fNIRS-undersøgelse af indsatsafhængige hjerneaktiveringer under pegebevægelser af den øvre ekstremitet hos patienter efter slagtilfælde og raske forsøgspersoner (BIROBONIRS)
Parese i øvre lemmer er det mest almindelige motoriske underskud efter et slagtilfælde, og dets langvarige persistens har en indvirkning på patienternes funktionelle restitution og livskvalitet. Rehabilitering er derfor en stor udfordring for at genoprette funktionel uafhængighed.
Nye fysiske behandlinger er blevet udviklet over de sidste 20 år for at optimere motorisk genlæring ved at intensivere motorisk genoptræning; blandt dem har terapi ved hjælp af robotudstyr vist sin effektivitet til at reducere motoriske underskud.
Denne terapi tilbyder forskellige muligheder lige fra assistance til bevægelsesmodstand, som modulerer intensiteten af den indsats, der kræves af patienter under pegeøvelser.
Vores forståelse af hjernens mekanismer involveret i denne type rehabilitering er stadig ufuldstændig forstået.
Funktionelle neuroimaging-teknikker såsom magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), positronemissionstomografi (PET) og funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) giver vigtig information om hjerneaktivering induceret af eksterne stimuli. Blandt disse er fNIRS en ikke-invasiv metode til måling af hæmodynamiske responser forbundet med aktivering af hjernebarken. Det muliggør studiet af cerebral neurovaskulær kobling, og er baseret på, at en aktiveret cerebral region øger sit iltforbrug og dermed lokale blodvolumen og flow.
En bedre forståelse af de kortikale virkninger som følge af de fysiske kræfter, der påføres overekstremiteterne, kunne hjælpe med at optimere rehabiliteringsbehandlingen af patienter og derved fremme cerebral plasticitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne kortikale responser målt af fNIRS under 3 typer af pegebevægelser i øvre lemmer (robot-assisterede bevægelser, robot-uassisterede bevægelser og robot-resisterede bevægelser) hos patienter med kronisk hemiparese efter slagtilfælde og hos raske forsøgspersoner.
Det primære resultat er følgende: variationer i oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin vurderet bilateralt i den sensorimotoriske cortex ved nær-infrarød spektroskopi ved hjælp af et multi-kanal fNIRS headset (Brite MKII, Artinis). Disse variationer vil blive indsamlet under de 3 forsøgsbetingelser og under hvilefaserne.
Inklusionskriterier:
Til emner med slagtilfælde
- Alder ≥18 år;
- Slagtilfælde-induceret hemiparese, kronisk fase (>6 måneder efter slagtilfælde);
- Moderat parese i overekstremiteterne defineret ved en FMA-score for øvre lemmer 20 pts < FMA-score< 47 pts;
- Højrehåndet patient;
- Patienten har accepteret at underskrive en informeret samtykkeformular;
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem.
Til raske forsøgspersoner
- En alderssvarende deltager vil for hver inkluderet slagtilfælde blive tilknyttet en kontrolperson af samme alder (til nærmeste 5 år);
- Højrehåndet deltager;
- Deltageren har accepteret at underskrive en informeret samtykkeformular;
- Deltager tilknyttet det franske socialsikringssystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Boissise-le-Roi, Frankrig, 77310
- La Clinique Les Trois Soleils
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Til emner med slagtilfælde
- Alder ≥18 år;
- Slagtilfælde-induceret hemiparese, kronisk fase (>6 måneder efter slagtilfælde);
- Moderat parese af øvre lemmer defineret ved en FMA-score for øvre lemmer 20 pts < FMA-score < 47 pts;
- Højrehåndet patient;
- Patienten har accepteret at underskrive en informeret samtykkeformular;
- Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem.
Til raske forsøgspersoner
- En alderssvarende deltager vil for hver inkluderet slagtilfælde blive tilknyttet en kontrolperson af samme alder (til nærmeste 5 år);
- Højrehåndet deltager;
- Deltageren har accepteret at underskrive en informeret samtykkeformular;
- Deltager tilknyttet det franske socialsikringssystem.
IKKE-INKLUSIONSKRITERIER
Til emner med slagtilfælde
- Kognitiv svækkelse gør deltagelse i undersøgelsen umulig;
- Fasiske lidelser forhindrer forståelse af instruktioner og effektiv kommunikation.
Til raske forsøgspersoner
- Patologi af det dominerende overekstremitet;
- Kognitive forstyrrelser, der gør deltagelse i undersøgelsen umulig;
- Tilstedeværelse af mærkede eller umærkede neurologiske lidelser;
- Personer under retsbeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Forsøgspersoner med 3 forsøgsbetingelser
3 typer pegebevægelser i overekstremiteterne:
|
Registrering af cerebral hæmodynamisk med fNIRS under pegebevægelser i overekstremiteterne med en robotanordning under tre forhold: bevægelser med robotassistance, bevægelser uden robotassistance og bevægelser med robotmodstand.
Hvert forsøgsperson optages i løbet af 6 forsøg for hver tilstand (18 forsøg).
Rækkefølgen opvejes blandt fagene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af oxyhæmoglobinkoncentration under opgaver i overekstremiteterne
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Ændring af desoxyhæmoglobinkoncentration under opgaver i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shi P, Li A, Yu H. Response of the Cerebral Cortex to Resistance and Non-resistance Exercise Under Different Trajectories: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Study. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:685920. doi: 10.3389/fnins.2021.685920. eCollection 2021.
- Zheng J, Shi P, Fan M, Liang S, Li S, Yu H. Effects of passive and active training modes of upper-limb rehabilitation robot on cortical activation: a functional near-infrared spectroscopy study. Neuroreport. 2021 Apr 7;32(6):479-488. doi: 10.1097/WNR.0000000000001615.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02827-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .