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심장 질환 병기에 따른 맞춤형 치료와 사건 예방을 위한 일반적인 치료의 무작위 비교 (TRANSFORM)

2024년 4월 23일 업데이트: Cleerly, Inc.

관상동맥 질환 병기 결정에 따른 맞춤형 치료와 심혈관 사건의 일차 예방을 위한 일반 치료의 무작위 비교

TRANSFORM은 죽상동맥경화성 심혈관(CV) 질환의 위험이 높지만 알려진 증상이 있는 심혈관 질환이 없는 환자를 대상으로 하는 전향적, 무작위, 개방형 맹검 평가변수(PROBE), 사건 중심, 실용적인 임상시험입니다. 이 시험은 관상동맥 죽상동맥경화증의 정량적 분석과 병기 결정을 기반으로 한 맞춤형 치료 전략이 일반적인 치료에 비해 CV 사건을 감소시킨다는 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 높은 사회적 비용으로 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 현재의 1차 CVD 예방 전략은 연령, 성별, 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 및 흡연과 같은 인구 건강 지표를 사용한 위험 계층화에 의존하며, 위험 계층에서 예방 요법이 강화됩니다. 이러한 위험 요인은 기저 질환인 죽상동맥경화증의 간접적인 대용 표지이기 때문에 이 전략은 죽상동맥경화증이 없는 위험 요인이 있는 개인의 치료와 위험 요인이 없는 심각한 죽상동맥경화증이 있는 개인의 치료 실패로 이어집니다. 또한 현재 전략으로는 효과적인 위험 요인 관리(잔류 위험)에도 불구하고 어떤 개인이 부적절하게 치료를 받고 있는지 결정할 수 없습니다. 현재의 접근 방식을 사용하면 무증상 환자를 검사하면 심혈관 사건이 감소하고 효과적인 예방 요법의 광범위한 이용이 가능하다는 증거에도 불구하고 미국에서 심혈관 사망률이 증가하는 추세입니다.

이 무작위, 대조, 실용적인 임상시험은 죽상동맥경화증으로 인해 심혈관 질환 발생 위험이 높은 무증상 개인을 식별하고 관상동맥질환(CAD) 시각화 및 정량화를 사용하여 심혈관 위험 추정치를 기반으로 치료를 개인화하기 위한 더 나은 전략에 대한 충족되지 않은 요구를 해결하기 위해 설계되었습니다. .

이 연구는 ASCVD의 알려진 증상은 없지만 나이와 당뇨병, 당뇨병 전증 또는 대사증후군으로 인해 ASCVD 위험이 증가한 환자를 등록하고 관상동맥 죽상동맥경화증의 정량적 분석 및 병기 결정을 기반으로 한 맞춤형 치료 전략이 CV를 감소시킨다는 가설을 테스트합니다. 평소 케어와 비교한 이벤트. Cleerly의 맞춤형 치료 전략에는 관상동맥 죽상동맥경화증에 대한 영상 기반 평가(CAD Staging System), 알고리즘 지원 약물요법 및 CAD에 대한 맞춤형 교육이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

7500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado
        • 연락하다:
          • Steve Simon
        • 수석 연구원:
          • Steve Simon, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33434
        • 모병
        • Flourish Medical Research
        • 연락하다:
          • David Funt, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, 미국, 20715
        • 모병
        • Flourish Bowie dba Flourish Research
        • 연락하다:
          • Sara Collins, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79601
        • 모병
        • Hendrick Health
        • 연락하다:
          • Ren Zhang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 전자 또는 서면 사전 동의 제공
  2. 남성 > 55세, 여성 > 65세

  3. 약물 치료가 필요한 제2형 당뇨병, 당뇨병 전증(가장 최근의 HbA1c 5.7~6.4% 및/또는 공복 혈당 100~125mg/dL[5.6~6.9mmol/L]) 및/또는 대사 증후군. 대사증후군은 다음 기준 중 > 3개로 정의됩니다(국제 당뇨병 연맹 2006):

    • 체질량 지수 ≥ 27kg/m2 또는 여성의 경우 > 80cm(31.5인치), 남성의 경우 >94cm(37인치)로 정의되는 비정상적인 허리 둘레 남아시아 및 동아시아 남성(예: 인도인, 중국인, 일본인) ≥ 90cm(35.4인치)
    • 공복 중성지방 > 150mg/dL(1.7mmol/L) 또는 치료된 고중성지방혈증
    • HDL-콜레스테롤(HDL-C) 남성의 경우 < 40mg/dL(1.03mmol/L), 여성의 경우 <50mg/dL(1.29mmol/L) 또는 이 지질 이상 치료
    • 수축기 혈압(BP) > 130 및/또는 확장기 혈압 > 85mmHg 및/또는 치료된 고혈압
    • 공복 혈당 > 100mg/dL(5.6mmol/L) 또는 HbA1c > 5.7%
  4. 맞춤형 치료 그룹을 위한 약물 치료를 관리하는 중앙 심장 전문의 주도 팀과의 통신을 위한 장치(예: 스마트폰, 태블릿, 컴퓨터)가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전 MI, 운동성 또는 불안정 협심증, 허혈성 뇌졸중, 파행, 죽상경화증에 대한 동맥 혈관 재개통 또는 심장전문의가 적극적으로 관리하는 기타 CVD로 정의된 증상성 CVD의 병력(예: 심방세동, 심부전
  2. 계획된 동맥 혈관 재개통

  3. CCTA 검사를 완료할 수 없거나 CCTA와 관련된 위험을 증가시키거나 다음을 포함하여 해석 불가능한 스캔 가능성을 증가시키는 모든 상태:

    1. eGFR < 60mL/분/1.73 만성 신장 질환 전염병학 협력(CKD EPI) 또는 신장 질환 식단 수정(MDRD) 방정식(www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)에 의한 m2
    2. 요오드 조영제에 대한 알레르기 또는 조영제 유발 신장병의 병력(CCTA 스크리닝 시 조영제에 대한 부작용 포함) 또는 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증과 일치하는 스크리닝 실험실 수치. 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 높은 참가자는 등록할 수 있지만 치료 평가를 위해 의사에게 의뢰해야 합니다.
    3. 지난 5년간 갑상선암이 있었거나 계획된 방사성 요오드 치료
    4. 무게 > 300파운드 (136kg) 또는 현장의 스캐너 및 테이블에 대한 제조업체 권장 제한 이상
    5. 10초 이상 숨을 참을 수 없음
    6. 속도가 잘 조절되지 않는(즉, 선별검사 시 또는 CCTA 이전에 분당 박동수 > 80) 활동성 부정맥(심방 세동, 심방 조동, 잦은 조기 심방 또는 심실 수축)
    7. CCTA 스크리닝 당일 베타 차단제 또는 니트로글리세린 투여 금지
    8. 조사관의 의견으로 참가자의 위험을 증가시키거나 해석할 수 없는 CCTA의 가능성을 증가시킬 수 있는 기타 요인
  4. 심각한 좌측 주요 협착증(예: ≥ 70%; 임상시험기관은 Cleerly가 통보할 것임), 기대 수명이 3년 미만인 기타 건강 상태 또는 연구 절차를 제대로 준수하지 못할 위험이 있는 경우(예: 활성 약물 남용 또는 연구자의 의견에 부정적으로 작용할 가능성이 있는 치료되지 않은 정신 질환) 준수 또는 유지에 영향을 미침)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 위험 요인 기반 치료
위험 요인 기반 치료 그룹은 일반 치료 제공자에 의해 관리되며, 중앙 심장학 팀이 현재 치료에 대한 초기 무작위화 평가를 통해 1차 예방 지침에 따라 치료를 최적화합니다. 시험 기간 동안 중앙 심장학 팀은 처방된 약물의 제공 및 지침과 관련된 실험실 값을 모니터링하고 최적화를 지원하기 위해 현장 조사자에게 피드백과 교육을 제공합니다. CCTA 결과는 중앙에 보관되며 연구가 끝날 때까지 일반 진료 제공자를 알 수 없는 상태로 유지됩니다.
실험적: 깔끔하게 단계별 케어
Cleerly Stage-Based Care 그룹은 원격 심장 전문의가 이끄는 팀이 중앙에서 관리하는 맞춤형 치료를 받게 됩니다. 또한 일차 예방 지침에 따라 치료를 최적화하기 위해 중앙 심장학 팀이 현재 치료에 대한 초기 무작위 사전 평가를 받게 됩니다. Cleerly CAD Staging System 결과는 참가자들과 논의되고 표준화된 알고리즘 지원 약물 치료 및 교육의 기초가 되며, 24개월에 플라크 부담이 진행되면 강화될 것입니다.
장치: Cleerly CAD 스테이징 시스템
Cleerly CAD Staging System은 독점 알고리즘을 활용하여 CAD를 식별하고, CAD가 있는 경우 심각도를 단계화하며, 예후 위험 점수를 생성하여 CV 질병 예방을 지원하는 치료 결정을 알리는 소프트웨어입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 목표는 CV 사건의 위험에 대해 Cleerly 단계 기반 치료와 위험 요인 기반 치료를 비교하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 - 평균 3.5년
1차 종료점은 심혈관 사망, 심근경색(MI), 허혈성 뇌졸중, 급성 사지 허혈, 임상적으로 유발된 동맥 재개통술, 심부전으로 인한 입원 또는 긴급 방문 등의 복합 종료점에 대한 전체(첫 번째 및 후속) 사건입니다.
연구 완료를 통해 - 평균 3.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 목적은 CV 및 신장 이환율 및 사망률의 다른 임상 사건에 대한 위험 요인 기반 치료와 Cleerly CAD 단계 기반 치료를 비교하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 - 평균 3.5년
2차 종료점은 무작위 배정부터 1차 효능 종료점의 사건이 처음 발생하기까지의 시간입니다.
연구 완료를 통해 - 평균 3.5년
두 번째 목적은 CV 및 신장 이환율 및 사망률의 다른 임상 사건에 대한 위험 요인 기반 치료와 Cleerly CAD 단계 기반 치료를 비교하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 - 평균 3.5년
2차 평가변수는 1차 효능 종료의 무작위 배정 후 발생한 총 발생, 신부전, 기준치 대비 지속적인 추정 사구체 여과율(eGFR) 40% 감소, 신장 원인으로 인한 사망입니다.
연구 완료를 통해 - 평균 3.5년
두 번째 목적은 CV 및 신장 이환율 및 사망률의 다른 임상 사건에 대한 위험 요인 기반 치료와 Cleerly CAD 단계 기반 치료를 비교하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 - 평균 3.5년
2차 평가변수는 관상동맥 사망, MI 및 긴급 관상동맥 재개통술의 무작위 배정 후 첫 번째 및 전체 발생입니다.
연구 완료를 통해 - 평균 3.5년
두 번째 목적은 CV 및 신장 이환율 및 사망률의 다른 임상 사건에 대한 위험 요인 기반 치료와 Cleerly CAD 단계 기반 치료를 비교하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 - 평균 3.5년
2차 종료점은 무작위 배정부터 MI 또는 허혈성 뇌졸중이 처음 발생하기까지의 시간입니다.
연구 완료를 통해 - 평균 3.5년
두 번째 목적은 CV 및 신장 이환율 및 사망률의 다른 임상 사건에 대한 위험 요인 기반 치료와 Cleerly CAD 단계 기반 치료를 비교하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 - 평균 3.5년
2차 종료점은 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
연구 완료를 통해 - 평균 3.5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 목표는 2가지 예방 전략을 통해 피해를 평가하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 - 평균 3.5년
안전성 종점은 연구 권장 약물(DAE)의 중단으로 이어지는 부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 장치 부작용(ADE)입니다.
연구 완료를 통해 - 평균 3.5년
안전 목표는 2가지 예방 전략을 통해 피해를 평가하는 것입니다.
기간: 연구 완료를 통해 - 평균 3.5년
안전 종점은 20개 항목의 약식 설문조사(SF-20)입니다.
연구 완료를 통해 - 평균 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cleerly, Inc.

협력자

CPC Clinical Research

수사관

  • 연구 의자: Deepak Bhatt, MD, MPH, Mt. Sinai Heart

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 5일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202302CPC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

  • Postgraduate Institute of Medical Education and...
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    Type 2 HRS에서 Terlipressin과 Noradrenaline의 안전성과 효능 및 예측반응인자
    인도

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