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基于心脏病分期的个性化护理与预防事件的常规护理的随机比较 (TRANSFORM)

2024年4月23日 更新者:Cleerly, Inc.

基于冠状动脉疾病分期的个性化护理与心血管事件一级预防的常规护理的随机比较

TRANSFORM 是一项前瞻性、随机、开放盲终点 (PROBE)、事件驱动、务实的试验,对象是动脉粥样硬化性心血管 (CV) 疾病风险增加但没有已知症状的 CV 疾病的患者。 该试验检验了以下假设:与常规护理相比,基于冠状动脉粥样硬化定量分析和分期的个性化护理策略可减少心血管事件。

研究概览

详细说明

心血管疾病(CVD)仍然是全世界发病和死亡的主要原因,造成了高昂的社会成本。 目前的主要心血管疾病预防策略依赖于使用年龄、性别、糖尿病、高血压、血脂异常和吸烟等人口健康标志物进行风险分层,并在高危人群中强化预防性治疗。 由于这些危险因素是潜在疾病动脉粥样硬化的间接替代标志,因此该策略导致对没有动脉粥样硬化的具有危险因素的个体进行治疗,而对缺乏危险因素的患有严重动脉粥样硬化的个体进行治疗失败。 尽管进行了有效的风险因素管理(残余风险),但当前的策略也无法确定哪些人没有得到适当的治疗。 根据目前的方法,尽管有证据表明筛查无症状患者可减少心血管事件并且有效的预防性治疗已广泛使用,但美国的心血管死亡率呈上升趋势。

这项随机、对照、务实的试验旨在解决对更好策略的未满足需求,以识别因动脉粥样硬化而导致心血管事件风险增加的无症状个体,并根据使用冠状动脉疾病 (CAD) 可视化和量化的心血管风险估计来个性化治疗。 。

这项研究招募了没有已知 ASCVD 症状但由于年龄和患有糖尿病、糖尿病前期或代谢综合征而导致 ASCVD 风险增加的患者,并测试了基于冠状动脉粥样硬化定量分析和分期的个性化护理策略可降低 CV 的假设与常规护理相比的事件。 Cleerly 个性化护理策略结合了基于成像的冠状动脉粥样硬化评估(CAD 分期系统)、算法支持的药物治疗以及有关 CAD 的个性化教育。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

7500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado
        • 接触:
          • Steve Simon
        • 首席研究员:
          • Steve Simon, MD
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • 招聘中
        • Flourish Medical Research
        • 接触:
          • David Funt, MD
    • Maryland
      • Bowie、Maryland、美国、20715
        • 招聘中
        • Flourish Bowie dba Flourish Research
        • 接触:
          • Sara Collins, MD
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79601
        • 招聘中
        • Hendrick Health
        • 接触:
          • Ren Zhang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 提供电子或书面知情同意书
  2. 男性> 55岁,女性> 65岁
  3. 需要药物治疗的 2 型糖尿病、糖尿病前期(最近 HbA1c 5.7 至 6.4% 和/或空腹血糖 100-125 mg/dL [5.6-6.9 mmol/L])和/或代谢综合征。 代谢综合征的定义是满足以下标准中的 3 项以上(国际糖尿病联合会 2006 年):

    • 体重指数 ≥ 27 kg/m2 或腰围异常定义为女性 > 80 厘米(31.5 英寸),男性 > 94 厘米(37 英寸);对于南亚和东亚男性(例如亚洲印度人、中国人、日本人)≥ 90 厘米(35.4 英寸)
    • 空腹甘油三酯 > 150 mg/dL (1.7 mmol/L) 或已治疗的高甘油三酯血症
    • 男性 HDL 胆固醇 (HDL-C) < 40 mg/dL (1.03 mmol/L),女性 < 50 mg/dL (1.29 mmol/L) 或治疗这种脂质异常
    • 收缩压 (BP) > 130 和/或舒张压 > 85 mm Hg 和/或已治疗的高血压
    • 空腹血糖 > 100 mg/dL (5.6 mmol/L) 或 HbA1c > 5.7%
  4. 拥有设备(例如智能手机、平板电脑、电脑),用于与中央心脏病专家领导的为个性化护理小组管理药物治疗的团队进行通信

排除标准:

  1. 有症状的 CVD 病史定义为既往心梗、劳力性或不稳定型心绞痛、缺血性中风、跛行、动脉粥样硬化的动脉血运重建或由心脏病专家积极治疗的其他 CVD,例如心脏病专家。 心房颤动、心力衰竭
  2. 计划动脉血运重建
  3. 无法完成 CCTA 筛查或任何会增加 CCTA 相关风险或增加无法解释扫描的可能性的情况,包括:

    1. eGFR < 60 毫升/分钟/1.73 m2 由慢性肾病流行病学合作组织 (CKD EPI) 或肾病饮食修改 (MDRD) 方程得出 (www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
    2. 对碘造影剂过敏或造影剂肾病病史(包括筛查 CCTA 时对造影剂的不良反应)或筛查实验室值与未经治疗的甲状腺功能亢进一致。 促甲状腺激素 (TSH) 升高的参与者可以参加,但应转介给他们的医生进行治疗评估。
    3. 过去五 (5) 年患有甲状腺癌或计划接受放射性碘治疗
    4. 重量 > 300 磅。 (136 公斤)或以上制造商建议的现场扫描仪和工作台限制
    5. 无法屏住呼吸 > 10 秒
    6. 活动性心律失常(心房颤动、心房扑动、频繁的房性早搏或室性期前收缩)且心率控制不佳(即筛查时或 CCTA 之前每分钟 > 80 次心跳)
    7. CCTA 筛查当天服用 β 受体阻滞剂或硝酸甘油的禁忌症
    8. 研究者认为会增加参与者风险或增加无法解释的 CCTA 机会的任何其他因素
  4. 研究者认为不适合作为试验参与者,原因包括明显的左主干狭窄(例如,左主干狭窄)。 ≥70%;地点将由 Cleerly 通知)、预期寿命 < 3 年的其他健康状况或存在不遵守研究程序的风险(例如,活性物质滥用或未经治疗的精神疾病,研究者认为这些疾病可能会对研究产生不利影响)影响依从性或保留)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:基于风险因素的护理
基于风险因素的护理组将由其常规护理提供者管理,并由集中心脏病学团队对当前治疗进行初步随机化前评估,以根据一级预防指南优化护理。 在试验期间,集中心脏病学团队将根据指南监控处方药物的提供和实验室值,并向现场调查人员提供反馈和教育以支持优化。 CCTA 结果将集中存档,并且在研究结束之前对常规护理提供者不知情。
实验性的:清晰的阶段性护理
Cleerly 阶段性护理小组将接受由远程心脏病专家领导的团队集中管理的个性化护理。 他们还将接受集中心脏病学团队对当前治疗的初步随机化前评估,以根据一级预防指南优化护理。 Cleerly CAD 分期系统结果将与参与者进行讨论,并作为标准化算法支持的药物治疗和教育的基础,如果 24 个月时斑块负担有所进展,这些治疗和教育将会加强。
Cleerly CAD 分期系统是一款软件,利用专有算法来识别 CAD,对存在的 CAD 严重程度进行分级,并生成预后风险评分,为支持 CV 疾病预防的治疗决策提供信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目标是比较基于 Cleerly 阶段的护理与基于风险因素的护理对心血管事件风险的影响。
大体时间:完成学业 - 平均 3.5 年
主要终点是复合终点的总(首次和后续)事件,包括心血管死亡、心肌梗塞(MI)、缺血性卒中、急性肢体缺血、临床驱动的动脉血运重建以及因心力衰竭住院或紧急就诊。
完成学业 - 平均 3.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要目标是比较 Cleerly CAD 基于分期的护理与基于危险因素的护理对 CV 和肾脏发病率和死亡率等其他临床事件的影响。
大体时间:完成学业 - 平均 3.5 年
次要终点是从随机化到主要疗效终点事件首次发生的时间。
完成学业 - 平均 3.5 年
次要目标是比较 Cleerly CAD 基于分期的护理与基于危险因素的护理对 CV 和肾脏发病率和死亡率等其他临床事件的影响。
大体时间:完成学业 - 平均 3.5 年
次要终点是主要疗效终点随机化后的总发生率、肾衰竭、持续估计肾小球滤过率 (eGFR) 较基线下降 >40% 以及肾脏原因死亡。
完成学业 - 平均 3.5 年
次要目标是比较 Cleerly CAD 基于分期的护理与基于危险因素的护理对 CV 和肾脏发病率和死亡率等其他临床事件的影响。
大体时间:完成学业 - 平均 3.5 年
次要终点是冠心病死亡、心肌梗死和紧急冠脉血运重建随机化后的首次发生率和总发生率。
完成学业 - 平均 3.5 年
次要目标是比较 Cleerly CAD 基于分期的护理与基于危险因素的护理对 CV 和肾脏发病率和死亡率等其他临床事件的影响。
大体时间:完成学业 - 平均 3.5 年
次要终点是从随机分组到首次发生心肌梗死或缺血性中风的时间。
完成学业 - 平均 3.5 年
次要目标是比较 Cleerly CAD 基于分期的护理与基于危险因素的护理对 CV 和肾脏发病率和死亡率等其他临床事件的影响。
大体时间:完成学业 - 平均 3.5 年
次要终点是从随机化到全因死亡的时间。
完成学业 - 平均 3.5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全目标是通过两种预防策略评估危害
大体时间:完成学业 - 平均 3.5 年
安全性终点包括导致停止研究推荐药物的不良事件 (AE)、严重 AE (SAE)、器械不良反应 (ADE)。
完成学业 - 平均 3.5 年
安全目标是通过两种预防策略评估危害
大体时间:完成学业 - 平均 3.5 年
安全终点是 20 项简表调查 (SF-20)。
完成学业 - 平均 3.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Deepak Bhatt, MD, MPH、Mt. Sinai Heart

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月6日

初级完成 (估计的)

2029年3月5日

研究完成 (估计的)

2029年3月5日

研究注册日期

首次提交

2023年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月31日

首次发布 (实际的)

2023年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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