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Una comparación aleatoria de la atención personalizada basada en la estadificación de la enfermedad cardíaca versus la atención habitual para la prevención de eventos (TRANSFORM)

15 de junio de 2026 actualizado por: Cleerly, Inc.

Una comparación aleatoria de la atención personalizada basada en la estadificación de la enfermedad de las arterias coronarias versus la atención habitual para la prevención primaria de eventos cardiovasculares

TRANSFORM es un ensayo pragmático prospectivo, aleatorizado, de criterio de valoración abierto y ciego (PROBE), impulsado por eventos en pacientes que tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (CV) aterosclerótica pero sin enfermedad CV sintomática conocida. El ensayo pone a prueba la hipótesis de que una estrategia de atención personalizada basada en análisis cuantitativo y estadificación de la aterosclerosis coronaria reduce los eventos CV en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) persisten como la principal causa de morbilidad y mortalidad en todo el mundo con un alto costo social. La actual estrategia de prevención primaria de enfermedades cardiovasculares se basa en la estratificación del riesgo utilizando marcadores de salud de la población como la edad, el sexo, la diabetes, la hipertensión, la dislipidemia y el tabaquismo, intensificándose la terapia preventiva en los estratos de mayor riesgo. Dado que estos factores de riesgo son marcadores sustitutos indirectos de la enfermedad subyacente, la aterosclerosis, esta estrategia conduce al tratamiento de individuos con factores de riesgo que no tienen aterosclerosis y al fracaso en el tratamiento de aquellos con aterosclerosis significativa que carecen de factores de riesgo. La estrategia actual tampoco puede determinar qué personas reciben un tratamiento inadecuado a pesar de una gestión eficaz de los factores de riesgo (riesgo residual). Con el enfoque actual, la tasa de mortalidad CV tiene una tendencia ascendente en los EE. UU. a pesar de la evidencia de que la detección de pacientes asintomáticos reduce los eventos CV y ​​la disponibilidad generalizada de terapias preventivas efectivas.

Este ensayo pragmático, aleatorizado y controlado está diseñado para abordar la necesidad insatisfecha de mejores estrategias para identificar individuos asintomáticos con mayor riesgo de sufrir eventos CV debido a la aterosclerosis y personalizar su tratamiento en función de estimaciones de riesgo CV mediante visualización y cuantificación de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC). .

Este estudio inscribe a pacientes sin síntomas conocidos de ASCVD pero que tienen un mayor riesgo de ASCVD debido a su edad y a tener diabetes, prediabetes o síndrome metabólico y prueba la hipótesis de que una estrategia de atención personalizada basada en el análisis cuantitativo y la estadificación de la aterosclerosis coronaria reduce la CV. eventos en comparación con la atención habitual. La estrategia de atención personalizada de Cleerly incorpora evaluación basada en imágenes para la aterosclerosis coronaria (CAD Staging System), farmacoterapia basada en algoritmos y educación personalizada sobre su CAD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

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Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Chandler Clinical Trials
        • Contacto:
          • Muhammad Salim, MD
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Reclutamiento
        • Scottsdale Clinical Trials
        • Contacto:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Reclutamiento
        • Sun City Research
        • Contacto:
          • Juan Rodriguez, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Reclutamiento
        • Noble Clinical Research
        • Contacto:
          • Roxana Rodriguez, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
        • Contacto:
          • Ronald P. Karlsberg, MD
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • Amicis Research: Beverly Hills
        • Contacto:
          • Michael Levine, MD
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Reclutamiento
        • Valiance Clinical Research - Canoga Park
        • Contacto:
          • Rami Shaarawy
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Contacto:
          • Milind D. Parikh, MD
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91324
        • Reclutamiento
        • Amicis Research: Granada Hills
        • Contacto:
          • Pascal Dabel, MD
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Reclutamiento
        • Valiance Clinical Research: Huntington Park
        • Contacto:
          • Philip Kim, MD
      • Indian Wells, California, Estados Unidos, 92210
        • Reclutamiento
        • HALO Diagnostics
        • Contacto:
          • John F. Feller, MD
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Scripps Health
        • Contacto:
          • Elizabeth Epstein, MD
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Reclutamiento
        • Chemidox Clinical Trials
        • Contacto:
          • Pamela Dewar-DeSilva, MD
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Health
        • Contacto:
          • Purvi Parwani, MD
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Reclutamiento
        • Long Beach Research Institute
        • Contacto:
          • Ashley Duzik, MD
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
        • Reclutamiento
        • Ace Research Institute - Monterey Park
        • Contacto:
          • Yu-Hsiang Sam Lee, MD
      • Newhall, California, Estados Unidos, 91321
        • Reclutamiento
        • Amicis Research: Newhall
        • Contacto:
          • Thuong Vo, MD
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Reclutamiento
        • Ace Research Institute: Northridge
        • Contacto:
          • Richard Park, MD
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Reclutamiento
        • Amicis Research: Northridge
        • Contacto:
          • Nana Barseghian, MD
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Reclutamiento
        • Ace Research Institute: Northridge #2
        • Contacto:
          • William Y. Josephson, MD
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Activo, no reclutando
        • Northridge Clinical Trials
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California- Irvine
        • Contacto:
          • Ailin Barseghian El-Farra, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Health Care
        • Contacto:
          • Sandra Tsai, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto
        • Contacto:
          • Shriram Nallamshetty, MD
      • San Fernando, California, Estados Unidos, 91306
        • Reclutamiento
        • Amicis Research: San Fernando
        • Contacto:
          • Farid Yasharpour, MD
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Reclutamiento
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
        • Contacto:
          • Harpreet Singh, MD
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Reclutamiento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
        • Contacto:
          • Suvasini Lakshmanan, MD
      • Valencia, California, Estados Unidos, 91355
        • Reclutamiento
        • Amicis Research: Valencia
        • Contacto:
          • Dennis Lewis, MD
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Reclutamiento
        • Concierge Clinical Trials
        • Contacto:
          • Ruth Espinoza, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Contacto:
          • Steve Simon
        • Investigador principal:
          • Steve Simon, MD
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • St. Josephs (Intermountain Healthcare)
        • Contacto:
          • Christopher Angus, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Reclutamiento
        • Flourish Medical Research
        • Contacto:
          • Michael Hafran, MD
      • Cross City, Florida, Estados Unidos, 32628
        • Reclutamiento
        • Apex Research
        • Contacto:
          • Tamir Salmani, MD
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Reclutamiento
        • Evolution Research Center
        • Contacto:
          • Riquel Gonzalez, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • UF Health Jacksonville
        • Contacto:
          • Luis Ortega Paz, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Reclutamiento
        • BioPhase Research
        • Contacto:
          • Julie Cadet-Plassman, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Reclutamiento
        • Fiel Wellness Clinical Research LLC
        • Contacto:
          • Osvaldo Caroma, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • United Clinical Research
        • Contacto:
          • Teresa B. Alfonso, MD
        • Contacto:
          • Alfonso
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • Atlantis Clinical Research, LLC
        • Contacto:
          • Leyvi Alvarado Miranda, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Reclutamiento
        • Farma Medical Inc.
        • Contacto:
          • Ingrid Fernandez-Milian, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Contacto:
          • Jonathan Fialkow, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Reclutamiento
        • New Access Research and Medical Center
        • Contacto:
          • Sander Fernandez, MD
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Quantum Clinical Trials
        • Contacto:
          • Christopher A. Fayeghi, MD
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Reclutamiento
        • Ascension Sacred Heart
        • Contacto:
          • Lauren J. Stipp, MD
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Center of Florida
        • Contacto:
          • Howard S. Koch, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Shone Almeida, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30907
        • Reclutamiento
        • Aiyan Diabetes Center
        • Contacto:
          • Anthony D. Turner, MD
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
          • Ambar Kulshreshtha, MD
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Reclutamiento
        • Privia Medical Group Georgia LLC -Fayetteville (Javara)
        • Contacto:
          • Charlotte Grayson Mathis, MD
      • Lithia Springs, Georgia, Estados Unidos, 30122
        • Reclutamiento
        • Randomize Now- Atlanta West
        • Contacto:
          • Millard Collier Jr., MD
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
        • Reclutamiento
        • Randomize Now-Burton Medical
        • Contacto:
          • Frederick Burton, MD
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092
        • Reclutamiento
        • Evergreen Clinical Trials
        • Contacto:
          • Dmitriy Pelishev, MD
      • Powder Springs, Georgia, Estados Unidos, 30127
        • Reclutamiento
        • Peachtree Clinical Solutions - Noir Research Collective
        • Contacto:
          • Karan Raghavan, MD
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30296
        • Reclutamiento
        • Randomize Now, LLC - Noir Research Collective
        • Contacto:
          • Claire K. Willie, MD
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Reclutamiento
        • Privia Medical Group Georgia, LLC (Javara Inc.)
        • Contacto:
          • Thomas G. Moriarity, MD
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
        • Reclutamiento
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville (Javara)
        • Contacto:
          • William L. Cooper, MD
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Reclutamiento
        • Care Institute- High Desert
        • Contacto:
          • David A. Hinchman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
          • Paul C. Cremer, MD
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • Northshore University Health System
        • Contacto:
          • Amit K. Pursnani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Reclutamiento
        • Franciscan Physician Network- Indiana Heart Physicians
        • Contacto:
          • Ryan P Daly, MD
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana Medical Research Institute
        • Contacto:
          • Arshad P. Malik
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Reclutamiento
        • MercyOne Iowa Heart Center
        • Contacto:
          • Enrico L. Martin, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Reclutamiento
        • St Elizabeth Health Care - CRI
        • Contacto:
          • Erica Pivato, MD
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • UofL Health
        • Contacto:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
        • Reclutamiento
        • Flourish Bowie dba Flourish Research
        • Contacto:
          • Sara Collins, MD
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Reclutamiento
        • KUR Research at CMP
        • Contacto:
          • William Saway, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
          • Ron Blankstein, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Pradeep Natarajan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Contacto:
          • Cori E Russell, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48917
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Michigan Heart
        • Contacto:
          • Ahmad Mizyed, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contacto:
          • Michael D. Miedema, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Farhan M. Katchi, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Saint Louis Heart and Vascular
        • Contacto:
          • Gil Vardi, MD
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Reclutamiento
        • Boeson Research Kalispell
        • Contacto:
          • Justin Buls, MD
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Reclutamiento
        • Boeson Research Fort Missoula
        • Contacto:
          • Audrey Remmers, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Reclutamiento
        • Bryan Heart
        • Contacto:
          • Chad E. Travers, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Reclutamiento
        • Vector Clinical Trials
        • Contacto:
          • Bharat R. Mocherla, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Reclutamiento
        • Southwest Medical Associates- Optum Nevada
        • Contacto:
          • Tatiana O. Tsvetkova, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Reclutamiento
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
        • Contacto:
          • Andrey Espinoza, MD
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Reclutamiento
        • Virtua Health, Inc.
        • Contacto:
          • Mark T. Finch, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers State University
        • Contacto:
          • Sabahat Bokhari, MD
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Reclutamiento
        • The Valley Hospital
        • Contacto:
          • Himanshu Gupta, MD
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Reclutamiento
        • Holy Name Medical Center
        • Contacto:
          • Jaffar Raza, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11221
        • Reclutamiento
        • Clindove Research
        • Contacto:
          • Nelly Cohen, MD
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11226
        • Reclutamiento
        • Swift Clinical Research
        • Contacto:
          • Manoj Dalmia, MD
      • Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
        • Reclutamiento
        • Rasaj Research
        • Contacto:
          • Ammara Mushtaq, MD
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Optum- Long Island NY
        • Contacto:
          • Steven Goldberg, MD
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Northern Westchester Hospital
        • Contacto:
          • Margaret Andersen, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai West
        • Contacto:
          • Waqas A Malick, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai
        • Contacto:
          • Solomon Bienstock, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contacto:
          • Matthew Cavender, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Contacto:
          • William Yancy, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC)
        • Contacto:
          • Hayden Bosworth, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Reclutamiento
        • Cape Fear Valley Health System (Javara Inc.)
        • Contacto:
          • Nafisa Saleem, MD
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Activo, no reclutando
        • West Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Michael Shapiro, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Reclutamiento
        • Sanford Health
        • Contacto:
          • David J. Clardy, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Reclutamiento
        • Summa Health
        • Contacto:
          • Wissam Alajaji, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Reclutamiento
        • Medical Research International, LLC
        • Contacto:
          • Joseph Grillo, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73007
        • Reclutamiento
        • Hightower Clinical
        • Contacto:
          • Faisal Latif, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Reclutamiento
        • Ascension St. John - Jane Phillips Medical Center
        • Contacto:
          • Michael Megaly, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Reclutamiento
        • Capital Area Research
        • Contacto:
          • Venkatesh Nadar, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Marc-Andre Cornier, MD
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Estados Unidos, 37312
        • Reclutamiento
        • Community DPC
        • Contacto:
          • Carlton Volberg, MD
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contacto:
          • Kashif A. Shaikh, MD
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37202
        • Reclutamiento
        • TriStar Centennial Medical Center (HCA Health Care)
        • Contacto:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
        • Reclutamiento
        • Hendrick Health
        • Contacto:
          • Ren Zhang, MD
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Reclutamiento
        • Gadolin Research
        • Contacto:
          • John T Fowler, MD
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
        • Reclutamiento
        • CardioVoyage, LLC
        • Contacto:
          • Marc Demyun, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Reclutamiento
        • Kelsey Research Foundation
        • Contacto:
          • Rohan R Wagle, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Reclutamiento
        • Helium Research Group
        • Contacto:
          • Ijeoma A. Ekeruo
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Reclutamiento
        • Gulf Coast Clinical Research, LLC
        • Contacto:
          • Anjani Pandya, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The Methodist Hospital, DeBakey Cardiology Associates
        • Contacto:
          • Sadeer Al-Kindi, MD
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Reclutamiento
        • Aeres Clinical Research
        • Contacto:
          • Amando Garza, MD
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Reclutamiento
        • DC Clinical Research
        • Contacto:
          • Moiz M. Shafiq, MD
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Reclutamiento
        • North Dallas Research Associates - Kerlo Network
        • Contacto:
          • Muhammad Akram Khan, MD
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Reclutamiento
        • SMS Clinical Research
        • Contacto:
          • Salma Saiger, MD
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Reclutamiento
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC ( Javara Inc.)
        • Contacto:
          • Alan Lee, MD
      • Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
        • Reclutamiento
        • Privia Medical Group- North Texas
        • Contacto:
          • Benjamin Marcum, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Aún no reclutando
        • Kalo Clinical Research
        • Contacto:
          • William J. Walsh, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Reclutamiento
        • Chippenham Johnston Willis Medical Center
        • Contacto:
          • Michael Arcarese, MD
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Reclutamiento
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • Contacto:
          • Xiaojing Jennie Shen, MD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Kelley Branch, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Reclutamiento
        • Charleston Area Medical Center
        • Contacto:
          • Sarah Rinehart, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado electrónico o escrito
  2. Hombres > 55 años, mujeres > 65 años

  3. Diabetes mellitus tipo 2 que requiere tratamiento farmacológico, prediabetes (la más reciente HbA1c de 5,7 a 6,4 % y/o glucosa en ayunas de 100 a 125 mg/dL [5,6 a 6,9 mmol/L]) y/o síndrome metabólico. El síndrome metabólico se define como > 3 de los siguientes criterios (Federación Internacional de Diabetes 2006):

    • Índice de masa corporal ≥ 27 kg/m2 o circunferencia de cintura anormal definida como > 80 cm (31,5 pulgadas) para mujeres, >94 cm (37 pulgadas) para hombres; para hombres del sur y este de Asia (p. ej., indios asiáticos, chinos, japoneses) ≥ 90 cm (35,4 pulgadas)
    • Triglicéridos en ayunas > 150 mg/dL (1,7 mmol/L) o hipertrigliceridemia tratada
    • Colesterol HDL (C-HDL) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) en hombres, <50 mg/dL (1,29 mmol/L) en mujeres o tratamiento para esta anomalía lipídica
    • Presión arterial sistólica (PA) > 130 y/o PA diastólica > 85 mm Hg y/o hipertensión tratada
    • Glicemia en ayunas > 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o HbA1c > 5,7%
  4. Tener un dispositivo (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta, computadora) para comunicarse con el equipo central dirigido por un cardiólogo que administra el tratamiento farmacológico para el grupo de atención personalizada.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de ECV sintomática definida como IM previo, angina inestable o de esfuerzo, accidente cerebrovascular isquémico, claudicación, revascularización arterial por aterosclerosis u otras ECV tratadas activamente por un cardiólogo, p. fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca
  2. Revascularización arterial planificada

  3. Incapacidad para completar la CCTA de detección o cualquier condición que aumentaría el riesgo asociado con la CCTA o aumentaría la probabilidad de una exploración no interpretable, incluyendo:

    1. TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 según la ecuación de la Colaboración en Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD EPI) o la Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal (MDRD) (www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
    2. Alergia al contraste yodado o antecedentes de nefropatía inducida por contraste (incluidas reacciones adversas al contraste en la CCTA de detección) o valores de laboratorio de detección compatibles con hipertiroidismo no tratado. Los participantes con hormona estimulante de la tiroides (TSH) elevada pueden inscribirse, pero deben ser remitidos a su médico para una evaluación para el tratamiento.
    3. Cáncer de tiroides en los cinco (5) años anteriores o tratamiento planificado con yodo radiactivo
    4. Peso > 300 libras. (136 kg) o superior al límite recomendado por el fabricante para el escáner y la mesa en el sitio
    5. Incapacidad para contener la respiración durante > 10 segundos
    6. Arritmia activa (fibrilación auricular, aleteo auricular, contracciones auriculares o ventriculares prematuras frecuentes) con frecuencia mal controlada (es decir, > 80 latidos por minuto en el momento del cribado o antes de la CCTA)
    7. Contraindicación para la dosificación de betabloqueante o nitroglicerina el día de la CCTA de detección
    8. Cualquier otro factor que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo del participante o aumentaría la posibilidad de una CCTA no interpretable.
  4. No es apto como participante del ensayo en opinión del investigador por motivos que incluyen estenosis significativa del tronco principal izquierdo (p. ej. ≥ 70%; Cleerly notificará al sitio), otra condición de salud con una esperanza de vida < 3 años o estar en riesgo de cumplimiento deficiente de los procedimientos del estudio (por ejemplo, abuso de sustancias activas o enfermedad mental no tratada que, en opinión del investigador, es probable que tenga efectos adversos afectar la adherencia o retención)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención basada en factores de riesgo
El grupo de atención basado en factores de riesgo será administrado por sus proveedores de atención habituales, con una evaluación inicial previa a la aleatorización del tratamiento actual por parte de un equipo de cardiología centralizado para optimizar la atención en relación con las pautas de prevención primaria. Durante el ensayo, el equipo de cardiología centralizado monitoreará el suministro de medicamentos recetados y los valores de laboratorio en relación con las pautas, y brindará retroalimentación y educación a los investigadores del sitio para respaldar la optimización. Los resultados de CCTA se archivarán de forma centralizada y permanecerán ciegos al proveedor de atención habitual hasta el final del estudio.
Experimental: Atención claramente basada en etapas
El grupo Cleerly Stage-Based Care recibirá atención personalizada administrada de forma centralizada por un equipo remoto dirigido por un cardiólogo. También recibirán una evaluación inicial previa a la aleatorización del tratamiento actual por parte de un equipo de cardiología centralizado para optimizar la atención en relación con las pautas de prevención primaria. Los resultados del sistema de estadificación Cleerly CAD se discutirán con los participantes y servirán como base para la farmacoterapia y la educación respaldadas por algoritmos estandarizados, que se intensificarán si la carga de placa ha progresado a los 24 meses.
Dispositivo: El sistema de estadificación Cleerly CAD
Cleerly CAD Staging System es un software que utiliza un algoritmo patentado para identificar CAD, clasificar la gravedad de la CAD cuando está presente y generar una puntuación de riesgo de pronóstico para informar las decisiones de tratamiento que respaldan la prevención de enfermedades CV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal es comparar la atención basada en etapas de Cleerly con la atención basada en factores de riesgo sobre el riesgo de eventos CV.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 3,5 años.
El criterio de valoración principal son los eventos totales (primero y posteriores) para el criterio de valoración compuesto de muerte CV, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de las extremidades, revascularización arterial clínicamente impulsada y hospitalización o visita urgente por insuficiencia cardíaca.
Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 3,5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo secundario es comparar la atención basada en estadios de Cleerly CAD con la atención basada en factores de riesgo en otros eventos clínicos de morbilidad y mortalidad cardiovascular y renal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 3,5 años.
Los criterios de valoración secundarios son el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de un evento en el criterio de valoración principal de eficacia.
Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 3,5 años.
El objetivo secundario es comparar la atención basada en estadios de Cleerly CAD con la atención basada en factores de riesgo en otros eventos clínicos de morbilidad y mortalidad cardiovascular y renal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 3,5 años.
Los criterios de valoración secundarios son la incidencia total después de la aleatorización del criterio de valoración principal de eficacia, insuficiencia renal, disminución sostenida de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) >40% desde el inicio y muerte por causas renales.
Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 3,5 años.
El objetivo secundario es comparar la atención basada en estadios de Cleerly CAD con la atención basada en factores de riesgo en otros eventos clínicos de morbilidad y mortalidad cardiovascular y renal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 3,5 años.
Los criterios de valoración secundarios son la primera y total aparición después de la aleatorización de muerte coronaria, infarto de miocardio y revascularización coronaria urgente.
Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 3,5 años.
El objetivo secundario es comparar la atención basada en estadios de Cleerly CAD con la atención basada en factores de riesgo en otros eventos clínicos de morbilidad y mortalidad cardiovascular y renal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 3,5 años.
Los criterios de valoración secundarios son el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular isquémico.
Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 3,5 años.
El objetivo secundario es comparar la atención basada en estadios de Cleerly CAD con la atención basada en factores de riesgo en otros eventos clínicos de morbilidad y mortalidad cardiovascular y renal.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 3,5 años.
Los criterios de valoración secundarios son el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por todas las causas.
Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 3,5 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo de seguridad es evaluar el daño con las 2 estrategias de prevención.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 3,5 años.
Los criterios de valoración de seguridad son eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción de la medicación recomendada por el estudio (DAE), EA graves (SAE) y efectos adversos del dispositivo (ADE).
Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 3,5 años.
El objetivo de seguridad es evaluar el daño con las 2 estrategias de prevención.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 3,5 años.
Los criterios de valoración de seguridad son una encuesta corta de 20 ítems (SF-20).
Hasta la finalización de los estudios: un promedio de 3,5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cleerly, Inc.

Colaboradores

CPC Clinical Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Deepak Bhatt, MD, MPH, Mt. Sinai Heart
  • Silla de estudio: David J. Maron, MD, FASPC, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

5 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

5 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202302CPC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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