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Une comparaison randomisée des soins personnalisés basés sur le stade de la maladie cardiaque par rapport aux soins habituels pour la prévention des événements (TRANSFORM)

18 août 2026 mis à jour par: Cleerly, Inc.

Une comparaison randomisée des soins personnalisés basés sur le stade de la maladie coronarienne par rapport aux soins habituels pour la prévention primaire des événements cardiovasculaires

TRANSFORM est un essai prospectif, randomisé, ouvert en aveugle (PROBE), pragmatique et événementiel chez des patients présentant un risque accru de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (CV), mais sans maladie cardiovasculaire symptomatique connue. L'essai teste l'hypothèse selon laquelle une stratégie de soins personnalisée basée sur l'analyse quantitative et la stadification de l'athérosclérose coronarienne réduit les événements CV par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) demeurent la principale cause de morbidité et de mortalité dans le monde, avec un coût sociétal élevé. La stratégie actuelle de prévention primaire des maladies cardiovasculaires repose sur la stratification du risque à l’aide de marqueurs de santé de la population tels que l’âge, le sexe, le diabète, l’hypertension, la dyslipidémie et le tabagisme, le traitement préventif étant intensifié dans les strates à risque plus élevé. Étant donné que ces facteurs de risque sont des marqueurs de substitution indirects de la maladie sous-jacente, l’athérosclérose, cette stratégie conduit au traitement des individus présentant des facteurs de risque qui ne souffrent pas d’athérosclérose et à l’échec du traitement de ceux atteints d’athérosclérose importante et dépourvus de facteurs de risque. La stratégie actuelle ne permet pas non plus de déterminer quelles personnes sont insuffisamment traitées malgré une gestion efficace des facteurs de risque (risque résiduel). Avec l’approche actuelle, le taux de mortalité cardiovasculaire tend à augmenter aux États-Unis, malgré les preuves selon lesquelles le dépistage des patients asymptomatiques réduit les événements cardiovasculaires et la large disponibilité de thérapies préventives efficaces.

Cet essai randomisé, contrôlé et pragmatique est conçu pour répondre au besoin non satisfait de meilleures stratégies pour identifier les individus asymptomatiques présentant un risque accru d'événements cardiovasculaires dus à l'athérosclérose et pour personnaliser leur traitement en fonction des estimations du risque cardiovasculaire à l'aide de la visualisation et de la quantification de la maladie coronarienne (MAC). .

Cette étude recrute des patients sans symptômes connus d'ASCVD mais qui présentent un risque accru d'ASCVD en raison de leur âge et de leur diabète, prédiabète ou syndrome métabolique et teste l'hypothèse selon laquelle une stratégie de soins personnalisée basée sur l'analyse quantitative et la stadification de l'athérosclérose coronarienne réduit la CV événements par rapport aux soins habituels. La stratégie de soins personnalisés Cleerly intègre une évaluation basée sur l'imagerie pour l'athérosclérose coronarienne (CAD Staging System), une pharmacothérapie basée sur un algorithme et une éducation personnalisée sur leur coronaropathie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Recrutement
        • Chandler Clinical Trials
        • Contact:
          • Muhammad Salim, MD
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Recrutement
        • Scottsdale Clinical Trials
        • Contact:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85381
        • Recrutement
        • Sun City Research
        • Contact:
          • Juan Rodriguez, MD
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Recrutement
        • Noble Clinical Research
        • Contact:
          • Roxana Rodriguez, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Recrutement
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
        • Contact:
          • Ronald P. Karlsberg, MD
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Amicis Research: Beverly Hills
        • Contact:
          • Michael Levine, MD
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Recrutement
        • Valiance Clinical Research - Canoga Park
        • Contact:
          • Rami Shaarawy
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Recrutement
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Contact:
          • Milind D. Parikh, MD
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91324
        • Recrutement
        • Amicis Research: Granada Hills
        • Contact:
          • Pascal Dabel, MD
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Recrutement
        • Valiance Clinical Research: Huntington Park
        • Contact:
          • Philip Kim, MD
      • Indian Wells, California, États-Unis, 92210
        • Recrutement
        • HALO Diagnostics
        • Contact:
          • John F. Feller, MD
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Scripps Health
        • Contact:
          • Elizabeth Epstein, MD
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Recrutement
        • Chemidox Clinical Trials
        • Contact:
          • Pamela Dewar-DeSilva, MD
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University Health
        • Contact:
          • Purvi Parwani, MD
      • Long Beach, California, États-Unis, 90805
        • Recrutement
        • Long Beach Research Institute
        • Contact:
          • Ashley Duzik, MD
      • Monterey Park, California, États-Unis, 91754
        • Recrutement
        • Ace Research Institute - Monterey Park
        • Contact:
          • Yu-Hsiang Sam Lee, MD
      • Newhall, California, États-Unis, 91321
        • Recrutement
        • Amicis Research: Newhall
        • Contact:
          • Thuong Vo, MD
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Recrutement
        • Ace Research Institute: Northridge
        • Contact:
          • Richard Park, MD
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • Recrutement
        • Amicis Research: Northridge
        • Contact:
          • Nana Barseghian, MD
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Recrutement
        • Ace Research Institute: Northridge #2
        • Contact:
          • William Y. Josephson, MD
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Actif, ne recrute pas
        • Northridge Clinical Trials
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California- Irvine
        • Contact:
          • Ailin Barseghian El-Farra, MD
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Health Care
        • Contact:
          • Sandra Tsai, MD
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • VA Palo Alto
        • Contact:
          • Shriram Nallamshetty, MD
      • San Fernando, California, États-Unis, 91306
        • Recrutement
        • Amicis Research: San Fernando
        • Contact:
          • Farid Yasharpour, MD
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Recrutement
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
        • Contact:
          • Harpreet Singh, MD
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Recrutement
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
        • Contact:
          • Suvasini Lakshmanan, MD
      • Valencia, California, États-Unis, 91355
        • Recrutement
        • Amicis Research: Valencia
        • Contact:
          • Dennis Lewis, MD
      • Valley Village, California, États-Unis, 91607
        • Recrutement
        • Concierge Clinical Trials
        • Contact:
          • Ruth Espinoza, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
        • Contact:
          • Steve Simon
        • Chercheur principal:
          • Steve Simon, MD
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • St. Josephs (Intermountain Healthcare)
        • Contact:
          • Christopher Angus, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Recrutement
        • Flourish Medical Research
        • Contact:
          • Michael Hafran, MD
      • Cross City, Florida, États-Unis, 32628
        • Recrutement
        • Apex Research
        • Contact:
          • Tamir Salmani, MD
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Recrutement
        • Evolution Research Center
        • Contact:
          • Riquel Gonzalez, MD
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • UF Health Jacksonville
        • Contact:
          • Luis Ortega Paz, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Recrutement
        • BioPhase Research
        • Contact:
          • Julie Cadet-Plassman, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Recrutement
        • Fiel Wellness Clinical Research LLC
        • Contact:
          • Osvaldo Caroma, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Recrutement
        • United Clinical Research
        • Contact:
          • Teresa B. Alfonso, MD
        • Contact:
          • Alfonso
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
        • Atlantis Clinical Research, LLC
        • Contact:
          • Leyvi Alvarado Miranda, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • Recrutement
        • Farma Medical Inc.
        • Contact:
          • Ingrid Fernandez-Milian, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Contact:
          • Jonathan Fialkow, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Recrutement
        • New Access Research and Medical Center
        • Contact:
          • Sander Fernandez, MD
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Quantum Clinical Trials
        • Contact:
          • Christopher A. Fayeghi, MD
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Recrutement
        • Ascension Sacred Heart
        • Contact:
          • Rohit Amin, MD
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Recrutement
        • Clinical Research Center of Florida
        • Contact:
          • Howard S. Koch, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
          • Shone Almeida, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30907
        • Recrutement
        • Aiyan Diabetes Center
        • Contact:
          • Anthony D. Turner, MD
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
          • Ambar Kulshreshtha, MD
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Recrutement
        • Privia Medical Group Georgia LLC -Fayetteville (Javara)
        • Contact:
          • Charlotte Grayson Mathis, MD
      • Lithia Springs, Georgia, États-Unis, 30122
        • Recrutement
        • Randomize Now- Atlanta West
        • Contact:
          • Millard Collier Jr., MD
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31210
        • Recrutement
        • Randomize Now-Burton Medical
        • Contact:
          • Frederick Burton, MD
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30092
        • Recrutement
        • Evergreen Clinical Trials
        • Contact:
          • Dmitriy Pelishev, MD
      • Powder Springs, Georgia, États-Unis, 30127
        • Recrutement
        • Peachtree Clinical Solutions - Noir Research Collective
        • Contact:
          • Karan Raghavan, MD
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30296
        • Recrutement
        • Randomize Now, LLC - Noir Research Collective
        • Contact:
          • Claire K. Willie, MD
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Recrutement
        • Privia Medical Group Georgia, LLC (Javara Inc.)
        • Contact:
          • Thomas G. Moriarity, MD
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Recrutement
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville (Javara)
        • Contact:
          • William L. Cooper, MD
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Recrutement
        • Care Institute- High Desert
        • Contact:
          • David A. Hinchman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
          • Paul C. Cremer, MD
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • NorthShore University Health System
        • Contact:
          • Amit K. Pursnani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Recrutement
        • Franciscan Physician Network- Indiana Heart Physicians
        • Contact:
          • Ryan P Daly, MD
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana Medical Research Institute
        • Contact:
          • Arshad P. Malik
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Recrutement
        • MercyOne Iowa Heart Center
        • Contact:
          • Enrico L. Martin, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Recrutement
        • St Elizabeth Health Care - CRI
        • Contact:
          • Erica Pivato, MD
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • UofL Health
        • Contact:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70127
        • Recrutement
        • Ascension DePaul Services Research Center
        • Contact:
          • Kristen Thomas, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, États-Unis, 20715
        • Recrutement
        • Flourish Bowie dba Flourish Research
        • Contact:
          • Sara Collins, MD
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Recrutement
        • KUR Research at CMP
        • Contact:
          • William Saway, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Ron Blankstein, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Pradeep Natarajan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
          • Cori E Russell, MD
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48917
        • Recrutement
        • Trinity Health Michigan Heart
        • Contact:
          • Ahmad Mizyed, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contact:
          • Michael D. Miedema, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Farhan M. Katchi, MD
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Recrutement
        • Saint Louis Heart and Vascular
        • Contact:
          • Gil Vardi, MD
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Recrutement
        • Boeson Research Kalispell
        • Contact:
          • Justin Buls, MD
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Boeson Research Fort Missoula
        • Contact:
          • Audrey Remmers, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Recrutement
        • Bryan Heart
        • Contact:
          • Chad E. Travers, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Recrutement
        • Vector Clinical Trials
        • Contact:
          • Bharat R. Mocherla, MD
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Recrutement
        • Southwest Medical Associates- Optum Nevada
        • Contact:
          • Tatiana O. Tsvetkova, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Recrutement
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Contact:
          • Andrey Espinoza, MD
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Recrutement
        • Virtua Health, Inc.
        • Contact:
          • Mark T. Finch, MD
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers State University
        • Contact:
          • Sabahat Bokhari, MD
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Recrutement
        • The Valley Hospital
        • Contact:
          • Himanshu Gupta, MD
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Recrutement
        • Holy Name Medical Center
        • Contact:
          • Jaffar Raza, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11221
        • Recrutement
        • Clindove Research
        • Contact:
          • Nelly Cohen, MD
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11226
        • Recrutement
        • Swift Clinical Research
        • Contact:
          • Manoj Dalmia, MD
      • Jackson Heights, New York, États-Unis, 11372
        • Recrutement
        • Rasaj Research
        • Contact:
          • Ammara Mushtaq, MD
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Optum- Long Island NY
        • Contact:
          • Steven Goldberg, MD
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Recrutement
        • Northwell Health Northern Westchester Hospital
        • Contact:
          • Margaret Andersen, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Recrutement
        • Mount Sinai West
        • Contact:
          • Waqas A Malick, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai
        • Contact:
          • Solomon Bienstock, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
          • Matthew Cavender, MD
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
        • Contact:
          • William Yancy, MD
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC)
        • Contact:
          • Hayden Bosworth, MD
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Recrutement
        • Cape Fear Valley Health System (Javara Inc.)
        • Contact:
          • Nafisa Saleem, MD
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Actif, ne recrute pas
        • West Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contact:
          • Michael Shapiro, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
        • Recrutement
        • Sanford Health
        • Contact:
          • David J. Clardy, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Recrutement
        • Summa Health
        • Contact:
          • Wissam Alajaji, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Recrutement
        • Medical Research International, LLC
        • Contact:
          • Joseph Grillo, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73007
        • Recrutement
        • Hightower Clinical
        • Contact:
          • Faisal Latif, MD
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Recrutement
        • Ascension St. John - Jane Phillips Medical Center
        • Contact:
          • Michael Megaly, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Recrutement
        • Capital Area Research
        • Contact:
          • Venkatesh Nadar, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Marc-Andre Cornier, MD
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, États-Unis, 37312
        • Recrutement
        • Community DPC
        • Contact:
          • Carlton Volberg, MD
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contact:
          • Kashif A. Shaikh, MD
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37202
        • Recrutement
        • TriStar Centennial Medical Center (HCA Health Care)
        • Contact:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79601
        • Recrutement
        • Hendrick Health
        • Contact:
          • Ren Zhang, MD
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Recrutement
        • Gadolin Research
        • Contact:
          • John T Fowler, MD
      • Greenville, Texas, États-Unis, 75402
        • Recrutement
        • CardioVoyage, LLC
        • Contact:
          • Marc Demyun, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Recrutement
        • Kelsey Research Foundation
        • Contact:
          • Rohan R Wagle, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Recrutement
        • Helium Research Group
        • Contact:
          • Ijeoma A. Ekeruo
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Recrutement
        • Gulf Coast Clinical Research, LLC
        • Contact:
          • Anjani Pandya, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The Methodist Hospital, DeBakey Cardiology Associates
        • Contact:
          • Sadeer Al-Kindi, MD
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Recrutement
        • Aeres Clinical Research
        • Contact:
          • Amando Garza, MD
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
        • Recrutement
        • DC Clinical Research
        • Contact:
          • Moiz M. Shafiq, MD
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75069
        • Recrutement
        • North Dallas Research Associates - Kerlo Network
        • Contact:
          • Muhammad Akram Khan, MD
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Recrutement
        • SMS Clinical Research
        • Contact:
          • Salma Saiger, MD
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • Recrutement
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC ( Javara Inc.)
        • Contact:
          • Alan Lee, MD
      • Stephenville, Texas, États-Unis, 76401
        • Recrutement
        • Privia Medical Group- North Texas
        • Contact:
          • Benjamin Marcum, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
        • Pas encore de recrutement
        • Kalo Clinical Research
        • Contact:
          • William J. Walsh, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • Recrutement
        • Chippenham Johnston Willis Medical Center
        • Contact:
          • Michael Arcarese, MD
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Recrutement
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • Contact:
          • Xiaojing Jennie Shen, MD
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Kelley Branch, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Recrutement
        • Charleston Area Medical Center
        • Contact:
          • Sarah Rinehart, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourni un consentement éclairé électronique ou écrit
  2. Hommes > 55 ans, femmes > 65 ans

  3. Diabète sucré de type 2 nécessitant un traitement pharmacologique, prédiabète (HbA1c la plus récente de 5,7 à 6,4 % et/ou glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dL [5,6 à 6,9 mmol/L]) et/ou syndrome métabolique. Le syndrome métabolique est défini comme > 3 des critères suivants (Fédération internationale du diabète 2006) :

    • Indice de masse corporelle ≥ 27 kg/m2 ou tour de taille anormal défini comme > 80 cm (31,5 pouces) pour les femmes, > 94 cm (37 pouces) pour les hommes ; pour les hommes d'Asie du Sud et de l'Est (par exemple, Indiens d'origine asiatique, Chinois, Japonais) ≥ 90 cm (35,4 pouces)
    • Triglycérides à jeun > 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou hypertriglycéridémie traitée
    • Cholestérol HDL (C-HDL) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) chez l'homme, < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) chez la femme ou traitement de cette anomalie lipidique
    • Tension artérielle systolique (TA) > 130 et/ou TA diastolique > 85 mm Hg et/ou hypertension traitée
    • Glycémie à jeun > 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou HbA1c > 5,7 %
  4. Disposer d'un appareil (par exemple, smartphone, tablette, ordinateur) pour communiquer avec l'équipe centrale dirigée par un cardiologue qui gère le traitement médicamenteux du groupe de soins personnalisés.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie cardiovasculaire symptomatique définie comme un IM antérieur, une angine d'effort ou instable, un accident vasculaire cérébral ischémique, une claudication, une revascularisation artérielle pour l'athérosclérose ou une autre maladie cardiovasculaire activement prise en charge par un cardiologue, par ex. fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque
  2. Revascularisation artérielle planifiée

  3. Incapacité à effectuer le dépistage CCTA ou toute condition qui augmenterait le risque associé au CCTA ou augmenterait la probabilité d'une analyse ininterprétable, notamment :

    1. DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 par l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) ou de la Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
    2. Allergie au contraste iodé ou antécédents de néphropathie induite par le contraste (y compris réaction indésirable au contraste lors du dépistage CCTA) ou valeurs de laboratoire de dépistage compatibles avec une hyperthyroïdie non traitée. Les participants présentant un taux élevé d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) peuvent être inscrits mais doivent être référés à leur médecin pour évaluation du traitement.
    3. Cancer de la thyroïde au cours des cinq (5) années précédentes ou traitement prévu à l'iode radioactif
    4. Poids > 300 livres. (136 kg) ou au-dessus de la limite recommandée par le fabricant pour le scanner et la table sur le site
    5. Incapacité à retenir sa respiration pendant > 10 secondes
    6. Arythmie active (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, contractions auriculaires ou ventriculaires prématurées fréquentes) avec une fréquence mal contrôlée (c'est-à-dire > 80 battements par minute au moment du dépistage ou avant l'ACTC)
    7. Contre-indication à l'administration de bêtabloquant ou de nitroglycérine le jour du dépistage CCTA
    8. Tout autre facteur qui, de l'avis de l'enquêteur, augmenterait le risque du participant ou augmenterait le risque d'une CCTA ininterprétable
  4. Ne convient pas comme participant à l'essai, de l'avis de l'investigateur, pour des raisons telles qu'une sténose principale gauche importante (par ex. ≥ 70 % ; le site sera notifié par Cleerly), autre problème de santé avec une espérance de vie < 3 ans ou présentant un risque de mauvaise conformité aux procédures de l'étude (par exemple, abus de substances actives ou maladie mentale non traitée qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'avoir un effet négatif affecter l’observance ou la rétention)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins basés sur les facteurs de risque
Le groupe de soins basé sur les facteurs de risque sera géré par leurs prestataires de soins habituels, avec une première évaluation pré-randomisation du traitement actuel par une équipe de cardiologie centralisée pour optimiser les soins par rapport aux directives de prévention primaire. Pendant l'essai, l'équipe centralisée de cardiologie surveillera la fourniture des médicaments prescrits et les valeurs de laboratoire par rapport aux lignes directrices, et fournira des commentaires et une formation aux enquêteurs du site pour soutenir l'optimisation. Les résultats du CCTA seront archivés de manière centralisée et resteront aveugles au prestataire de soins habituel jusqu'à la fin de l'étude.
Expérimental: Des soins clairement basés sur les étapes
Le groupe Cleerly Stage-Based Care recevra des soins personnalisés gérés de manière centralisée par une équipe dirigée par un cardiologue à distance. Ils recevront également une première évaluation pré-randomisation du traitement actuel par une équipe de cardiologie centralisée pour optimiser les soins par rapport aux directives de prévention primaire. Les résultats du système de classification Cleerly CAD seront discutés avec les participants et serviront de base à une pharmacothérapie et à une éducation standardisées basées sur un algorithme, qui seront intensifiées si la charge de plaque a progressé à 24 mois.
Dispositif: Le système de mise en scène Cleerly CAD
Le système de stadification Cleerly CAD est un logiciel qui utilise un algorithme exclusif pour identifier la coronaropathie, évaluer la gravité de la coronaropathie lorsqu'elle est présente et générer un score de risque pronostique pour éclairer les décisions de traitement qui soutiennent la prévention des maladies cardiovasculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est de comparer les soins basés sur les étapes Cleerly avec les soins basés sur les facteurs de risque sur le risque d'événements CV.
Délai: Jusqu'à la fin des études - une moyenne de 3,5 ans
Le critère d'évaluation principal est le nombre total d'événements (premiers et ultérieurs) pour le critère composite de décès d'origine CV, d'infarctus du myocarde (IM), d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'ischémie aiguë des membres, de revascularisation artérielle clinique et d'hospitalisation ou de visite urgente pour insuffisance cardiaque.
Jusqu'à la fin des études - une moyenne de 3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif secondaire est de comparer les soins basés sur le stade Cleerly CAD avec les soins basés sur les facteurs de risque sur d'autres événements cliniques de morbidité et de mortalité cardiovasculaires et rénales.
Délai: Jusqu'à la fin des études - une moyenne de 3,5 ans
Les critères d'évaluation secondaires sont le temps écoulé entre la randomisation et la première survenue d'un événement dans le critère d'évaluation principal d'efficacité.
Jusqu'à la fin des études - une moyenne de 3,5 ans
L'objectif secondaire est de comparer les soins basés sur le stade Cleerly CAD avec les soins basés sur les facteurs de risque sur d'autres événements cliniques de morbidité et de mortalité cardiovasculaires et rénales.
Délai: Jusqu'à la fin des études - une moyenne de 3,5 ans
Les critères d'évaluation secondaires sont les occurrences totales après randomisation du critère principal d'efficacité, l'insuffisance rénale, la diminution soutenue du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 40 % par rapport à la valeur initiale et le décès d'origine rénale.
Jusqu'à la fin des études - une moyenne de 3,5 ans
L'objectif secondaire est de comparer les soins basés sur le stade Cleerly CAD avec les soins basés sur les facteurs de risque sur d'autres événements cliniques de morbidité et de mortalité cardiovasculaires et rénales.
Délai: Jusqu'à la fin des études - une moyenne de 3,5 ans
Les critères d'évaluation secondaires sont les premières et totales occurrences après randomisation de décès coronarien, d'IM et de revascularisation coronarienne urgente.
Jusqu'à la fin des études - une moyenne de 3,5 ans
L'objectif secondaire est de comparer les soins basés sur le stade Cleerly CAD avec les soins basés sur les facteurs de risque sur d'autres événements cliniques de morbidité et de mortalité cardiovasculaires et rénales.
Délai: Jusqu'à la fin des études - une moyenne de 3,5 ans
Les critères d'évaluation secondaires sont le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'un IM ou d'un accident vasculaire cérébral ischémique.
Jusqu'à la fin des études - une moyenne de 3,5 ans
L'objectif secondaire est de comparer les soins basés sur le stade Cleerly CAD avec les soins basés sur les facteurs de risque sur d'autres événements cliniques de morbidité et de mortalité cardiovasculaires et rénales.
Délai: Jusqu'à la fin des études - une moyenne de 3,5 ans
Les critères d'évaluation secondaires sont le temps écoulé entre la randomisation et le décès toutes causes confondues.
Jusqu'à la fin des études - une moyenne de 3,5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif de sécurité est d'évaluer les méfaits avec les 2 stratégies de prévention
Délai: Jusqu'à la fin des études - une moyenne de 3,5 ans
Les critères de sécurité sont les événements indésirables (EI) conduisant à l'arrêt du médicament recommandé par l'étude (DAE), les EI graves (EIG), les effets indésirables du dispositif (ADE).
Jusqu'à la fin des études - une moyenne de 3,5 ans
L'objectif de sécurité est d'évaluer les méfaits avec les 2 stratégies de prévention
Délai: Jusqu'à la fin des études - une moyenne de 3,5 ans
Les paramètres de sécurité sont une enquête abrégée en 20 éléments (SF-20).
Jusqu'à la fin des études - une moyenne de 3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cleerly, Inc.

Collaborateurs

CPC Clinical Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Deepak Bhatt, MD, MPH, Mt. Sinai Heart
  • Chaise d'étude: David J. Maron, MD, FASPC, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202302CPC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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