Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívbetegség stádiumán alapuló személyre szabott ellátás véletlenszerű összehasonlítása az események megelőzésére szolgáló szokásos ellátással (TRANSFORM)

2026. augusztus 18. frissítette: Cleerly, Inc.

A szívkoszorúér-betegség stádiuma alapján végzett személyre szabott ellátás véletlenszerű összehasonlítása a szív- és érrendszeri események elsődleges megelőzésének szokásos ellátásával

A TRANSFORM egy prospektív, randomizált, nyitott vak végpont (PROBE), eseményvezérelt, pragmatikus vizsgálat olyan betegeknél, akiknél fokozott az ateroszklerotikus kardiovaszkuláris (CV) betegség kockázata, de nincs ismert tüneti CV-betegség. A kísérlet azt a hipotézist teszteli, hogy a koszorúér atherosclerosis kvantitatív elemzésén és stádiumba vételén alapuló, személyre szabott ellátási stratégia csökkenti a CV események számát a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) továbbra is a megbetegedések és halálozások vezető okaként tartják számon világszerte, magas társadalmi költségekkel. A jelenlegi elsődleges szív- és érrendszeri betegségek megelőzési stratégiája a kockázati rétegződésre támaszkodik, olyan népesség-egészségügyi markerek felhasználásával, mint az életkor, a nem, a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a diszlipidémia és a dohányzás, a megelőző terápia pedig a magasabb kockázatú rétegekben intenzívebb. Mivel ezek a kockázati tényezők az alapbetegség, az atherosclerosis közvetett helyettesítő markerei, ez a stratégia olyan kockázati tényezőkkel rendelkező egyének kezeléséhez vezet, akiknél nem áll fenn atherosclerosis, és nem sikerül kezelni azokat a jelentős atherosclerosisban szenvedőket, akiknél nincsenek kockázati tényezők. A jelenlegi stratégia azt sem tudja meghatározni, hogy a hatékony kockázati tényezők kezelése (residuális kockázat) ellenére mely személyek részesülnek nem megfelelő kezelésben. A jelenlegi megközelítéssel a CV-halálozási arány emelkedő tendenciát mutat az Egyesült Államokban, annak ellenére, hogy bizonyíték van arra, hogy a tünetmentes betegek szűrése csökkenti a CV eseményeket és a hatékony megelőző terápiák széles körű elérhetőségét.

Ez a randomizált, ellenőrzött, pragmatikus vizsgálat célja, hogy kielégítse a jobb stratégiák iránti kielégítetlen igényt az ateroszklerózis miatt megnövekedett kardiovaszkuláris események kockázatának kitett tünetmentes egyének azonosítására, valamint a kezelés személyre szabására a szívkoszorúér-betegség (CAD) vizualizációja és számszerűsítése révén becsült CV kockázati becslések alapján. .

Ez a tanulmány olyan betegeket von be, akiknél nem ismertek ASCVD tünetei, de akiknél életkoruk miatt fokozott az ASCVD kockázata, valamint cukorbetegek, prediabéteszben vagy metabolikus szindrómában szenvednek, és teszteli azt a hipotézist, hogy a koszorúér atherosclerosis kvantitatív elemzésén és stádiumba állításán alapuló személyre szabott gondozási stratégia csökkenti a CV-t. események a szokásos ellátáshoz képest. A Cleerly személyre szabott gondozási stratégia magában foglalja a koszorúér atherosclerosis képalkotáson alapuló értékelését (CAD Staging System), az algoritmus által támogatott farmakoterápiát és a CAD személyre szabott oktatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

7500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Toborzás
        • Chandler Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:
          • Muhammad Salim, MD
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Toborzás
        • Scottsdale Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Toborzás
        • Sun City Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Rodriguez, MD
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Toborzás
        • Noble Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roxana Rodriguez, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Toborzás
        • Cardiovascular Research Foundation of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ronald P. Karlsberg, MD
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Toborzás
        • Amicis Research: Beverly Hills
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Levine, MD
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Toborzás
        • Valiance Clinical Research - Canoga Park
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rami Shaarawy
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Toborzás
        • Cardiovascular Institute of San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Milind D. Parikh, MD
      • Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91324
        • Toborzás
        • Amicis Research: Granada Hills
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pascal Dabel, MD
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Toborzás
        • Valiance Clinical Research: Huntington Park
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philip Kim, MD
      • Indian Wells, California, Egyesült Államok, 92210
        • Toborzás
        • HALO Diagnostics
        • Kapcsolatba lépni:
          • John F. Feller, MD
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • Scripps Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elizabeth Epstein, MD
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Toborzás
        • Chemidox Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pamela Dewar-DeSilva, MD
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Purvi Parwani, MD
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90805
        • Toborzás
        • Long Beach Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ashley Duzik, MD
      • Monterey Park, California, Egyesült Államok, 91754
        • Toborzás
        • Ace Research Institute - Monterey Park
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yu-Hsiang Sam Lee, MD
      • Newhall, California, Egyesült Államok, 91321
        • Toborzás
        • Amicis Research: Newhall
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thuong Vo, MD
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Toborzás
        • Ace Research Institute: Northridge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Richard Park, MD
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Toborzás
        • Amicis Research: Northridge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nana Barseghian, MD
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Toborzás
        • Ace Research Institute: Northridge #2
        • Kapcsolatba lépni:
          • William Y. Josephson, MD
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Aktív, nem toborzó
        • Northridge Clinical Trials
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California- Irvine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ailin Barseghian El-Farra, MD
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Health Care
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandra Tsai, MD
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • VA Palo Alto
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shriram Nallamshetty, MD
      • San Fernando, California, Egyesült Államok, 91306
        • Toborzás
        • Amicis Research: San Fernando
        • Kapcsolatba lépni:
          • Farid Yasharpour, MD
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • Toborzás
        • Valiance Clinical Research - Tarzana
        • Kapcsolatba lépni:
          • Harpreet Singh, MD
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Toborzás
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor - UCLA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suvasini Lakshmanan, MD
      • Valencia, California, Egyesült Államok, 91355
        • Toborzás
        • Amicis Research: Valencia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dennis Lewis, MD
      • Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
        • Toborzás
        • Concierge Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ruth Espinoza, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steve Simon
        • Kutatásvezető:
          • Steve Simon, MD
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • St. Josephs (Intermountain Healthcare)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher Angus, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • Toborzás
        • Flourish Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Hafran, MD
      • Cross City, Florida, Egyesült Államok, 32628
        • Toborzás
        • Apex Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tamir Salmani, MD
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Toborzás
        • Evolution Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Riquel Gonzalez, MD
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Toborzás
        • UF Health Jacksonville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luis Ortega Paz, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Toborzás
        • BioPhase Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julie Cadet-Plassman, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Toborzás
        • Fiel Wellness Clinical Research LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Osvaldo Caroma, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Toborzás
        • United Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Teresa B. Alfonso, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alfonso
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Toborzás
        • Atlantis Clinical Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leyvi Alvarado Miranda, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
        • Toborzás
        • Farma Medical Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ingrid Fernandez-Milian, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Toborzás
        • Baptist Health Miami Cardiac and Vascular Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonathan Fialkow, MD
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Toborzás
        • New Access Research and Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sander Fernandez, MD
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Toborzás
        • Quantum Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christopher A. Fayeghi, MD
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Toborzás
        • Ascension Sacred Heart
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rohit Amin, MD
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
        • Toborzás
        • Clinical Research Center Of Florida
        • Kapcsolatba lépni:
          • Howard S. Koch, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
        • Toborzás
        • University of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shone Almeida, MD
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30907
        • Toborzás
        • Aiyan Diabetes Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anthony D. Turner, MD
      • Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ambar Kulshreshtha, MD
      • Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
        • Toborzás
        • Privia Medical Group Georgia LLC -Fayetteville (Javara)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charlotte Grayson Mathis, MD
      • Lithia Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30122
        • Toborzás
        • Randomize Now- Atlanta West
        • Kapcsolatba lépni:
          • Millard Collier Jr., MD
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • Toborzás
        • Randomize Now-Burton Medical
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frederick Burton, MD
      • Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30092
        • Toborzás
        • Evergreen Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dmitriy Pelishev, MD
      • Powder Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30127
        • Toborzás
        • Peachtree Clinical Solutions - Noir Research Collective
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karan Raghavan, MD
      • Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30296
        • Toborzás
        • Randomize Now, LLC - Noir Research Collective
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claire K. Willie, MD
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Toborzás
        • Privia Medical Group Georgia, LLC (Javara Inc.)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas G. Moriarity, MD
      • Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
        • Toborzás
        • Privia Medical Group Georgia - Thomasville (Javara)
        • Kapcsolatba lépni:
          • William L. Cooper, MD
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Toborzás
        • Care Institute- High Desert
        • Kapcsolatba lépni:
          • David A. Hinchman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul C. Cremer, MD
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Toborzás
        • Northshore University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amit K. Pursnani, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
        • Toborzás
        • Franciscan Physician Network- Indiana Heart Physicians
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ryan P Daly, MD
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana Medical Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Arshad P. Malik
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Toborzás
        • MercyOne Iowa Heart Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enrico L. Martin, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Toborzás
        • St Elizabeth Health Care - CRI
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erica Pivato, MD
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • UofL Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shahab Ghafghazi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70127
        • Toborzás
        • Ascension DePaul Services Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kristen Thomas, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Egyesült Államok, 20715
        • Toborzás
        • Flourish Bowie dba Flourish Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sara Collins, MD
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Toborzás
        • KUR Research at CMP
        • Kapcsolatba lépni:
          • William Saway, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ron Blankstein, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pradeep Natarajan, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cori E Russell, MD
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48917
        • Toborzás
        • Trinity Health Michigan Heart
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ahmad Mizyed, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael D. Miedema, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Farhan M. Katchi, MD
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Toborzás
        • Saint Louis Heart and Vascular
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gil Vardi, MD
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Toborzás
        • Boeson Research Kalispell
        • Kapcsolatba lépni:
          • Justin Buls, MD
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Toborzás
        • Boeson Research Fort Missoula
        • Kapcsolatba lépni:
          • Audrey Remmers, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Toborzás
        • Bryan Heart
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chad E. Travers, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Toborzás
        • Vector Clinical Trials
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bharat R. Mocherla, MD
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Toborzás
        • Southwest Medical Associates- Optum Nevada
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tatiana O. Tsvetkova, MD
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Toborzás
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrey Espinoza, MD
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Toborzás
        • Virtua Health, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark T. Finch, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Rutgers State University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sabahat Bokhari, MD
      • Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
        • Toborzás
        • The Valley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Himanshu Gupta, MD
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Toborzás
        • Holy Name Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jaffar Raza, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11221
        • Toborzás
        • Clindove Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nelly Cohen, MD
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11226
        • Toborzás
        • Swift Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manoj Dalmia, MD
      • Jackson Heights, New York, Egyesült Államok, 11372
        • Toborzás
        • Rasaj Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ammara Mushtaq, MD
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • Optum- Long Island NY
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven Goldberg, MD
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Toborzás
        • Northwell Health Northern Westchester Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Margaret Andersen, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Toborzás
        • Mount Sinai West
        • Kapcsolatba lépni:
          • Waqas A Malick, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
          • Solomon Bienstock, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthew Cavender, MD
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
        • Toborzás
        • Duke University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • William Yancy, MD
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hayden Bosworth, MD
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Toborzás
        • Cape Fear Valley Health System (Javara Inc.)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nafisa Saleem, MD
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Aktív, nem toborzó
        • West Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Shapiro, MD
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • Toborzás
        • Sanford Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • David J. Clardy, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Toborzás
        • Summa Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wissam Alajaji, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
        • Toborzás
        • Medical Research International, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joseph Grillo, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73007
        • Toborzás
        • Hightower Clinical
        • Kapcsolatba lépni:
          • Faisal Latif, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Toborzás
        • Ascension St. John - Jane Phillips Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Megaly, MD
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Toborzás
        • Capital Area Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Venkatesh Nadar, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc-Andre Cornier, MD
    • Tennessee
      • Cleveland, Tennessee, Egyesült Államok, 37312
        • Toborzás
        • Community DPC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlton Volberg, MD
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Toborzás
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kashif A. Shaikh, MD
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37202
        • Toborzás
        • TriStar Centennial Medical Center (HCA Health Care)
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Huneycutt, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79601
        • Toborzás
        • Hendrick Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ren Zhang, MD
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Toborzás
        • Gadolin Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • John T Fowler, MD
      • Greenville, Texas, Egyesült Államok, 75402
        • Toborzás
        • CardioVoyage, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marc Demyun, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Toborzás
        • Kelsey Research Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rohan R Wagle, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Toborzás
        • Helium Research Group
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ijeoma A. Ekeruo
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
        • Toborzás
        • Gulf Coast Clinical Research, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anjani Pandya, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The Methodist Hospital, DeBakey Cardiology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sadeer Al-Kindi, MD
      • Laredo, Texas, Egyesült Államok, 78041
        • Toborzás
        • Aeres Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amando Garza, MD
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
        • Toborzás
        • DC Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Moiz M. Shafiq, MD
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
        • Toborzás
        • North Dallas Research Associates - Kerlo Network
        • Kapcsolatba lépni:
          • Muhammad Akram Khan, MD
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • Toborzás
        • SMS Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Salma Saiger, MD
      • San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
        • Toborzás
        • Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC ( Javara Inc.)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alan Lee, MD
      • Stephenville, Texas, Egyesült Államok, 76401
        • Toborzás
        • Privia Medical Group- North Texas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benjamin Marcum, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84120
        • Még nincs toborzás
        • Kalo Clinical Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • William J. Walsh, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Toborzás
        • Chippenham Johnston Willis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Arcarese, MD
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Toborzás
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaojing Jennie Shen, MD
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kelley Branch, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Toborzás
        • Charleston Area Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Rinehart, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Elektronikus vagy írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  2. Férfiak > 55, nők > 65 év

  3. 2-es típusú diabetes mellitus, amely gyógyszeres kezelést igényel, prediabetes (legutóbbi HbA1c 5,7-6,4% és/vagy éhgyomri glükóz 100-125 mg/dl [5,6-6,9 mmol/L]) és/vagy metabolikus szindróma. A metabolikus szindrómát a következő kritériumok közül > 3 határozza meg (International Diabetes Federation 2006):

    • Testtömegindex ≥ 27 kg/m2 vagy kóros derékbőség a nőknél > 80 cm (31,5 hüvelyk), férfiaknál >94 cm (37 hüvelyk); dél- és kelet-ázsiai férfiak (pl. ázsiai indiai, kínai, japán) ≥ 90 cm (35,4 hüvelyk)
    • Éhgyomri triglicerid > 150 mg/dl (1,7 mmol/L) vagy kezelt hipertrigliceridémia
    • HDL-koleszterin (HDL-C) < 40 mg/dl (1,03 mmol/L) férfiaknál, <50 mg/dl (1,29 mmol/L) nőknél vagy ennek a lipid-rendellenességnek a kezelése
    • Szisztolés vérnyomás (BP) > 130 és/vagy diasztolés vérnyomás > 85 Hgmm és/vagy kezelt magas vérnyomás
    • Éhgyomri vércukorszint > 100 mg/dl (5,6 mmol/L) vagy HbA1c > 5,7%
  4. Legyen olyan eszközzel (pl. okostelefon, táblagép, számítógép) a személyre szabott ellátási csoport gyógyszeres kezelését irányító központi kardiológus vezette csoporttal való kommunikációhoz

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi szívinfarktus, megerőltetéses vagy instabil angina, ischaemiás stroke, claudicatio, atherosclerosis miatti artériás revaszkularizáció vagy más szív-érrendszeri betegségek, amelyeket kardiológus, pl. pitvarfibrilláció, szívelégtelenség
  2. Tervezett artériás revaszkularizáció

  3. Képtelenség befejezni a CCTA szűrését, vagy bármely olyan állapot, amely növelné a CCTA-val kapcsolatos kockázatot, vagy növelné az értelmezhetetlen vizsgálat valószínűségét, beleértve:

    1. eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) vagy a Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) egyenlet alapján (www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
    2. Allergia jódtartalmú kontrasztanyagra vagy kontrasztanyag által kiváltott nefropátia a kórtörténetben (beleértve a kontrasztra adott nemkívánatos reakciókat a CCTA szűrése során), vagy a szűrési laboratóriumi értékek megfelelnek a kezeletlen hyperthyreosisnak. Emelkedett pajzsmirigy-stimuláló hormonnal (TSH) szenvedő résztvevőket be lehet vonni, de kezelőorvosukhoz kell utalniuk kezelés céljából.
    3. Pajzsmirigyrák az elmúlt öt (5) évben vagy tervezett radioaktív jódkezelés
    4. Súly > 300 font. (136 kg) vagy a gyártó által javasolt határérték felett a szkennerhez és az asztalhoz a helyszínen
    5. Képtelenség visszatartani a lélegzetet > 10 másodpercig
    6. Aktív aritmia (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, gyakori korai pitvari vagy kamrai összehúzódások), rosszul szabályozott frekvenciával (azaz > 80 ütés percenként a szűréskor vagy a CCTA előtt)
    7. Ellenjavallatok béta-blokkolóval vagy nitroglicerinnel a CCTA szűrés napján
    8. Bármilyen egyéb tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a résztvevők kockázatát vagy növelné az értelmezhetetlen CCTA esélyét
  4. A vizsgáló véleménye szerint alkalmatlan vizsgálati résztvevőnek, többek között jelentős bal fő szűkület miatt (pl. ≥ 70%; a helyszínt a Cleerly értesíti), egyéb egészségi állapot, amelynek várható élettartama < 3 év, vagy fennáll annak a veszélye, hogy nem megfelelő a vizsgálati eljárások (pl. hatóanyag-visszaélés vagy kezeletlen mentális betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg kedvezőtlenül hat befolyásolja az adherenciát vagy a megtartást)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kockázati tényező alapú ellátás
A kockázati tényezőkön alapuló gondozási csoportot a szokásos ápolóik irányítják, a jelenlegi kezelés kezdeti randomizálás előtti értékelésével egy központosított kardiológiai csapat végzi az ellátás optimalizálását az elsődleges prevenciós irányelvekhez képest. A próba során a központosított kardiológiai csapat figyelemmel kíséri a felírt gyógyszerek és az irányelvekhez viszonyított laboratóriumi értékeket, valamint visszajelzést és oktatást ad a helyszíni kutatóknak az optimalizálás támogatása érdekében. A CCTA eredményeit központilag archiválják, és a vizsgálat végéig a szokásos ápoló nem látja őket.
Kísérleti: Cleerly Stage-Based Care
A Cleerly Stage-Based Care csoport személyre szabott ellátást kap központilag, amelyet egy távoli kardiológus által vezetett csapat irányít. Ezenkívül egy központosított kardiológiai csapat előzetes randomizálás előtti értékelést kap a jelenlegi kezelésről, hogy optimalizálja az ellátást az elsődleges prevenciós irányelvekhez képest. A Cleerly CAD Staging System eredményeit megvitatják a résztvevőkkel, és alapul szolgálnak a szabványos algoritmussal támogatott gyógyszeres terápiához és oktatáshoz, amely fokozódik, ha a plakk terhelése 24 hónapon belül előrehaladt.
Eszköz: A Cleerly CAD állomásozó rendszer
A Cleerly CAD Staging System egy olyan szoftver, amely egy szabadalmaztatott algoritmus segítségével azonosítja a CAD-t, meghatározza a CAD súlyosságát, ha jelen van, és prognosztikai kockázati pontszámot generál a szív- és érrendszeri betegségek megelőzését támogató kezelési döntések meghozatalához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges cél a Cleerly szakaszon alapuló ellátás összehasonlítása a kockázati tényezőkön alapuló ellátással a CV események kockázata tekintetében.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 3,5 év
Az elsődleges végpont a szívelégtelenség, szívinfarktus (MI), ischaemiás stroke, akut végtagi ischaemia, klinikailag vezérelt artériás revaszkularizáció és szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy sürgős vizit összetett végpontjának összesített (első és további) eseményei.
A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 3,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos cél a Cleerly CAD stádium alapú ellátás összehasonlítása a CV és a vese morbiditás és mortalitás egyéb klinikai eseményeinek kockázati faktor alapú ellátásával.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 3,5 év
A másodlagos végpontok a randomizálástól az elsődleges hatásossági végpontban szereplő esemény első előfordulásáig eltelt idő.
A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 3,5 év
A másodlagos cél a Cleerly CAD stádium alapú ellátás összehasonlítása a CV és a vese morbiditás és mortalitás egyéb klinikai eseményeinek kockázati faktor alapú ellátásával.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 3,5 év
A másodlagos végpontok az elsődleges hatékonysági végpont randomizálása után bekövetkező összes előfordulás, a veseelégtelenség, a tartós becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) >40%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest és a vese okozta halálozás.
A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 3,5 év
A másodlagos cél a Cleerly CAD stádium alapú ellátás összehasonlítása a CV és a vese morbiditás és mortalitás egyéb klinikai eseményeinek kockázati faktor alapú ellátásával.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 3,5 év
A másodlagos végpontok a koszorúér-halál, a szívinfarktus és a sürgős koszorúér-revaszkularizáció véletlenszerű besorolása utáni első és teljes előfordulások.
A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 3,5 év
A másodlagos cél a Cleerly CAD stádium alapú ellátás összehasonlítása a CV és a vese morbiditás és mortalitás egyéb klinikai eseményeinek kockázati faktor alapú ellátásával.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 3,5 év
A másodlagos végpontok a randomizálástól az MI vagy ischaemiás stroke első előfordulásáig eltelt idő.
A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 3,5 év
A másodlagos cél a Cleerly CAD stádium alapú ellátás összehasonlítása a CV és a vese morbiditás és mortalitás egyéb klinikai eseményeinek kockázati faktor alapú ellátásával.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 3,5 év
A másodlagos végpontok a véletlenszerűsítéstől a minden okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 3,5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonsági cél az ártalmak felmérése a 2 megelőzési stratégia segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 3,5 év
A biztonsági végpontok a nemkívánatos események (AE), amelyek a tanulmány által javasolt gyógyszeres kezelés (DAE) abbahagyásához vezetnek, súlyos mellékhatások (SAE), a készülék káros hatásai (ADE).
A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 3,5 év
A biztonsági cél az ártalmak felmérése a 2 megelőzési stratégia segítségével
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 3,5 év
A biztonsági végpontok a 20 elemből álló Short Form felmérés (SF-20).
A tanulmányok befejezéséig - átlagosan 3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cleerly, Inc.

Együttműködők

CPC Clinical Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Deepak Bhatt, MD, MPH, Mt. Sinai Heart
  • Tanulmányi szék: David J. Maron, MD, FASPC, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202302CPC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel