Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

fNIRS-studie av innsatsavhengige hjerneaktiveringer under pekebevegelser i øvre lem hos pasienter etter slag og friske personer (BIROBONIRS)

16. mars 2026 oppdatert av: Clinique Les Trois Soleils

Parese i øvre lemmer er det vanligste motoriske underskuddet etter hjerneslag, og dets langsiktige persistens har innvirkning på pasientenes funksjonelle restitusjon og livskvalitet. Rehabilitering er derfor en stor utfordring for å gjenopprette funksjonell uavhengighet.

Nye fysiske behandlinger har blitt utviklet i løpet av de siste 20 årene for å optimalisere motorisk relæring ved å intensivere motorisk rehabilitering; blant dem har terapi med robotenheter vist sin effektivitet i å redusere motoriske underskudd.

Denne terapien tilbyr ulike alternativer som spenner fra assistanse til bevegelsesmotstand, som modulerer intensiteten av innsatsen som kreves av pasienter under øvelser for å peke på mål.

Vår forståelse av hjernemekanismene involvert i denne typen rehabilitering er fortsatt ufullkommen forstått.

Funksjonelle nevroavbildningsteknikker som magnetisk resonansavbildning (fMRI), positronemisjonstomografi (PET) og funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) gir viktig informasjon om hjerneaktivering indusert av ytre stimuli. Blant disse er fNIRS en ikke-invasiv metode for å måle hemodynamiske responser assosiert med aktivering av hjernebarken. Den muliggjør studiet av cerebral nevrovaskulær kobling, og er basert på at en aktivert cerebral region øker oksygenforbruket og dermed lokale blodvolum og flyt.

En bedre forståelse av de kortikale effektene som følge av de fysiske kreftene som påføres overekstremiteten kan bidra til å optimalisere rehabiliteringsbehandlingen av pasienter, og dermed fremme cerebral plastisitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne kortikale responser målt av fNIRS under 3 typer pekebevegelser i øvre lemmer (robotassisterte bevegelser, robot-uassisterte bevegelser og robotmotstandsbevegelser) hos pasienter med kronisk hemiparese etter hjerneslag og hos friske forsøkspersoner.

Det primære resultatet er følgende: variasjoner i oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin vurdert bilateralt i den sensorimotoriske cortex ved nær-infrarød spektroskopi ved bruk av et flerkanals fNIRS-headset (Brite MKII, Artinis). Disse variasjonene vil bli samlet under de 3 eksperimentelle forholdene og under hvilefasene.

Inklusjonskriterier:

  1. For hjerneslag

    • Alder ≥18 år;
    • Slagindusert hemiparese, kronisk fase (>6 måneder etter hjerneslag);
    • Moderat overekstremitetsparese definert av en øvre lem FMA-score 20 pts < FMA-score< 47 pts;
    • Høyrehendt pasient;
    • Pasienten har godtatt å signere et informert samtykkeskjema;
    • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet.
  2. For friske forsøkspersoner

    • Alderstilpasset deltaker, for hver hjerneslagssubjekt inkludert vil det bli tilknyttet en kontrollperson på samme alder (til nærmeste 5 år);
    • Høyrehendt deltaker;
    • Deltaker som har samtykket i å signere et informert samtykkeskjema;
    • Deltaker tilknyttet det franske trygdesystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Boissise-le-Roi, Frankrike, 77310
        • La Clinique Les Trois Soleils

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

For hjerneslag

  • Alder ≥18 år;
  • Slagindusert hemiparese, kronisk fase (>6 måneder etter hjerneslag);
  • Moderat overekstremitetsparese definert av en øvre lem FMA-skåre 20 pts < FMA-score < 47 pts;
  • Høyrehendt pasient;
  • Pasienten har godtatt å signere et informert samtykkeskjema;
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet.

For friske forsøkspersoner

  • Alderstilpasset deltaker, for hver hjerneslagssubjekt inkludert vil det bli tilknyttet en kontrollperson på samme alder (til nærmeste 5 år);
  • Høyrehendt deltaker;
  • Deltaker som har samtykket i å signere et informert samtykkeskjema;
  • Deltaker tilknyttet det franske trygdesystemet.

IKKE-INKLUSJONSKRITERIER

For hjerneslag

  • Kognitiv svikt som gjør deltakelse i studien umulig;
  • Fasiske forstyrrelser som hindrer forståelse av instruksjoner og effektiv kommunikasjon.

For friske forsøkspersoner

  • Patologi av den dominerende overekstremiteten;
  • Kognitive forstyrrelser som gjør deltakelse i studien umulig;
  • Tilstedeværelse av merkede eller umerkede nevrologiske lidelser;
  • Personer under rettsvern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Forsøkspersoner med 3 eksperimentelle forhold

3 typer pekebevegelser i øvre lemmer:

  • bevegelser med robotassistanse
  • bevegelser uten robotassistanse
  • bevegelser med robotmotstand
Registrering av cerebral hemodynamikk med fNIRS under pekebevegelser i øvre ekstremiteter med en robotenhet under tre forhold: bevegelser med robotassistanse, bevegelser uten robotassistanse og bevegelser med robotmotstand. Hvert forsøksperson blir registrert i løpet av 6 forsøk for hver tilstand (18 forsøk). Rekkefølgen er motvekt blant fagene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av oksyhemoglobinkonsentrasjon under oppgaver i øvre lemmer
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Endring av desoksyhemoglobinkonsentrasjon under oppgaver i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere