fNIRS Studie mozkových aktivací závislých na námaze během ukazovacích pohybů horní končetiny u pacientů po mrtvici a zdravých subjektů (BIROBONIRS)
Paréza horních končetin je nejčastějším motorickým deficitem po cévní mozkové příhodě a její dlouhodobé přetrvávání má dopad na funkční zotavení pacientů a kvalitu života. Rehabilitace je proto velkou výzvou při obnově funkční nezávislosti.
Během posledních 20 let byly vyvinuty nové fyzikální léčebné postupy pro optimalizaci motorického přeučování zintenzivněním motorické rehabilitace; mezi nimi terapie pomocí robotických zařízení prokázala svou účinnost při snižování motorických deficitů.
Tato terapie nabízí různé možnosti od asistence po pohybový odpor, který moduluje intenzitu úsilí vyžadovaného od pacientů během cvičení zaměřených na cíl.
Naše chápání mozkových mechanismů zapojených do tohoto typu rehabilitace zůstává nedokonale pochopeno.
Funkční neurozobrazovací techniky, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), pozitronová emisní tomografie (PET) a funkční infračervená spektroskopie (fNIRS), poskytují důležité informace o aktivaci mozku vyvolané vnějšími podněty. Mezi nimi je fNIRS neinvazivní metodou pro měření hemodynamických odpovědí spojených s aktivací mozkové kůry. Umožňuje studium cerebrální neurovaskulární vazby a je založeno na skutečnosti, že aktivovaná oblast mozku zvyšuje spotřebu kyslíku a tím i místní objem a průtok krve.
Lepší pochopení kortikálních účinků vyplývajících z fyzických sil aplikovaných na horní končetinu by mohlo pomoci optimalizovat rehabilitační léčbu pacientů, a tím podpořit cerebrální plasticitu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je porovnat kortikální odpovědi měřené pomocí fNIRS během 3 typů ukazovacích pohybů horních končetin (robotem asistované pohyby, robotem neasistované pohyby a robotem vzdorované pohyby) u pacientů s chronickou hemiparézou po cévní mozkové příhodě a u zdravých subjektů.
Primární výsledek je následující: variace oxyhemoglobinu a deoxyhemoglobinu hodnocené bilaterálně v senzomotorické kůře pomocí blízké infračervené spektroskopie s použitím vícekanálové náhlavní soupravy fNIRS (Brite MKII, Artinis). Tyto variace budou shromážděny během 3 experimentálních podmínek a během klidových fází.
Kritéria pro zařazení:
Pro předměty s mrtvicí
- Věk ≥18 let;
- Hemiparéza vyvolaná mrtvicí, chronická fáze (>6 měsíců po mrtvici);
- Střední paréza horní končetiny definovaná FMA skóre horní končetiny 20 pts < FMA skóre < 47 pt ;
- Pravoruký pacient;
- Pacient souhlasil s podpisem formuláře informovaného souhlasu;
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.
Pro zdravé subjekty
- Účastník stejného věku, pro každý zahrnutý subjekt s cévní mozkovou příhodou bude přiřazen kontrolní subjekt stejného věku (s přesností na 5 let);
- Pravoruký účastník;
- Účastník souhlasil s podpisem formuláře informovaného souhlasu;
- Účastník přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Boissise-le-Roi, Francie, 77310
- La Clinique Les Trois Soleils
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Pro předměty s mrtvicí
- Věk ≥18 let;
- Hemiparéza vyvolaná mrtvicí, chronická fáze (>6 měsíců po mrtvici);
- Střední paréza horní končetiny definovaná FMA skóre horní končetiny 20 pts < FMA skóre < 47 pts;
- Pravoruký pacient;
- Pacient souhlasil s podpisem formuláře informovaného souhlasu;
- Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.
Pro zdravé subjekty
- Účastník stejného věku, pro každý zahrnutý subjekt s cévní mozkovou příhodou bude přiřazen kontrolní subjekt stejného věku (s přesností na 5 let);
- Pravoruký účastník;
- Účastník souhlasil s podpisem formuláře informovaného souhlasu;
- Účastník přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.
KRITÉRIA NEZAHRNUTÍ
Pro předměty s mrtvicí
- Kognitivní poruchy znemožňující účast ve studii;
- Fázické poruchy bránící porozumění pokynům a efektivní komunikaci.
Pro zdravé subjekty
- Patologie dominantní horní končetiny;
- Kognitivní poruchy znemožňující účast ve studii;
- Přítomnost označených nebo neoznačených neurologických poruch;
- Osoby pod zákonnou ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Subjekty se 3 experimentálními podmínkami
3 typy ukazovacích pohybů horních končetin:
|
Záznam mozkové hemodynamiky pomocí fNIRS při polohovacích pohybech horní končetiny s robotickým zařízením ve třech podmínkách: pohyby s asistencí robota, pohyby bez asistence robota a pohyby s odporem robota.
Každý subjekt je zaznamenáván během 6 pokusů pro každý stav (18 pokusů).
Pořadí je mezi subjekty protiváhou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna koncentrace oxyhemoglobinu při úkonech na horní končetině
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Změna koncentrace desoxyhemoglobinu při úkonech na horní končetině
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shi P, Li A, Yu H. Response of the Cerebral Cortex to Resistance and Non-resistance Exercise Under Different Trajectories: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Study. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:685920. doi: 10.3389/fnins.2021.685920. eCollection 2021.
- Zheng J, Shi P, Fan M, Liang S, Li S, Yu H. Effects of passive and active training modes of upper-limb rehabilitation robot on cortical activation: a functional near-infrared spectroscopy study. Neuroreport. 2021 Apr 7;32(6):479-488. doi: 10.1097/WNR.0000000000001615.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02827-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .