- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06116006
fNIRS-onderzoek naar inspanningsafhankelijke hersenactivaties tijdens richtbewegingen van het bovenste lidmaat bij patiënten na een beroerte en gezonde proefpersonen (BIROBONIRS)
Parese van de bovenste ledematen is het meest voorkomende motorische tekort na een beroerte, en de persistentie ervan op de lange termijn heeft invloed op het functionele herstel en de kwaliteit van leven van patiënten. Rehabilitatie is daarom een grote uitdaging bij het herstellen van de functionele onafhankelijkheid.
Er zijn de afgelopen twintig jaar nieuwe fysieke behandelingen ontwikkeld om het motorisch herleren te optimaliseren door de motorische revalidatie te intensiveren; onder hen heeft therapie met behulp van robotapparatuur zijn effectiviteit aangetoond bij het verminderen van motorische tekorten.
Deze therapie biedt verschillende opties, variërend van hulp tot bewegingsweerstand, die de intensiteit van de inspanning die van patiënten wordt vereist tijdens richtoefeningen moduleert.
Ons begrip van de hersenmechanismen die betrokken zijn bij dit soort revalidatie blijft onvolkomen begrepen.
Functionele neuroimaging-technieken zoals magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), positronemissietomografie (PET) en functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) verschaffen belangrijke informatie over hersenactivatie veroorzaakt door externe stimuli. Hiervan is fNIRS een niet-invasieve methode voor het meten van hemodynamische reacties die verband houden met activering van de hersenschors. Het maakt de studie van cerebrale neurovasculaire koppeling mogelijk en is gebaseerd op het feit dat een geactiveerd hersengebied het zuurstofverbruik ervan verhoogt en daarmee het lokale bloedvolume en de stroom.
Een beter begrip van de corticale effecten als gevolg van de fysieke krachten die op het bovenste lidmaat worden uitgeoefend, zou de revalidatiebehandeling van patiënten kunnen helpen optimaliseren, waardoor de cerebrale plasticiteit wordt bevorderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het vergelijken van de corticale responsen gemeten door fNIRS tijdens 3 soorten wijzende bewegingen van de bovenste ledematen (robotondersteunde bewegingen, robot-niet-ondersteunde bewegingen en robot-weerstandsbewegingen) bij patiënten met chronische hemiparese na een beroerte en bij gezonde proefpersonen.
De primaire uitkomst is de volgende: variaties in oxyhemoglobine en deoxyhemoglobine bilateraal beoordeeld in de sensorimotorische cortex door middel van nabij-infraroodspectroscopie met behulp van een meerkanaals fNIRS-headset (Brite MKII, Artinis). Deze variaties zullen worden verzameld tijdens de 3 experimentele omstandigheden en tijdens de rustfasen.
Inclusiecriteria:
Voor patiënten met een beroerte
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Door beroerte geïnduceerde hemiparese, chronische fase (>6 maanden na beroerte);
- Matige parese van de bovenste ledematen gedefinieerd door een FMA-score van de bovenste ledematen 20 ptn < FMA-score < 47 ptn;
- Rechtshandige patiënt;
- Patiënt die ermee heeft ingestemd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.
Voor gezonde proefpersonen
- Op leeftijd afgestemde deelnemer, voor elke opgenomen persoon met een beroerte wordt een controlepersoon van dezelfde leeftijd (tot op 5 jaar nauwkeurig) gekoppeld;
- Rechtshandige deelnemer;
- Deelnemer die ermee heeft ingestemd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Deelnemer aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Boissise-le-Roi, Frankrijk, 77310
- La Clinique Les Trois Soleils
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INCLUSIEFCRITERIA
Voor patiënten met een beroerte
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Door beroerte geïnduceerde hemiparese, chronische fase (>6 maanden na beroerte);
- Matige parese van de bovenste ledematen gedefinieerd door een FMA-score van de bovenste ledematen 20 ptn < FMA-score < 47 ptn;
- Rechtshandige patiënt;
- Patiënt die ermee heeft ingestemd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.
Voor gezonde proefpersonen
- Op leeftijd afgestemde deelnemer, voor elke opgenomen persoon met een beroerte wordt een controlepersoon van dezelfde leeftijd (tot op 5 jaar nauwkeurig) gekoppeld;
- Rechtshandige deelnemer;
- Deelnemer die ermee heeft ingestemd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Deelnemer aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.
NIET-INCLUSIECRITERIA
Voor patiënten met een beroerte
- Cognitieve stoornissen die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken;
- Fasische stoornissen die het begrijpen van instructies en effectieve communicatie belemmeren.
Voor gezonde proefpersonen
- Pathologie van het dominante bovenste lidmaat;
- Cognitieve stoornissen die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken;
- Aanwezigheid van gelabelde of niet-gelabelde neurologische aandoeningen;
- Personen onder wettelijke bescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderwerpen met 3 experimentele omstandigheden
3 soorten wijzende bewegingen van de bovenste ledematen:
|
Registratie van cerebrale hemodynamische met fNIRS tijdens het richten van de bovenste ledematen met een robotapparaat in drie omstandigheden: bewegingen met robotondersteuning, bewegingen zonder robotondersteuning en bewegingen met robotweerstand.
Elke proefpersoon wordt gedurende 6 proeven voor elke aandoening geregistreerd (18 proeven).
De volgorde wordt gecompenseerd tussen de onderwerpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de oxyhemoglobineconcentratie tijdens taken aan de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Verandering van de desoxyhemoglobineconcentratie tijdens taken aan de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shi P, Li A, Yu H. Response of the Cerebral Cortex to Resistance and Non-resistance Exercise Under Different Trajectories: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Study. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:685920. doi: 10.3389/fnins.2021.685920. eCollection 2021.
- Zheng J, Shi P, Fan M, Liang S, Li S, Yu H. Effects of passive and active training modes of upper-limb rehabilitation robot on cortical activation: a functional near-infrared spectroscopy study. Neuroreport. 2021 Apr 7;32(6):479-488. doi: 10.1097/WNR.0000000000001615.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A02827-36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .