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Ein randomisierter Vergleich der personalisierten Versorgung basierend auf der Stadieneinteilung von Herzerkrankungen mit der üblichen Versorgung zur Vorbeugung von Ereignissen (TRANSFORM)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Cleerly, Inc.

Ein randomisierter Vergleich der personalisierten Versorgung basierend auf der Einstufung koronarer Herzkrankheiten mit der üblichen Versorgung zur Primärprävention kardiovaskulärer Ereignisse

TRANSFORM ist eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE), ereignisgesteuerte, pragmatische Studie bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht, bei denen jedoch keine symptomatische CV-Erkrankung bekannt ist. Die Studie testet die Hypothese, dass eine personalisierte Pflegestrategie, die auf quantitativer Analyse und Stadieneinteilung der koronaren Atherosklerose basiert, kardiovaskuläre Ereignisse im Vergleich zur üblichen Pflege reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bleiben weltweit die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität und verursachen hohe gesellschaftliche Kosten. Die aktuelle primäre Strategie zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen basiert auf einer Risikostratifizierung anhand von Gesundheitsindikatoren der Bevölkerung wie Alter, Geschlecht, Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Tabakkonsum, wobei die präventive Therapie in Schichten mit höherem Risiko intensiviert wird. Da es sich bei diesen Risikofaktoren um indirekte Ersatzmarker der Grunderkrankung Arteriosklerose handelt, führt diese Strategie dazu, dass Personen mit Risikofaktoren behandelt werden, die keine Arteriosklerose haben, und dass Personen mit erheblicher Arteriosklerose, denen Risikofaktoren fehlen, nicht behandelt werden. Die aktuelle Strategie kann auch nicht feststellen, welche Personen trotz wirksamem Risikofaktormanagement (Restrisiko) unzureichend behandelt werden. Mit dem aktuellen Ansatz steigt die kardiovaskuläre Sterblichkeitsrate in den USA trotz Belegen dafür, dass das Screening asymptomatischer Patienten kardiovaskuläre Ereignisse reduziert, und der weitverbreiteten Verfügbarkeit wirksamer präventiver Therapien.

Diese randomisierte, kontrollierte, pragmatische Studie soll den ungedeckten Bedarf an besseren Strategien zur Identifizierung asymptomatischer Personen mit erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufgrund von Arteriosklerose decken und ihre Behandlung auf der Grundlage von kardiovaskulären Risikoschätzungen mithilfe der Visualisierung und Quantifizierung der koronaren Herzkrankheit (KHK) personalisieren .

In diese Studie werden Patienten ohne bekannte ASCVD-Symptome aufgenommen, die jedoch aufgrund ihres Alters und aufgrund von Diabetes, Prädiabetes oder metabolischem Syndrom einem erhöhten Risiko für ASCVD ausgesetzt sind. Außerdem wird die Hypothese getestet, dass eine personalisierte Versorgungsstrategie, die auf quantitativer Analyse und Stadieneinteilung der koronaren Atherosklerose basiert, den CV senkt Ereignisse im Vergleich zur üblichen Pflege. Die personalisierte Pflegestrategie von Cleerly umfasst eine bildgebende Beurteilung der koronaren Atherosklerose (CAD-Staging-System), eine algorithmusgestützte Pharmakotherapie und eine personalisierte Aufklärung über ihre koronare Arteriosklerose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Chandler Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Muhammad Salim, MD
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Scottsdale Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • Sun City Research
        • Kontakt:
          • Juan Rodriguez, MD
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Noble Clinical Research
        • Kontakt:
          • Roxana Rodriguez, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
        • Kontakt:
          • Ronald P. Karlsberg, MD
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Amicis Research: Beverly Hills
        • Kontakt:
          • Michael Levine, MD
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Rekrutierung
        • Valiance Clinical Research - Canoga Park
        • Kontakt:
          • Rami Shaarawy
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Kontakt:
          • Milind D. Parikh, MD
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Rekrutierung
        • Amicis Research: Granada Hills
        • Kontakt:
          • Pascal Dabel, MD
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Rekrutierung
        • Valiance Clinical Research: Huntington Park
        • Kontakt:
          • Philip Kim, MD
      • Indian Wells, California, Vereinigte Staaten, 92210
        • Rekrutierung
        • HALO Diagnostics
        • Kontakt:
          • John F. Feller, MD
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Scripps Health
        • Kontakt:
          • Elizabeth Epstein, MD
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Chemidox Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Pamela Dewar-DeSilva, MD
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Health
        • Kontakt:
          • Purvi Parwani, MD
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Rekrutierung
        • Long Beach Research Institute
        • Kontakt:
          • Ashley Duzik, MD
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • Rekrutierung
        • Ace Research Institute - Monterey Park
        • Kontakt:
          • Yu-Hsiang Sam Lee, MD
      • Newhall, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Rekrutierung
        • Amicis Research: Newhall
        • Kontakt:
          • Thuong Vo, MD
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Rekrutierung
        • Ace Research Institute: Northridge
        • Kontakt:
          • Richard Park, MD
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Rekrutierung
        • Amicis Research: Northridge
        • Kontakt:
          • Nana Barseghian, MD
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Rekrutierung
        • Ace Research Institute: Northridge #2
        • Kontakt:
          • William Y. Josephson, MD
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northridge Clinical Trials
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California- Irvine
        • Kontakt:
          • Ailin Barseghian El-Farra, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Sandra Tsai, MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto
        • Kontakt:
          • Shriram Nallamshetty, MD
      • San Fernando, California, Vereinigte Staaten, 91306
        • Rekrutierung
        • Amicis Research: San Fernando
        • Kontakt:
          • Farid Yasharpour, MD
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Rekrutierung
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
        • Kontakt:
          • Harpreet Singh, MD
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
        • Kontakt:
          • Suvasini Lakshmanan, MD
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Rekrutierung
        • Amicis Research: Valencia
        • Kontakt:
          • Dennis Lewis, MD
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Rekrutierung
        • Concierge Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Ruth Espinoza, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Steve Simon
        • Hauptermittler:
          • Steve Simon, MD
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • St. Josephs (Intermountain Healthcare)
        • Kontakt:
          • Christopher Angus, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Rekrutierung
        • Flourish Medical Research
        • Kontakt:
          • Michael Hafran, MD
      • Cross City, Florida, Vereinigte Staaten, 32628
        • Rekrutierung
        • Apex Research
        • Kontakt:
          • Tamir Salmani, MD
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Evolution Research Center
        • Kontakt:
          • Riquel Gonzalez, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Rekrutierung
        • UF Health Jacksonville
        • Kontakt:
          • Luis Ortega Paz, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Rekrutierung
        • BioPhase Research
        • Kontakt:
          • Julie Cadet-Plassman, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • Fiel Wellness Clinical Research LLC
        • Kontakt:
          • Osvaldo Caroma, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • United Clinical Research
        • Kontakt:
          • Teresa B. Alfonso, MD
        • Kontakt:
          • Alfonso
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Atlantis Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Leyvi Alvarado Miranda, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Rekrutierung
        • Farma Medical Inc.
        • Kontakt:
          • Ingrid Fernandez-Milian, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Jonathan Fialkow, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • New Access Research and Medical Center
        • Kontakt:
          • Sander Fernandez, MD
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Quantum Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Christopher A. Fayeghi, MD
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • Ascension Sacred Heart
        • Kontakt:
          • Lauren J. Stipp, MD
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Of Florida
        • Kontakt:
          • Howard S. Koch, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Shone Almeida, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30907
        • Rekrutierung
        • Aiyan Diabetes Center
        • Kontakt:
          • Anthony D. Turner, MD
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Ambar Kulshreshtha, MD
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Rekrutierung
        • Privia Medical Group Georgia LLC -Fayetteville (Javara)
        • Kontakt:
          • Charlotte Grayson Mathis, MD
      • Lithia Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30122
        • Rekrutierung
        • Randomize Now- Atlanta West
        • Kontakt:
          • Millard Collier Jr., MD
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Rekrutierung
        • Randomize Now-Burton Medical
        • Kontakt:
          • Frederick Burton, MD
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092
        • Rekrutierung
        • Evergreen Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Dmitriy Pelishev, MD
      • Powder Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30127
        • Rekrutierung
        • Peachtree Clinical Solutions - Noir Research Collective
        • Kontakt:
          • Karan Raghavan, MD
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30296
        • Rekrutierung
        • Randomize Now, LLC - Noir Research Collective
        • Kontakt:
          • Claire K. Willie, MD
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Rekrutierung
        • Privia Medical Group Georgia, LLC (Javara Inc.)
        • Kontakt:
          • Thomas G. Moriarity, MD
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Rekrutierung
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville (Javara)
        • Kontakt:
          • William L. Cooper, MD
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Rekrutierung
        • Care Institute- High Desert
        • Kontakt:
          • David A. Hinchman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Paul C. Cremer, MD
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • Northshore University Health System
        • Kontakt:
          • Amit K. Pursnani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Rekrutierung
        • Franciscan Physician Network- Indiana Heart Physicians
        • Kontakt:
          • Ryan P Daly, MD
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Arshad P. Malik
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Rekrutierung
        • MercyOne Iowa Heart Center
        • Kontakt:
          • Enrico L. Martin, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • St Elizabeth Health Care - CRI
        • Kontakt:
          • Erica Pivato, MD
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • UofL Health
        • Kontakt:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20715
        • Rekrutierung
        • Flourish Bowie dba Flourish Research
        • Kontakt:
          • Sara Collins, MD
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Rekrutierung
        • KUR Research at CMP
        • Kontakt:
          • William Saway, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Ron Blankstein, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Pradeep Natarajan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Cori E Russell, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Michigan Heart
        • Kontakt:
          • Ahmad Mizyed, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kontakt:
          • Michael D. Miedema, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Farhan M. Katchi, MD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Saint Louis Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • Gil Vardi, MD
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Boeson Research Kalispell
        • Kontakt:
          • Justin Buls, MD
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Boeson Research Fort Missoula
        • Kontakt:
          • Audrey Remmers, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • Bryan Heart
        • Kontakt:
          • Chad E. Travers, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Vector Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Bharat R. Mocherla, MD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • Southwest Medical Associates- Optum Nevada
        • Kontakt:
          • Tatiana O. Tsvetkova, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Rekrutierung
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
        • Kontakt:
          • Andrey Espinoza, MD
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Virtua Health, Inc.
        • Kontakt:
          • Mark T. Finch, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers State University
        • Kontakt:
          • Sabahat Bokhari, MD
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Rekrutierung
        • The Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Himanshu Gupta, MD
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Rekrutierung
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
          • Jaffar Raza, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11221
        • Rekrutierung
        • Clindove Research
        • Kontakt:
          • Nelly Cohen, MD
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11226
        • Rekrutierung
        • Swift Clinical Research
        • Kontakt:
          • Manoj Dalmia, MD
      • Jackson Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11372
        • Rekrutierung
        • Rasaj Research
        • Kontakt:
          • Ammara Mushtaq, MD
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Optum- Long Island NY
        • Kontakt:
          • Steven Goldberg, MD
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Rekrutierung
        • Northwell Health Northern Westchester Hospital
        • Kontakt:
          • Margaret Andersen, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai West
        • Kontakt:
          • Waqas A Malick, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Solomon Bienstock, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Matthew Cavender, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • William Yancy, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC)
        • Kontakt:
          • Hayden Bosworth, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Rekrutierung
        • Cape Fear Valley Health System (Javara Inc.)
        • Kontakt:
          • Nafisa Saleem, MD
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Michael Shapiro, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Rekrutierung
        • Sanford Health
        • Kontakt:
          • David J. Clardy, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Rekrutierung
        • Summa Health
        • Kontakt:
          • Wissam Alajaji, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Rekrutierung
        • Medical Research International, LLC
        • Kontakt:
          • Joseph Grillo, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73007
        • Rekrutierung
        • Hightower Clinical
        • Kontakt:
          • Faisal Latif, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • Ascension St. John - Jane Phillips Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Megaly, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Rekrutierung
        • Capital Area Research
        • Kontakt:
          • Venkatesh Nadar, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Marc-Andre Cornier, MD
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37312
        • Rekrutierung
        • Community DPC
        • Kontakt:
          • Carlton Volberg, MD
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Rekrutierung
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Kashif A. Shaikh, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37202
        • Rekrutierung
        • TriStar Centennial Medical Center (HCA Health Care)
        • Kontakt:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
        • Rekrutierung
        • Hendrick Health
        • Kontakt:
          • Ren Zhang, MD
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Rekrutierung
        • Gadolin Research
        • Kontakt:
          • John T Fowler, MD
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75402
        • Rekrutierung
        • CardioVoyage, LLC
        • Kontakt:
          • Marc Demyun, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Rekrutierung
        • Kelsey Research Foundation
        • Kontakt:
          • Rohan R Wagle, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rekrutierung
        • Helium Research Group
        • Kontakt:
          • Ijeoma A. Ekeruo
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Rekrutierung
        • Gulf Coast Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Anjani Pandya, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The Methodist Hospital, DeBakey Cardiology Associates
        • Kontakt:
          • Sadeer Al-Kindi, MD
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Rekrutierung
        • Aeres Clinical Research
        • Kontakt:
          • Amando Garza, MD
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Rekrutierung
        • DC Clinical Research
        • Kontakt:
          • Moiz M. Shafiq, MD
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Rekrutierung
        • North Dallas Research Associates - Kerlo Network
        • Kontakt:
          • Muhammad Akram Khan, MD
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Rekrutierung
        • SMS Clinical Research
        • Kontakt:
          • Salma Saiger, MD
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Rekrutierung
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC ( Javara Inc.)
        • Kontakt:
          • Alan Lee, MD
      • Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401
        • Rekrutierung
        • Privia Medical Group- North Texas
        • Kontakt:
          • Benjamin Marcum, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kalo Clinical Research
        • Kontakt:
          • William J. Walsh, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Rekrutierung
        • Chippenham Johnston Willis Medical Center
        • Kontakt:
          • Michael Arcarese, MD
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • Kontakt:
          • Xiaojing Jennie Shen, MD
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Kelley Branch, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • Charleston Area Medical Center
        • Kontakt:
          • Sarah Rinehart, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer elektronischen oder schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Männer > 55, Frauen > 65 Jahre

  3. Typ-2-Diabetes mellitus, der eine pharmakologische Therapie erfordert, Prädiabetes (letzter HbA1c 5,7–6,4 % und/oder Nüchternglukose 100–125 mg/dl [5,6–6,9 mmol/l]) und/oder metabolisches Syndrom. Das metabolische Syndrom ist definiert als > 3 der folgenden Kriterien (International Diabetes Federation 2006):

    • Body-Mass-Index ≥ 27 kg/m2 oder abnormaler Taillenumfang, definiert als > 80 cm (31,5 Zoll) für Frauen, > 94 cm (37 Zoll) für Männer; für süd- und ostasiatische Männer (z. B. asiatische Inder, Chinesen, Japaner) ≥ 90 cm (35,4 Zoll)
    • Nüchterntriglyceride > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) oder behandelte Hypertriglyceridämie
    • HDL-Cholesterin (HDL-C) < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) bei Männern, <50 mg/dl (1,29 mmol/l) bei Frauen oder Behandlung dieser Lipidanomalie
    • Systolischer Blutdruck (BP) > 130 und/oder diastolischer Blutdruck > 85 mm Hg und/oder behandelte Hypertonie
    • Nüchternblutzucker > 100 mg/dl (5,6 mmol/l) oder HbA1c > 5,7 %
  4. Verfügen Sie über ein Gerät (z. B. Smartphone, Tablet, Computer) für die Kommunikation mit dem zentralen, vom Kardiologen geleiteten Team, das die medikamentöse Behandlung für die personalisierte Pflegegruppe verwaltet

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, definiert als früherer Myokardinfarkt, Belastungs- oder instabile Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall, Claudicatio, arterielle Revaskularisation aufgrund von Arteriosklerose oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die aktiv von einem Kardiologen behandelt werden, z. B. Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz
  2. Geplante arterielle Revaskularisation

  3. Unfähigkeit, das CCTA-Screening abzuschließen, oder eine andere Erkrankung, die das mit CCTA verbundene Risiko oder die Wahrscheinlichkeit eines nicht interpretierbaren Scans erhöhen würde, einschließlich:

    1. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nach der Gleichung „Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration“ (CKD EPI) oder „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) (www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
    2. Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel oder Vorgeschichte einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie (einschließlich unerwünschter Kontrastmittelreaktion beim CCTA-Screening) oder Screening-Laborwerte, die auf eine unbehandelte Hyperthyreose hinweisen. Teilnehmer mit erhöhtem Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) können aufgenommen werden, sollten jedoch zur Beurteilung der Behandlung an ihren Arzt überwiesen werden.
    3. Schilddrüsenkrebs in den letzten fünf (5) Jahren oder geplante Behandlung mit radioaktivem Jod
    4. Gewicht > 300 Pfund. (136 kg) oder mehr als vom Hersteller empfohlene Grenze für Scanner und Tisch am Standort
    5. Unfähigkeit, den Atem länger als 10 Sekunden anzuhalten
    6. Aktive Arrhythmie (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, häufige vorzeitige Vorhof- oder Kammerkontraktionen) mit schlecht kontrollierter Frequenz (d. h. > 80 Schläge pro Minute beim Screening oder vor der CCTA)
    7. Kontraindikation für die Gabe von Betablockern oder Nitroglycerin am Tag des CCTA-Screenings
    8. Jeder andere Faktor, der nach Ansicht des Prüfers das Teilnehmerrisiko erhöhen oder die Wahrscheinlichkeit einer nicht interpretierbaren CCTA erhöhen würde
  4. Nach Meinung des Prüfers als Studienteilnehmer ungeeignet, unter anderem aus Gründen einer erheblichen linken Hauptstenose (z. B. ≥ 70 %; Der Standort wird von Cleerly benachrichtigt), ein anderer Gesundheitszustand mit einer Lebenserwartung von < 3 Jahren oder das Risiko einer mangelhaften Einhaltung der Studienabläufe (z. B. Wirkstoffmissbrauch oder unbehandelte psychische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich zu negativen Folgen führt). die Adhärenz oder Retention beeinflussen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Risikofaktorbasierte Pflege
Die auf Risikofaktoren basierende Pflegegruppe wird von ihren üblichen Leistungserbringern verwaltet, mit einer ersten Vor-Randomisierungsbewertung der aktuellen Behandlung durch ein zentralisiertes Kardiologieteam, um die Pflege im Hinblick auf die Richtlinien zur Primärprävention zu optimieren. Während der Studie überwacht das zentralisierte Kardiologieteam die Bereitstellung der verschriebenen Medikamente und die Laborwerte im Vergleich zu den Richtlinien und gibt den Prüfärzten vor Ort Feedback und Aufklärung, um die Optimierung zu unterstützen. Die CCTA-Ergebnisse werden zentral archiviert und bleiben bis zum Ende der Studie für den üblichen Leistungserbringer blind.
Experimental: Clever phasenbasierte Pflege
Die Cleerly Stage-Based Care-Gruppe erhält eine personalisierte Betreuung, die zentral von einem Remote-Team unter der Leitung eines Kardiologen verwaltet wird. Sie erhalten außerdem vor der Randomisierung eine erste Beurteilung der aktuellen Behandlung durch ein zentralisiertes Kardiologieteam, um die Versorgung im Hinblick auf die Richtlinien zur Primärprävention zu optimieren. Die Ergebnisse des Cleerly CAD Staging Systems werden mit den Teilnehmern besprochen und dienen als Grundlage für eine standardisierte, algorithmusgestützte Pharmakotherapie und Aufklärung, die intensiviert wird, wenn die Plaquebelastung nach 24 Monaten fortgeschritten ist.
Gerät: Das Cleerly CAD-Staging-System
Das Cleerly CAD Staging System ist eine Software, die einen proprietären Algorithmus verwendet, um CAD zu identifizieren, den Schweregrad der CAD, sofern vorhanden, einzustufen und einen prognostischen Risikoscore zu generieren, um Behandlungsentscheidungen zu treffen, die die Prävention von kardiovaskulären Erkrankungen unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel besteht darin, die stadienbasierte Pflege von Cleerly mit der risikofaktorbasierten Pflege hinsichtlich des Risikos von kardiovaskulären Ereignissen zu vergleichen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 3,5 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtzahl der (ersten und nachfolgenden) Ereignisse für den zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt (MI), ischämischem Schlaganfall, akuter Extremitätenischämie, klinisch bedingter arterieller Revaskularisation und Krankenhausaufenthalt oder dringendem Besuch wegen Herzinsuffizienz.
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel besteht darin, die stadienbasierte CAD-Versorgung von Cleerly mit der risikofaktorbasierten Versorgung bei anderen klinischen Ereignissen im Zusammenhang mit kardiovaskulärer und renaler Morbidität und Mortalität zu vergleichen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 3,5 Jahre
Die sekundären Endpunkte sind die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses im primären Wirksamkeitsendpunkt.
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 3,5 Jahre
Das sekundäre Ziel besteht darin, die stadienbasierte CAD-Versorgung von Cleerly mit der risikofaktorbasierten Versorgung bei anderen klinischen Ereignissen im Zusammenhang mit kardiovaskulärer und renaler Morbidität und Mortalität zu vergleichen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 3,5 Jahre
Die sekundären Endpunkte sind Gesamtvorfälle nach Randomisierung des primären Wirksamkeitsendpunkts, Nierenversagen, anhaltende geschätzte Abnahme der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um mehr als 40 % gegenüber dem Ausgangswert und Tod durch renale Ursachen.
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 3,5 Jahre
Das sekundäre Ziel besteht darin, die stadienbasierte CAD-Versorgung von Cleerly mit der risikofaktorbasierten Versorgung bei anderen klinischen Ereignissen im Zusammenhang mit kardiovaskulärer und renaler Morbidität und Mortalität zu vergleichen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 3,5 Jahre
Die sekundären Endpunkte sind das erste und gesamte Auftreten nach der Randomisierung von koronarem Tod, Myokardinfarkt und dringender koronarer Revaskularisation.
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 3,5 Jahre
Das sekundäre Ziel besteht darin, die stadienbasierte CAD-Versorgung von Cleerly mit der risikofaktorbasierten Versorgung bei anderen klinischen Ereignissen im Zusammenhang mit kardiovaskulärer und renaler Morbidität und Mortalität zu vergleichen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 3,5 Jahre
Die sekundären Endpunkte sind die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Myokardinfarkts oder ischämischen Schlaganfalls.
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 3,5 Jahre
Das sekundäre Ziel besteht darin, die stadienbasierte CAD-Versorgung von Cleerly mit der risikofaktorbasierten Versorgung bei anderen klinischen Ereignissen im Zusammenhang mit kardiovaskulärer und renaler Morbidität und Mortalität zu vergleichen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 3,5 Jahre
Die sekundären Endpunkte sind die Zeit von der Randomisierung bis zum Gesamttod.
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 3,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Sicherheitsziel besteht darin, den Schaden mit den beiden Präventionsstrategien zu bewerten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 3,5 Jahre
Die Sicherheitsendpunkte sind unerwünschte Ereignisse (UE), die zum Absetzen der in der Studie empfohlenen Medikation führen (DAE), schwerwiegende UE (SAE) und unerwünschte Geräteeffekte (ADE).
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 3,5 Jahre
Das Sicherheitsziel besteht darin, den Schaden mit den beiden Präventionsstrategien zu bewerten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 3,5 Jahre
Die Sicherheitsendpunkte sind eine 20-Punkte-Kurzformumfrage (SF-20).
Bis zum Abschluss des Studiums – durchschnittlich 3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cleerly, Inc.

Mitarbeiter

CPC Clinical Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Deepak Bhatt, MD, MPH, Mt. Sinai Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

5. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202302CPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Das Cleerly CAD-Staging-System

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