- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06116006
Estudo fNIRS de ativações cerebrais dependentes de esforço durante movimentos de apontar do membro superior em pacientes pós-AVC e indivíduos saudáveis (BIROBONIRS)
A paresia dos membros superiores é o déficit motor mais comum após um acidente vascular cerebral e sua persistência em longo prazo tem impacto na recuperação funcional e na qualidade de vida dos pacientes. A reabilitação é, portanto, um grande desafio na restauração da independência funcional.
Novos tratamentos físicos foram desenvolvidos nos últimos 20 anos para otimizar a reaprendizagem motora, intensificando a reabilitação motora; entre eles, a terapia com dispositivos robóticos tem demonstrado sua eficácia na redução dos déficits motores.
Essa terapia oferece diversas opções que vão desde o auxílio até a resistência ao movimento, que modula a intensidade do esforço exigido do paciente durante os exercícios de apontamento de alvos.
Nossa compreensão dos mecanismos cerebrais envolvidos neste tipo de reabilitação permanece mal compreendida.
Técnicas de neuroimagem funcional, como ressonância magnética (fMRI), tomografia por emissão de pósitrons (PET) e espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS), fornecem informações importantes sobre a ativação cerebral induzida por estímulos externos. Entre estes, o fNIRS é um método não invasivo para medir as respostas hemodinâmicas associadas à ativação do córtex cerebral. Permite o estudo do acoplamento neurovascular cerebral e baseia-se no fato de que uma região cerebral ativada aumenta seu consumo de oxigênio e, portanto, o volume e fluxo sanguíneo local.
Uma melhor compreensão dos efeitos corticais resultantes das forças físicas aplicadas ao membro superior poderia ajudar a otimizar o tratamento de reabilitação dos pacientes, promovendo assim a plasticidade cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar as respostas corticais medidas por fNIRS durante 3 tipos de movimento de apontar dos membros superiores (movimentos assistidos por robô, movimentos não assistidos por robô e movimentos resistidos por robô) em pacientes com hemiparesia crônica após acidente vascular cerebral e em indivíduos saudáveis.
O resultado primário é o seguinte: variações na oxihemoglobina e desoxihemoglobina avaliadas bilateralmente no córtex sensório-motor por espectroscopia de infravermelho próximo usando um fone de ouvido fNIRS multicanal (Brite MKII, Artinis). Estas variações serão coletadas durante as 3 condições experimentais e durante as fases de repouso.
Critério de inclusão:
Para indivíduos com AVC
- Idade ≥18 anos;
- Hemiparesia induzida por AVC, fase crônica (>6 meses pós-AVC);
- Paresia moderada de membro superior definida por pontuação FMA de membro superior 20 pts < pontuação FMA < 47 pts;
- Paciente destro;
- Paciente tendo concordado em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês.
Para indivíduos saudáveis
- Participante de mesma idade, para cada sujeito de AVC incluído será associado um sujeito de controle da mesma idade (com aproximação de 5 anos);
- Participante destro;
- O participante concordou em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Participante inscrito no sistema de segurança social francês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Boissise-le-Roi, França, 77310
- La Clinique Les Trois Soleils
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Para indivíduos com AVC
- Idade ≥18 anos;
- Hemiparesia induzida por AVC, fase crônica (>6 meses pós-AVC);
- Paresia moderada de membro superior definida por pontuação FMA de membro superior 20 pts < pontuação FMA < 47 pts;
- Paciente destro;
- Paciente tendo concordado em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês.
Para indivíduos saudáveis
- Participante de mesma idade, para cada sujeito de AVC incluído será associado um sujeito de controle da mesma idade (com aproximação de 5 anos);
- Participante destro;
- O participante concordou em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Participante inscrito no sistema de segurança social francês.
CRITÉRIOS DE NÃO INCLUSÃO
Para indivíduos com AVC
- Comprometimento cognitivo impossibilitando a participação no estudo;
- Distúrbios fásicos que impedem a compreensão das instruções e a comunicação eficaz.
Para indivíduos saudáveis
- Patologia do membro superior dominante;
- Distúrbios cognitivos que impossibilitem a participação no estudo;
- Presença de distúrbios neurológicos marcados ou não;
- Pessoas sob proteção legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Indivíduos com 3 condições experimentais
3 tipos de movimentos de apontar dos membros superiores:
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Registro da hemodinâmica cerebral com fNIRS durante movimentos de apontamento de membros superiores com dispositivo robótico em três condições: movimentos com assistência de robô, movimentos sem assistência de robô e movimentos com resistência de robô.
Cada sujeito é registrado durante 6 tentativas para cada condição (18 tentativas).
A ordem é contrabalançada entre os sujeitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da concentração de oxiemoglobina durante tarefas de membros superiores
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Alteração da concentração de desoxihemoglobina durante tarefas de membros superiores
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shi P, Li A, Yu H. Response of the Cerebral Cortex to Resistance and Non-resistance Exercise Under Different Trajectories: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Study. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:685920. doi: 10.3389/fnins.2021.685920. eCollection 2021.
- Zheng J, Shi P, Fan M, Liang S, Li S, Yu H. Effects of passive and active training modes of upper-limb rehabilitation robot on cortical activation: a functional near-infrared spectroscopy study. Neuroreport. 2021 Apr 7;32(6):479-488. doi: 10.1097/WNR.0000000000001615.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02827-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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