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Estudio fNIRS de activaciones cerebrales dependientes del esfuerzo durante los movimientos de señalización de la extremidad superior en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular y sujetos sanos (BIROBONIRS)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Clinique Les Trois Soleils

La paresia de las extremidades superiores es el déficit motor más común después de un accidente cerebrovascular y su persistencia a largo plazo tiene un impacto en la recuperación funcional y la calidad de vida de los pacientes. Por lo tanto, la rehabilitación es un desafío importante para restaurar la independencia funcional.

En los últimos 20 años se han desarrollado nuevos tratamientos físicos para optimizar el reaprendizaje motor intensificando la rehabilitación motora; entre ellos, la terapia mediante dispositivos robóticos ha demostrado su eficacia para reducir los déficits motores.

Esta terapia ofrece varias opciones que van desde la asistencia hasta la resistencia al movimiento, que modula la intensidad del esfuerzo requerido por los pacientes durante los ejercicios de puntería.

Nuestra comprensión de los mecanismos cerebrales implicados en este tipo de rehabilitación sigue siendo imperfecta.

Las técnicas de neuroimagen funcional, como la resonancia magnética (fMRI), la tomografía por emisión de positrones (PET) y la espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS), proporcionan información importante sobre la activación cerebral inducida por estímulos externos. Entre ellos, fNIRS es un método no invasivo para medir las respuestas hemodinámicas asociadas con la activación de la corteza cerebral. Permite el estudio del acoplamiento neurovascular cerebral y se basa en el hecho de que una región cerebral activada aumenta su consumo de oxígeno y, por tanto, el volumen y el flujo sanguíneo local.

Una mejor comprensión de los efectos corticales resultantes de las fuerzas físicas aplicadas al miembro superior podría ayudar a optimizar el tratamiento de rehabilitación de los pacientes, promoviendo así la plasticidad cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es comparar las respuestas corticales medidas por fNIRS durante 3 tipos de movimientos de apuntamiento de las extremidades superiores (movimientos asistidos por robot, movimientos no asistidos por robot y movimientos resistidos por robot) en pacientes con hemiparesia crónica después de un accidente cerebrovascular y en sujetos sanos.

El resultado primario es el siguiente: variaciones en la oxihemoglobina y la desoxihemoglobina evaluadas bilateralmente en la corteza sensoriomotora mediante espectroscopia de infrarrojo cercano utilizando un auricular fNIRS multicanal (Brite MKII, Artinis). Estas variaciones se recogerán durante las 3 condiciones experimentales y durante las fases de descanso.

Criterios de inclusión:

  1. Para sujetos con accidente cerebrovascular

    • Edad ≥18 años;
    • Hemiparesia inducida por ictus, fase crónica (>6 meses después del ictus);
    • Paresia moderada de las extremidades superiores definida por una puntuación FMA de las extremidades superiores 20 pts <puntuación FMA < 47 pts;
    • Paciente diestro;
    • Paciente que haya aceptado firmar un formulario de consentimiento informado;
    • Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés.
  2. Para sujetos sanos

    • Participante de la misma edad, para cada sujeto de accidente cerebrovascular incluido se asociará un sujeto de control de la misma edad (al 5 años más cercano);
    • Participante diestro;
    • El participante aceptó firmar un formulario de consentimiento informado;
    • Participante afiliado al sistema de seguridad social francés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Boissise-le-Roi, Francia, 77310
        • La Clinique Les Trois Soleils

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Para sujetos con accidente cerebrovascular

  • Edad ≥18 años;
  • Hemiparesia inducida por ictus, fase crónica (>6 meses después del ictus);
  • Paresia moderada de las extremidades superiores definida por una puntuación FMA de las extremidades superiores 20 pts <puntuación FMA < 47 pts;
  • Paciente diestro;
  • Paciente que haya aceptado firmar un formulario de consentimiento informado;
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés.

Para sujetos sanos

  • Participante de la misma edad, para cada sujeto de accidente cerebrovascular incluido se asociará un sujeto de control de la misma edad (al 5 años más cercano);
  • Participante diestro;
  • El participante aceptó firmar un formulario de consentimiento informado;
  • Participante afiliado al sistema de seguridad social francés.

CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN

Para sujetos con accidente cerebrovascular

  • Deterioro cognitivo que imposibilita la participación en el estudio;
  • Trastornos fásicos que impiden la comprensión de instrucciones y la comunicación efectiva.

Para sujetos sanos

  • Patología del miembro superior dominante;
  • Trastornos cognitivos que imposibilitan la participación en el estudio;
  • Presencia de trastornos neurológicos etiquetados o no etiquetados;
  • Personas bajo protección legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sujetos con 3 condiciones experimentales.

3 tipos de movimientos de apuntamiento de las extremidades superiores:

  • movimientos con asistencia de robot
  • movimientos sin asistencia de robot
  • movimientos con resistencia del robot
Registro de la hemodinámica cerebral con fNIRS durante los movimientos de apuntar de las extremidades superiores con un dispositivo robótico en tres condiciones: movimientos con asistencia de robot, movimientos sin asistencia de robot y movimientos con resistencia de robot. Cada sujeto se registra durante 6 ensayos para cada condición (18 ensayos). El orden se contrapesa entre los sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la concentración de oxihemoglobina durante las tareas de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Cambio de la concentración de desoxihemoglobina durante las tareas de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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