Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнение индивидуальной помощи на основе стадии заболевания сердца и обычной помощи для профилактики событий (TRANSFORM)

18 августа 2026 г. обновлено: Cleerly, Inc.

Рандомизированное сравнение индивидуальной помощи на основе стадии ишемической болезни сердца и обычной помощи для первичной профилактики сердечно-сосудистых событий

TRANSFORM — это проспективное рандомизированное открытое слепое конечное исследование (PROBE), событийно-ориентированное прагматическое исследование с участием пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ), но без известных клинических симптомов сердечно-сосудистых заболеваний. В исследовании проверяется гипотеза о том, что стратегия индивидуального ухода, основанная на количественном анализе и определении стадии коронарного атеросклероза, снижает риск сердечно-сосудистых событий по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Промежуточная система Cleerly CAD

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) продолжают оставаться ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире, что приводит к высоким социальным издержкам. Текущая стратегия первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний основана на стратификации риска с использованием маркеров здоровья населения, таких как возраст, пол, диабет, гипертония, дислипидемия и употребление табака, при этом профилактическая терапия усиливается в слоях более высокого риска. Поскольку эти факторы риска являются косвенными суррогатными маркерами основного заболевания, атеросклероза, эта стратегия приводит к лечению лиц с факторами риска, у которых нет атеросклероза, и неспособности лечить людей со значительным атеросклерозом, у которых отсутствуют факторы риска. Текущая стратегия также не может определить, какие люди получают неадекватное лечение, несмотря на эффективное управление факторами риска (остаточный риск). При нынешнем подходе уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в США имеет тенденцию к росту, несмотря на доказательства того, что скрининг бессимптомных пациентов снижает частоту сердечно-сосудистых событий и широкую доступность эффективных профилактических методов лечения.

Это рандомизированное контролируемое прагматическое исследование предназначено для удовлетворения неудовлетворенной потребности в более эффективных стратегиях выявления бессимптомных лиц с повышенным риском сердечно-сосудистых событий из-за атеросклероза и персонализации их лечения на основе оценок риска сердечно-сосудистых заболеваний с использованием визуализации и количественной оценки ишемической болезни сердца (ИБС). .

В это исследование включены пациенты без известных симптомов АСССЗ, но которые подвергаются повышенному риску АСССЗ из-за возраста и наличия диабета, предиабета или метаболического синдрома, и проверяются гипотеза о том, что стратегия индивидуального ухода, основанная на количественном анализе и определении стадий коронарного атеросклероза, снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний. событий по сравнению с обычным уходом. Стратегия персонализированного ухода Cleerly включает в себя оценку коронарного атеросклероза на основе визуализации (система стадирования CAD), фармакотерапию с поддержкой алгоритмов и персонализированное обучение по вопросам ИБС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

7500

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ryann Sardinia
Номер телефона: 7207398191
Электронная почта: ryann.sardinia@cleerlyhealth.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Ashley Dunham, PhD
Номер телефона: 7207398191
Электронная почта: ashley.dunham@cleerlyhealth.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
    - Рекрутинг
    - Chandler Clinical Trials
    - Контакт:
      
      Muhammad Salim, MD
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
    - Рекрутинг
    - Scottsdale Clinical Trials
    - Контакт:
      
      Todd Dreitzler, MD
  - Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
    - Рекрутинг
    - Sun City Research
    - Контакт:
      
      Juan Rodriguez, MD
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    - Рекрутинг
    - Noble Clinical Research
    - Контакт:
      
      Roxana Rodriguez, MD
- California
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
    - Рекрутинг
    - Cardiovascular Research Foundation of Southern California
    - Контакт:
      
      Ronald P. Karlsberg, MD
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
    - Рекрутинг
    - Amicis Research: Beverly Hills
    - Контакт:
      
      Michael Levine, MD
  - Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
    - Рекрутинг
    - Valiance Clinical Research - Canoga Park
    - Контакт:
      
      Rami Shaarawy
  - Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
    - Рекрутинг
    - Cardiovascular Institute of San Diego
    - Контакт:
      
      Milind D. Parikh, MD
  - Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91324
    - Рекрутинг
    - Amicis Research: Granada Hills
    - Контакт:
      
      Pascal Dabel, MD
  - Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
    - Рекрутинг
    - Valiance Clinical Research: Huntington Park
    - Контакт:
      
      Philip Kim, MD
  - Indian Wells, California, Соединенные Штаты, 92210
    - Рекрутинг
    - HALO Diagnostics
    - Контакт:
      
      John F. Feller, MD
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    - Рекрутинг
    - Scripps Health
    - Контакт:
      
      Elizabeth Epstein, MD
  - Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
    - Рекрутинг
    - Chemidox Clinical Trials
    - Контакт:
      
      Pamela Dewar-DeSilva, MD
  - Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
    - Рекрутинг
    - Loma Linda University Health
    - Контакт:
      
      Purvi Parwani, MD
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
    - Рекрутинг
    - Long Beach Research Institute
    - Контакт:
      
      Ashley Duzik, MD
  - Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
    - Рекрутинг
    - Ace Research Institute - Monterey Park
    - Контакт:
      
      Yu-Hsiang Sam Lee, MD
  - Newhall, California, Соединенные Штаты, 91321
    - Рекрутинг
    - Amicis Research: Newhall
    - Контакт:
      
      Thuong Vo, MD
  - Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
    - Рекрутинг
    - Ace Research Institute: Northridge
    - Контакт:
      
      Richard Park, MD
  - Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
    - Рекрутинг
    - Amicis Research: Northridge
    - Контакт:
      
      Nana Barseghian, MD
  - Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
    - Рекрутинг
    - Ace Research Institute: Northridge #2
    - Контакт:
      
      William Y. Josephson, MD
  - Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
    - Активный, не рекрутирующий
    - Northridge Clinical Trials
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Рекрутинг
    - University of California- Irvine
    - Контакт:
      
      Ailin Barseghian El-Farra, MD
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Рекрутинг
    - Stanford Health Care
    - Контакт:
      
      Sandra Tsai, MD
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Рекрутинг
    - VA Palo Alto
    - Контакт:
      
      Shriram Nallamshetty, MD
  - San Fernando, California, Соединенные Штаты, 91306
    - Рекрутинг
    - Amicis Research: San Fernando
    - Контакт:
      
      Farid Yasharpour, MD
  - Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
    - Рекрутинг
    - Valiance Clinical Research - Tarzana
    - Контакт:
      
      Harpreet Singh, MD
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Рекрутинг
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
    - Контакт:
      
      Suvasini Lakshmanan, MD
  - Valencia, California, Соединенные Штаты, 91355
    - Рекрутинг
    - Amicis Research: Valencia
    - Контакт:
      
      Dennis Lewis, MD
  - Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
    - Рекрутинг
    - Concierge Clinical Trials
    - Контакт:
      
      Ruth Espinoza, MD
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Рекрутинг
    - University of Colorado
    - Контакт:
      
      Steve Simon
    - Главный следователь:
      
      Steve Simon, MD
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Рекрутинг
    - St. Josephs (Intermountain Healthcare)
    - Контакт:
      
      Christopher Angus, MD
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
    - Рекрутинг
    - Flourish Medical Research
    - Контакт:
      
      Michael Hafran, MD
  - Cross City, Florida, Соединенные Штаты, 32628
    - Рекрутинг
    - Apex Research
    - Контакт:
      
      Tamir Salmani, MD
  - Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
    - Рекрутинг
    - Evolution Research Center
    - Контакт:
      
      Riquel Gonzalez, MD
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - Рекрутинг
    - UF Health Jacksonville
    - Контакт:
      
      Luis Ortega Paz, MD
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
    - Рекрутинг
    - BioPhase Research
    - Контакт:
      
      Julie Cadet-Plassman, MD
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
    - Рекрутинг
    - Fiel Wellness Clinical Research LLC
    - Контакт:
      
      Osvaldo Caroma, MD
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
    - Рекрутинг
    - United Clinical Research
    - Контакт:
      
      Teresa B. Alfonso, MD
    - Контакт:
      
      Alfonso
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
    - Рекрутинг
    - Atlantis Clinical Research, LLC
    - Контакт:
      
      Leyvi Alvarado Miranda, MD
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
    - Рекрутинг
    - Farma Medical Inc.
    - Контакт:
      
      Ingrid Fernandez-Milian, MD
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
    - Рекрутинг
    - Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
    - Контакт:
      
      Jonathan Fialkow, MD
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
    - Рекрутинг
    - New Access Research and Medical Center
    - Контакт:
      
      Sander Fernandez, MD
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - Рекрутинг
    - Quantum Clinical Trials
    - Контакт:
      
      Christopher A. Fayeghi, MD
  - Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
    - Рекрутинг
    - Ascension Sacred Heart
    - Контакт:
      
      Rohit Amin, MD
  - Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
    - Рекрутинг
    - Clinical Research Center of Florida
    - Контакт:
      
      Howard S. Koch, MD
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
    - Рекрутинг
    - University of South Florida
    - Контакт:
      
      Shone Almeida, MD
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30907
    - Рекрутинг
    - Aiyan Diabetes Center
    - Контакт:
      
      Anthony D. Turner, MD
  - Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
    - Рекрутинг
    - Emory University
    - Контакт:
      
      Ambar Kulshreshtha, MD
  - Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
    - Рекрутинг
    - Privia Medical Group Georgia LLC -Fayetteville (Javara)
    - Контакт:
      
      Charlotte Grayson Mathis, MD
  - Lithia Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30122
    - Рекрутинг
    - Randomize Now- Atlanta West
    - Контакт:
      
      Millard Collier Jr., MD
  - Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
    - Рекрутинг
    - Randomize Now-Burton Medical
    - Контакт:
      
      Frederick Burton, MD
  - Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
    - Рекрутинг
    - Evergreen Clinical Trials
    - Контакт:
      
      Dmitriy Pelishev, MD
  - Powder Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30127
    - Рекрутинг
    - Peachtree Clinical Solutions - Noir Research Collective
    - Контакт:
      
      Karan Raghavan, MD
  - Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30296
    - Рекрутинг
    - Randomize Now, LLC - Noir Research Collective
    - Контакт:
      
      Claire K. Willie, MD
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
    - Рекрутинг
    - Privia Medical Group Georgia, LLC (Javara Inc.)
    - Контакт:
      
      Thomas G. Moriarity, MD
  - Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
    - Рекрутинг
    - Privia Medical Group Georgia - Thomasville (Javara)
    - Контакт:
      
      William L. Cooper, MD
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
    - Рекрутинг
    - Care Institute- High Desert
    - Контакт:
      
      David A. Hinchman, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Рекрутинг
    - Northwestern University
    - Контакт:
      
      Paul C. Cremer, MD
  - Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
    - Рекрутинг
    - NorthShore University Health System
    - Контакт:
      
      Amit K. Pursnani, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
    - Рекрутинг
    - Franciscan Physician Network- Indiana Heart Physicians
    - Контакт:
      
      Ryan P Daly, MD
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Рекрутинг
    - Indiana Medical Research Institute
    - Контакт:
      
      Arshad P. Malik
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
    - Рекрутинг
    - MercyOne Iowa Heart Center
    - Контакт:
      
      Enrico L. Martin, MD
- Kentucky
  - Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
    - Рекрутинг
    - St Elizabeth Health Care - CRI
    - Контакт:
      
      Erica Pivato, MD
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Рекрутинг
    - UofL Health
    - Контакт:
      
      Shahab Ghafghazi, MD
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70127
    - Рекрутинг
    - Ascension DePaul Services Research Center
    - Контакт:
      
      Kristen Thomas, MD
- Maryland
  - Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20715
    - Рекрутинг
    - Flourish Bowie dba Flourish Research
    - Контакт:
      
      Sara Collins, MD
  - Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
    - Рекрутинг
    - KUR Research at CMP
    - Контакт:
      
      William Saway, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Рекрутинг
    - Brigham and Women's Hospital
    - Контакт:
      
      Ron Blankstein, MD
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Рекрутинг
    - Massachusetts General Hospital
    - Контакт:
      
      Pradeep Natarajan, MD
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Рекрутинг
    - Henry Ford Hospital
    - Контакт:
      
      Cori E Russell, MD
  - Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48917
    - Рекрутинг
    - Trinity Health Michigan Heart
    - Контакт:
      
      Ahmad Mizyed, MD
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Рекрутинг
    - Minneapolis Heart Institute Foundation
    - Контакт:
      
      Michael D. Miedema, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Рекрутинг
    - Washington University School of Medicine
    - Контакт:
      
      Farhan M. Katchi, MD
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
    - Рекрутинг
    - Saint Louis Heart and Vascular
    - Контакт:
      
      Gil Vardi, MD
- Montana
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Рекрутинг
    - Boeson Research Kalispell
    - Контакт:
      
      Justin Buls, MD
  - Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
    - Рекрутинг
    - Boeson Research Fort Missoula
    - Контакт:
      
      Audrey Remmers, MD
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
    - Рекрутинг
    - Bryan Heart
    - Контакт:
      
      Chad E. Travers, MD
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
    - Рекрутинг
    - Vector Clinical Trials
    - Контакт:
      
      Bharat R. Mocherla, MD
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
    - Рекрутинг
    - Southwest Medical Associates- Optum Nevada
    - Контакт:
      
      Tatiana O. Tsvetkova, MD
- New Jersey
  - Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
    - Рекрутинг
    - Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
    - Контакт:
      
      Andrey Espinoza, MD
  - Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
    - Рекрутинг
    - Virtua Health, Inc.
    - Контакт:
      
      Mark T. Finch, MD
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - Рекрутинг
    - Rutgers State University
    - Контакт:
      
      Sabahat Bokhari, MD
  - Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
    - Рекрутинг
    - The Valley Hospital
    - Контакт:
      
      Himanshu Gupta, MD
  - Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
    - Рекрутинг
    - Holy Name Medical Center
    - Контакт:
      
      Jaffar Raza, MD
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11221
    - Рекрутинг
    - Clindove Research
    - Контакт:
      
      Nelly Cohen, MD
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11226
    - Рекрутинг
    - Swift Clinical Research
    - Контакт:
      
      Manoj Dalmia, MD
  - Jackson Heights, New York, Соединенные Штаты, 11372
    - Рекрутинг
    - Rasaj Research
    - Контакт:
      
      Ammara Mushtaq, MD
  - Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
    - Рекрутинг
    - Optum- Long Island NY
    - Контакт:
      
      Steven Goldberg, MD
  - Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
    - Рекрутинг
    - Northwell Health Northern Westchester Hospital
    - Контакт:
      
      Margaret Andersen, MD
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
    - Рекрутинг
    - Mount Sinai West
    - Контакт:
      
      Waqas A Malick, MD
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Рекрутинг
    - Mount Sinai
    - Контакт:
      
      Solomon Bienstock, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - Рекрутинг
    - University of North Carolina at Chapel Hill
    - Контакт:
      
      Matthew Cavender, MD
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
    - Рекрутинг
    - Duke University Hospital
    - Контакт:
      
      William Yancy, MD
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Рекрутинг
    - Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC)
    - Контакт:
      
      Hayden Bosworth, MD
  - Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
    - Рекрутинг
    - Cape Fear Valley Health System (Javara Inc.)
    - Контакт:
      
      Nafisa Saleem, MD
  - Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
    - Активный, не рекрутирующий
    - West Clinical Research
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    - Рекрутинг
    - Wake Forest University Health Sciences
    - Контакт:
      
      Michael Shapiro, MD
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
    - Рекрутинг
    - Sanford Health
    - Контакт:
      
      David J. Clardy, MD
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
    - Рекрутинг
    - Summa Health
    - Контакт:
      
      Wissam Alajaji, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
    - Рекрутинг
    - Medical Research International, LLC
    - Контакт:
      
      Joseph Grillo, MD
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73007
    - Рекрутинг
    - Hightower Clinical
    - Контакт:
      
      Faisal Latif, MD
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    - Рекрутинг
    - Ascension St. John - Jane Phillips Medical Center
    - Контакт:
      
      Michael Megaly, MD
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
    - Рекрутинг
    - Capital Area Research
    - Контакт:
      
      Venkatesh Nadar, MD
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
    - Рекрутинг
    - Medical University of South Carolina
    - Контакт:
      
      Marc-Andre Cornier, MD
- Tennessee
  - Cleveland, Tennessee, Соединенные Штаты, 37312
    - Рекрутинг
    - Community DPC
    - Контакт:
      
      Carlton Volberg, MD
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    - Рекрутинг
    - University of Tennessee Medical Center
    - Контакт:
      
      Kashif A. Shaikh, MD
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37202
    - Рекрутинг
    - TriStar Centennial Medical Center (HCA Health Care)
    - Контакт:
      
      David Huneycutt, MD
- Texas
  - Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79601
    - Рекрутинг
    - Hendrick Health
    - Контакт:
      
      Ren Zhang, MD
  - Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
    - Рекрутинг
    - Gadolin Research
    - Контакт:
      
      John T Fowler, MD
  - Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75402
    - Рекрутинг
    - CardioVoyage, LLC
    - Контакт:
      
      Marc Demyun, MD
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
    - Рекрутинг
    - Kelsey Research Foundation
    - Контакт:
      
      Rohan R Wagle, MD
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
    - Рекрутинг
    - Helium Research Group
    - Контакт:
      
      Ijeoma A. Ekeruo
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
    - Рекрутинг
    - Gulf Coast Clinical Research, LLC
    - Контакт:
      
      Anjani Pandya, MD
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - The Methodist Hospital, DeBakey Cardiology Associates
    - Контакт:
      
      Sadeer Al-Kindi, MD
  - Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
    - Рекрутинг
    - Aeres Clinical Research
    - Контакт:
      
      Amando Garza, MD
  - Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
    - Рекрутинг
    - DC Clinical Research
    - Контакт:
      
      Moiz M. Shafiq, MD
  - McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
    - Рекрутинг
    - North Dallas Research Associates - Kerlo Network
    - Контакт:
      
      Muhammad Akram Khan, MD
  - Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
    - Рекрутинг
    - SMS Clinical Research
    - Контакт:
      
      Salma Saiger, MD
  - San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
    - Рекрутинг
    - Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC ( Javara Inc.)
    - Контакт:
      
      Alan Lee, MD
  - Stephenville, Texas, Соединенные Штаты, 76401
    - Рекрутинг
    - Privia Medical Group- North Texas
    - Контакт:
      
      Benjamin Marcum, MD
- Utah
  - West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
    - Еще не набирают
    - Kalo Clinical Research
    - Контакт:
      
      William J. Walsh, MD
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
    - Рекрутинг
    - Chippenham Johnston Willis Medical Center
    - Контакт:
      
      Michael Arcarese, MD
- Washington
  - Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
    - Рекрутинг
    - Providence Regional Medical Center Everett
    - Контакт:
      
      Xiaojing Jennie Shen, MD
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - Рекрутинг
    - University of Washington
    - Контакт:
      
      Kelley Branch, MD
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
    - Рекрутинг
    - Charleston Area Medical Center
    - Контакт:
      
      Sarah Rinehart, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Предоставленное электронное или письменное информированное согласие
Мужчины > 55 лет, женщины > 65 лет
Сахарный диабет 2 типа, требующий фармакологической терапии, преддиабет (по последним данным HbA1c от 5,7 до 6,4% и/или глюкоза натощак 100–125 мг/дл [5,6–6,9 ммоль/л]) и/или метаболический синдром. Метаболический синдром определяется при наличии > 3 из следующих критериев (Международная федерация диабета, 2006 г.):
- Индекс массы тела ≥ 27 кг/м2 или аномальная окружность талии, определяемая как > 80 см (31,5 дюйма) для женщин, > 94 см (37 дюймов) для мужчин; для мужчин из Южной и Восточной Азии (например, азиатов, индийцев, китайцев, японцев) ≥ 90 см (35,4 дюйма)
- Триглицериды натощак > 150 мг/дл (1,7 ммоль/л) или леченная гипертриглицеридемия
- Холестерин ЛПВП (ХС-ЛПВП) < 40 мг/дл (1,03 ммоль/л) у мужчин, < 50 мг/дл (1,29 ммоль/л) у женщин или лечение этого нарушения липидного обмена
- Систолическое артериальное давление (АД) > 130 и/или диастолическое АД > 85 мм рт. ст. и/или леченная гипертензия
- Уровень глюкозы в крови натощак > 100 мг/дл (5,6 ммоль/л) или HbA1c > 5,7%
Иметь устройство (например, смартфон, планшет, компьютер) для связи с центральной командой под руководством кардиолога, управляющей наркологической терапией для группы индивидуальной помощи.

Критерий исключения:

Симптоматические сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, определяемые как предшествующий ИМ, стенокардия напряжения или нестабильная стенокардия, ишемический инсульт, хромота, артериальная реваскуляризация по поводу атеросклероза или другие сердечно-сосудистые заболевания, активно наблюдаемые кардиологом, например мерцательная аритмия, сердечная недостаточность
Плановая артериальная реваскуляризация
Невозможность пройти скрининг CCTA или любое состояние, которое может увеличить риск, связанный с CCTA, или увеличить вероятность неинтерпретируемого сканирования, включая:
1. рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 по уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD EPI) или по уравнению модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) (www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
2. Аллергия на йодсодержащий контраст или контраст-индуцированная нефропатия в анамнезе (включая побочные реакции на контраст при скрининге CCTA) или скрининговые лабораторные показатели, соответствующие нелеченному гипертиреозу. Участники с повышенным уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) могут быть включены в программу, но их следует направить к врачу для обследования и лечения.
3. Рак щитовидной железы в течение предыдущих пяти (5) лет или запланированное лечение радиоактивным йодом.
4. Вес > 300 фунтов. (136 кг) или выше рекомендованного производителем предела для сканера и стола на объекте
5. Невозможность задерживать дыхание более 10 секунд.
6. Активная аритмия (мерцательная аритмия, трепетание предсердий, частые преждевременные сокращения предсердий или желудочков) с плохо контролируемой частотой (т. е. > 80 ударов в минуту при скрининге или перед проведением CCTA)
7. Противопоказания к приему бета-блокатора или нитроглицерина в день скрининга CCTA
8. Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может увеличить риск участника или увеличить вероятность неинтерпретируемого CCTA.
Непригоден в качестве участника исследования по мнению исследователя по причинам, включая значительный левый главный стеноз (например, ≥ 70%; центр будет уведомлен Cleerly), другие состояния здоровья с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 лет или риск плохого соблюдения процедур исследования (например, злоупотребление активными психоактивными веществами или невылеченное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может иметь неблагоприятные последствия). влияет на приверженность или удержание)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Уход, основанный на факторах риска Группа ухода на основе факторов риска будет управляться их обычными поставщиками медицинских услуг, с первоначальной предварительной рандомизационной оценкой текущего лечения централизованной кардиологической бригадой для оптимизации ухода в соответствии с рекомендациями по первичной профилактике. Во время исследования централизованная кардиологическая группа будет контролировать предоставление назначенных лекарств и лабораторных показателей в соответствии с рекомендациями, а также предоставлять обратную связь и обучение исследователям на местах для поддержки оптимизации. Результаты CCTA будут централизованно архивироваться и не будут известны обычному поставщику медицинских услуг до окончания исследования.
Экспериментальный: Проницательный поэтапный уход Группа Cleerly Stage-Based Care получит персонализированную помощь, централизованно управляемую удаленной командой кардиологов. Они также получат первоначальную предрандомизационную оценку текущего лечения централизованной кардиологической бригадой для оптимизации ухода в соответствии с рекомендациями по первичной профилактике. Результаты системы Cleerly CAD Staging System будут обсуждаться с участниками и служить основой для стандартизированной фармакотерапии и обучения, поддерживаемых алгоритмами, которые будут усилены, если через 24 месяца количество бляшек прогрессирует.	Устройство: Промежуточная система Cleerly CAD Система Cleerly CAD Staging System — это программное обеспечение, которое использует запатентованный алгоритм для выявления ИБС, определения степени тяжести ИБС при ее наличии и создания прогностической оценки риска для обоснования решений о лечении, способствующих профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Без вмешательства: Уход, основанный на факторах риска

Группа ухода на основе факторов риска будет управляться их обычными поставщиками медицинских услуг, с первоначальной предварительной рандомизационной оценкой текущего лечения централизованной кардиологической бригадой для оптимизации ухода в соответствии с рекомендациями по первичной профилактике. Во время исследования централизованная кардиологическая группа будет контролировать предоставление назначенных лекарств и лабораторных показателей в соответствии с рекомендациями, а также предоставлять обратную связь и обучение исследователям на местах для поддержки оптимизации. Результаты CCTA будут централизованно архивироваться и не будут известны обычному поставщику медицинских услуг до окончания исследования.

Экспериментальный: Проницательный поэтапный уход

Группа Cleerly Stage-Based Care получит персонализированную помощь, централизованно управляемую удаленной командой кардиологов. Они также получат первоначальную предрандомизационную оценку текущего лечения централизованной кардиологической бригадой для оптимизации ухода в соответствии с рекомендациями по первичной профилактике. Результаты системы Cleerly CAD Staging System будут обсуждаться с участниками и служить основой для стандартизированной фармакотерапии и обучения, поддерживаемых алгоритмами, которые будут усилены, если через 24 месяца количество бляшек прогрессирует.

Устройство: Промежуточная система Cleerly CAD

Система Cleerly CAD Staging System — это программное обеспечение, которое использует запатентованный алгоритм для выявления ИБС, определения степени тяжести ИБС при ее наличии и создания прогностической оценки риска для обоснования решений о лечении, способствующих профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить поэтапную помощь Cleerly с помощью, основанной на факторах риска, в отношении риска сердечно-сосудистых событий. Временное ограничение: По окончании обучения – в среднем 3,5 года.	Первичной конечной точкой являются общие (первые и последующие) события для комбинированной конечной точки: сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда (ИМ), ишемический инсульт, острая ишемия конечностей, клинически обусловленная артериальная реваскуляризация и госпитализация или неотложное посещение по поводу сердечной недостаточности.	По окончании обучения – в среднем 3,5 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить помощь Cleerly, основанную на стадиях ИБС, с помощью, основанной на факторах риска, при других клинических явлениях, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также почечной заболеваемостью и смертностью. Временное ограничение: По окончании обучения – в среднем 3,5 года.	Вторичные конечные точки представляют собой время от рандомизации до первого возникновения события в первичной конечной точке эффективности.	По окончании обучения – в среднем 3,5 года.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить помощь Cleerly, основанную на стадиях ИБС, с помощью, основанной на факторах риска, при других клинических явлениях, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также почечной заболеваемостью и смертностью. Временное ограничение: По окончании обучения – в среднем 3,5 года.	Вторичными конечными точками являются общее количество случаев после рандомизации первичной эффективности, почечная недостаточность, устойчивое снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) >40% от исходного уровня и смерть от почечных причин.	По окончании обучения – в среднем 3,5 года.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить помощь Cleerly, основанную на стадиях ИБС, с помощью, основанной на факторах риска, при других клинических явлениях, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также почечной заболеваемостью и смертностью. Временное ограничение: По окончании обучения – в среднем 3,5 года.	Вторичными конечными точками являются первые и общие случаи после рандомизации коронарной смерти, ИМ и срочной коронарной реваскуляризации.	По окончании обучения – в среднем 3,5 года.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить помощь Cleerly, основанную на стадиях ИБС, с помощью, основанной на факторах риска, при других клинических явлениях, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также почечной заболеваемостью и смертностью. Временное ограничение: По окончании обучения – в среднем 3,5 года.	Вторичными конечными точками являются время от рандомизации до первого возникновения ИМ или ишемического инсульта.	По окончании обучения – в среднем 3,5 года.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить помощь Cleerly, основанную на стадиях ИБС, с помощью, основанной на факторах риска, при других клинических явлениях, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также почечной заболеваемостью и смертностью. Временное ограничение: По окончании обучения – в среднем 3,5 года.	Вторичные конечные точки — это время от рандомизации до смерти от всех причин.	По окончании обучения – в среднем 3,5 года.

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Целью безопасности является оценка вреда с помощью двух стратегий предотвращения. Временное ограничение: По окончании обучения – в среднем 3,5 года.	Конечными точками безопасности являются нежелательные явления (НЯ), приводящие к прекращению приема рекомендованных в исследовании лекарств (DAE), серьезные НЯ (SAE), неблагоприятное воздействие устройства (ADE).	По окончании обучения – в среднем 3,5 года.
Целью безопасности является оценка вреда с помощью двух стратегий предотвращения. Временное ограничение: По окончании обучения – в среднем 3,5 года.	Конечные точки безопасности представляют собой краткий опросник из 20 вопросов (SF-20).	По окончании обучения – в среднем 3,5 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cleerly, Inc.

Соавторы

CPC Clinical Research

Следователи

Учебный стул: Deepak Bhatt, MD, MPH, Mt. Sinai Heart
Учебный стул: David J. Maron, MD, FASPC, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

World Health Organization - Cardiovascular Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

202302CPC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Рандомизированное сравнение индивидуальной помощи на основе стадии заболевания сердца и обычной помощи для профилактики событий (TRANSFORM)

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Оцененный)

Фаза

Контакты и местонахождение

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Другие показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Публикации и полезные ссылки

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Оцененный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.