Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

fNIRS-onderzoek naar inspanningsafhankelijke hersenactivaties tijdens richtbewegingen van het bovenste lidmaat bij patiënten na een beroerte en gezonde proefpersonen (BIROBONIRS)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Clinique Les Trois Soleils

Parese van de bovenste ledematen is het meest voorkomende motorische tekort na een beroerte, en de persistentie ervan op de lange termijn heeft invloed op het functionele herstel en de kwaliteit van leven van patiënten. Rehabilitatie is daarom een ​​grote uitdaging bij het herstellen van de functionele onafhankelijkheid.

Er zijn de afgelopen twintig jaar nieuwe fysieke behandelingen ontwikkeld om het motorisch herleren te optimaliseren door de motorische revalidatie te intensiveren; onder hen heeft therapie met behulp van robotapparatuur zijn effectiviteit aangetoond bij het verminderen van motorische tekorten.

Deze therapie biedt verschillende opties, variërend van hulp tot bewegingsweerstand, die de intensiteit van de inspanning die van patiënten wordt vereist tijdens richtoefeningen moduleert.

Ons begrip van de hersenmechanismen die betrokken zijn bij dit soort revalidatie blijft onvolkomen begrepen.

Functionele neuroimaging-technieken zoals magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), positronemissietomografie (PET) en functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) verschaffen belangrijke informatie over hersenactivatie veroorzaakt door externe stimuli. Hiervan is fNIRS een niet-invasieve methode voor het meten van hemodynamische reacties die verband houden met activering van de hersenschors. Het maakt de studie van cerebrale neurovasculaire koppeling mogelijk en is gebaseerd op het feit dat een geactiveerd hersengebied het zuurstofverbruik ervan verhoogt en daarmee het lokale bloedvolume en de stroom.

Een beter begrip van de corticale effecten als gevolg van de fysieke krachten die op het bovenste lidmaat worden uitgeoefend, zou de revalidatiebehandeling van patiënten kunnen helpen optimaliseren, waardoor de cerebrale plasticiteit wordt bevorderd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het vergelijken van de corticale responsen gemeten door fNIRS tijdens 3 soorten wijzende bewegingen van de bovenste ledematen (robotondersteunde bewegingen, robot-niet-ondersteunde bewegingen en robot-weerstandsbewegingen) bij patiënten met chronische hemiparese na een beroerte en bij gezonde proefpersonen.

De primaire uitkomst is de volgende: variaties in oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine bilateraal beoordeeld in de sensorimotorische cortex door middel van nabij-infraroodspectroscopie met behulp van een meerkanaals fNIRS-headset (Brite MKII, Artinis). Deze variaties zullen worden verzameld tijdens de 3 experimentele omstandigheden en tijdens de rustfasen.

Inclusiecriteria:

  1. Voor patiënten met een beroerte

    • Leeftijd ≥18 jaar;
    • Door beroerte geïnduceerde hemiparese, chronische fase (>6 maanden na beroerte);
    • Matige parese van de bovenste ledematen gedefinieerd door een FMA-score van de bovenste ledematen 20 ptn < FMA-score < 47 ptn;
    • Rechtshandige patiënt;
    • Patiënt die ermee heeft ingestemd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
    • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.
  2. Voor gezonde proefpersonen

    • Op leeftijd afgestemde deelnemer, voor elke opgenomen persoon met een beroerte wordt een controlepersoon van dezelfde leeftijd (tot op 5 jaar nauwkeurig) gekoppeld;
    • Rechtshandige deelnemer;
    • Deelnemer die ermee heeft ingestemd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
    • Deelnemer aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Boissise-le-Roi, Frankrijk, 77310
        • La Clinique Les Trois Soleils

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

INCLUSIEFCRITERIA

Voor patiënten met een beroerte

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Door beroerte geïnduceerde hemiparese, chronische fase (>6 maanden na beroerte);
  • Matige parese van de bovenste ledematen gedefinieerd door een FMA-score van de bovenste ledematen 20 ptn < FMA-score < 47 ptn;
  • Rechtshandige patiënt;
  • Patiënt die ermee heeft ingestemd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.

Voor gezonde proefpersonen

  • Op leeftijd afgestemde deelnemer, voor elke opgenomen persoon met een beroerte wordt een controlepersoon van dezelfde leeftijd (tot op 5 jaar nauwkeurig) gekoppeld;
  • Rechtshandige deelnemer;
  • Deelnemer die ermee heeft ingestemd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Deelnemer aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.

NIET-INCLUSIECRITERIA

Voor patiënten met een beroerte

  • Cognitieve stoornissen die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken;
  • Fasische stoornissen die het begrijpen van instructies en effectieve communicatie belemmeren.

Voor gezonde proefpersonen

  • Pathologie van het dominante bovenste lidmaat;
  • Cognitieve stoornissen die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken;
  • Aanwezigheid van gelabelde of niet-gelabelde neurologische aandoeningen;
  • Personen onder wettelijke bescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Onderwerpen met 3 experimentele omstandigheden

3 soorten wijzende bewegingen van de bovenste ledematen:

  • bewegingen met robotondersteuning
  • bewegingen zonder robotassistentie
  • bewegingen met robotweerstand
Registratie van cerebrale hemodynamische met fNIRS tijdens het richten van de bovenste ledematen met een robotapparaat in drie omstandigheden: bewegingen met robotondersteuning, bewegingen zonder robotondersteuning en bewegingen met robotweerstand. Elke proefpersoon wordt gedurende 6 proeven voor elke aandoening geregistreerd (18 proeven). De volgorde wordt gecompenseerd tussen de onderwerpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de oxyhemoglobineconcentratie tijdens taken aan de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Verandering van de desoxyhemoglobineconcentratie tijdens taken aan de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren