Een gerandomiseerde vergelijking van gepersonaliseerde zorg op basis van stadiëring van hartziekten versus gebruikelijke zorg ter preventie van gebeurtenissen (TRANSFORM)
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Cleerly, Inc.
Een gerandomiseerde vergelijking van gepersonaliseerde zorg op basis van stadiëring van coronaire hartziekten versus gebruikelijke zorg voor primaire preventie van cardiovasculaire voorvallen
TRANSFORM is een prospectief, gerandomiseerd, open geblindeerd eindpunt (PROBE), event-driven, pragmatisch onderzoek bij patiënten met een verhoogd risico op atherosclerotische cardiovasculaire (CV) ziekte, maar zonder bekende symptomatische CV ziekte.
De studie test de hypothese dat een gepersonaliseerde zorgstrategie, gebaseerd op kwantitatieve analyse en stadiëring van coronaire atherosclerose, CV events vermindert in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) blijven wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, tegen hoge maatschappelijke kosten. De huidige primaire CVD-preventiestrategie is gebaseerd op risicostratificatie met behulp van gezondheidskenmerken zoals leeftijd, geslacht, diabetes, hypertensie, dyslipidemie en tabaksgebruik, waarbij preventieve therapie wordt geïntensiveerd in strata met een hoger risico. Omdat deze risicofactoren indirecte surrogaatmarkers zijn van de onderliggende ziekte, atherosclerose, leidt deze strategie tot de behandeling van personen met risicofactoren die geen atherosclerose hebben en het onvermogen om mensen met significante atherosclerose te behandelen die geen risicofactoren hebben. De huidige strategie kan ook niet bepalen welke individuen ondanks effectief risicofactorbeheer (restrisico) onvoldoende worden behandeld. Met de huidige aanpak vertoont het CV-sterftecijfer een stijgende trend in de VS, ondanks bewijs dat het screenen van asymptomatische patiënten CV-voorvallen vermindert en de wijdverspreide beschikbaarheid van effectieve preventieve therapieën.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, pragmatische studie is ontworpen om tegemoet te komen aan de onvervulde behoefte aan betere strategieën om asymptomatische individuen met een verhoogd risico op CV events als gevolg van atherosclerose te identificeren en om hun behandeling te personaliseren op basis van CV risicoschattingen met behulp van visualisatie en kwantificering van coronaire hartziekte (CAD). .
Deze studie neemt patiënten in zonder bekende symptomen van ASCVD, maar die een verhoogd risico lopen op ASCVD vanwege hun leeftijd en die diabetes, prediabetes of metabool syndroom hebben, en test de hypothese dat een gepersonaliseerde zorgstrategie gebaseerd op kwantitatieve analyse en stadiëring van coronaire atherosclerose CV gebeurtenissen vergeleken met gebruikelijke zorg. De Cleerly gepersonaliseerde zorgstrategie omvat op beeldvorming gebaseerde evaluatie van coronaire atherosclerose (CAD Staging System), door algoritmen ondersteunde farmacotherapie en gepersonaliseerde voorlichting over hun CAD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
7500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ryann Sardinia
- Telefoonnummer: 7207398191
- E-mail: ryann.sardinia@cleerlyhealth.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ashley Dunham, PhD
- Telefoonnummer: 7207398191
- E-mail: ashley.dunham@cleerlyhealth.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Werving
- Chandler Clinical Trials
-
Contact:
- Muhammad Salim, MD
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Werving
- Scottsdale Clinical Trials
-
Contact:
- Todd Dreitzler, MD
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Werving
- Sun City Research
-
Contact:
- Juan Rodriguez, MD
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Werving
- Noble Clinical Research
-
Contact:
- Roxana Rodriguez, MD
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
- Werving
- Cardiovascular Research Foundation of Southern California
-
Contact:
- Ronald P. Karlsberg, MD
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Werving
- Amicis Research: Beverly Hills
-
Contact:
- Michael Levine, MD
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Werving
- Valiance Clinical Research - Canoga Park
-
Contact:
- Rami Shaarawy
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Werving
- Cardiovascular Institute of San Diego
-
Contact:
- Milind D. Parikh, MD
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91324
- Werving
- Amicis Research: Granada Hills
-
Contact:
- Pascal Dabel, MD
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Werving
- Valiance Clinical Research: Huntington Park
-
Contact:
- Philip Kim, MD
-
Indian Wells, California, Verenigde Staten, 92210
- Werving
- HALO Diagnostics
-
Contact:
- John F. Feller, MD
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Scripps Health
-
Contact:
- Elizabeth Epstein, MD
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Werving
- Chemidox Clinical Trials
-
Contact:
- Pamela Dewar-DeSilva, MD
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Werving
- Loma Linda University Health
-
Contact:
- Purvi Parwani, MD
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- Werving
- Long Beach Research Institute
-
Contact:
- Ashley Duzik, MD
-
Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
- Werving
- Ace Research Institute - Monterey Park
-
Contact:
- Yu-Hsiang Sam Lee, MD
-
Newhall, California, Verenigde Staten, 91321
- Werving
- Amicis Research: Newhall
-
Contact:
- Thuong Vo, MD
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Werving
- Ace Research Institute: Northridge
-
Contact:
- Richard Park, MD
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Werving
- Amicis Research: Northridge
-
Contact:
- Nana Barseghian, MD
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Werving
- Ace Research Institute: Northridge #2
-
Contact:
- William Y. Josephson, MD
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Actief, niet wervend
- Northridge Clinical Trials
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- University of California- Irvine
-
Contact:
- Ailin Barseghian El-Farra, MD
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford Health Care
-
Contact:
- Sandra Tsai, MD
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- VA Palo Alto
-
Contact:
- Shriram Nallamshetty, MD
-
San Fernando, California, Verenigde Staten, 91306
- Werving
- Amicis Research: San Fernando
-
Contact:
- Farid Yasharpour, MD
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Werving
- Valiance Clinical Research - Tarzana
-
Contact:
- Harpreet Singh, MD
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Werving
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
-
Contact:
- Suvasini Lakshmanan, MD
-
Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
- Werving
- Amicis Research: Valencia
-
Contact:
- Dennis Lewis, MD
-
Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
- Werving
- Concierge Clinical Trials
-
Contact:
- Ruth Espinoza, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University of Colorado
-
Contact:
- Steve Simon
-
Hoofdonderzoeker:
- Steve Simon, MD
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- St. Josephs (Intermountain Healthcare)
-
Contact:
- Christopher Angus, MD
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
- Werving
- Flourish Medical Research
-
Contact:
- Michael Hafran, MD
-
Cross City, Florida, Verenigde Staten, 32628
- Werving
- Apex Research
-
Contact:
- Tamir Salmani, MD
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Werving
- Evolution Research Center
-
Contact:
- Riquel Gonzalez, MD
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Werving
- UF Health Jacksonville
-
Contact:
- Luis Ortega Paz, MD
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Werving
- BioPhase Research
-
Contact:
- Julie Cadet-Plassman, MD
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Werving
- Fiel Wellness Clinical Research LLC
-
Contact:
- Osvaldo Caroma, MD
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- United Clinical Research
-
Contact:
- Teresa B. Alfonso, MD
-
Contact:
- Alfonso
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Werving
- Atlantis Clinical Research, LLC
-
Contact:
- Leyvi Alvarado Miranda, MD
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- Werving
- Farma Medical Inc.
-
Contact:
- Ingrid Fernandez-Milian, MD
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Werving
- Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Contact:
- Jonathan Fialkow, MD
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Werving
- New Access Research and Medical Center
-
Contact:
- Sander Fernandez, MD
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Werving
- Quantum Clinical Trials
-
Contact:
- Christopher A. Fayeghi, MD
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Werving
- Ascension Sacred Heart
-
Contact:
- Rohit Amin, MD
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Werving
- Clinical Research Center of Florida
-
Contact:
- Howard S. Koch, MD
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- Werving
- University of South Florida
-
Contact:
- Shone Almeida, MD
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30907
- Werving
- Aiyan Diabetes Center
-
Contact:
- Anthony D. Turner, MD
-
Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Werving
- Emory University
-
Contact:
- Ambar Kulshreshtha, MD
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- Werving
- Privia Medical Group Georgia LLC -Fayetteville (Javara)
-
Contact:
- Charlotte Grayson Mathis, MD
-
Lithia Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30122
- Werving
- Randomize Now- Atlanta West
-
Contact:
- Millard Collier Jr., MD
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- Werving
- Randomize Now-Burton Medical
-
Contact:
- Frederick Burton, MD
-
Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30092
- Werving
- Evergreen Clinical Trials
-
Contact:
- Dmitriy Pelishev, MD
-
Powder Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30127
- Werving
- Peachtree Clinical Solutions - Noir Research Collective
-
Contact:
- Karan Raghavan, MD
-
Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30296
- Werving
- Randomize Now, LLC - Noir Research Collective
-
Contact:
- Claire K. Willie, MD
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Werving
- Privia Medical Group Georgia, LLC (Javara Inc.)
-
Contact:
- Thomas G. Moriarity, MD
-
Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
- Werving
- Privia Medical Group Georgia - Thomasville (Javara)
-
Contact:
- William L. Cooper, MD
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Werving
- Care Institute- High Desert
-
Contact:
- David A. Hinchman, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University
-
Contact:
- Paul C. Cremer, MD
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- Werving
- NorthShore University Health System
-
Contact:
- Amit K. Pursnani, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Werving
- Franciscan Physician Network- Indiana Heart Physicians
-
Contact:
- Ryan P Daly, MD
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana Medical Research Institute
-
Contact:
- Arshad P. Malik
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Werving
- MercyOne Iowa Heart Center
-
Contact:
- Enrico L. Martin, MD
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Werving
- St Elizabeth Health Care - CRI
-
Contact:
- Erica Pivato, MD
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- UofL Health
-
Contact:
- Shahab Ghafghazi, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70127
- Werving
- Ascension DePaul Services Research Center
-
Contact:
- Kristen Thomas, MD
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Verenigde Staten, 20715
- Werving
- Flourish Bowie dba Flourish Research
-
Contact:
- Sara Collins, MD
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
- Werving
- KUR Research at CMP
-
Contact:
- William Saway, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Ron Blankstein, MD
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Pradeep Natarajan, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital
-
Contact:
- Cori E Russell, MD
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48917
- Werving
- Trinity Health Michigan Heart
-
Contact:
- Ahmad Mizyed, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Werving
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Contact:
- Michael D. Miedema, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
Contact:
- Farhan M. Katchi, MD
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
- Werving
- Saint Louis Heart and Vascular
-
Contact:
- Gil Vardi, MD
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Werving
- Boeson Research Kalispell
-
Contact:
- Justin Buls, MD
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Werving
- Boeson Research Fort Missoula
-
Contact:
- Audrey Remmers, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Werving
- Bryan Heart
-
Contact:
- Chad E. Travers, MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Werving
- Vector Clinical Trials
-
Contact:
- Bharat R. Mocherla, MD
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Werving
- Southwest Medical Associates- Optum Nevada
-
Contact:
- Tatiana O. Tsvetkova, MD
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
- Werving
- Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
-
Contact:
- Andrey Espinoza, MD
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Werving
- Virtua Health, Inc.
-
Contact:
- Mark T. Finch, MD
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Rutgers State University
-
Contact:
- Sabahat Bokhari, MD
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- Werving
- The Valley Hospital
-
Contact:
- Himanshu Gupta, MD
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Werving
- Holy Name Medical Center
-
Contact:
- Jaffar Raza, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11221
- Werving
- Clindove Research
-
Contact:
- Nelly Cohen, MD
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11226
- Werving
- Swift Clinical Research
-
Contact:
- Manoj Dalmia, MD
-
Jackson Heights, New York, Verenigde Staten, 11372
- Werving
- Rasaj Research
-
Contact:
- Ammara Mushtaq, MD
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Optum- Long Island NY
-
Contact:
- Steven Goldberg, MD
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Werving
- Northwell Health Northern Westchester Hospital
-
Contact:
- Margaret Andersen, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Werving
- Mount Sinai West
-
Contact:
- Waqas A Malick, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mount Sinai
-
Contact:
- Solomon Bienstock, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contact:
- Matthew Cavender, MD
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
- Werving
- Duke University Hospital
-
Contact:
- William Yancy, MD
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC)
-
Contact:
- Hayden Bosworth, MD
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Werving
- Cape Fear Valley Health System (Javara Inc.)
-
Contact:
- Nafisa Saleem, MD
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Actief, niet wervend
- West Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contact:
- Michael Shapiro, MD
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- Werving
- Sanford Health
-
Contact:
- David J. Clardy, MD
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Werving
- Summa Health
-
Contact:
- Wissam Alajaji, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
- Werving
- Medical Research International, LLC
-
Contact:
- Joseph Grillo, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73007
- Werving
- Hightower Clinical
-
Contact:
- Faisal Latif, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Werving
- Ascension St. John - Jane Phillips Medical Center
-
Contact:
- Michael Megaly, MD
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Werving
- Capital Area Research
-
Contact:
- Venkatesh Nadar, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Marc-Andre Cornier, MD
-
-
Tennessee
-
Cleveland, Tennessee, Verenigde Staten, 37312
- Werving
- Community DPC
-
Contact:
- Carlton Volberg, MD
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Werving
- University of Tennessee Medical Center
-
Contact:
- Kashif A. Shaikh, MD
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37202
- Werving
- TriStar Centennial Medical Center (HCA Health Care)
-
Contact:
- David Huneycutt, MD
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79601
- Werving
- Hendrick Health
-
Contact:
- Ren Zhang, MD
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- Werving
- Gadolin Research
-
Contact:
- John T Fowler, MD
-
Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75402
- Werving
- CardioVoyage, LLC
-
Contact:
- Marc Demyun, MD
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Werving
- Kelsey Research Foundation
-
Contact:
- Rohan R Wagle, MD
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Werving
- Helium Research Group
-
Contact:
- Ijeoma A. Ekeruo
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Werving
- Gulf Coast Clinical Research, LLC
-
Contact:
- Anjani Pandya, MD
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The Methodist Hospital, DeBakey Cardiology Associates
-
Contact:
- Sadeer Al-Kindi, MD
-
Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
- Werving
- Aeres Clinical Research
-
Contact:
- Amando Garza, MD
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
- Werving
- DC Clinical Research
-
Contact:
- Moiz M. Shafiq, MD
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Werving
- North Dallas Research Associates - Kerlo Network
-
Contact:
- Muhammad Akram Khan, MD
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- Werving
- SMS Clinical Research
-
Contact:
- Salma Saiger, MD
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
- Werving
- Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC ( Javara Inc.)
-
Contact:
- Alan Lee, MD
-
Stephenville, Texas, Verenigde Staten, 76401
- Werving
- Privia Medical Group- North Texas
-
Contact:
- Benjamin Marcum, MD
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
- Nog niet aan het werven
- Kalo Clinical Research
-
Contact:
- William J. Walsh, MD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
- Werving
- Chippenham Johnston Willis Medical Center
-
Contact:
- Michael Arcarese, MD
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Werving
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Contact:
- Xiaojing Jennie Shen, MD
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Werving
- University of Washington
-
Contact:
- Kelley Branch, MD
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Werving
- Charleston Area Medical Center
-
Contact:
- Sarah Rinehart, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mits elektronische of schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannen > 55, vrouwen > 65 jaar
Type 2-diabetes mellitus waarvoor farmacologische therapie nodig is, prediabetes (meest recente HbA1c 5,7 tot 6,4% en/of nuchtere glucose 100-125 mg/dl [5,6-6,9 mmol/l]) en/of metabool syndroom. Metabool syndroom wordt gedefinieerd als > 3 van de volgende criteria (International Diabetes Federation 2006):
- Body mass index ≥ 27 kg/m2 of abnormale tailleomtrek gedefinieerd als > 80 cm (31,5 inch) voor vrouwen, > 94 cm (37 inch) voor mannen; voor Zuid- en Oost-Aziatische mannen (bijv. Aziatisch-Indisch, Chinees, Japans) ≥ 90 cm (35,4 inch)
- Nuchtere triglyceriden > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) of behandelde hypertriglyceridemie
- HDL-cholesterol (HDL-C) < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) bij mannen, <50 mg/dl (1,29 mmol/l) bij vrouwen of behandeling voor deze lipidenafwijking
- Systolische bloeddruk (BP) > 130 en/of diastolische bloeddruk > 85 mm Hg en/of behandelde hypertensie
- Nuchtere bloedglucose > 100 mg/dl (5,6 mmol/l) of HbA1c > 5,7%
- Zorg voor een apparaat (bijvoorbeeld smartphone, tablet, computer) voor communicatie met het centrale, door een cardioloog geleide team dat de medicamenteuze behandeling voor de gepersonaliseerde zorggroep beheert
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van symptomatische CVD gedefinieerd als eerder MI, inspanningsangina of instabiele angina, ischemische beroerte, claudicatio, arteriële revascularisatie vanwege atherosclerose of andere CVD die actief wordt behandeld door een cardioloog, b.v. atriale fibrillatie, hartfalen
- Geplande arteriële revascularisatie
Onvermogen om de CCTA-screening te voltooien of een aandoening die het risico van CCTA zou vergroten of de kans op een niet-interpreteerbare scan zou vergroten, waaronder:
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) of Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) vergelijking (www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
- Allergie voor jodiumhoudend contrast of voorgeschiedenis van contrast-geïnduceerde nefropathie (inclusief ongunstige reactie op contrast bij screening CCTA) of screeningslaboratoriumwaarden die consistent zijn met onbehandelde hyperthyreoïdie. Deelnemers met een verhoogd schildklierstimulerend hormoon (TSH) kunnen worden ingeschreven, maar moeten worden doorverwezen naar hun arts voor beoordeling van de behandeling.
- Schildklierkanker in de afgelopen vijf (5) jaar of een geplande behandeling met radioactief jodium
- Gewicht > 300 pond. (136 kg) of boven de door de fabrikant aanbevolen limiet voor scanner en tafel op de locatie
- Onvermogen om de adem langer dan 10 seconden in te houden
- Actieve aritmie (atriumfibrilleren, atriumfladderen, frequente premature atriale of ventriculaire contracties) met slecht gecontroleerde frequentie (d.w.z. > 80 slagen per minuut bij screening of voorafgaand aan CCTA)
- Contra-indicatie voor dosering met bètablokker of nitroglycerine op de dag van screening CCTA
- Elke andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, het deelnemersrisico zou vergroten of de kans op een niet-interpreteerbare CCTA zou vergroten
- Naar de mening van de onderzoeker ongeschikt als proefdeelnemer vanwege onder meer significante linker hoofdstenose (bijv. ≥ 70%; de locatie zal door Cleerly op de hoogte worden gesteld), een andere gezondheidstoestand met een levensverwachting < 3 jaar of het risico op slechte naleving van de onderzoeksprocedures (bijvoorbeeld misbruik van werkzame stoffen of een onbehandelde geestesziekte die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk nadelige gevolgen heeft voor invloed hebben op de therapietrouw of retentie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Op risicofactoren gebaseerde zorg
De op risicofactoren gebaseerde zorggroep zal worden beheerd door hun gebruikelijke zorgverleners, met een initiële pre-randomisatiebeoordeling van de huidige behandeling door een gecentraliseerd cardiologieteam om de zorg te optimaliseren in relatie tot de richtlijnen voor primaire preventie.
Tijdens de proef zal het gecentraliseerde cardiologieteam toezicht houden op de verstrekking van voorgeschreven medicijnen en laboratoriumwaarden in relatie tot de richtlijnen, en feedback en voorlichting geven aan onderzoekers ter plaatse om de optimalisatie te ondersteunen.
CCTA-resultaten worden centraal gearchiveerd en blijven tot het einde van het onderzoek onzichtbaar voor de gebruikelijke zorgverlener.
|
|
|
Experimenteel: Duidelijk gefaseerde zorg
De Cleerly Stage-Based Care-groep krijgt gepersonaliseerde zorg die centraal wordt beheerd door een op afstand geleid team van cardiologen.
Ze zullen ook een eerste pre-randomisatiebeoordeling van de huidige behandeling ontvangen door een gecentraliseerd cardiologieteam om de zorg te optimaliseren in relatie tot de richtlijnen voor primaire preventie.
De resultaten van het CAD Staging System zullen duidelijk met de deelnemers worden besproken en zullen als basis dienen voor gestandaardiseerde, door algoritmen ondersteunde farmacotherapie en educatie, die zullen worden geïntensiveerd als de plaquelast na 24 maanden is toegenomen.
|
Het Cleerly CAD Staging System is software die gebruik maakt van een eigen algoritme om CAD te identificeren, de ernst van CAD, indien aanwezig, te bepalen en een prognostische risicoscore te genereren ter onderbouwing van behandelbeslissingen die de preventie van CV-ziekten ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel is om Cleerly fasegebaseerde zorg te vergelijken met risicofactorgebaseerde zorg op het risico op CV events.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - gemiddeld 3,5 jaar
|
Het primaire eindpunt is het totale aantal (eerste en volgende) voorvallen voor het samengestelde eindpunt van CV sterfte, myocardinfarct (MI), ischemische beroerte, acute ischemie van de ledematen, klinisch aangestuurde arteriële revascularisatie en ziekenhuisopname of urgent bezoek wegens hartfalen.
|
Door voltooiing van de studie - gemiddeld 3,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire doel is om Cleerly CAD-fasegebaseerde zorg te vergelijken met op risicofactoren gebaseerde zorg voor andere klinische gebeurtenissen van CV en renale morbiditeit en mortaliteit.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - gemiddeld 3,5 jaar
|
De secundaire eindpunten zijn de tijd vanaf de randomisatie tot het eerste optreden van een gebeurtenis in het primaire werkzaamheidseindpunt.
|
Door voltooiing van de studie - gemiddeld 3,5 jaar
|
|
Het secundaire doel is om Cleerly CAD-fasegebaseerde zorg te vergelijken met op risicofactoren gebaseerde zorg voor andere klinische gebeurtenissen van CV en renale morbiditeit en mortaliteit.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - gemiddeld 3,5 jaar
|
De secundaire eindpunten zijn het totale aantal gevallen na randomisatie van het primaire werkzaamheidseindpunt, nierfalen, aanhoudende geschatte afname van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >40% ten opzichte van de uitgangswaarde, en overlijden door nieroorzaken.
|
Door voltooiing van de studie - gemiddeld 3,5 jaar
|
|
Het secundaire doel is om Cleerly CAD-fasegebaseerde zorg te vergelijken met op risicofactoren gebaseerde zorg voor andere klinische gebeurtenissen van CV en renale morbiditeit en mortaliteit.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - gemiddeld 3,5 jaar
|
De secundaire eindpunten zijn het eerste en het totale aantal voorvallen na randomisatie van coronaire sterfte, MI en dringende coronaire revascularisatie.
|
Door voltooiing van de studie - gemiddeld 3,5 jaar
|
|
Het secundaire doel is om Cleerly CAD-fasegebaseerde zorg te vergelijken met op risicofactoren gebaseerde zorg voor andere klinische gebeurtenissen van CV en renale morbiditeit en mortaliteit.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - gemiddeld 3,5 jaar
|
De secundaire eindpunten zijn de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van MI of ischemische beroerte.
|
Door voltooiing van de studie - gemiddeld 3,5 jaar
|
|
Het secundaire doel is om Cleerly CAD-fasegebaseerde zorg te vergelijken met op risicofactoren gebaseerde zorg voor andere klinische gebeurtenissen van CV en renale morbiditeit en mortaliteit.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - gemiddeld 3,5 jaar
|
De secundaire eindpunten zijn de tijd vanaf randomisatie tot sterfte door alle oorzaken.
|
Door voltooiing van de studie - gemiddeld 3,5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het veiligheidsdoel is om de schade te beoordelen met behulp van de twee preventiestrategieën
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - gemiddeld 3,5 jaar
|
De veiligheidseindpunten zijn bijwerkingen (AE) die leiden tot stopzetting van de door de studie aanbevolen medicatie (DAE), ernstige bijwerkingen (SAE) en nadelig effect op het apparaat (ADE).
|
Door voltooiing van de studie - gemiddeld 3,5 jaar
|
|
Het veiligheidsdoel is om de schade te beoordelen met behulp van de twee preventiestrategieën
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie - gemiddeld 3,5 jaar
|
De veiligheidseindpunten zijn een Short Form-enquête met 20 items (SF-20).
|
Door voltooiing van de studie - gemiddeld 3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Deepak Bhatt, MD, MPH, Mt. Sinai Heart
- Studie stoel: David J. Maron, MD, FASPC, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Clerc OF, Fuchs TA, Stehli J, Benz DC, Grani C, Messerli M, Giannopoulos AA, Buechel RR, Luscher TF, Pazhenkottil AP, Kaufmann PA, Gaemperli O. Non-invasive screening for coronary artery disease in asymptomatic diabetic patients: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Aug 1;19(8):838-846. doi: 10.1093/ehjci/jey014.
- Tsao CW, Aday AW, Almarzooq ZI, Alonso A, Beaton AZ, Bittencourt MS, Boehme AK, Buxton AE, Carson AP, Commodore-Mensah Y, Elkind MSV, Evenson KR, Eze-Nliam C, Ferguson JF, Generoso G, Ho JE, Kalani R, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Levine DA, Lewis TT, Liu J, Loop MS, Ma J, Mussolino ME, Navaneethan SD, Perak AM, Poudel R, Rezk-Hanna M, Roth GA, Schroeder EB, Shah SH, Thacker EL, VanWagner LB, Virani SS, Voecks JH, Wang NY, Yaffe K, Martin SS. Heart Disease and Stroke Statistics-2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e153-e639. doi: 10.1161/CIR.0000000000001052. Epub 2022 Jan 26.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
5 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
5 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202302CPC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .