- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06116006
fNIRS-studie av ansträngningsberoende hjärnaktiveringar under pekande rörelser i den övre extremiteten hos patienter efter stroke och friska personer (BIROBONIRS)
Övre extremitetspares är det vanligaste motoriska underskottet efter en stroke, och dess långvariga ihållande har en inverkan på patienternas funktionella återhämtning och livskvalitet. Rehabilitering är därför en stor utmaning för att återställa funktionellt oberoende.
Nya fysiska behandlingar har utvecklats under de senaste 20 åren för att optimera motorisk ominlärning genom att intensifiera motorisk rehabilitering; bland dem har terapi med robotenheter visat sin effektivitet för att minska motoriska underskott.
Denna terapi erbjuder olika alternativ, allt från assistans till rörelsemotstånd, som modulerar intensiteten av ansträngning som krävs av patienter under målpekningsövningar.
Vår förståelse av hjärnmekanismerna som är involverade i denna typ av rehabilitering är fortfarande ofullständigt förstådd.
Funktionella neuroavbildningstekniker såsom magnetisk resonanstomografi (fMRI), positronemissionstomografi (PET) och funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) ger viktig information om hjärnaktivering inducerad av yttre stimuli. Bland dessa är fNIRS en icke-invasiv metod för att mäta hemodynamiska svar associerade med aktivering av hjärnbarken. Det möjliggör studier av cerebral neurovaskulär koppling, och bygger på att en aktiverad cerebral region ökar sin syreförbrukning och därmed lokala blodvolym och flöde.
En bättre förståelse av de kortikala effekterna av de fysiska krafter som appliceras på den övre extremiteten kan hjälpa till att optimera rehabiliteringsbehandlingen av patienter och därigenom främja cerebral plasticitet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att jämföra kortikala svar uppmätt av fNIRS under 3 typer av pekande rörelser i övre extremiteterna (robotassisterade rörelser, robot-oassisterade rörelser och robotmotståndsrörelser) hos patienter med kronisk hemipares efter stroke och hos friska försökspersoner.
Det primära resultatet är följande: variationer i oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin bedöms bilateralt i den sensorimotoriska cortexen genom nära-infraröd spektroskopi med ett flerkanaligt fNIRS-headset (Brite MKII, Artinis). Dessa variationer kommer att samlas in under de tre experimentella förhållandena och under vilofasen.
Inklusionskriterier:
För strokeämnen
- Ålder ≥18 år;
- Stroke-inducerad hemipares, kronisk fas (>6 månader efter stroke);
- Måttlig övre extremitetspares definierad av en övre extremitets FMA-poäng 20 poäng < FMA-poäng< 47 poäng;
- Högerhänt patient;
- Patienten har gått med på att underteckna ett informerat samtycke;
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.
För friska försökspersoner
- Åldersmatchad deltagare, för varje inkluderad strokepatient kommer en kontrollperson i samma ålder att associeras (till närmaste 5 år);
- Högerhänt deltagare;
- Deltagare som har gått med på att underteckna ett informerat samtyckesformulär;
- Deltagare ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Boissise-le-Roi, Frankrike, 77310
- La Clinique Les Trois Soleils
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
För strokeämnen
- Ålder ≥18 år;
- Stroke-inducerad hemipares, kronisk fas (>6 månader efter stroke);
- Måttlig övre extremitetspares definierad av en övre extremitets FMA-poäng 20 poäng < FMA-poäng < 47 poäng;
- Högerhänt patient;
- Patienten har gått med på att underteckna ett informerat samtycke;
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.
För friska försökspersoner
- Åldersmatchad deltagare, för varje inkluderad strokepatient kommer en kontrollperson i samma ålder att associeras (till närmaste 5 år);
- Högerhänt deltagare;
- Deltagare som har gått med på att underteckna ett informerat samtyckesformulär;
- Deltagare ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.
ICKE-INKLUSIONSKRITERIER
För strokeämnen
- Kognitiv funktionsnedsättning omöjliggör deltagande i studien;
- Fasiska störningar förhindrar förståelse av instruktioner och effektiv kommunikation.
För friska försökspersoner
- Patologi av den dominanta övre extremiteten;
- Kognitiva störningar omöjliggör deltagande i studien;
- Förekomst av märkta eller omärkta neurologiska störningar;
- Personer under rättsskydd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Försökspersoner med 3 experimentella förhållanden
3 typer av pekande rörelser för övre extremiteterna:
|
Registrering av cerebral hemodynamisk med fNIRS under pekande rörelser i övre extremiteter med en robotanordning i tre tillstånd: rörelser med robotassistans, rörelser utan robotassistans och rörelser med robotmotstånd.
Varje försöksperson registreras under 6 försök för varje tillstånd (18 försök).
Ordningen är uppvägd bland ämnena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av oxihemoglobinkoncentrationen under arbetsuppgifter i övre extremiteterna
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Förändring av desoxihemoglobinkoncentrationen under arbetsuppgifter i övre extremiteterna
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shi P, Li A, Yu H. Response of the Cerebral Cortex to Resistance and Non-resistance Exercise Under Different Trajectories: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Study. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:685920. doi: 10.3389/fnins.2021.685920. eCollection 2021.
- Zheng J, Shi P, Fan M, Liang S, Li S, Yu H. Effects of passive and active training modes of upper-limb rehabilitation robot on cortical activation: a functional near-infrared spectroscopy study. Neuroreport. 2021 Apr 7;32(6):479-488. doi: 10.1097/WNR.0000000000001615.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A02827-36
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .