Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert sammenligning av personlig pleie basert på hjertesykdomsstadie versus vanlig pleie for forebygging av hendelser (TRANSFORM)

18. august 2026 oppdatert av: Cleerly, Inc.

En randomisert sammenligning av personlig pleie basert på stadieinndeling av koronararteriesykdom versus vanlig pleie for primær forebygging av kardiovaskulære hendelser

TRANSFORM er en prospektiv, randomisert, åpen blindet endepunkt (PROBE), hendelsesdrevet, pragmatisk studie hos pasienter som har økt risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær (CV) sykdom, men uten kjent symptomatisk CV-sykdom. Forsøket tester hypotesen om at en personlig pleiestrategi basert på kvantitativ analyse og iscenesettelse av koronar aterosklerose reduserer CV-hendelser sammenlignet med vanlig pleie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) vedvarer som den ledende årsaken til sykelighet og dødelighet over hele verden til høye samfunnskostnader. Den nåværende primære CVD-forebyggingsstrategien er avhengig av risikostratifisering ved bruk av populasjonshelsemarkører som alder, kjønn, diabetes, hypertensjon, dyslipidemi og tobakksbruk, med forebyggende terapi intensivert i høyere risikolag. Siden disse risikofaktorene er indirekte surrogatmarkører for den underliggende sykdommen, åreforkalkning, fører denne strategien til behandling av individer med risikofaktorer som ikke har åreforkalkning og unnlatelse av å behandle de med betydelig åreforkalkning som mangler risikofaktorer. Den nåværende strategien kan heller ikke avgjøre hvilke individer som blir utilstrekkelig behandlet til tross for effektiv risikofaktorhåndtering (restrisiko). Med den nåværende tilnærmingen, er dødsraten for CV-en stigende i USA til tross for bevis på at screening av asymptomatiske pasienter reduserer CV-hendelser og den utbredte tilgjengeligheten av effektive forebyggende terapier.

Denne randomiserte, kontrollerte, pragmatiske studien er utformet for å møte det udekkede behovet for bedre strategier for å identifisere asymptomatiske individer med økt risiko for CV-hendelser på grunn av aterosklerose og for å tilpasse behandlingen deres basert på CV-risikoestimat ved bruk av koronararteriesykdom (CAD) visualisering og kvantifisering .

Denne studien registrerer pasienter uten kjente symptomer på ASCVD, men som har økt risiko for ASCVD på grunn av sin alder og har diabetes, prediabetes eller metabolsk syndrom, og tester hypotesen om at en personlig pleiestrategi basert på kvantitativ analyse og stadie av koronar aterosklerose reduserer CV hendelser sammenlignet med vanlig omsorg. Cleerly personalized care-strategien inkluderer bildebasert evaluering for koronar aterosklerose (CAD Staging System), algoritmestøttet farmakoterapi og personlig opplæring om deres CAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

7500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Chandler Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
          • Muhammad Salim, MD
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Rekruttering
        • Scottsdale Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85381
        • Rekruttering
        • Sun City Research
        • Ta kontakt med:
          • Juan Rodriguez, MD
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Rekruttering
        • Noble Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Roxana Rodriguez, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
        • Ta kontakt med:
          • Ronald P. Karlsberg, MD
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Amicis Research: Beverly Hills
        • Ta kontakt med:
          • Michael Levine, MD
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Rekruttering
        • Valiance Clinical Research - Canoga Park
        • Ta kontakt med:
          • Rami Shaarawy
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Ta kontakt med:
          • Milind D. Parikh, MD
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91324
        • Rekruttering
        • Amicis Research: Granada Hills
        • Ta kontakt med:
          • Pascal Dabel, MD
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Rekruttering
        • Valiance Clinical Research: Huntington Park
        • Ta kontakt med:
          • Philip Kim, MD
      • Indian Wells, California, Forente stater, 92210
        • Rekruttering
        • HALO Diagnostics
        • Ta kontakt med:
          • John F. Feller, MD
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Health
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Epstein, MD
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Rekruttering
        • Chemidox Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
          • Pamela Dewar-DeSilva, MD
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
        • Ta kontakt med:
          • Purvi Parwani, MD
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • Rekruttering
        • Long Beach Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Ashley Duzik, MD
      • Monterey Park, California, Forente stater, 91754
        • Rekruttering
        • Ace Research Institute - Monterey Park
        • Ta kontakt med:
          • Yu-Hsiang Sam Lee, MD
      • Newhall, California, Forente stater, 91321
        • Rekruttering
        • Amicis Research: Newhall
        • Ta kontakt med:
          • Thuong Vo, MD
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Rekruttering
        • Ace Research Institute: Northridge
        • Ta kontakt med:
          • Richard Park, MD
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Rekruttering
        • Amicis Research: Northridge
        • Ta kontakt med:
          • Nana Barseghian, MD
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Rekruttering
        • Ace Research Institute: Northridge #2
        • Ta kontakt med:
          • William Y. Josephson, MD
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northridge Clinical Trials
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California- Irvine
        • Ta kontakt med:
          • Ailin Barseghian El-Farra, MD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Ta kontakt med:
          • Sandra Tsai, MD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto
        • Ta kontakt med:
          • Shriram Nallamshetty, MD
      • San Fernando, California, Forente stater, 91306
        • Rekruttering
        • Amicis Research: San Fernando
        • Ta kontakt med:
          • Farid Yasharpour, MD
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Rekruttering
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
        • Ta kontakt med:
          • Harpreet Singh, MD
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Suvasini Lakshmanan, MD
      • Valencia, California, Forente stater, 91355
        • Rekruttering
        • Amicis Research: Valencia
        • Ta kontakt med:
          • Dennis Lewis, MD
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
        • Rekruttering
        • Concierge Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
          • Ruth Espinoza, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ta kontakt med:
          • Steve Simon
        • Hovedetterforsker:
          • Steve Simon, MD
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • St. Josephs (Intermountain Healthcare)
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Angus, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Rekruttering
        • Flourish Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Michael Hafran, MD
      • Cross City, Florida, Forente stater, 32628
        • Rekruttering
        • Apex Research
        • Ta kontakt med:
          • Tamir Salmani, MD
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Rekruttering
        • Evolution Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Riquel Gonzalez, MD
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • UF Health Jacksonville
        • Ta kontakt med:
          • Luis Ortega Paz, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Rekruttering
        • BioPhase Research
        • Ta kontakt med:
          • Julie Cadet-Plassman, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Rekruttering
        • Fiel Wellness Clinical Research LLC
        • Ta kontakt med:
          • Osvaldo Caroma, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Rekruttering
        • United Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Teresa B. Alfonso, MD
        • Ta kontakt med:
          • Alfonso
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Atlantis Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Leyvi Alvarado Miranda, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Rekruttering
        • Farma Medical Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Ingrid Fernandez-Milian, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan Fialkow, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Rekruttering
        • New Access Research and Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Sander Fernandez, MD
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • Quantum Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
          • Christopher A. Fayeghi, MD
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Rekruttering
        • Ascension Sacred Heart
        • Ta kontakt med:
          • Rohit Amin, MD
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center of Florida
        • Ta kontakt med:
          • Howard S. Koch, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
          • Shone Almeida, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30907
        • Rekruttering
        • Aiyan Diabetes Center
        • Ta kontakt med:
          • Anthony D. Turner, MD
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
          • Ambar Kulshreshtha, MD
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group Georgia LLC -Fayetteville (Javara)
        • Ta kontakt med:
          • Charlotte Grayson Mathis, MD
      • Lithia Springs, Georgia, Forente stater, 30122
        • Rekruttering
        • Randomize Now- Atlanta West
        • Ta kontakt med:
          • Millard Collier Jr., MD
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Rekruttering
        • Randomize Now-Burton Medical
        • Ta kontakt med:
          • Frederick Burton, MD
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
        • Rekruttering
        • Evergreen Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
          • Dmitriy Pelishev, MD
      • Powder Springs, Georgia, Forente stater, 30127
        • Rekruttering
        • Peachtree Clinical Solutions - Noir Research Collective
        • Ta kontakt med:
          • Karan Raghavan, MD
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30296
        • Rekruttering
        • Randomize Now, LLC - Noir Research Collective
        • Ta kontakt med:
          • Claire K. Willie, MD
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group Georgia, LLC (Javara Inc.)
        • Ta kontakt med:
          • Thomas G. Moriarity, MD
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville (Javara)
        • Ta kontakt med:
          • William L. Cooper, MD
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Rekruttering
        • Care Institute- High Desert
        • Ta kontakt med:
          • David A. Hinchman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
          • Paul C. Cremer, MD
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University Health System
        • Ta kontakt med:
          • Amit K. Pursnani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Rekruttering
        • Franciscan Physician Network- Indiana Heart Physicians
        • Ta kontakt med:
          • Ryan P Daly, MD
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana Medical Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Arshad P. Malik
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Rekruttering
        • MercyOne Iowa Heart Center
        • Ta kontakt med:
          • Enrico L. Martin, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Rekruttering
        • St Elizabeth Health Care - CRI
        • Ta kontakt med:
          • Erica Pivato, MD
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • UofL Health
        • Ta kontakt med:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70127
        • Rekruttering
        • Ascension DePaul Services Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Kristen Thomas, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forente stater, 20715
        • Rekruttering
        • Flourish Bowie dba Flourish Research
        • Ta kontakt med:
          • Sara Collins, MD
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Rekruttering
        • KUR Research at CMP
        • Ta kontakt med:
          • William Saway, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ron Blankstein, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pradeep Natarajan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cori E Russell, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48917
        • Rekruttering
        • Trinity Health Michigan Heart
        • Ta kontakt med:
          • Ahmad Mizyed, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Michael D. Miedema, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Farhan M. Katchi, MD
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Rekruttering
        • Saint Louis Heart and Vascular
        • Ta kontakt med:
          • Gil Vardi, MD
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Rekruttering
        • Boeson Research Kalispell
        • Ta kontakt med:
          • Justin Buls, MD
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Rekruttering
        • Boeson Research Fort Missoula
        • Ta kontakt med:
          • Audrey Remmers, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Rekruttering
        • Bryan Heart
        • Ta kontakt med:
          • Chad E. Travers, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Rekruttering
        • Vector Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
          • Bharat R. Mocherla, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Rekruttering
        • Southwest Medical Associates- Optum Nevada
        • Ta kontakt med:
          • Tatiana O. Tsvetkova, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Rekruttering
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Ta kontakt med:
          • Andrey Espinoza, MD
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Rekruttering
        • Virtua Health, Inc.
        • Ta kontakt med:
          • Mark T. Finch, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers State University
        • Ta kontakt med:
          • Sabahat Bokhari, MD
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Rekruttering
        • The Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Himanshu Gupta, MD
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Rekruttering
        • Holy Name Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jaffar Raza, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11221
        • Rekruttering
        • Clindove Research
        • Ta kontakt med:
          • Nelly Cohen, MD
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11226
        • Rekruttering
        • Swift Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Manoj Dalmia, MD
      • Jackson Heights, New York, Forente stater, 11372
        • Rekruttering
        • Rasaj Research
        • Ta kontakt med:
          • Ammara Mushtaq, MD
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Optum- Long Island NY
        • Ta kontakt med:
          • Steven Goldberg, MD
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Rekruttering
        • Northwell Health Northern Westchester Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Margaret Andersen, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West
        • Ta kontakt med:
          • Waqas A Malick, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
          • Solomon Bienstock, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Cavender, MD
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • William Yancy, MD
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC)
        • Ta kontakt med:
          • Hayden Bosworth, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Rekruttering
        • Cape Fear Valley Health System (Javara Inc.)
        • Ta kontakt med:
          • Nafisa Saleem, MD
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Michael Shapiro, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Rekruttering
        • Sanford Health
        • Ta kontakt med:
          • David J. Clardy, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health
        • Ta kontakt med:
          • Wissam Alajaji, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Rekruttering
        • Medical Research International, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Grillo, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73007
        • Rekruttering
        • Hightower Clinical
        • Ta kontakt med:
          • Faisal Latif, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Rekruttering
        • Ascension St. John - Jane Phillips Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Michael Megaly, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Rekruttering
        • Capital Area Research
        • Ta kontakt med:
          • Venkatesh Nadar, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
          • Marc-Andre Cornier, MD
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Forente stater, 37312
        • Rekruttering
        • Community DPC
        • Ta kontakt med:
          • Carlton Volberg, MD
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Kashif A. Shaikh, MD
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37202
        • Rekruttering
        • TriStar Centennial Medical Center (HCA Health Care)
        • Ta kontakt med:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79601
        • Rekruttering
        • Hendrick Health
        • Ta kontakt med:
          • Ren Zhang, MD
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Rekruttering
        • Gadolin Research
        • Ta kontakt med:
          • John T Fowler, MD
      • Greenville, Texas, Forente stater, 75402
        • Rekruttering
        • CardioVoyage, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Marc Demyun, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Rekruttering
        • Kelsey Research Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Rohan R Wagle, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • Helium Research Group
        • Ta kontakt med:
          • Ijeoma A. Ekeruo
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Rekruttering
        • Gulf Coast Clinical Research, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Anjani Pandya, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The Methodist Hospital, DeBakey Cardiology Associates
        • Ta kontakt med:
          • Sadeer Al-Kindi, MD
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
        • Rekruttering
        • Aeres Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Amando Garza, MD
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Rekruttering
        • DC Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Moiz M. Shafiq, MD
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Rekruttering
        • North Dallas Research Associates - Kerlo Network
        • Ta kontakt med:
          • Muhammad Akram Khan, MD
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Rekruttering
        • SMS Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Salma Saiger, MD
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC ( Javara Inc.)
        • Ta kontakt med:
          • Alan Lee, MD
      • Stephenville, Texas, Forente stater, 76401
        • Rekruttering
        • Privia Medical Group- North Texas
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin Marcum, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kalo Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • William J. Walsh, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Rekruttering
        • Chippenham Johnston Willis Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Michael Arcarese, MD
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Rekruttering
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • Ta kontakt med:
          • Xiaojing Jennie Shen, MD
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
          • Kelley Branch, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Rekruttering
        • Charleston Area Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Rinehart, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forutsatt elektronisk eller skriftlig informert samtykke
  2. Menn > 55, kvinner > 65 år

  3. Type 2 diabetes mellitus som krever farmakologisk behandling, prediabetes (senest HbA1c 5,7 til 6,4 % og/eller fastende glukose 100-125 mg/dL [5,6-6,9 mmol/L]) og/eller metabolsk syndrom. Metabolsk syndrom er definert som > 3 av følgende kriterier (International Diabetes Federation 2006):

    • Kroppsmasseindeks ≥ 27 kg/m2 eller unormal midjeomkrets definert som > 80 cm (31,5 tommer) for kvinner, >94 cm (37 tommer) for menn; for sør- og østasiatiske menn (f.eks. asiatiske indiske, kinesiske, japanske) ≥ 90 cm (35,4 tommer)
    • Fastende triglyserider > 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller behandlet hypertriglyseridemi
    • HDL-kolesterol (HDL-C) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos menn, <50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinner eller behandling for denne lipidavvikelsen
    • Systolisk blodtrykk (BP) > 130 og/eller diastolisk blodtrykk > 85 mm Hg og/eller behandlet hypertensjon
    • Fastende blodsukker > 100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller HbA1c > 5,7 %
  4. Ha en enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett, datamaskin) for kommunikasjon med det sentrale kardiologledede teamet som administrerer medikamentell behandling for den personlig tilpassede omsorgsgruppen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med symptomatisk CVD definert som tidligere MI, anstrengende eller ustabil angina, iskemisk hjerneslag, claudicatio, arteriell revaskularisering for aterosklerose eller annen CVD som aktivt behandles av en kardiolog, f.eks. atrieflimmer, hjertesvikt
  2. Planlagt arteriell revaskularisering

  3. Manglende evne til å fullføre screening CCTA eller enhver tilstand som vil øke risikoen forbundet med CCTA eller øke sannsynligheten for utolkbar skanning, inkludert:

    1. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) eller Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ligningen (www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
    2. Allergi mot jodholdig kontrast eller historie med kontrastindusert nefropati (inkludert bivirkning på kontrast ved screening CCTA) eller screening av laboratorieverdier forenlig med ubehandlet hypertyreose. Deltakere med forhøyet thyreoideastimulerende hormon (TSH) kan bli registrert, men bør henvises til legen sin for evaluering for behandling.
    3. Skjoldbruskkjertelkreft de siste fem (5) årene eller planlagt behandling med radioaktivt jod
    4. Vekt > 300 lbs. (136 kg) eller over produsentens anbefalte grense for skanner og bord på stedet
    5. Manglende evne til å holde pusten i > 10 sekunder
    6. Aktiv arytmi (atrieflimmer, atrieflutter, hyppige premature atrie- eller ventrikkelsammentrekninger) med dårlig kontrollert frekvens (dvs. > 80 slag per minutt ved screening eller før CCTA)
    7. Kontraindikasjon for dosering med betablokker eller nitroglyserin på dagen for screening CCTA
    8. Enhver annen faktor som, etter etterforskerens mening, vil øke deltakerrisikoen eller øke sjansen for en utolkbar CCTA
  4. Uegnet som prøvedeltaker etter etterforskerens oppfatning av grunner inkludert betydelig venstre hovedstenose (f.eks. ≥ 70 %; nettstedet vil bli varslet av Cleerly), annen helsetilstand med forventet levealder < 3 år eller som er i fare for dårlig etterlevelse av studieprosedyrer (f.eks. misbruk av aktivt stoff eller ubehandlet psykisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil ha negativ effekt påvirke overholdelse eller retensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Risikofaktorbasert omsorg
Den risikofaktorbaserte omsorgsgruppen vil bli administrert av deres vanlige omsorgsleverandører, med en innledende pre-randomiseringsvurdering av gjeldende behandling av et sentralisert kardiologisk team for å optimalisere omsorgen i forhold til retningslinjer for primær forebygging. I løpet av forsøket vil det sentraliserte kardiologiteamet overvåke leveringen av foreskrevet medisiner og laboratorieverdier i forhold til retningslinjer, og gi tilbakemelding og opplæring til stedets etterforskere for å støtte optimalisering. CCTA-resultater vil bli arkivert sentralt og vil forbli blindet for den vanlige omsorgsleverandøren til slutten av studien.
Eksperimentell: Cleerly Stage-Based Care
Cleerly Stage-Based Care-gruppen vil motta personlig pleie sentralt administrert av et eksternt kardiologledet team. De vil også motta en innledende pre-randomiseringsvurdering av gjeldende behandling av et sentralisert kardiologisk team for å optimalisere omsorgen i forhold til retningslinjer for primær forebygging. Cleerly CAD Staging System-resultater vil bli diskutert med deltakerne og tjene som grunnlag for standardisert algoritmestøttet farmakoterapi og utdanning, som vil bli intensivert hvis plakkbelastningen har utviklet seg etter 24 måneder.
Enhet: Cleerly CAD Staging System
Cleerly CAD Staging System er programvare som bruker en proprietær algoritme for å identifisere CAD, iscenesette alvorlighetsgraden av CAD når den er til stede, og generere en prognostisk risikoscore for å informere behandlingsbeslutninger som støtter forebygging av CV-sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å sammenligne Cleerly-stadiebasert omsorg med risikofaktorbasert omsorg om risikoen for CV-hendelser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 3,5 år
Det primære endepunktet er totale (første og påfølgende) hendelser for det sammensatte endepunktet CV-død, hjerteinfarkt (MI), iskemisk hjerneslag, akutt iskemi i ekstremiteter, klinisk drevet arteriell revaskularisering og sykehusinnleggelse eller akuttbesøk for hjertesvikt.
Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære målet er å sammenligne Cleerly CAD-stadiebasert behandling med risikofaktorbasert behandling på andre kliniske hendelser med CV og nyresykdom og -dødelighet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 3,5 år
De sekundære endepunktene er tiden fra randomisering til første forekomst av en hendelse i det primære effektendepunktet.
Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 3,5 år
Det sekundære målet er å sammenligne Cleerly CAD-stadiebasert behandling med risikofaktorbasert behandling på andre kliniske hendelser med CV og nyresykdom og -dødelighet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 3,5 år
De sekundære endepunktene er totale forekomster etter randomisering av den primære effektutgangen, nyresvikt, vedvarende estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) reduksjon >40 % fra baseline og død av nyreårsaker.
Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 3,5 år
Det sekundære målet er å sammenligne Cleerly CAD-stadiebasert behandling med risikofaktorbasert behandling på andre kliniske hendelser med CV og nyresykdom og -dødelighet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 3,5 år
De sekundære endepunktene er første og totale forekomster etter randomisering av koronar død, MI og akutt koronar revaskularisering.
Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 3,5 år
Det sekundære målet er å sammenligne Cleerly CAD-stadiebasert behandling med risikofaktorbasert behandling på andre kliniske hendelser med CV og nyresykdom og -dødelighet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 3,5 år
De sekundære endepunktene er tiden fra randomisering til første forekomst av MI eller iskemisk hjerneslag.
Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 3,5 år
Det sekundære målet er å sammenligne Cleerly CAD-stadiebasert behandling med risikofaktorbasert behandling på andre kliniske hendelser med CV og nyresykdom og -dødelighet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 3,5 år
De sekundære endepunktene er tiden fra randomisering til død av alle årsaker.
Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 3,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsmålet er å vurdere skade med de 2 forebyggingsstrategiene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 3,5 år
Sikkerhetsendepunktene er bivirkninger (AE) som fører til seponering av studieanbefalt medisinering (DAE), alvorlig AE (SAE), uønsket enhetseffekt (ADE).
Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 3,5 år
Sikkerhetsmålet er å vurdere skade med de 2 forebyggingsstrategiene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 3,5 år
Sikkerhetsendepunktene er 20-elements Short Form survey (SF-20).
Gjennom studiegjennomføring- gjennomsnittlig 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cleerly, Inc.

Samarbeidspartnere

CPC Clinical Research

Etterforskere

  • Studiestol: Deepak Bhatt, MD, MPH, Mt. Sinai Heart
  • Studiestol: David J. Maron, MD, FASPC, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

5. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202302CPC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere