Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad jämförelse av personlig vård baserad på hjärtsjukdomsstadieindelning kontra vanlig vård för att förebygga händelser (TRANSFORM)

18 augusti 2026 uppdaterad av: Cleerly, Inc.

En randomiserad jämförelse av personlig vård baserad på stadieindelning av kranskärlssjukdom kontra vanlig vård för primärt förebyggande av kardiovaskulära händelser

TRANSFORM är en prospektiv, randomiserad, öppen blindad endpoint (PROBE), händelsedriven, pragmatisk studie på patienter som löper ökad risk för aterosklerotisk kardiovaskulär (CV) sjukdom men utan känd symtomatisk CV-sjukdom. Försöket testar hypotesen att en personlig vårdstrategi baserad på kvantitativ analys och stadieindelning av koronar åderförkalkning minskar CV-händelser jämfört med vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärt- och kärlsjukdomar (CVD) kvarstår som den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet över hela världen till höga samhälleliga kostnader. Den nuvarande primära CVD-preventionsstrategin bygger på riskstratifiering med hjälp av befolkningshälsomarkörer som ålder, kön, diabetes, högt blodtryck, dyslipidemi och tobaksanvändning, med förebyggande terapi intensifierad i högre riskskikt. Eftersom dessa riskfaktorer är indirekta surrogatmarkörer för den underliggande sjukdomen, ateroskleros, leder denna strategi till behandling av individer med riskfaktorer som inte har åderförkalkning och misslyckande med att behandla de med signifikant åderförkalkning som saknar riskfaktorer. Den nuvarande strategin kan inte heller avgöra vilka individer som behandlas otillräckligt trots effektiv riskfaktorhantering (restrisk). Med det nuvarande tillvägagångssättet trendar dödligheten i CV uppåt i USA trots bevis på att screening av asymtomatiska patienter minskar CV-händelser och den utbredda tillgången på effektiva förebyggande terapier.

Denna randomiserade, kontrollerade, pragmatiska studie är utformad för att möta det otillfredsställda behovet av bättre strategier för att identifiera asymtomatiska individer med ökad risk för CV-händelser på grund av åderförkalkning och för att anpassa deras behandling baserat på CV-riskuppskattningar med hjälp av visualisering och kvantifiering av kranskärlssjukdom (CAD). .

Denna studie registrerar patienter utan kända symtom på ASCVD men som löper ökad risk för ASCVD på grund av sin ålder och som har diabetes, prediabetes eller metabolt syndrom och testar hypotesen att en personlig vårdstrategi baserad på kvantitativ analys och stadieindelning av koronar ateroskleros minskar CV händelser jämfört med vanlig vård. Cleerly-strategin för personlig vård inkluderar bildbaserad utvärdering av koronar ateroskleros (CAD Staging System), algoritmstödd farmakoterapi och personlig utbildning om deras CAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

7500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Rekrytering
        • Chandler Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Muhammad Salim, MD
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Rekrytering
        • Scottsdale Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Rekrytering
        • Sun City Research
        • Kontakt:
          • Juan Rodriguez, MD
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Rekrytering
        • Noble Clinical Research
        • Kontakt:
          • Roxana Rodriguez, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
        • Kontakt:
          • Ronald P. Karlsberg, MD
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Rekrytering
        • Amicis Research: Beverly Hills
        • Kontakt:
          • Michael Levine, MD
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Rekrytering
        • Valiance Clinical Research - Canoga Park
        • Kontakt:
          • Rami Shaarawy
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Rekrytering
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Kontakt:
          • Milind D. Parikh, MD
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91324
        • Rekrytering
        • Amicis Research: Granada Hills
        • Kontakt:
          • Pascal Dabel, MD
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Rekrytering
        • Valiance Clinical Research: Huntington Park
        • Kontakt:
          • Philip Kim, MD
      • Indian Wells, California, Förenta staterna, 92210
        • Rekrytering
        • HALO Diagnostics
        • Kontakt:
          • John F. Feller, MD
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Scripps Health
        • Kontakt:
          • Elizabeth Epstein, MD
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Rekrytering
        • Chemidox Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Pamela Dewar-DeSilva, MD
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Rekrytering
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
          • Purvi Parwani, MD
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
        • Rekrytering
        • Long Beach Research Institute
        • Kontakt:
          • Ashley Duzik, MD
      • Monterey Park, California, Förenta staterna, 91754
        • Rekrytering
        • Ace Research Institute - Monterey Park
        • Kontakt:
          • Yu-Hsiang Sam Lee, MD
      • Newhall, California, Förenta staterna, 91321
        • Rekrytering
        • Amicis Research: Newhall
        • Kontakt:
          • Thuong Vo, MD
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Rekrytering
        • Ace Research Institute: Northridge
        • Kontakt:
          • Richard Park, MD
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Rekrytering
        • Amicis Research: Northridge
        • Kontakt:
          • Nana Barseghian, MD
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Rekrytering
        • Ace Research Institute: Northridge #2
        • Kontakt:
          • William Y. Josephson, MD
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northridge Clinical Trials
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • University of California- Irvine
        • Kontakt:
          • Ailin Barseghian El-Farra, MD
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Sandra Tsai, MD
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • VA Palo Alto
        • Kontakt:
          • Shriram Nallamshetty, MD
      • San Fernando, California, Förenta staterna, 91306
        • Rekrytering
        • Amicis Research: San Fernando
        • Kontakt:
          • Farid Yasharpour, MD
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Rekrytering
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
        • Kontakt:
          • Harpreet Singh, MD
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Rekrytering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • Suvasini Lakshmanan, MD
      • Valencia, California, Förenta staterna, 91355
        • Rekrytering
        • Amicis Research: Valencia
        • Kontakt:
          • Dennis Lewis, MD
      • Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
        • Rekrytering
        • Concierge Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Ruth Espinoza, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Steve Simon
        • Huvudutredare:
          • Steve Simon, MD
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • St. Josephs (Intermountain Healthcare)
        • Kontakt:
          • Christopher Angus, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Rekrytering
        • Flourish Medical Research
        • Kontakt:
          • Michael Hafran, MD
      • Cross City, Florida, Förenta staterna, 32628
        • Rekrytering
        • Apex Research
        • Kontakt:
          • Tamir Salmani, MD
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Rekrytering
        • Evolution Research Center
        • Kontakt:
          • Riquel Gonzalez, MD
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • UF Health Jacksonville
        • Kontakt:
          • Luis Ortega Paz, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Rekrytering
        • BioPhase Research
        • Kontakt:
          • Julie Cadet-Plassman, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Rekrytering
        • Fiel Wellness Clinical Research LLC
        • Kontakt:
          • Osvaldo Caroma, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Rekrytering
        • United Clinical Research
        • Kontakt:
          • Teresa B. Alfonso, MD
        • Kontakt:
          • Alfonso
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Rekrytering
        • Atlantis Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Leyvi Alvarado Miranda, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • Rekrytering
        • Farma Medical Inc.
        • Kontakt:
          • Ingrid Fernandez-Milian, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Rekrytering
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Jonathan Fialkow, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Rekrytering
        • New Access Research and Medical Center
        • Kontakt:
          • Sander Fernandez, MD
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Quantum Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Christopher A. Fayeghi, MD
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Rekrytering
        • Ascension Sacred Heart
        • Kontakt:
          • Rohit Amin, MD
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Rekrytering
        • Clinical Research Center Of Florida
        • Kontakt:
          • Howard S. Koch, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Shone Almeida, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30907
        • Rekrytering
        • Aiyan Diabetes Center
        • Kontakt:
          • Anthony D. Turner, MD
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Ambar Kulshreshtha, MD
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Rekrytering
        • Privia Medical Group Georgia LLC -Fayetteville (Javara)
        • Kontakt:
          • Charlotte Grayson Mathis, MD
      • Lithia Springs, Georgia, Förenta staterna, 30122
        • Rekrytering
        • Randomize Now- Atlanta West
        • Kontakt:
          • Millard Collier Jr., MD
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Rekrytering
        • Randomize Now-Burton Medical
        • Kontakt:
          • Frederick Burton, MD
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30092
        • Rekrytering
        • Evergreen Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Dmitriy Pelishev, MD
      • Powder Springs, Georgia, Förenta staterna, 30127
        • Rekrytering
        • Peachtree Clinical Solutions - Noir Research Collective
        • Kontakt:
          • Karan Raghavan, MD
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30296
        • Rekrytering
        • Randomize Now, LLC - Noir Research Collective
        • Kontakt:
          • Claire K. Willie, MD
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Rekrytering
        • Privia Medical Group Georgia, LLC (Javara Inc.)
        • Kontakt:
          • Thomas G. Moriarity, MD
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna, 31792
        • Rekrytering
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville (Javara)
        • Kontakt:
          • William L. Cooper, MD
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Rekrytering
        • Care Institute- High Desert
        • Kontakt:
          • David A. Hinchman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Paul C. Cremer, MD
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Rekrytering
        • Northshore University Health System
        • Kontakt:
          • Amit K. Pursnani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Rekrytering
        • Franciscan Physician Network- Indiana Heart Physicians
        • Kontakt:
          • Ryan P Daly, MD
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Arshad P. Malik
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Rekrytering
        • MercyOne Iowa Heart Center
        • Kontakt:
          • Enrico L. Martin, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Rekrytering
        • St Elizabeth Health Care - CRI
        • Kontakt:
          • Erica Pivato, MD
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • UofL Health
        • Kontakt:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70127
        • Rekrytering
        • Ascension DePaul Services Research Center
        • Kontakt:
          • Kristen Thomas, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Förenta staterna, 20715
        • Rekrytering
        • Flourish Bowie dba Flourish Research
        • Kontakt:
          • Sara Collins, MD
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Rekrytering
        • KUR Research at CMP
        • Kontakt:
          • William Saway, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Ron Blankstein, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Pradeep Natarajan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Cori E Russell, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48917
        • Rekrytering
        • Trinity Health Michigan Heart
        • Kontakt:
          • Ahmad Mizyed, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Rekrytering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
          • Michael D. Miedema, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Farhan M. Katchi, MD
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Rekrytering
        • Saint Louis Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • Gil Vardi, MD
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Rekrytering
        • Boeson Research Kalispell
        • Kontakt:
          • Justin Buls, MD
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Boeson Research Fort Missoula
        • Kontakt:
          • Audrey Remmers, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Rekrytering
        • Bryan Heart
        • Kontakt:
          • Chad E. Travers, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Rekrytering
        • Vector Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Bharat R. Mocherla, MD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Rekrytering
        • Southwest Medical Associates- Optum Nevada
        • Kontakt:
          • Tatiana O. Tsvetkova, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Rekrytering
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Kontakt:
          • Andrey Espinoza, MD
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Rekrytering
        • Virtua Health, Inc.
        • Kontakt:
          • Mark T. Finch, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers State University
        • Kontakt:
          • Sabahat Bokhari, MD
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • Rekrytering
        • The Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Himanshu Gupta, MD
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Rekrytering
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
          • Jaffar Raza, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11221
        • Rekrytering
        • Clindove Research
        • Kontakt:
          • Nelly Cohen, MD
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11226
        • Rekrytering
        • Swift Clinical Research
        • Kontakt:
          • Manoj Dalmia, MD
      • Jackson Heights, New York, Förenta staterna, 11372
        • Rekrytering
        • Rasaj Research
        • Kontakt:
          • Ammara Mushtaq, MD
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Optum- Long Island NY
        • Kontakt:
          • Steven Goldberg, MD
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Rekrytering
        • Northwell Health Northern Westchester Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Andersen, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Rekrytering
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
          • Waqas A Malick, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Solomon Bienstock, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Matthew Cavender, MD
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Rekrytering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • William Yancy, MD
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC)
        • Kontakt:
          • Hayden Bosworth, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Rekrytering
        • Cape Fear Valley Health System (Javara Inc.)
        • Kontakt:
          • Nafisa Saleem, MD
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Aktiv, inte rekryterande
        • West Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Michael Shapiro, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Rekrytering
        • Sanford Health
        • Kontakt:
          • David J. Clardy, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Rekrytering
        • Summa Health
        • Kontakt:
          • Wissam Alajaji, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Rekrytering
        • Medical Research International, LLC
        • Kontakt:
          • Joseph Grillo, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73007
        • Rekrytering
        • Hightower Clinical
        • Kontakt:
          • Faisal Latif, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Rekrytering
        • Ascension St. John - Jane Phillips Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Megaly, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Rekrytering
        • Capital Area Research
        • Kontakt:
          • Venkatesh Nadar, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Marc-Andre Cornier, MD
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Förenta staterna, 37312
        • Rekrytering
        • Community DPC
        • Kontakt:
          • Carlton Volberg, MD
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Rekrytering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Kashif A. Shaikh, MD
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37202
        • Rekrytering
        • TriStar Centennial Medical Center (HCA Health Care)
        • Kontakt:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79601
        • Rekrytering
        • Hendrick Health
        • Kontakt:
          • Ren Zhang, MD
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Rekrytering
        • Gadolin Research
        • Kontakt:
          • John T Fowler, MD
      • Greenville, Texas, Förenta staterna, 75402
        • Rekrytering
        • CardioVoyage, LLC
        • Kontakt:
          • Marc Demyun, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Rekrytering
        • Kelsey Research Foundation
        • Kontakt:
          • Rohan R Wagle, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Rekrytering
        • Helium Research Group
        • Kontakt:
          • Ijeoma A. Ekeruo
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Rekrytering
        • Gulf Coast Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Anjani Pandya, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The Methodist Hospital, DeBakey Cardiology Associates
        • Kontakt:
          • Sadeer Al-Kindi, MD
      • Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
        • Rekrytering
        • Aeres Clinical Research
        • Kontakt:
          • Amando Garza, MD
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
        • Rekrytering
        • DC Clinical Research
        • Kontakt:
          • Moiz M. Shafiq, MD
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Rekrytering
        • North Dallas Research Associates - Kerlo Network
        • Kontakt:
          • Muhammad Akram Khan, MD
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • Rekrytering
        • SMS Clinical Research
        • Kontakt:
          • Salma Saiger, MD
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Rekrytering
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC ( Javara Inc.)
        • Kontakt:
          • Alan Lee, MD
      • Stephenville, Texas, Förenta staterna, 76401
        • Rekrytering
        • Privia Medical Group- North Texas
        • Kontakt:
          • Benjamin Marcum, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kalo Clinical Research
        • Kontakt:
          • William J. Walsh, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Rekrytering
        • Chippenham Johnston Willis Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Arcarese, MD
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Rekrytering
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • Kontakt:
          • Xiaojing Jennie Shen, MD
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Kelley Branch, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Rekrytering
        • Charleston Area Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Rinehart, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge elektroniskt eller skriftligt informerat samtycke
  2. Män > 55, kvinnor > 65 år

  3. Typ 2-diabetes mellitus som kräver farmakologisk behandling, prediabetes (senast HbA1c 5,7 till 6,4 % och/eller fasteglukos 100-125 mg/dL [5,6-6,9 mmol/L]) och/eller metabolt syndrom. Metaboliskt syndrom definieras som > 3 av följande kriterier (International Diabetes Federation 2006):

    • Kroppsmassaindex ≥ 27 kg/m2 eller onormal midjemått definierat som > 80 cm (31,5 tum) för kvinnor, >94 cm (37 tum) för män; för syd- och östasiatiska män (t.ex. asiatiska indiska, kinesiska, japanska) ≥ 90 cm (35,4 tum)
    • Fastande triglycerider > 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller behandlad hypertriglyceridemi
    • HDL-kolesterol (HDL-C) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos män, <50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinnor eller behandling för denna lipidavvikelse
    • Systoliskt blodtryck (BP) > 130 och/eller diastoliskt blodtryck > 85 mm Hg och/eller behandlad hypertoni
    • Fastande blodsocker > 100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller HbA1c > 5,7 %
  4. Ha en enhet (t.ex. smartphone, surfplatta, dator) för kommunikation med det centrala kardiologledda teamet som hanterar läkemedelsbehandling för den personliga vårdgruppen

Exklusions kriterier:

  1. Historik av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom definierad som tidigare hjärtinfarkt, ansträngande eller instabil angina, ischemisk stroke, claudicatio, arteriell revaskularisering för ateroskleros eller annan hjärt-kärlsjukdom som aktivt hanteras av en kardiolog, t.ex. förmaksflimmer, hjärtsvikt
  2. Planerad arteriell revaskularisering

  3. Oförmåga att slutföra screening CCTA eller något tillstånd som skulle öka risken förknippad med CCTA eller öka sannolikheten för otolkbar skanning inklusive:

    1. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 enligt ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) eller Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
    2. Allergi mot jodhaltig kontrast eller historia av kontrastinducerad nefropati (inklusive biverkningar av kontrast vid screening CCTA) eller screening av laboratorievärden som överensstämmer med obehandlad hypertyreos. Deltagare med förhöjt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) kan skrivas in men bör remitteras till sin läkare för utvärdering för behandling.
    3. Sköldkörtelcancer under de senaste fem (5) åren eller planerad behandling med radioaktivt jod
    4. Vikt > 300 lbs. (136 kg) eller över tillverkarens rekommenderade gräns för skanner och bord på platsen
    5. Oförmåga att hålla andan i > 10 sekunder
    6. Aktiv arytmi (förmaksflimmer, förmaksfladder, frekventa prematura förmaks- eller kammarkontraktioner) med dåligt kontrollerad frekvens (dvs > 80 slag per minut vid screening eller före CCTA)
    7. Kontraindikation för dosering med betablockerare eller nitroglycerin på dagen för screening CCTA
    8. Varje annan faktor som, enligt utredarens åsikt, skulle öka deltagarrisken eller öka chansen för en otolkbar CCTA
  4. Olämplig som försöksdeltagare enligt utredaren av skäl inklusive betydande vänster huvudstenos (t.ex. ≥ 70 %; webbplatsen kommer att meddelas av Cleerly), annat hälsotillstånd med förväntad livslängd < 3 år eller riskerar att följa studieprocedurer dåligt (t.ex. missbruk av aktiva substanser eller obehandlad psykisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att ha negativa effekter påverka vidhäftning eller retention)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Riskfaktorbaserad vård
Den riskfaktorbaserade vårdgruppen kommer att hanteras av deras vanliga vårdgivare, med en första pre-randomiseringsbedömning av aktuell behandling av ett centraliserat kardiologiskt team för att optimera vården i förhållande till riktlinjerna för primärprevention. Under försöket kommer det centraliserade kardiologiteamet att övervaka tillhandahållandet av ordinerade mediciner och laboratorievärden i förhållande till riktlinjerna, och ge feedback och utbildning till platsutredarna för att stödja optimering. CCTA-resultat kommer att arkiveras centralt och förblir blinda för den vanliga vårdgivaren fram till slutet av studien.
Experimentell: Cleerly Stage-Based Care
Cleerly Stage-Based Care-gruppen kommer att få personlig vård som hanteras centralt av ett avlägset kardiologledd team. De kommer också att få en första pre-randomiseringsbedömning av aktuell behandling av ett centraliserat kardiologiskt team för att optimera vården i förhållande till riktlinjerna för primärprevention. Resultaten från Cleerly CAD Staging System kommer att diskuteras med deltagarna och tjäna som grund för standardiserad algoritmstödd farmakoterapi och utbildning, som kommer att intensifieras om plackbördan har utvecklats efter 24 månader.
Enhet: Cleerly CAD Staging System
Cleerly CAD Staging System är programvara som använder en egenutvecklad algoritm för att identifiera CAD, stadiera svårighetsgraden av CAD när det finns och generera en prognostisk riskpoäng för att informera behandlingsbeslut som stödjer förebyggande av CV-sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära målet är att jämföra Cleerly skedebaserad vård med riskfaktorbaserad vård om risken för CV-händelser.
Tidsram: Genom avslutad studie- i snitt 3,5 år
Det primära effektmåttet är totala (första och efterföljande) händelser för den sammansatta effektmåttet CV-död, hjärtinfarkt (MI), ischemisk stroke, akut extremitetsischemi, kliniskt driven arteriell revaskularisering och sjukhusvistelse eller akut besök för hjärtsvikt.
Genom avslutad studie- i snitt 3,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära målet är att jämföra Cleerly CAD-stadiebaserad vård med riskfaktorbaserad vård om andra kliniska händelser av CV och njursjuklighet och mortalitet.
Tidsram: Genom avslutad studie- i snitt 3,5 år
De sekundära effektmåtten är tiden från randomisering till första inträffandet av en händelse i det primära effektmåttet.
Genom avslutad studie- i snitt 3,5 år
Det sekundära målet är att jämföra Cleerly CAD-stadiebaserad vård med riskfaktorbaserad vård om andra kliniska händelser av CV och njursjuklighet och mortalitet.
Tidsram: Genom avslutad studie- i snitt 3,5 år
De sekundära effektmåtten är totala förekomster efter randomisering av den primära effekten, njursvikt, fördröjd uppskattad minskning av glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >40 % från baslinjen och död på grund av njurorsaker.
Genom avslutad studie- i snitt 3,5 år
Det sekundära målet är att jämföra Cleerly CAD-stadiebaserad vård med riskfaktorbaserad vård om andra kliniska händelser av CV och njursjuklighet och mortalitet.
Tidsram: Genom avslutad studie- i snitt 3,5 år
De sekundära effektmåtten är första och totala förekomster efter randomisering av koronar död, hjärtinfarkt och akut koronar revaskularisering.
Genom avslutad studie- i snitt 3,5 år
Det sekundära målet är att jämföra Cleerly CAD-stadiebaserad vård med riskfaktorbaserad vård om andra kliniska händelser av CV och njursjuklighet och mortalitet.
Tidsram: Genom avslutad studie- i snitt 3,5 år
De sekundära effektmåtten är tiden från randomisering till första förekomsten av hjärtinfarkt eller ischemisk stroke.
Genom avslutad studie- i snitt 3,5 år
Det sekundära målet är att jämföra Cleerly CAD-stadiebaserad vård med riskfaktorbaserad vård om andra kliniska händelser av CV och njursjuklighet och mortalitet.
Tidsram: Genom avslutad studie- i snitt 3,5 år
De sekundära effektmåtten är tiden från randomisering till dödsfall av alla orsaker.
Genom avslutad studie- i snitt 3,5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsmålet är att bedöma skada med de två förebyggande strategierna
Tidsram: Genom avslutad studie- i snitt 3,5 år
Säkerhetsmåtten är biverkningar (AE) som leder till utsättande av studierekommenderad medicinering (DAE), allvarlig AE (SAE), biverkning av anordningar (ADE).
Genom avslutad studie- i snitt 3,5 år
Säkerhetsmålet är att bedöma skada med de två förebyggande strategierna
Tidsram: Genom avslutad studie- i snitt 3,5 år
Säkerhetseffektpunkterna är 20-objekt Short Form survey (SF-20).
Genom avslutad studie- i snitt 3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cleerly, Inc.

Samarbetspartners

CPC Clinical Research

Utredare

  • Studiestol: Deepak Bhatt, MD, MPH, Mt. Sinai Heart
  • Studiestol: David J. Maron, MD, FASPC, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

5 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

1 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202302CPC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera