Digitální monitorování pacientů po koronárních intervencích ke snížení rizika opakujících se nežádoucích kardiovaskulárních příhod
27. listopadu 2023 aktualizováno: University of California, Davis
Cílem studie je podpořit pacienty bezprostředně po PCI zavedením programu telemonitoringu.
Způsobilí pacienti mají ischemickou chorobu srdeční a podstupují PCI.
Intervenční skupina dostává vzdálené monitorování a textové sledování se stanovenými zdravotními cíli a vzděláváním v používání aplikace telemonitoringu spolu s nezbytnými zařízeními.
Kontrolní skupině se dostává standardní péče.
Mezi měřené výsledky patří krevní tlak, hladiny LDL, spokojenost pacienta, revaskularizace a mortalita.
Výsledky studie posílí péči o pacienty po PCI a přispějí k důkazům pro rozšířenou implementaci telemonitoringu ve zdravotnických systémech, napomáhající lékařské terapii a úpravám životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje 200 účastníků rozdělených do intervenčních a kontrolních skupin, u všech s diagnózou ischemické choroby srdeční a léčených PCI.
Po propuštění dostává zásahová skupina vzdálený monitoring, textové zprávy a zařízení pro vlastní správu.
Kontrolní skupině se dostává standardní péče.
Nábor je z kardiologických klinik a klinik primární péče, přičemž jsou k dispozici tlumočníci.
Koordinátor studie provádí nastavení zařízení během zápisu.
Intervenční skupina dostává denně zprávy po dobu jednoho týdne, poté týdenní upomínky a poradenství.
Zprávy jsou podle preferencí v angličtině nebo španělštině.
Shromažďují se údaje o pacientech, včetně demografických údajů, léků a výsledků, jako je krevní tlak a míra opětovného přijetí.
Spokojenost se hodnotí pomocí průzkumů a rozhovorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Surabhi Atreja, MD
- Telefonní číslo: (916) 734-2011
- E-mail: smatreja@ucdavis.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lina Du, BS
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- University of California, Davis Medical Center Division of Cardiovascular Medicine
-
Kontakt:
- Surabhi Atreja, MD
- Telefonní číslo: 916-734-6082
- E-mail: smatreja@ucdavis.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuje pacienty s diagnózou ischemické choroby srdeční a léčbu pomocí PCI, kteří jsou sledováni v UC Davis Health.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vybito pomocí LiveCare a intervence textových zpráv
Pacienti dostávají monitorování krevního tlaku a textové zprávy s upozorněním na zařazení do srdeční rehabilitace, následnou schůzku, dietní a cvičební poradenství.
|
Pacient používá zařízení LiveCare ke sledování krevního tlaku a data se přenášejí na palubní desku.
Ostatní jména:
Pacienti také po proceduře PCI dostávají textové zprávy pro připomenutí následných schůzek, zařazení do srdeční rehabilitace a poradenství ohledně diety a cvičení.
|
|
Falešný srovnávač: Propuštěno s konvenční péčí
Pacienti nedostávají monitorování krevního tlaku a textové zprávy připomenutí pro zařazení do srdeční rehabilitace, následnou schůzku, dietu a poradenství při cvičení.
|
Žádné digitální monitorování pomocí zařízení LiveCare a žádné textové zprávy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak, systolický a diastolický
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
|
|
míra zpětného přebírání
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
|
|
počet zapsaných na rehabilitaci srdce
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
|
|
míra nedodržování léků předepsaných při propuštění
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
|
|
průměrná hodnocení v dotazníku použitelnosti telehealth
Časové okno: šest měsíců
|
zhodnotit spokojenost pacientů s programem teleheath pomocí 12 otázek, každá 1-7 bodů.
Celkem 84 bodů; vyšší skóre znamená větší spokojenost
|
šest měsíců
|
|
počet pacientů při první kontrole
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
lipidový profil
Časové okno: jeden měsíc, šest měsíců
|
jeden měsíc, šest měsíců
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: jeden měsíc, šest měsíců
|
jeden měsíc, šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1972752
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .