Une comparaison randomisée des soins personnalisés basés sur le stade de la maladie cardiaque par rapport aux soins habituels pour la prévention des événements (TRANSFORM)

Critère d'intégration:

1. Fourni un consentement éclairé électronique ou écrit
2. Hommes > 55 ans, femmes > 65 ans

3. Diabète sucré de type 2 nécessitant un traitement pharmacologique, prédiabète (HbA1c la plus récente de 5,7 à 6,4 % et/ou glycémie à jeun de 100 à 125 mg/dL [5,6 à 6,9 mmol/L]) et/ou syndrome métabolique. Le syndrome métabolique est défini comme > 3 des critères suivants (Fédération internationale du diabète 2006) :

   • Indice de masse corporelle ≥ 27 kg/m2 ou tour de taille anormal défini comme > 80 cm (31,5 pouces) pour les femmes, > 94 cm (37 pouces) pour les hommes ; pour les hommes d'Asie du Sud et de l'Est (par exemple, Indiens d'origine asiatique, Chinois, Japonais) ≥ 90 cm (35,4 pouces)
   • Triglycérides à jeun > 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou hypertriglycéridémie traitée
   • Cholestérol HDL (C-HDL) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) chez l'homme, < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) chez la femme ou traitement de cette anomalie lipidique
   • Tension artérielle systolique (TA) > 130 et/ou TA diastolique > 85 mm Hg et/ou hypertension traitée
   • Glycémie à jeun > 100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou HbA1c > 5,7 %
4. Disposer d'un appareil (par exemple, smartphone, tablette, ordinateur) pour communiquer avec l'équipe centrale dirigée par un cardiologue qui gère le traitement médicamenteux du groupe de soins personnalisés.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie cardiovasculaire symptomatique définie comme un IM antérieur, une angine d'effort ou instable, un accident vasculaire cérébral ischémique, une claudication, une revascularisation artérielle pour l'athérosclérose ou une autre maladie cardiovasculaire activement prise en charge par un cardiologue, par ex. fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque
2. Revascularisation artérielle planifiée

3. Incapacité à effectuer le dépistage CCTA ou toute condition qui augmenterait le risque associé au CCTA ou augmenterait la probabilité d'une analyse ininterprétable, notamment :

   1. DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 par l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) ou de la Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
   2. Allergie au contraste iodé ou antécédents de néphropathie induite par le contraste (y compris réaction indésirable au contraste lors du dépistage CCTA) ou valeurs de laboratoire de dépistage compatibles avec une hyperthyroïdie non traitée. Les participants présentant un taux élevé d'hormone stimulant la thyroïde (TSH) peuvent être inscrits mais doivent être référés à leur médecin pour évaluation du traitement.
   3. Cancer de la thyroïde au cours des cinq (5) années précédentes ou traitement prévu à l'iode radioactif
   4. Poids > 300 livres. (136 kg) ou au-dessus de la limite recommandée par le fabricant pour le scanner et la table sur le site
   5. Incapacité à retenir sa respiration pendant > 10 secondes
   6. Arythmie active (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, contractions auriculaires ou ventriculaires prématurées fréquentes) avec une fréquence mal contrôlée (c'est-à-dire > 80 battements par minute au moment du dépistage ou avant l'ACTC)
   7. Contre-indication à l'administration de bêtabloquant ou de nitroglycérine le jour du dépistage CCTA
   8. Tout autre facteur qui, de l'avis de l'enquêteur, augmenterait le risque du participant ou augmenterait le risque d'une CCTA ininterprétable
4. Ne convient pas comme participant à l'essai, de l'avis de l'investigateur, pour des raisons telles qu'une sténose principale gauche importante (par ex. ≥ 70 % ; le site sera notifié par Cleerly), autre problème de santé avec une espérance de vie < 3 ans ou présentant un risque de mauvaise conformité aux procédures de l'étude (par exemple, abus de substances actives ou maladie mentale non traitée qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'avoir un effet négatif affecter l’observance ou la rétention)