- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06116006
Estudio fNIRS de activaciones cerebrales dependientes del esfuerzo durante los movimientos de señalización de la extremidad superior en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular y sujetos sanos (BIROBONIRS)
La paresia de las extremidades superiores es el déficit motor más común después de un accidente cerebrovascular y su persistencia a largo plazo tiene un impacto en la recuperación funcional y la calidad de vida de los pacientes. Por lo tanto, la rehabilitación es un desafío importante para restaurar la independencia funcional.
En los últimos 20 años se han desarrollado nuevos tratamientos físicos para optimizar el reaprendizaje motor intensificando la rehabilitación motora; entre ellos, la terapia mediante dispositivos robóticos ha demostrado su eficacia para reducir los déficits motores.
Esta terapia ofrece varias opciones que van desde la asistencia hasta la resistencia al movimiento, que modula la intensidad del esfuerzo requerido por los pacientes durante los ejercicios de puntería.
Nuestra comprensión de los mecanismos cerebrales implicados en este tipo de rehabilitación sigue siendo imperfecta.
Las técnicas de neuroimagen funcional, como la resonancia magnética (fMRI), la tomografía por emisión de positrones (PET) y la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS), proporcionan información importante sobre la activación cerebral inducida por estímulos externos. Entre ellos, fNIRS es un método no invasivo para medir las respuestas hemodinámicas asociadas con la activación de la corteza cerebral. Permite el estudio del acoplamiento neurovascular cerebral y se basa en el hecho de que una región cerebral activada aumenta su consumo de oxígeno y, por tanto, el volumen y el flujo sanguíneo local.
Una mejor comprensión de los efectos corticales resultantes de las fuerzas físicas aplicadas al miembro superior podría ayudar a optimizar el tratamiento de rehabilitación de los pacientes, promoviendo así la plasticidad cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es comparar las respuestas corticales medidas por fNIRS durante 3 tipos de movimientos de apuntamiento de las extremidades superiores (movimientos asistidos por robot, movimientos no asistidos por robot y movimientos resistidos por robot) en pacientes con hemiparesia crónica después de un accidente cerebrovascular y en sujetos sanos.
El resultado primario es el siguiente: variaciones en la oxihemoglobina y la desoxihemoglobina evaluadas bilateralmente en la corteza sensoriomotora mediante espectroscopia de infrarrojo cercano utilizando un auricular fNIRS multicanal (Brite MKII, Artinis). Estas variaciones se recogerán durante las 3 condiciones experimentales y durante las fases de descanso.
Criterios de inclusión:
Para sujetos con accidente cerebrovascular
- Edad ≥18 años;
- Hemiparesia inducida por ictus, fase crónica (>6 meses después del ictus);
- Paresia moderada de las extremidades superiores definida por una puntuación FMA de las extremidades superiores 20 pts <puntuación FMA < 47 pts;
- Paciente diestro;
- Paciente que haya aceptado firmar un formulario de consentimiento informado;
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés.
Para sujetos sanos
- Participante de la misma edad, para cada sujeto de accidente cerebrovascular incluido se asociará un sujeto de control de la misma edad (al 5 años más cercano);
- Participante diestro;
- El participante aceptó firmar un formulario de consentimiento informado;
- Participante afiliado al sistema de seguridad social francés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Boissise-le-Roi, Francia, 77310
- La Clinique Les Trois Soleils
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Para sujetos con accidente cerebrovascular
- Edad ≥18 años;
- Hemiparesia inducida por ictus, fase crónica (>6 meses después del ictus);
- Paresia moderada de las extremidades superiores definida por una puntuación FMA de las extremidades superiores 20 pts <puntuación FMA < 47 pts;
- Paciente diestro;
- Paciente que haya aceptado firmar un formulario de consentimiento informado;
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés.
Para sujetos sanos
- Participante de la misma edad, para cada sujeto de accidente cerebrovascular incluido se asociará un sujeto de control de la misma edad (al 5 años más cercano);
- Participante diestro;
- El participante aceptó firmar un formulario de consentimiento informado;
- Participante afiliado al sistema de seguridad social francés.
CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN
Para sujetos con accidente cerebrovascular
- Deterioro cognitivo que imposibilita la participación en el estudio;
- Trastornos fásicos que impiden la comprensión de instrucciones y la comunicación efectiva.
Para sujetos sanos
- Patología del miembro superior dominante;
- Trastornos cognitivos que imposibilitan la participación en el estudio;
- Presencia de trastornos neurológicos etiquetados o no etiquetados;
- Personas bajo protección legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sujetos con 3 condiciones experimentales.
3 tipos de movimientos de apuntamiento de las extremidades superiores:
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Registro de la hemodinámica cerebral con fNIRS durante los movimientos de apuntar de las extremidades superiores con un dispositivo robótico en tres condiciones: movimientos con asistencia de robot, movimientos sin asistencia de robot y movimientos con resistencia de robot.
Cada sujeto se registra durante 6 ensayos para cada condición (18 ensayos).
El orden se contrapesa entre los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la concentración de oxihemoglobina durante las tareas de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Cambio de la concentración de desoxihemoglobina durante las tareas de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shi P, Li A, Yu H. Response of the Cerebral Cortex to Resistance and Non-resistance Exercise Under Different Trajectories: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Study. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:685920. doi: 10.3389/fnins.2021.685920. eCollection 2021.
- Zheng J, Shi P, Fan M, Liang S, Li S, Yu H. Effects of passive and active training modes of upper-limb rehabilitation robot on cortical activation: a functional near-infrared spectroscopy study. Neuroreport. 2021 Apr 7;32(6):479-488. doi: 10.1097/WNR.0000000000001615.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02827-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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