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Uma comparação aleatória de cuidados personalizados com base no estadiamento da doença cardíaca versus cuidados habituais para prevenção de eventos (TRANSFORM)

15 de junho de 2026 atualizado por: Cleerly, Inc.

Uma comparação aleatória de cuidados personalizados com base no estadiamento da doença arterial coronariana versus cuidados habituais para prevenção primária de eventos cardiovasculares

TRANSFORM é um estudo prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE), baseado em eventos, pragmático, em pacientes com risco aumentado de doença cardiovascular aterosclerótica (CV), mas sem doença CV sintomática conhecida. O ensaio testa a hipótese de que uma estratégia de cuidados personalizados baseada na análise quantitativa e no estadiamento da aterosclerose coronária reduz os eventos cardiovasculares em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: O sistema de teste Cleerly CAD

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) persiste como a principal causa de morbidade e mortalidade em todo o mundo, com alto custo social. A atual estratégia primária de prevenção de DCV baseia-se na estratificação de risco utilizando marcadores de saúde da população, como idade, sexo, diabetes, hipertensão, dislipidemia e uso de tabaco, com terapia preventiva intensificada em estratos de maior risco. Uma vez que estes factores de risco são marcadores indirectos substitutos da doença subjacente, a aterosclerose, esta estratégia leva ao tratamento de indivíduos com factores de risco que não têm aterosclerose e à falha no tratamento daqueles com aterosclerose significativa que não possuem factores de risco. A estratégia actual também não pode determinar quais os indivíduos que são tratados de forma inadequada, apesar da gestão eficaz dos factores de risco (risco residual). Com a abordagem atual, a taxa de mortalidade CV apresenta uma tendência ascendente nos EUA, apesar das evidências de que o rastreio de doentes assintomáticos reduz os eventos CV e a ampla disponibilidade de terapias preventivas eficazes.

Este ensaio clínico randomizado, controlado e pragmático foi projetado para atender à necessidade não atendida de melhores estratégias para identificar indivíduos assintomáticos com risco aumentado de eventos cardiovasculares devido à aterosclerose e para personalizar seu tratamento com base em estimativas de risco cardiovascular usando visualização e quantificação de doença arterial coronariana (DAC). .

Este estudo inscreve pacientes sem sintomas conhecidos de DCVA, mas que apresentam risco aumentado de DCVA devido à idade e ao diabetes, pré-diabetes ou síndrome metabólica e testa a hipótese de que uma estratégia de atendimento personalizada baseada na análise quantitativa e no estadiamento da aterosclerose coronariana reduz a CV eventos em comparação com os cuidados habituais. A estratégia de atendimento personalizado Cleerly incorpora avaliação baseada em imagens para aterosclerose coronariana (CAD Staging System), farmacoterapia apoiada por algoritmo e educação personalizada sobre seu CAD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

7500

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Ryann Sardinia
Número de telefone: 7207398191
E-mail: ryann.sardinia@cleerlyhealth.com

Estude backup de contato

Nome: Ashley Dunham, PhD
Número de telefone: 7207398191
E-mail: ashley.dunham@cleerlyhealth.com

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Recrutamento
    - Chandler Clinical Trials
    - Contato:
      
      Muhammad Salim, MD
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
    - Recrutamento
    - Scottsdale Clinical Trials
    - Contato:
      
      Todd Dreitzler, MD
  - Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85381
    - Recrutamento
    - Sun City Research
    - Contato:
      
      Juan Rodriguez, MD
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Recrutamento
    - Noble Clinical Research
    - Contato:
      
      Roxana Rodriguez, MD
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
    - Recrutamento
    - Cardiovascular Research Foundation of Southern California
    - Contato:
      
      Ronald P. Karlsberg, MD
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - Recrutamento
    - Amicis Research: Beverly Hills
    - Contato:
      
      Michael Levine, MD
  - Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
    - Recrutamento
    - Valiance Clinical Research - Canoga Park
    - Contato:
      
      Rami Shaarawy
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
    - Recrutamento
    - Cardiovascular Institute of San Diego
    - Contato:
      
      Milind D. Parikh, MD
  - Granada Hills, California, Estados Unidos, 91324
    - Recrutamento
    - Amicis Research: Granada Hills
    - Contato:
      
      Pascal Dabel, MD
  - Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
    - Recrutamento
    - Valiance Clinical Research: Huntington Park
    - Contato:
      
      Philip Kim, MD
  - Indian Wells, California, Estados Unidos, 92210
    - Recrutamento
    - HALO Diagnostics
    - Contato:
      
      John F. Feller, MD
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Recrutamento
    - Scripps Health
    - Contato:
      
      Elizabeth Epstein, MD
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - Recrutamento
    - Chemidox Clinical Trials
    - Contato:
      
      Pamela Dewar-DeSilva, MD
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Recrutamento
    - Loma Linda University Health
    - Contato:
      
      Purvi Parwani, MD
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
    - Recrutamento
    - Long Beach Research Institute
    - Contato:
      
      Ashley Duzik, MD
  - Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
    - Recrutamento
    - Ace Research Institute - Monterey Park
    - Contato:
      
      Yu-Hsiang Sam Lee, MD
  - Newhall, California, Estados Unidos, 91321
    - Recrutamento
    - Amicis Research: Newhall
    - Contato:
      
      Thuong Vo, MD
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91324
    - Recrutamento
    - Ace Research Institute: Northridge
    - Contato:
      
      Richard Park, MD
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91324
    - Recrutamento
    - Amicis Research: Northridge
    - Contato:
      
      Nana Barseghian, MD
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91325
    - Recrutamento
    - Ace Research Institute: Northridge #2
    - Contato:
      
      William Y. Josephson, MD
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91325
    - Ativo, não recrutando
    - Northridge Clinical Trials
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Recrutamento
    - University of California- Irvine
    - Contato:
      
      Ailin Barseghian El-Farra, MD
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Recrutamento
    - Stanford Health Care
    - Contato:
      
      Sandra Tsai, MD
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Recrutamento
    - VA Palo Alto
    - Contato:
      
      Shriram Nallamshetty, MD
  - San Fernando, California, Estados Unidos, 91306
    - Recrutamento
    - Amicis Research: San Fernando
    - Contato:
      
      Farid Yasharpour, MD
  - Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
    - Recrutamento
    - Valiance Clinical Research - Tarzana
    - Contato:
      
      Harpreet Singh, MD
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Recrutamento
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
    - Contato:
      
      Suvasini Lakshmanan, MD
  - Valencia, California, Estados Unidos, 91355
    - Recrutamento
    - Amicis Research: Valencia
    - Contato:
      
      Dennis Lewis, MD
  - Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
    - Recrutamento
    - Concierge Clinical Trials
    - Contato:
      
      Ruth Espinoza, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Recrutamento
    - University of Colorado
    - Contato:
      
      Steve Simon
    - Investigador principal:
      
      Steve Simon, MD
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Recrutamento
    - St. Josephs (Intermountain Healthcare)
    - Contato:
      
      Christopher Angus, MD
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
    - Recrutamento
    - Flourish Medical Research
    - Contato:
      
      Michael Hafran, MD
  - Cross City, Florida, Estados Unidos, 32628
    - Recrutamento
    - Apex Research
    - Contato:
      
      Tamir Salmani, MD
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Recrutamento
    - Evolution Research Center
    - Contato:
      
      Riquel Gonzalez, MD
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - Recrutamento
    - UF Health Jacksonville
    - Contato:
      
      Luis Ortega Paz, MD
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
    - Recrutamento
    - BioPhase Research
    - Contato:
      
      Julie Cadet-Plassman, MD
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
    - Recrutamento
    - Fiel Wellness Clinical Research LLC
    - Contato:
      
      Osvaldo Caroma, MD
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Recrutamento
    - United Clinical Research
    - Contato:
      
      Teresa B. Alfonso, MD
    - Contato:
      
      Alfonso
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Recrutamento
    - Atlantis Clinical Research, LLC
    - Contato:
      
      Leyvi Alvarado Miranda, MD
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
    - Recrutamento
    - Farma Medical Inc.
    - Contato:
      
      Ingrid Fernandez-Milian, MD
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
    - Recrutamento
    - Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
    - Contato:
      
      Jonathan Fialkow, MD
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
    - Recrutamento
    - New Access Research and Medical Center
    - Contato:
      
      Sander Fernandez, MD
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - Recrutamento
    - Quantum Clinical Trials
    - Contato:
      
      Christopher A. Fayeghi, MD
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Recrutamento
    - Ascension Sacred Heart
    - Contato:
      
      Lauren J. Stipp, MD
  - Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
    - Recrutamento
    - Clinical Research Center of Florida
    - Contato:
      
      Howard S. Koch, MD
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
    - Recrutamento
    - University of South Florida
    - Contato:
      
      Shone Almeida, MD
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30907
    - Recrutamento
    - Aiyan Diabetes Center
    - Contato:
      
      Anthony D. Turner, MD
  - Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
    - Recrutamento
    - Emory University
    - Contato:
      
      Ambar Kulshreshtha, MD
  - Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
    - Recrutamento
    - Privia Medical Group Georgia LLC -Fayetteville (Javara)
    - Contato:
      
      Charlotte Grayson Mathis, MD
  - Lithia Springs, Georgia, Estados Unidos, 30122
    - Recrutamento
    - Randomize Now- Atlanta West
    - Contato:
      
      Millard Collier Jr., MD
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
    - Recrutamento
    - Randomize Now-Burton Medical
    - Contato:
      
      Frederick Burton, MD
  - Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
    - Recrutamento
    - Evergreen Clinical Trials
    - Contato:
      
      Dmitriy Pelishev, MD
  - Powder Springs, Georgia, Estados Unidos, 30127
    - Recrutamento
    - Peachtree Clinical Solutions - Noir Research Collective
    - Contato:
      
      Karan Raghavan, MD
  - Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30296
    - Recrutamento
    - Randomize Now, LLC - Noir Research Collective
    - Contato:
      
      Claire K. Willie, MD
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Recrutamento
    - Privia Medical Group Georgia, LLC (Javara Inc.)
    - Contato:
      
      Thomas G. Moriarity, MD
  - Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
    - Recrutamento
    - Privia Medical Group Georgia - Thomasville (Javara)
    - Contato:
      
      William L. Cooper, MD
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Recrutamento
    - Care Institute- High Desert
    - Contato:
      
      David A. Hinchman, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Recrutamento
    - Northwestern University
    - Contato:
      
      Paul C. Cremer, MD
  - Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
    - Recrutamento
    - Northshore University Health System
    - Contato:
      
      Amit K. Pursnani, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - Recrutamento
    - Franciscan Physician Network- Indiana Heart Physicians
    - Contato:
      
      Ryan P Daly, MD
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Recrutamento
    - Indiana Medical Research Institute
    - Contato:
      
      Arshad P. Malik
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Recrutamento
    - MercyOne Iowa Heart Center
    - Contato:
      
      Enrico L. Martin, MD
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
    - Recrutamento
    - St Elizabeth Health Care - CRI
    - Contato:
      
      Erica Pivato, MD
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Recrutamento
    - UofL Health
    - Contato:
      
      Shahab Ghafghazi, MD
- Maryland
  - Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
    - Recrutamento
    - Flourish Bowie dba Flourish Research
    - Contato:
      
      Sara Collins, MD
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
    - Recrutamento
    - KUR Research at CMP
    - Contato:
      
      William Saway, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Recrutamento
    - Brigham and Women's Hospital
    - Contato:
      
      Ron Blankstein, MD
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Recrutamento
    - Massachusetts General Hospital
    - Contato:
      
      Pradeep Natarajan, MD
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Recrutamento
    - Henry Ford Hospital
    - Contato:
      
      Cori E Russell, MD
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48917
    - Recrutamento
    - Trinity Health Michigan Heart
    - Contato:
      
      Ahmad Mizyed, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Recrutamento
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
    - Contato:
      
      Michael D. Miedema, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Recrutamento
    - Washington University School of Medicine
    - Contato:
      
      Farhan M. Katchi, MD
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
    - Recrutamento
    - Saint Louis Heart and Vascular
    - Contato:
      
      Gil Vardi, MD
- Montana
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Recrutamento
    - Boeson Research Kalispell
    - Contato:
      
      Justin Buls, MD
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Recrutamento
    - Boeson Research Fort Missoula
    - Contato:
      
      Audrey Remmers, MD
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    - Recrutamento
    - Bryan Heart
    - Contato:
      
      Chad E. Travers, MD
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Recrutamento
    - Vector Clinical Trials
    - Contato:
      
      Bharat R. Mocherla, MD
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - Recrutamento
    - Southwest Medical Associates- Optum Nevada
    - Contato:
      
      Tatiana O. Tsvetkova, MD
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
    - Recrutamento
    - Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
    - Contato:
      
      Andrey Espinoza, MD
  - Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    - Recrutamento
    - Virtua Health, Inc.
    - Contato:
      
      Mark T. Finch, MD
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Recrutamento
    - Rutgers State University
    - Contato:
      
      Sabahat Bokhari, MD
  - Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
    - Recrutamento
    - The Valley Hospital
    - Contato:
      
      Himanshu Gupta, MD
  - Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
    - Recrutamento
    - Holy Name Medical Center
    - Contato:
      
      Jaffar Raza, MD
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11221
    - Recrutamento
    - Clindove Research
    - Contato:
      
      Nelly Cohen, MD
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11226
    - Recrutamento
    - Swift Clinical Research
    - Contato:
      
      Manoj Dalmia, MD
  - Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
    - Recrutamento
    - Rasaj Research
    - Contato:
      
      Ammara Mushtaq, MD
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Recrutamento
    - Optum- Long Island NY
    - Contato:
      
      Steven Goldberg, MD
  - Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
    - Recrutamento
    - Northwell Health Northern Westchester Hospital
    - Contato:
      
      Margaret Andersen, MD
  - New York, New York, Estados Unidos, 10019
    - Recrutamento
    - Mount Sinai West
    - Contato:
      
      Waqas A Malick, MD
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Recrutamento
    - Mount Sinai
    - Contato:
      
      Solomon Bienstock, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - Recrutamento
    - University of North Carolina at Chapel Hill
    - Contato:
      
      Matthew Cavender, MD
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
    - Recrutamento
    - Duke University Hospital
    - Contato:
      
      William Yancy, MD
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Recrutamento
    - Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC)
    - Contato:
      
      Hayden Bosworth, MD
  - Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    - Recrutamento
    - Cape Fear Valley Health System (Javara Inc.)
    - Contato:
      
      Nafisa Saleem, MD
  - Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
    - Ativo, não recrutando
    - West Clinical Research
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Recrutamento
    - Wake Forest University Health Sciences
    - Contato:
      
      Michael Shapiro, MD
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
    - Recrutamento
    - Sanford Health
    - Contato:
      
      David J. Clardy, MD
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Recrutamento
    - Summa Health
    - Contato:
      
      Wissam Alajaji, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
    - Recrutamento
    - Medical Research International, LLC
    - Contato:
      
      Joseph Grillo, MD
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73007
    - Recrutamento
    - Hightower Clinical
    - Contato:
      
      Faisal Latif, MD
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - Recrutamento
    - Ascension St. John - Jane Phillips Medical Center
    - Contato:
      
      Michael Megaly, MD
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
    - Recrutamento
    - Capital Area Research
    - Contato:
      
      Venkatesh Nadar, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Recrutamento
    - Medical University of South Carolina
    - Contato:
      
      Marc-Andre Cornier, MD
- Tennessee
  - Cleveland, Tennessee, Estados Unidos, 37312
    - Recrutamento
    - Community DPC
    - Contato:
      
      Carlton Volberg, MD
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - Recrutamento
    - University of Tennessee Medical Center
    - Contato:
      
      Kashif A. Shaikh, MD
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37202
    - Recrutamento
    - TriStar Centennial Medical Center (HCA Health Care)
    - Contato:
      
      David Huneycutt, MD
- Texas
  - Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
    - Recrutamento
    - Hendrick Health
    - Contato:
      
      Ren Zhang, MD
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
    - Recrutamento
    - Gadolin Research
    - Contato:
      
      John T Fowler, MD
  - Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
    - Recrutamento
    - CardioVoyage, LLC
    - Contato:
      
      Marc Demyun, MD
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
    - Recrutamento
    - Kelsey Research Foundation
    - Contato:
      
      Rohan R Wagle, MD
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
    - Recrutamento
    - Helium Research Group
    - Contato:
      
      Ijeoma A. Ekeruo
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
    - Recrutamento
    - Gulf Coast Clinical Research, LLC
    - Contato:
      
      Anjani Pandya, MD
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - The Methodist Hospital, DeBakey Cardiology Associates
    - Contato:
      
      Sadeer Al-Kindi, MD
  - Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
    - Recrutamento
    - Aeres Clinical Research
    - Contato:
      
      Amando Garza, MD
  - Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
    - Recrutamento
    - DC Clinical Research
    - Contato:
      
      Moiz M. Shafiq, MD
  - McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
    - Recrutamento
    - North Dallas Research Associates - Kerlo Network
    - Contato:
      
      Muhammad Akram Khan, MD
  - Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
    - Recrutamento
    - SMS Clinical Research
    - Contato:
      
      Salma Saiger, MD
  - San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
    - Recrutamento
    - Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC ( Javara Inc.)
    - Contato:
      
      Alan Lee, MD
  - Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
    - Recrutamento
    - Privia Medical Group- North Texas
    - Contato:
      
      Benjamin Marcum, MD
- Utah
  - West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
    - Ainda não está recrutando
    - Kalo Clinical Research
    - Contato:
      
      William J. Walsh, MD
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
    - Recrutamento
    - Chippenham Johnston Willis Medical Center
    - Contato:
      
      Michael Arcarese, MD
- Washington
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Recrutamento
    - Providence Regional Medical Center Everett
    - Contato:
      
      Xiaojing Jennie Shen, MD
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - Recrutamento
    - University of Washington
    - Contato:
      
      Kelley Branch, MD
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - Recrutamento
    - Charleston Area Medical Center
    - Contato:
      
      Sarah Rinehart, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Fornecido consentimento informado eletrônico ou por escrito
Homens > 55 anos, mulheres > 65 anos de idade
Diabetes mellitus tipo 2 que requer terapia farmacológica, pré-diabetes (HbA1c mais recente 5,7 a 6,4% e/ou glicemia de jejum 100-125 mg/dL [5,6-6,9 mmol/L]) e/ou síndrome metabólica. A síndrome metabólica é definida como > 3 dos seguintes critérios (International Diabetes Federation 2006):
- Índice de massa corporal ≥ 27 kg/m2 ou circunferência da cintura anormal definida como > 80 cm (31,5 polegadas) para mulheres, >94 cm (37 polegadas) para homens; para homens do Sul e do Leste Asiático (por exemplo, asiáticos, indianos, chineses, japoneses) ≥ 90 cm (35,4 polegadas)
- Triglicerídeos em jejum > 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou hipertrigliceridemia tratada
- Colesterol HDL (HDL-C) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) em homens, <50 mg/dL (1,29 mmol/L) em mulheres ou tratamento para esta anomalia lipídica
- Pressão arterial (PA) sistólica > 130 e/ou PA diastólica > 85 mm Hg e/ou hipertensão tratada
- Glicemia em jejum > 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou HbA1c > 5,7%
Ter um dispositivo (por exemplo, smartphone, tablet, computador) para comunicação com a equipe central liderada pelo cardiologista que gerencia o tratamento medicamentoso para o grupo de atendimento personalizado

Critério de exclusão:

História de DCV sintomática definida como IM prévio, angina de esforço ou instável, acidente vascular cerebral isquêmico, claudicação, revascularização arterial para aterosclerose ou outra DCV sendo ativamente tratada por um cardiologista, por ex. fibrilação atrial, insuficiência cardíaca
Revascularização arterial planejada
Incapacidade de concluir a triagem por CCTA ou qualquer condição que possa aumentar o risco associado à CCTA ou aumentar a probabilidade de exame não interpretável, incluindo:
1. TFGe < 60 mL/min/1,73 m2 pela equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) ou Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
2. Alergia ao contraste iodado ou história de nefropatia induzida por contraste (incluindo reação adversa ao contraste na triagem de ACTC) ou triagem de valores laboratoriais consistentes com hipertireoidismo não tratado. Participantes com hormônio estimulador da tireoide (TSH) elevado podem ser inscritos, mas devem ser encaminhados ao seu médico para avaliação para tratamento.
3. Câncer de tireoide nos últimos cinco (5) anos ou tratamento planejado com iodo radioativo
4. Peso> 300 libras. (136 kg) ou acima do limite recomendado pelo fabricante para scanner e mesa no local
5. Incapacidade de prender a respiração por > 10 segundos
6. Arritmia ativa (fibrilação atrial, flutter atrial, contrações atriais ou ventriculares prematuras frequentes) com frequência mal controlada (ou seja, > 80 batimentos por minuto na triagem ou antes da angioTC)
7. Contraindicação à dosagem de betabloqueador ou nitroglicerina no dia da triagem por ACTC
8. Qualquer outro fator que, na opinião do investigador, aumentaria o risco do participante ou aumentaria a chance de uma CCTA não interpretável
Inadequado como participante do estudo, na opinião do investigador, por razões que incluem estenose significativa do tronco principal esquerdo (por ex. ≥ 70%; local será notificado por Cleerly), outra condição de saúde com expectativa de vida <3 anos ou em risco de má conformidade com os procedimentos do estudo (por exemplo, abuso de substâncias ativas ou doença mental não tratada que, na opinião do investigador, é susceptível de causar efeitos adversos afetar a adesão ou retenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Baseados em Fatores de Risco O grupo de cuidados baseados em fatores de risco será gerenciado por seus prestadores de cuidados habituais, com uma avaliação inicial pré-randomização do tratamento atual por uma equipe centralizada de cardiologia para otimizar os cuidados em relação às diretrizes de prevenção primária. Durante o estudo, a equipe centralizada de cardiologia monitorará o fornecimento de medicamentos prescritos e os valores laboratoriais relativos às diretrizes, e fornecerá feedback e educação aos investigadores do local para apoiar a otimização. Os resultados do CCTA serão arquivados centralmente e permanecerão cegos para o prestador de cuidados habitual até o final do estudo.
Experimental: Cuidado Cleerly baseado em etapas O grupo Cleerly Stage-Based Care receberá atendimento personalizado gerenciado centralmente por uma equipe remota liderada por um cardiologista. Eles também receberão uma avaliação inicial pré-randomização do tratamento atual por uma equipe centralizada de cardiologia para otimizar o atendimento em relação às diretrizes de prevenção primária. Os resultados do Cleerly CAD Staging System serão discutidos com os participantes e servirão como base para farmacoterapia e educação padronizadas apoiadas por algoritmos, que serão intensificadas se a carga da placa tiver progredido em 24 meses.	Dispositivo: O sistema de teste Cleerly CAD O Cleerly CAD Staging System é um software que utiliza um algoritmo proprietário para identificar DAC, estadiar a gravidade da DAC quando presente e gerar uma pontuação de risco prognóstico para informar decisões de tratamento que apoiam a prevenção de doenças cardiovasculares.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Sem intervenção: Cuidados Baseados em Fatores de Risco

O grupo de cuidados baseados em fatores de risco será gerenciado por seus prestadores de cuidados habituais, com uma avaliação inicial pré-randomização do tratamento atual por uma equipe centralizada de cardiologia para otimizar os cuidados em relação às diretrizes de prevenção primária. Durante o estudo, a equipe centralizada de cardiologia monitorará o fornecimento de medicamentos prescritos e os valores laboratoriais relativos às diretrizes, e fornecerá feedback e educação aos investigadores do local para apoiar a otimização. Os resultados do CCTA serão arquivados centralmente e permanecerão cegos para o prestador de cuidados habitual até o final do estudo.

Experimental: Cuidado Cleerly baseado em etapas

O grupo Cleerly Stage-Based Care receberá atendimento personalizado gerenciado centralmente por uma equipe remota liderada por um cardiologista. Eles também receberão uma avaliação inicial pré-randomização do tratamento atual por uma equipe centralizada de cardiologia para otimizar o atendimento em relação às diretrizes de prevenção primária. Os resultados do Cleerly CAD Staging System serão discutidos com os participantes e servirão como base para farmacoterapia e educação padronizadas apoiadas por algoritmos, que serão intensificadas se a carga da placa tiver progredido em 24 meses.

Dispositivo: O sistema de teste Cleerly CAD

O Cleerly CAD Staging System é um software que utiliza um algoritmo proprietário para identificar DAC, estadiar a gravidade da DAC quando presente e gerar uma pontuação de risco prognóstico para informar decisões de tratamento que apoiam a prevenção de doenças cardiovasculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
O objetivo principal é comparar o cuidado baseado em estágios de Cleerly com o cuidado baseado em fatores de risco sobre o risco de eventos CV. Prazo: Até a conclusão do estudo - uma média de 3,5 anos	O endpoint primário é o total (primeiro e subsequente) de eventos para o endpoint composto de morte CV, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia aguda de membro, revascularização arterial clinicamente motivada e hospitalização ou consulta urgente por insuficiência cardíaca.	Até a conclusão do estudo - uma média de 3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
O objetivo secundário é comparar o cuidado baseado no estágio de Cleerly CAD com o cuidado baseado em fatores de risco em outros eventos clínicos de morbidade e mortalidade cardiovascular e renal. Prazo: Até a conclusão do estudo - uma média de 3,5 anos	Os desfechos secundários são o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um evento no desfecho primário de eficácia.	Até a conclusão do estudo - uma média de 3,5 anos
O objetivo secundário é comparar o cuidado baseado no estágio de Cleerly CAD com o cuidado baseado em fatores de risco em outros eventos clínicos de morbidade e mortalidade cardiovascular e renal. Prazo: Até a conclusão do estudo - uma média de 3,5 anos	Os desfechos secundários são ocorrências totais após a randomização do desfecho primário de eficácia, insuficiência renal, diminuição sustentada da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)> 40% em relação ao valor basal e morte por causas renais.	Até a conclusão do estudo - uma média de 3,5 anos
O objetivo secundário é comparar o cuidado baseado no estágio de Cleerly CAD com o cuidado baseado em fatores de risco em outros eventos clínicos de morbidade e mortalidade cardiovascular e renal. Prazo: Até a conclusão do estudo - uma média de 3,5 anos	Os desfechos secundários são as ocorrências iniciais e totais após a randomização de morte coronariana, infarto do miocárdio e revascularização coronariana urgente.	Até a conclusão do estudo - uma média de 3,5 anos
O objetivo secundário é comparar o cuidado baseado no estágio de Cleerly CAD com o cuidado baseado em fatores de risco em outros eventos clínicos de morbidade e mortalidade cardiovascular e renal. Prazo: Até a conclusão do estudo - uma média de 3,5 anos	Os desfechos secundários são o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de IM ou acidente vascular cerebral isquêmico.	Até a conclusão do estudo - uma média de 3,5 anos
O objetivo secundário é comparar o cuidado baseado no estágio de Cleerly CAD com o cuidado baseado em fatores de risco em outros eventos clínicos de morbidade e mortalidade cardiovascular e renal. Prazo: Até a conclusão do estudo - uma média de 3,5 anos	Os desfechos secundários são o tempo desde a randomização até a morte por todas as causas.	Até a conclusão do estudo - uma média de 3,5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
O objetivo de segurança é avaliar os danos com as 2 estratégias de prevenção Prazo: Até a conclusão do estudo - uma média de 3,5 anos	Os endpoints de segurança são eventos adversos (EA) que levam à descontinuação da medicação recomendada pelo estudo (DAE), EA grave (SAE), efeito adverso do dispositivo (ADE).	Até a conclusão do estudo - uma média de 3,5 anos
O objetivo de segurança é avaliar os danos com as 2 estratégias de prevenção Prazo: Até a conclusão do estudo - uma média de 3,5 anos	Os parâmetros de segurança são uma pesquisa resumida de 20 itens (SF-20).	Até a conclusão do estudo - uma média de 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cleerly, Inc.

Colaboradores

CPC Clinical Research

Investigadores

Cadeira de estudo: Deepak Bhatt, MD, MPH, Mt. Sinai Heart
Cadeira de estudo: David J. Maron, MD, FASPC, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

World Health Organization - Cardiovascular Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

5 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

202302CPC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em O sistema de teste Cleerly CAD

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Retirado

Sistema de válvula Spiration IBV® e kit de dimensionamento de vias aéreas Spiration

Manejo da BPF (fístula broncopleural)

Estados Unidos

Uma comparação aleatória de cuidados personalizados com base no estadiamento da doença cardíaca versus cuidados habituais para prevenção de eventos (TRANSFORM)

Uma comparação aleatória de cuidados personalizados com base no estadiamento da doença arterial coronariana versus cuidados habituais para prevenção primária de eventos cardiovasculares

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

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