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fNIRS-Studie zu anstrengungsabhängigen Gehirnaktivierungen während Zeigebewegungen der oberen Extremität bei Patienten nach einem Schlaganfall und gesunden Probanden (BIROBONIRS)

16. März 2026 aktualisiert von: Clinique Les Trois Soleils

Die Parese der oberen Extremitäten ist das häufigste motorische Defizit nach einem Schlaganfall und ihr langfristiges Fortbestehen hat Auswirkungen auf die funktionelle Erholung und Lebensqualität der Patienten. Daher stellt die Rehabilitation eine große Herausforderung für die Wiederherstellung der funktionellen Unabhängigkeit dar.

In den letzten 20 Jahren wurden neue physikalische Behandlungsmethoden entwickelt, um das motorische Umlernen durch Intensivierung der motorischen Rehabilitation zu optimieren. Unter ihnen hat die Therapie mit Robotergeräten ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung motorischer Defizite gezeigt.

Diese Therapie bietet verschiedene Optionen, die von der Unterstützung bis zum Bewegungswiderstand reichen und die Intensität der Anstrengung modulieren, die der Patient bei Zielrichtungsübungen benötigt.

Unser Verständnis der Gehirnmechanismen, die bei dieser Art der Rehabilitation eine Rolle spielen, ist noch immer unvollständig.

Funktionelle Neuroimaging-Techniken wie Magnetresonanztomographie (fMRT), Positronenemissionstomographie (PET) und funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) liefern wichtige Informationen über die durch äußere Reize induzierte Gehirnaktivierung. Unter diesen ist fNIRS eine nicht-invasive Methode zur Messung hämodynamischer Reaktionen, die mit der Aktivierung der Großhirnrinde verbunden sind. Es ermöglicht die Untersuchung der neurovaskulären Kopplung im Gehirn und basiert auf der Tatsache, dass eine aktivierte Gehirnregion ihren Sauerstoffverbrauch und damit das lokale Blutvolumen und den lokalen Blutfluss erhöht.

Ein besseres Verständnis der kortikalen Effekte, die aus den auf die oberen Gliedmaßen ausgeübten physikalischen Kräften resultieren, könnte dazu beitragen, die Rehabilitationsbehandlung von Patienten zu optimieren und dadurch die Plastizität des Gehirns zu fördern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die durch fNIRS gemessenen kortikalen Reaktionen während dreier Arten von Zeigebewegungen der oberen Gliedmaßen (robotergestützte Bewegungen, robotergestützte Bewegungen und robotergestützte Bewegungen) bei Patienten mit chronischer Hemiparese nach Schlaganfall und bei gesunden Probanden zu vergleichen.

Das primäre Ergebnis ist das Folgende: Variationen von Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin, die bilateral im sensomotorischen Kortex durch Nahinfrarotspektroskopie unter Verwendung eines Mehrkanal-fNIRS-Headsets (Brite MKII, Artinis) bewertet wurden. Diese Variationen werden während der 3 Versuchsbedingungen und während der Ruhephasen erfasst.

Einschlusskriterien:

  1. Für Schlaganfallpatienten

    • Alter ≥18 Jahre;
    • Schlaganfallinduzierte Hemiparese, chronische Phase (>6 Monate nach Schlaganfall);
    • Mäßige Parese der oberen Extremitäten, definiert durch einen FMA-Score der oberen Extremitäten 20 Punkte < FMA-Score < 47 Punkte;
    • Rechtshändiger Patient;
    • Der Patient hat zugestimmt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
    • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.
  2. Für gesunde Probanden

    • Altersangepasster Teilnehmer, für jedes eingeschlossene Schlaganfallsubjekt wird ein gleichaltriges Kontrollsubjekt zugeordnet (auf 5 Jahre genau);
    • Rechtshänder-Teilnehmer;
    • Der Teilnehmer hat zugestimmt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
    • Teilnehmer, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Boissise-le-Roi, Frankreich, 77310
        • La Clinique Les Trois Soleils

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Für Schlaganfallpatienten

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Schlaganfallinduzierte Hemiparese, chronische Phase (>6 Monate nach Schlaganfall);
  • Mäßige Parese der oberen Extremitäten, definiert durch einen FMA-Score der oberen Extremitäten 20 Punkte < FMA-Score < 47 Punkte;
  • Rechtshändiger Patient;
  • Der Patient hat zugestimmt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Für gesunde Probanden

  • Altersangepasster Teilnehmer, für jedes eingeschlossene Schlaganfallsubjekt wird ein gleichaltriges Kontrollsubjekt zugeordnet (auf 5 Jahre genau);
  • Rechtshänder-Teilnehmer;
  • Der Teilnehmer hat zugestimmt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Teilnehmer, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

NICHTEINSCHLUSSKRITERIEN

Für Schlaganfallpatienten

  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich macht;
  • Phasische Störungen, die das Verständnis von Anweisungen und eine effektive Kommunikation beeinträchtigen.

Für gesunde Probanden

  • Pathologie der dominanten oberen Extremität;
  • Kognitive Störungen, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich machen;
  • Vorhandensein markierter oder nicht markierter neurologischer Störungen;
  • Personen unter Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Probanden mit 3 Versuchsbedingungen

3 Arten von Zeigebewegungen der oberen Gliedmaßen:

  • Bewegungen mit Roboterunterstützung
  • Bewegungen ohne Roboterunterstützung
  • Bewegungen mit Roboterwiderstand
Aufzeichnung der zerebralen Hämodynamik mit fNIRS während der Zeigebewegungen der oberen Gliedmaßen mit einem Robotergerät unter drei Bedingungen: Bewegungen mit Roboterunterstützung, Bewegungen ohne Roboterunterstützung und Bewegungen mit Roboterwiderstand. Jeder Proband wurde während 6 Versuchen für jede Bedingung (18 Versuche) aufgezeichnet. Die Reihenfolge ist zwischen den Fächern ausgeglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Oxyhämoglobinkonzentration bei Aufgaben der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Änderung der Desoxyhämoglobinkonzentration bei Aufgaben der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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