- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06116006
fNIRS-Studie zu anstrengungsabhängigen Gehirnaktivierungen während Zeigebewegungen der oberen Extremität bei Patienten nach einem Schlaganfall und gesunden Probanden (BIROBONIRS)
Die Parese der oberen Extremitäten ist das häufigste motorische Defizit nach einem Schlaganfall und ihr langfristiges Fortbestehen hat Auswirkungen auf die funktionelle Erholung und Lebensqualität der Patienten. Daher stellt die Rehabilitation eine große Herausforderung für die Wiederherstellung der funktionellen Unabhängigkeit dar.
In den letzten 20 Jahren wurden neue physikalische Behandlungsmethoden entwickelt, um das motorische Umlernen durch Intensivierung der motorischen Rehabilitation zu optimieren. Unter ihnen hat die Therapie mit Robotergeräten ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung motorischer Defizite gezeigt.
Diese Therapie bietet verschiedene Optionen, die von der Unterstützung bis zum Bewegungswiderstand reichen und die Intensität der Anstrengung modulieren, die der Patient bei Zielrichtungsübungen benötigt.
Unser Verständnis der Gehirnmechanismen, die bei dieser Art der Rehabilitation eine Rolle spielen, ist noch immer unvollständig.
Funktionelle Neuroimaging-Techniken wie Magnetresonanztomographie (fMRT), Positronenemissionstomographie (PET) und funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) liefern wichtige Informationen über die durch äußere Reize induzierte Gehirnaktivierung. Unter diesen ist fNIRS eine nicht-invasive Methode zur Messung hämodynamischer Reaktionen, die mit der Aktivierung der Großhirnrinde verbunden sind. Es ermöglicht die Untersuchung der neurovaskulären Kopplung im Gehirn und basiert auf der Tatsache, dass eine aktivierte Gehirnregion ihren Sauerstoffverbrauch und damit das lokale Blutvolumen und den lokalen Blutfluss erhöht.
Ein besseres Verständnis der kortikalen Effekte, die aus den auf die oberen Gliedmaßen ausgeübten physikalischen Kräften resultieren, könnte dazu beitragen, die Rehabilitationsbehandlung von Patienten zu optimieren und dadurch die Plastizität des Gehirns zu fördern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die durch fNIRS gemessenen kortikalen Reaktionen während dreier Arten von Zeigebewegungen der oberen Gliedmaßen (robotergestützte Bewegungen, robotergestützte Bewegungen und robotergestützte Bewegungen) bei Patienten mit chronischer Hemiparese nach Schlaganfall und bei gesunden Probanden zu vergleichen.
Das primäre Ergebnis ist das Folgende: Variationen von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, die bilateral im sensomotorischen Kortex durch Nahinfrarotspektroskopie unter Verwendung eines Mehrkanal-fNIRS-Headsets (Brite MKII, Artinis) bewertet wurden. Diese Variationen werden während der 3 Versuchsbedingungen und während der Ruhephasen erfasst.
Einschlusskriterien:
Für Schlaganfallpatienten
- Alter ≥18 Jahre;
- Schlaganfallinduzierte Hemiparese, chronische Phase (>6 Monate nach Schlaganfall);
- Mäßige Parese der oberen Extremitäten, definiert durch einen FMA-Score der oberen Extremitäten 20 Punkte < FMA-Score < 47 Punkte;
- Rechtshändiger Patient;
- Der Patient hat zugestimmt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Für gesunde Probanden
- Altersangepasster Teilnehmer, für jedes eingeschlossene Schlaganfallsubjekt wird ein gleichaltriges Kontrollsubjekt zugeordnet (auf 5 Jahre genau);
- Rechtshänder-Teilnehmer;
- Der Teilnehmer hat zugestimmt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Teilnehmer, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Boissise-le-Roi, Frankreich, 77310
- La Clinique Les Trois Soleils
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Für Schlaganfallpatienten
- Alter ≥18 Jahre;
- Schlaganfallinduzierte Hemiparese, chronische Phase (>6 Monate nach Schlaganfall);
- Mäßige Parese der oberen Extremitäten, definiert durch einen FMA-Score der oberen Extremitäten 20 Punkte < FMA-Score < 47 Punkte;
- Rechtshändiger Patient;
- Der Patient hat zugestimmt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
Für gesunde Probanden
- Altersangepasster Teilnehmer, für jedes eingeschlossene Schlaganfallsubjekt wird ein gleichaltriges Kontrollsubjekt zugeordnet (auf 5 Jahre genau);
- Rechtshänder-Teilnehmer;
- Der Teilnehmer hat zugestimmt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Teilnehmer, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
NICHTEINSCHLUSSKRITERIEN
Für Schlaganfallpatienten
- Kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich macht;
- Phasische Störungen, die das Verständnis von Anweisungen und eine effektive Kommunikation beeinträchtigen.
Für gesunde Probanden
- Pathologie der dominanten oberen Extremität;
- Kognitive Störungen, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich machen;
- Vorhandensein markierter oder nicht markierter neurologischer Störungen;
- Personen unter Rechtsschutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Probanden mit 3 Versuchsbedingungen
3 Arten von Zeigebewegungen der oberen Gliedmaßen:
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Aufzeichnung der zerebralen Hämodynamik mit fNIRS während der Zeigebewegungen der oberen Gliedmaßen mit einem Robotergerät unter drei Bedingungen: Bewegungen mit Roboterunterstützung, Bewegungen ohne Roboterunterstützung und Bewegungen mit Roboterwiderstand.
Jeder Proband wurde während 6 Versuchen für jede Bedingung (18 Versuche) aufgezeichnet.
Die Reihenfolge ist zwischen den Fächern ausgeglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Oxyhämoglobinkonzentration bei Aufgaben der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Änderung der Desoxyhämoglobinkonzentration bei Aufgaben der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shi P, Li A, Yu H. Response of the Cerebral Cortex to Resistance and Non-resistance Exercise Under Different Trajectories: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Study. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:685920. doi: 10.3389/fnins.2021.685920. eCollection 2021.
- Zheng J, Shi P, Fan M, Liang S, Li S, Yu H. Effects of passive and active training modes of upper-limb rehabilitation robot on cortical activation: a functional near-infrared spectroscopy study. Neuroreport. 2021 Apr 7;32(6):479-488. doi: 10.1097/WNR.0000000000001615.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A02827-36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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