), farmakoterapię wspieraną algorytmami i spersonalizowaną edukację na temat choroby wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Chandler Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Muhammad Salim, MD
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Rekrutacyjny
        • Scottsdale Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Rekrutacyjny
        • Sun City Research
        • Kontakt:
          • Juan Rodriguez, MD
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • Noble Clinical Research
        • Kontakt:
          • Roxana Rodriguez, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
        • Kontakt:
          • Ronald P. Karlsberg, MD
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Amicis Research: Beverly Hills
        • Kontakt:
          • Michael Levine, MD
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Rekrutacyjny
        • Valiance Clinical Research - Canoga Park
        • Kontakt:
          • Rami Shaarawy
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Kontakt:
          • Milind D. Parikh, MD
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Rekrutacyjny
        • Amicis Research: Granada Hills
        • Kontakt:
          • Pascal Dabel, MD
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Rekrutacyjny
        • Valiance Clinical Research: Huntington Park
        • Kontakt:
          • Philip Kim, MD
      • Indian Wells, California, Stany Zjednoczone, 92210
        • Rekrutacyjny
        • HALO Diagnostics
        • Kontakt:
          • John F. Feller, MD
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Scripps Health
        • Kontakt:
          • Elizabeth Epstein, MD
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Rekrutacyjny
        • Chemidox Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Pamela Dewar-DeSilva, MD
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
          • Purvi Parwani, MD
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Rekrutacyjny
        • Long Beach Research Institute
        • Kontakt:
          • Ashley Duzik, MD
      • Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
        • Rekrutacyjny
        • Ace Research Institute - Monterey Park
        • Kontakt:
          • Yu-Hsiang Sam Lee, MD
      • Newhall, California, Stany Zjednoczone, 91321
        • Rekrutacyjny
        • Amicis Research: Newhall
        • Kontakt:
          • Thuong Vo, MD
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Rekrutacyjny
        • Ace Research Institute: Northridge
        • Kontakt:
          • Richard Park, MD
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Rekrutacyjny
        • Amicis Research: Northridge
        • Kontakt:
          • Nana Barseghian, MD
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Rekrutacyjny
        • Ace Research Institute: Northridge #2
        • Kontakt:
          • William Y. Josephson, MD
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northridge Clinical Trials
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California- Irvine
        • Kontakt:
          • Ailin Barseghian El-Farra, MD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Sandra Tsai, MD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto
        • Kontakt:
          • Shriram Nallamshetty, MD
      • San Fernando, California, Stany Zjednoczone, 91306
        • Rekrutacyjny
        • Amicis Research: San Fernando
        • Kontakt:
          • Farid Yasharpour, MD
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Rekrutacyjny
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
        • Kontakt:
          • Harpreet Singh, MD
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • Suvasini Lakshmanan, MD
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Rekrutacyjny
        • Amicis Research: Valencia
        • Kontakt:
          • Dennis Lewis, MD
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
        • Rekrutacyjny
        • Concierge Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Ruth Espinoza, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Steve Simon
        • Główny śledczy:
          • Steve Simon, MD
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • St. Josephs (Intermountain Healthcare)
        • Kontakt:
          • Christopher Angus, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Rekrutacyjny
        • Flourish Medical Research
        • Kontakt:
          • Michael Hafran, MD
      • Cross City, Florida, Stany Zjednoczone, 32628
        • Rekrutacyjny
        • Apex Research
        • Kontakt:
          • Tamir Salmani, MD
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Evolution Research Center
        • Kontakt:
          • Riquel Gonzalez, MD
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Jacksonville
        • Kontakt:
          • Luis Ortega Paz, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Rekrutacyjny
        • BioPhase Research
        • Kontakt:
          • Julie Cadet-Plassman, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Rekrutacyjny
        • Fiel Wellness Clinical Research LLC
        • Kontakt:
          • Osvaldo Caroma, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Rekrutacyjny
        • United Clinical Research
        • Kontakt:
          • Teresa B. Alfonso, MD
        • Kontakt:
          • Alfonso
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Atlantis Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Leyvi Alvarado Miranda, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Rekrutacyjny
        • Farma Medical Inc.
        • Kontakt:
          • Ingrid Fernandez-Milian, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Jonathan Fialkow, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Rekrutacyjny
        • New Access Research and Medical Center
        • Kontakt:
          • Sander Fernandez, MD
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Quantum Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Christopher A. Fayeghi, MD
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Sacred Heart
        • Kontakt:
          • Lauren J. Stipp, MD
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center Of Florida
        • Kontakt:
          • Howard S. Koch, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Shone Almeida, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30907
        • Rekrutacyjny
        • Aiyan Diabetes Center
        • Kontakt:
          • Anthony D. Turner, MD
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Ambar Kulshreshtha, MD
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Rekrutacyjny
        • Privia Medical Group Georgia LLC -Fayetteville (Javara)
        • Kontakt:
          • Charlotte Grayson Mathis, MD
      • Lithia Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30122
        • Rekrutacyjny
        • Randomize Now- Atlanta West
        • Kontakt:
          • Millard Collier Jr., MD
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Rekrutacyjny
        • Randomize Now-Burton Medical
        • Kontakt:
          • Frederick Burton, MD
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
        • Rekrutacyjny
        • Evergreen Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Dmitriy Pelishev, MD
      • Powder Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30127
        • Rekrutacyjny
        • Peachtree Clinical Solutions - Noir Research Collective
        • Kontakt:
          • Karan Raghavan, MD
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30296
        • Rekrutacyjny
        • Randomize Now, LLC - Noir Research Collective
        • Kontakt:
          • Claire K. Willie, MD
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Rekrutacyjny
        • Privia Medical Group Georgia, LLC (Javara Inc.)
        • Kontakt:
          • Thomas G. Moriarity, MD
      • Thomasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 31792
        • Rekrutacyjny
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville (Javara)
        • Kontakt:
          • William L. Cooper, MD
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Rekrutacyjny
        • Care Institute- High Desert
        • Kontakt:
          • David A. Hinchman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Paul C. Cremer, MD
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Rekrutacyjny
        • Northshore University Health System
        • Kontakt:
          • Amit K. Pursnani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Rekrutacyjny
        • Franciscan Physician Network- Indiana Heart Physicians
        • Kontakt:
          • Ryan P Daly, MD
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Arshad P. Malik
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Rekrutacyjny
        • MercyOne Iowa Heart Center
        • Kontakt:
          • Enrico L. Martin, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Rekrutacyjny
        • St Elizabeth Health Care - CRI
        • Kontakt:
          • Erica Pivato, MD
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • UofL Health
        • Kontakt:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20715
        • Rekrutacyjny
        • Flourish Bowie dba Flourish Research
        • Kontakt:
          • Sara Collins, MD
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Rekrutacyjny
        • KUR Research at CMP
        • Kontakt:
          • William Saway, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Ron Blankstein, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Pradeep Natarajan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Cori E Russell, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48917
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Michigan Heart
        • Kontakt:
          • Ahmad Mizyed, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
          • Michael D. Miedema, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Farhan M. Katchi, MD
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Saint Louis Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • Gil Vardi, MD
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Rekrutacyjny
        • Boeson Research Kalispell
        • Kontakt:
          • Justin Buls, MD
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Boeson Research Fort Missoula
        • Kontakt:
          • Audrey Remmers, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Rekrutacyjny
        • Bryan Heart
        • Kontakt:
          • Chad E. Travers, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Vector Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Bharat R. Mocherla, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Medical Associates- Optum Nevada
        • Kontakt:
          • Tatiana O. Tsvetkova, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
        • Kontakt:
          • Andrey Espinoza, MD
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Rekrutacyjny
        • Virtua Health, Inc.
        • Kontakt:
          • Mark T. Finch, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers State University
        • Kontakt:
          • Sabahat Bokhari, MD
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Rekrutacyjny
        • The Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Himanshu Gupta, MD
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Rekrutacyjny
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
          • Jaffar Raza, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11221
        • Rekrutacyjny
        • Clindove Research
        • Kontakt:
          • Nelly Cohen, MD
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11226
        • Rekrutacyjny
        • Swift Clinical Research
        • Kontakt:
          • Manoj Dalmia, MD
      • Jackson Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11372
        • Rekrutacyjny
        • Rasaj Research
        • Kontakt:
          • Ammara Mushtaq, MD
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Optum- Long Island NY
        • Kontakt:
          • Steven Goldberg, MD
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Northern Westchester Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Andersen, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
          • Waqas A Malick, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Solomon Bienstock, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Matthew Cavender, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • William Yancy, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC)
        • Kontakt:
          • Hayden Bosworth, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Rekrutacyjny
        • Cape Fear Valley Health System (Javara Inc.)
        • Kontakt:
          • Nafisa Saleem, MD
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • West Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Michael Shapiro, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Health
        • Kontakt:
          • David J. Clardy, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Rekrutacyjny
        • Summa Health
        • Kontakt:
          • Wissam Alajaji, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Rekrutacyjny
        • Medical Research International, LLC
        • Kontakt:
          • Joseph Grillo, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73007
        • Rekrutacyjny
        • Hightower Clinical
        • Kontakt:
          • Faisal Latif, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. John - Jane Phillips Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Megaly, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Rekrutacyjny
        • Capital Area Research
        • Kontakt:
          • Venkatesh Nadar, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Marc-Andre Cornier, MD
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37312
        • Rekrutacyjny
        • Community DPC
        • Kontakt:
          • Carlton Volberg, MD
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Kashif A. Shaikh, MD
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37202
        • Rekrutacyjny
        • TriStar Centennial Medical Center (HCA Health Care)
        • Kontakt:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79601
        • Rekrutacyjny
        • Hendrick Health
        • Kontakt:
          • Ren Zhang, MD
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Rekrutacyjny
        • Gadolin Research
        • Kontakt:
          • John T Fowler, MD
      • Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75402
        • Rekrutacyjny
        • CardioVoyage, LLC
        • Kontakt:
          • Marc Demyun, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Rekrutacyjny
        • Kelsey Research Foundation
        • Kontakt:
          • Rohan R Wagle, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rekrutacyjny
        • Helium Research Group
        • Kontakt:
          • Ijeoma A. Ekeruo
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Rekrutacyjny
        • Gulf Coast Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Anjani Pandya, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The Methodist Hospital, DeBakey Cardiology Associates
        • Kontakt:
          • Sadeer Al-Kindi, MD
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Rekrutacyjny
        • Aeres Clinical Research
        • Kontakt:
          • Amando Garza, MD
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Rekrutacyjny
        • DC Clinical Research
        • Kontakt:
          • Moiz M. Shafiq, MD
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Rekrutacyjny
        • North Dallas Research Associates - Kerlo Network
        • Kontakt:
          • Muhammad Akram Khan, MD
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Rekrutacyjny
        • SMS Clinical Research
        • Kontakt:
          • Salma Saiger, MD
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Rekrutacyjny
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC ( Javara Inc.)
        • Kontakt:
          • Alan Lee, MD
      • Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401
        • Rekrutacyjny
        • Privia Medical Group- North Texas
        • Kontakt:
          • Benjamin Marcum, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kalo Clinical Research
        • Kontakt:
          • William J. Walsh, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Rekrutacyjny
        • Chippenham Johnston Willis Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Arcarese, MD
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Rekrutacyjny
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • Kontakt:
          • Xiaojing Jennie Shen, MD
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Kelley Branch, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Rekrutacyjny
        • Charleston Area Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Rinehart, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podana świadoma zgoda elektroniczna lub pisemna
  2. Mężczyźni > 55., kobiety > 65. rok życia

  3. Cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia farmakologicznego, stan przedcukrzycowy (ostatnie stężenie HbA1c 5,7–6,4% i/lub stężenie glukozy na czczo 100–125 mg/dl [5,6–6,9 mmol/l]) i/lub zespół metaboliczny. Zespół metaboliczny definiuje się jako > 3 z następujących kryteriów (Międzynarodowa Federacja Diabetologiczna 2006):

    • Wskaźnik masy ciała ≥ 27 kg/m2 lub nieprawidłowy obwód talii zdefiniowany jako > 80 cm (31,5 cala) dla kobiet, > 94 cm (37 cali) dla mężczyzn; dla mężczyzn z Azji Południowej i Wschodniej (np. Hindusów, Chińczyków, Japończyków) ≥ 90 cm (35,4 cala)
    • Trójglicerydy na czczo > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub leczona hipertriglicerydemia
    • Cholesterol HDL (HDL-C) < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mężczyzn, <50 mg/dl (1,29 mmol/l) u kobiet lub leczenie tej nieprawidłowości lipidowej
    • Skurczowe ciśnienie krwi (BP) > 130 i/lub rozkurczowe BP > 85 mm Hg i/lub leczone nadciśnienie
    • Poziom glukozy we krwi na czczo > 100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub HbA1c > 5,7%
  4. Posiadać urządzenie (np. smartfon, tablet, komputer) do komunikacji z centralnym zespołem kierowanym przez kardiologa zarządzającym leczeniem uzależnień w grupie opieki spersonalizowanej

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy CVD w wywiadzie definiowane jako przebyty zawał mięśnia sercowego, wysiłkowa lub niestabilna dławica piersiowa, udar niedokrwienny mózgu, chromanie przestankowe, rewaskularyzacja tętnicza z powodu miażdżycy lub inna CVD aktywnie leczona przez kardiologa, np. migotanie przedsionków, niewydolność serca
  2. Planowana rewaskularyzacja tętnicza

  3. Niemożność ukończenia badania przesiewowego CCTA lub jakikolwiek stan, który zwiększałby ryzyko związane z CCTA lub zwiększał prawdopodobieństwo nieinterpretowalnego skanu, w tym:

    1. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 według równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) lub Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
    2. Alergia na kontrast jodowy lub nefropatia wywołana kontrastem w wywiadzie (w tym niepożądana reakcja na kontrast podczas badania przesiewowego CCTA) lub wyniki badań laboratoryjnych przesiewowych wskazujące na nieleczoną nadczynność tarczycy. Do badania można włączyć uczestników, u których występuje podwyższony poziom hormonu tyreotropowego (TSH), należy ich jednak skierować do lekarza w celu oceny możliwości leczenia.
    3. Rak tarczycy w ciągu ostatnich pięciu (5) lat lub planowane leczenie jodem radioaktywnym
    4. Waga > 300 funtów. (136 kg) lub powyżej zalecanego przez producenta limitu dla skanera i stołu na miejscu
    5. Niemożność wstrzymania oddechu na dłużej niż 10 sekund
    6. Aktywna arytmia (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częste przedwczesne skurcze przedsionków lub komór) ze słabo kontrolowaną częstością (tj. > 80 uderzeń na minutę w badaniu przesiewowym lub przed CCTA)
    7. Przeciwwskazanie do dawkowania beta-blokera lub nitrogliceryny w dniu badania przesiewowego CCTA
    8. Każdy inny czynnik, który w opinii badacza zwiększyłby ryzyko uczestnika lub zwiększyłby szansę na niemożliwą do zinterpretowania ocenę CCTA
  4. W opinii badacza nie nadaje się na uczestnika badania z powodów obejmujących znaczne zwężenie lewej tętnicy głównej (np. ≥ 70%; ośrodek zostanie powiadomiony przez Cleerly), inny stan zdrowia, którego oczekiwana długość życia wynosi < 3 lata lub istnieje ryzyko niedostatecznego przestrzegania procedur badania (np. nadużywanie substancji czynnych lub nieleczona choroba psychiczna, która w opinii badacza może mieć niekorzystny wpływ wpływać na przyleganie lub utrzymanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka oparta na czynnikach ryzyka
Grupą opiekującą się pacjentami w oparciu o czynniki ryzyka będą opiekują się ich dotychczasowi świadczeniodawcy, a scentralizowany zespół kardiologiczny dokona wstępnej oceny bieżącego leczenia przed randomizacją w celu optymalizacji opieki w odniesieniu do wytycznych dotyczących profilaktyki pierwotnej. Podczas badania scentralizowany zespół kardiologiczny będzie monitorował przepisane leki i wyniki badań laboratoryjnych w odniesieniu do wytycznych, a także przekazywał badaczom w placówce informacje zwrotne i informacje, aby pomóc w optymalizacji. Wyniki CCTA będą centralnie archiwizowane i do końca badania nie będą widoczne dla zwykłego świadczeniodawcy.
Eksperymentalny: Wyraźna opieka oparta na etapach
Grupa Cleerly Stage-Based Care otrzyma spersonalizowaną opiekę zarządzaną centralnie przez zdalny zespół kierowany przez kardiologa. Otrzymają także wstępną, przedrandomizacyjną ocenę bieżącego leczenia przeprowadzoną przez scentralizowany zespół kardiologiczny w celu optymalizacji opieki w odniesieniu do wytycznych dotyczących profilaktyki pierwotnej. Wyniki systemu Cleerly CAD Staging System zostaną omówione z uczestnikami i posłużą jako podstawa do standaryzowanej farmakoterapii i edukacji wspieranej algorytmami, która zostanie zintensyfikowana, jeśli obciążenie płytką nazębną będzie postępowało po 24 miesiącach.
Urządzenie: System pomostowy Cleerly CAD
Cleerly CAD Staging System to oprogramowanie, które wykorzystuje zastrzeżony algorytm do identyfikacji CAD, określania stopnia ciężkości CAD, jeśli występuje, i generowania prognostycznej oceny ryzyka w celu podejmowania decyzji terapeutycznych wspierających zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest porównanie opieki opartej na etapach leczenia według Cleerly z opieką opartą na czynnikach ryzyka w zakresie ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów – średnio 3,5 roku
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowita liczba (pierwszych i kolejnych) zdarzeń obejmujących złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego (MI), udar niedokrwienny mózgu, ostre niedokrwienie kończyn, klinicznie sterowaną rewaskularyzację tętniczą oraz hospitalizację lub pilną wizytę z powodu niewydolności serca.
Do ukończenia studiów – średnio 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędnym celem jest porównanie opieki opartej na stopniach zaawansowania choroby Cleerly CAD z opieką opartą na czynnikach ryzyka w zakresie innych zdarzeń klinicznych, takich jak zachorowalność i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia i nerek.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów – średnio 3,5 roku
Drugorzędowymi punktami końcowymi są czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zdarzenia w ramach pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności.
Do ukończenia studiów – średnio 3,5 roku
Drugorzędnym celem jest porównanie opieki opartej na stopniach zaawansowania choroby Cleerly CAD z opieką opartą na czynnikach ryzyka w zakresie innych zdarzeń klinicznych, takich jak zachorowalność i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia i nerek.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów – średnio 3,5 roku
Drugorzędowymi punktami końcowymi są wszystkie zdarzenia po randomizacji pierwotnego punktu końcowego oceny skuteczności, niewydolność nerek, utrzymujące się zmniejszenie szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) o >40% w stosunku do wartości wyjściowych oraz śmierć z przyczyn nerkowych.
Do ukończenia studiów – średnio 3,5 roku
Drugorzędnym celem jest porównanie opieki opartej na stopniach zaawansowania choroby Cleerly CAD z opieką opartą na czynnikach ryzyka w zakresie innych zdarzeń klinicznych, takich jak zachorowalność i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia i nerek.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów – średnio 3,5 roku
Drugorzędowymi punktami końcowymi są pierwsze i wszystkie zdarzenia po randomizacji obejmujące zgon z powodu choroby wieńcowej, zawał serca i pilną rewaskularyzację wieńcową.
Do ukończenia studiów – średnio 3,5 roku
Drugorzędnym celem jest porównanie opieki opartej na stopniach zaawansowania choroby Cleerly CAD z opieką opartą na czynnikach ryzyka w zakresie innych zdarzeń klinicznych, takich jak zachorowalność i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia i nerek.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów – średnio 3,5 roku
Drugorzędowymi punktami końcowymi jest czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zawału serca lub udaru niedokrwiennego mózgu.
Do ukończenia studiów – średnio 3,5 roku
Drugorzędnym celem jest porównanie opieki opartej na stopniach zaawansowania choroby Cleerly CAD z opieką opartą na czynnikach ryzyka w zakresie innych zdarzeń klinicznych, takich jak zachorowalność i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia i nerek.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów – średnio 3,5 roku
Drugorzędowymi punktami końcowymi są czas od randomizacji do śmierci ze wszystkich przyczyn.
Do ukończenia studiów – średnio 3,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem bezpieczeństwa jest ocena szkód za pomocą 2 strategii zapobiegawczych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów – średnio 3,5 roku
Punktami końcowymi bezpieczeństwa są zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania stosowania leku zalecanego w badaniu (DAE), poważne działania niepożądane (SAE), niepożądane działanie urządzenia (ADE).
Do ukończenia studiów – średnio 3,5 roku
Celem bezpieczeństwa jest ocena szkód za pomocą 2 strategii zapobiegawczych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów – średnio 3,5 roku
Punktami końcowymi bezpieczeństwa są 20-elementowe krótkie badanie ankietowe (SF-20).
Do ukończenia studiów – średnio 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cleerly, Inc.

Współpracownicy

CPC Clinical Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Deepak Bhatt, MD, MPH, Mt. Sinai Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202302CPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na System pomostowy Cleerly CAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj