Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vertailu sydänsairauden vaiheeseen perustuvasta henkilökohtaisesta hoidosta verrattuna tavanomaiseen tapahtumien ehkäisyn hoitoon (TRANSFORM)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Cleerly, Inc.

Satunnaistettu vertailu sepelvaltimotaudin vaiheeseen perustuvasta henkilökohtaisesta hoidosta verrattuna tavanomaiseen sydän- ja verisuonitapahtumien ennaltaehkäisyn hoitoon

TRANSFORM on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin sokkoutettu päätepiste (PROBE), tapahtumalähtöinen, pragmaattinen tutkimus potilailla, joilla on lisääntynyt ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (CV) riski, mutta joilla ei ole tunnettua oireista sydän- ja verisuonisairauksia. Kokeessa testataan hypoteesia, että sepelvaltimon ateroskleroosin kvantitatiiviseen analyysiin ja vaiheittaisuuteen perustuva yksilöllinen hoitostrategia vähentää CV-tapahtumia tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat edelleen johtava sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti korkein yhteiskunnallisin kustannuksin. Nykyinen ensisijainen sydän- ja verisuonitautien ehkäisystrategia perustuu riskien kerrostumiseen käyttämällä väestön terveysmarkkereita, kuten ikää, sukupuolta, diabetesta, kohonnutta verenpainetta, dyslipidemiaa ja tupakan käyttöä, ja ennaltaehkäisevää hoitoa tehostetaan riskiryhmissä. Koska nämä riskitekijät ovat perussairauden, ateroskleroosin, epäsuoria korvikemarkkereita, tämä strategia johtaa sellaisten henkilöiden hoitoon, joilla on riskitekijöitä, joilla ei ole ateroskleroosia, ja epäonnistumiseen sellaisten henkilöiden hoidossa, joilla on merkittävä ateroskleroosi ja joilla ei ole riskitekijöitä. Nykyinen strategia ei myöskään pysty määrittelemään, ketkä henkilöt eivät saa riittävästi hoitoa tehokkaasta riskitekijöiden hallinnasta (jäännösriski) huolimatta. Nykyisellä lähestymistavalla CV-kuolleisuus on nousussa Yhdysvalloissa huolimatta todisteista siitä, että oireettomien potilaiden seulonta vähentää CV-tapahtumia ja tehokkaiden ennaltaehkäisevien hoitojen laajaa saatavuutta.

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, käytännöllinen tutkimus on suunniteltu vastaamaan tarpeeseen kehittää parempia strategioita oireettomien henkilöiden tunnistamiseksi, joilla on lisääntynyt ateroskleroosin aiheuttama sydän- ja verisuonitapahtumien riski, ja yksilöidä heidän hoitonsa sydän- ja verisuonitautien riskiarvioiden perusteella käyttämällä sepelvaltimotaudin (CAD) visualisointia ja kvantifiointia. .

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla ei ole tunnettuja ASCVD-oireita, mutta joilla on lisääntynyt ASCVD-riski ikänsä ja diabeteksen, esidiabeteksen tai metabolisen oireyhtymän vuoksi. Tutkimuksessa testataan hypoteesia, että sepelvaltimon ateroskleroosin kvantitatiiviseen analyysiin ja vaiheittaiseen määritykseen perustuva henkilökohtainen hoitostrategia vähentää sydän- ja verisuonitautia. tapahtumia verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Cleerlyn henkilökohtainen hoitostrategia sisältää sepelvaltimon ateroskleroosin kuvaukseen perustuvan arvioinnin (CAD Staging System), algoritmituetun farmakoterapian ja henkilökohtaisen CAD-koulutuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steve Simon
        • Päätutkija:
          • Steve Simon, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Rekrytointi
        • Flourish Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Funt, MD
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Yhdysvallat, 20715
        • Rekrytointi
        • Flourish Bowie dba Flourish Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sara Collins, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79601
        • Rekrytointi
        • Hendrick Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ren Zhang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Annettu sähköinen tai kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Miehet > 55, naiset > 65 vuotta

  3. Farmakologista hoitoa vaativa tyypin 2 diabetes, esidiabetes (viimeisin HbA1c 5,7-6,4 % ja/tai paastoglukoosi 100-125 mg/dl [5,6-6,9 mmol/l]) ja/tai metabolinen oireyhtymä. Metabolinen oireyhtymä määritellään > 3:ksi seuraavista kriteereistä (International Diabetes Federation 2006):

    • painoindeksi ≥ 27 kg/m2 tai epänormaali vyötärön ympärysmitta, joka määritellään > 80 cm (31,5 tuumaa) naisilla, > 94 cm (37 tuumaa) miehillä; Etelä- ja Itä-Aasian miehille (esim. Aasian intialaiset, kiinalaiset, japanilaiset) ≥ 90 cm (35,4 tuumaa)
    • Paaston triglyseridit > 150 mg/dl (1,7 mmol/l) tai hoidettu hypertriglyseridemia
    • HDL-kolesteroli (HDL-C) < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) miehillä, <50 mg/dl (1,29 mmol/L) naisilla tai tämän lipidipoikkeavuuden hoito
    • Systolinen verenpaine (BP) > 130 ja/tai diastolinen verenpaine > 85 mmHg ja/tai hoidettu verenpaine
    • Paastoveren glukoosi > 100 mg/dl (5,6 mmol/L) tai HbA1c > 5,7 %
  4. Sinulla on laite (esim. älypuhelin, tabletti, tietokone) kommunikointiin henkilökohtaisen hoitoryhmän huumehoitoa hoitavan keskuskardiologin johtaman tiimin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sydän- ja verisuonitauti, rasitusperäinen tai epästabiili angina pectoris, iskeeminen aivohalvaus, ateroskleroosin aiheuttama valtimorevaskularisaatio tai muu sydän- ja verisuonitauti, jota kardiologi, esim. eteisvärinä, sydämen vajaatoiminta
  2. Suunniteltu valtimoiden revaskularisaatio

  3. Kyvyttömyys suorittaa CCTA-seulonta tai mikä tahansa sairaus, joka lisäisi CCTA:han liittyvää riskiä tai lisää tulkitsemattoman skannauksen todennäköisyyttä, mukaan lukien:

    1. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD EPI) tai Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -yhtälön mukaan (www.kidney.org/professionals/kdoqi/gfr_calculator)
    2. Allergia jodatulle varjoaineelle tai aiempi varjoaineen aiheuttama nefropatia (mukaan lukien varjoainehaittavaikutukset CCTA-seulonnassa) tai seulontalaboratorioarvot, jotka vastaavat hoitamattoman kilpirauhasen liikatoimintaa. Osallistujat, joilla on kohonnut kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), voidaan ottaa mukaan, mutta heidät tulee lähettää lääkärin puoleen hoidon arvioimiseksi.
    3. Kilpirauhassyöpä viimeisen viiden (5) vuoden aikana tai suunniteltu radioaktiivinen jodihoito
    4. Paino > 300 lbs. (136 kg) tai yli valmistajan suositteleman rajan skannerille ja pöydälle työmaalla
    5. Kyvyttömyys pidätellä hengitystä > 10 sekuntia
    6. Aktiivinen rytmihäiriö (eteisvärinä, eteislepatus, usein ennenaikaiset eteis- tai kammioiden supistukset), joiden taajuus on huonosti hallinnassa (eli yli 80 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai ennen CCTA:ta)
    7. Vasta-aihe beetasalpaajan tai nitroglyseriinin antamiselle CCTA-seulontapäivänä
    8. Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan mielestä lisäisi osallistujariskiä tai lisää tulkitsemattoman CCTA:n mahdollisuutta
  4. Ei sovi tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistujaksi syistä, kuten merkittävästä vasemmanpuoleisesta stenoosista (esim. ≥ 70 %; Cleerly ilmoittaa sivustolle), muu terveydentila, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta tai jolla on riski huonosta tutkimusmenettelyjen noudattamisesta (esim. vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai hoitamaton mielisairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa haitallisesti vaikuttaa kiinnittymiseen tai säilyttämiseen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Riskitekijöihin perustuva hoito
Riskitekijöihin perustuvaa hoitoryhmää hoitavat tavanomaiset hoidontarjoajat, ja keskitetty kardiologiaryhmä tekee alustavan ennakkoarvioinnin nykyisestä hoidosta hoidon optimoimiseksi primaariehkäisyn ohjeiden mukaisesti. Kokeilun aikana keskitetty kardiologian tiimi seuraa määrättyjen lääkkeiden ja laboratorioarvojen saamista ohjeisiin nähden sekä antaa palautetta ja koulutusta paikan päällä oleville tutkijoille optimoinnin tukemiseksi. CCTA-tulokset arkistoidaan keskitetysti ja pysyvät sokeina tavanomaiselle hoitajalle tutkimuksen loppuun asti.
Kokeellinen: Selkeä vaihepohjainen hoito
Cleerly Stage-Based Care -ryhmä saa yksilöllistä hoitoa keskitetysti etäkardiologien johtaman tiimin johdolla. He saavat myös alustavan satunnaistusta edeltävän arvion nykyisestä hoidosta keskitetyltä kardiologiaryhmältä hoidon optimoimiseksi suhteessa primaariehkäisyn ohjeisiin. Cleerly CAD Staging Systemin tuloksista keskustellaan osallistujien kanssa ja ne toimivat perustana standardoidulle algoritmeilla tuetulle farmakoterapialle ja koulutukselle, jota tehostetaan, jos plakkitaakka on edennyt 24 kuukauden kohdalla.
Laite: Cleerly CAD -esitysjärjestelmä
Cleerly CAD Staging System on ohjelmisto, joka käyttää patentoitua algoritmia CAD:n tunnistamiseen, CAD:n vakavuuden määrittämiseen, jos se on olemassa, ja prognostisen riskipisteen luomiseksi, joka antaa tietoja hoitopäätöksistä, jotka tukevat sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on verrata Cleerlyn vaiheittaista hoitoa riskitekijöihin perustuvaan hoitoon CV-tapahtumien riskin suhteen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 3,5 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaistapahtumat (ensimmäinen ja myöhemmät) yhdistetyssä päätetapahtumassa: sydän- ja verisuonitautikuolema, sydäninfarkti (MI), iskeeminen aivohalvaus, akuutti raajaiskemia, kliinisesti ohjattu valtimorevaskularisaatio ja sairaalahoito tai kiireellinen käynti sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisena tavoitteena on verrata Cleerly CAD -vaiheperusteista hoitoa riskitekijöihin perustuvaan hoitoon muiden CV-tapahtumien sekä munuaissairauteen ja -kuolleisuuden kliinisiin tapahtumiin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 3,5 vuotta
Toissijaiset päätetapahtumat ovat aika satunnaistamisesta tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen ensisijaisessa tehokkuuspäätetapahtumassa.
Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 3,5 vuotta
Toissijaisena tavoitteena on verrata Cleerly CAD -vaiheperusteista hoitoa riskitekijöihin perustuvaan hoitoon muiden CV-tapahtumien sekä munuaissairauteen ja -kuolleisuuden kliinisiin tapahtumiin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 3,5 vuotta
Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaistapahtumat ensisijaisen tehon päätepisteen satunnaistamisen jälkeen, munuaisten vajaatoiminta, jatkuva arvioitu glomerulusfiltraationopeuden (eGFR) lasku >40 % lähtötilanteesta ja kuolema munuaissyistä.
Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 3,5 vuotta
Toissijaisena tavoitteena on verrata Cleerly CAD -vaiheperusteista hoitoa riskitekijöihin perustuvaan hoitoon muiden CV-tapahtumien sekä munuaissairauteen ja -kuolleisuuden kliinisiin tapahtumiin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 3,5 vuotta
Toissijaiset päätetapahtumat ovat sepelvaltimon kuoleman, sydäninfarktin ja kiireellisen sepelvaltimon revaskularisoinnin satunnaistamisen jälkeiset ensimmäiset ja kaikki esiintymiset.
Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 3,5 vuotta
Toissijaisena tavoitteena on verrata Cleerly CAD -vaiheperusteista hoitoa riskitekijöihin perustuvaan hoitoon muiden CV-tapahtumien sekä munuaissairauteen ja -kuolleisuuden kliinisiin tapahtumiin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 3,5 vuotta
Toissijaiset päätepisteet ovat aika satunnaistamisesta MI:n tai iskeemisen aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen.
Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 3,5 vuotta
Toissijaisena tavoitteena on verrata Cleerly CAD -vaiheperusteista hoitoa riskitekijöihin perustuvaan hoitoon muiden CV-tapahtumien sekä munuaissairauteen ja -kuolleisuuden kliinisiin tapahtumiin.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 3,5 vuotta
Toissijaiset päätetapahtumat ovat aika satunnaistamisesta kaikesta kuolemaan.
Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 3,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustavoitteena on arvioida haittoja kahdella ehkäisystrategialla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 3,5 vuotta
Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittatapahtumat (AE), jotka johtavat tutkimuksen suositteleman lääkityksen lopettamiseen (DAE), vakavat haittavaikutukset (SAE), haittavaikutus (ADE).
Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 3,5 vuotta
Turvallisuustavoitteena on arvioida haittoja kahdella ehkäisystrategialla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 3,5 vuotta
Turvallisuuspäätepisteet ovat 20-kohdan Short Form -kysely (SF-20).
Opintojen suorittamisen kautta - keskimäärin 3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cleerly, Inc.

Yhteistyökumppanit

CPC Clinical Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Deepak Bhatt, MD, MPH, Mt. Sinai Heart

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202302CPC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Cleerly CAD -esitysjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa