- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06116006
fNIRS-studie av innsatsavhengige hjerneaktiveringer under pekebevegelser i øvre lem hos pasienter etter slag og friske personer (BIROBONIRS)
Parese i øvre lemmer er det vanligste motoriske underskuddet etter hjerneslag, og dets langsiktige persistens har innvirkning på pasientenes funksjonelle restitusjon og livskvalitet. Rehabilitering er derfor en stor utfordring for å gjenopprette funksjonell uavhengighet.
Nye fysiske behandlinger har blitt utviklet i løpet av de siste 20 årene for å optimalisere motorisk relæring ved å intensivere motorisk rehabilitering; blant dem har terapi med robotenheter vist sin effektivitet i å redusere motoriske underskudd.
Denne terapien tilbyr ulike alternativer som spenner fra assistanse til bevegelsesmotstand, som modulerer intensiteten av innsatsen som kreves av pasienter under øvelser for å peke på mål.
Vår forståelse av hjernemekanismene involvert i denne typen rehabilitering er fortsatt ufullkommen forstått.
Funksjonelle nevroavbildningsteknikker som magnetisk resonansavbildning (fMRI), positronemisjonstomografi (PET) og funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) gir viktig informasjon om hjerneaktivering indusert av ytre stimuli. Blant disse er fNIRS en ikke-invasiv metode for å måle hemodynamiske responser assosiert med aktivering av hjernebarken. Den muliggjør studiet av cerebral nevrovaskulær kobling, og er basert på at en aktivert cerebral region øker oksygenforbruket og dermed lokale blodvolum og flyt.
En bedre forståelse av de kortikale effektene som følge av de fysiske kreftene som påføres overekstremiteten kan bidra til å optimalisere rehabiliteringsbehandlingen av pasienter, og dermed fremme cerebral plastisitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å sammenligne kortikale responser målt av fNIRS under 3 typer pekebevegelser i øvre lemmer (robotassisterte bevegelser, robot-uassisterte bevegelser og robotmotstandsbevegelser) hos pasienter med kronisk hemiparese etter hjerneslag og hos friske forsøkspersoner.
Det primære resultatet er følgende: variasjoner i oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin vurdert bilateralt i den sensorimotoriske cortex ved nær-infrarød spektroskopi ved bruk av et flerkanals fNIRS-headset (Brite MKII, Artinis). Disse variasjonene vil bli samlet under de 3 eksperimentelle forholdene og under hvilefasene.
Inklusjonskriterier:
For hjerneslag
- Alder ≥18 år;
- Slagindusert hemiparese, kronisk fase (>6 måneder etter hjerneslag);
- Moderat overekstremitetsparese definert av en øvre lem FMA-score 20 pts < FMA-score< 47 pts;
- Høyrehendt pasient;
- Pasienten har godtatt å signere et informert samtykkeskjema;
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet.
For friske forsøkspersoner
- Alderstilpasset deltaker, for hver hjerneslagssubjekt inkludert vil det bli tilknyttet en kontrollperson på samme alder (til nærmeste 5 år);
- Høyrehendt deltaker;
- Deltaker som har samtykket i å signere et informert samtykkeskjema;
- Deltaker tilknyttet det franske trygdesystemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Boissise-le-Roi, Frankrike, 77310
- La Clinique Les Trois Soleils
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
For hjerneslag
- Alder ≥18 år;
- Slagindusert hemiparese, kronisk fase (>6 måneder etter hjerneslag);
- Moderat overekstremitetsparese definert av en øvre lem FMA-skåre 20 pts < FMA-score < 47 pts;
- Høyrehendt pasient;
- Pasienten har godtatt å signere et informert samtykkeskjema;
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet.
For friske forsøkspersoner
- Alderstilpasset deltaker, for hver hjerneslagssubjekt inkludert vil det bli tilknyttet en kontrollperson på samme alder (til nærmeste 5 år);
- Høyrehendt deltaker;
- Deltaker som har samtykket i å signere et informert samtykkeskjema;
- Deltaker tilknyttet det franske trygdesystemet.
IKKE-INKLUSJONSKRITERIER
For hjerneslag
- Kognitiv svikt som gjør deltakelse i studien umulig;
- Fasiske forstyrrelser som hindrer forståelse av instruksjoner og effektiv kommunikasjon.
For friske forsøkspersoner
- Patologi av den dominerende overekstremiteten;
- Kognitive forstyrrelser som gjør deltakelse i studien umulig;
- Tilstedeværelse av merkede eller umerkede nevrologiske lidelser;
- Personer under rettsvern.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Forsøkspersoner med 3 eksperimentelle forhold
3 typer pekebevegelser i øvre lemmer:
|
Registrering av cerebral hemodynamikk med fNIRS under pekebevegelser i øvre ekstremiteter med en robotenhet under tre forhold: bevegelser med robotassistanse, bevegelser uten robotassistanse og bevegelser med robotmotstand.
Hvert forsøksperson blir registrert i løpet av 6 forsøk for hver tilstand (18 forsøk).
Rekkefølgen er motvekt blant fagene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av oksyhemoglobinkonsentrasjon under oppgaver i øvre lemmer
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Endring av desoksyhemoglobinkonsentrasjon under oppgaver i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shi P, Li A, Yu H. Response of the Cerebral Cortex to Resistance and Non-resistance Exercise Under Different Trajectories: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Study. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:685920. doi: 10.3389/fnins.2021.685920. eCollection 2021.
- Zheng J, Shi P, Fan M, Liang S, Li S, Yu H. Effects of passive and active training modes of upper-limb rehabilitation robot on cortical activation: a functional near-infrared spectroscopy study. Neuroreport. 2021 Apr 7;32(6):479-488. doi: 10.1097/WNR.0000000000001615.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A02827-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .