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Studio fNIRS delle attivazioni cerebrali dipendenti dallo sforzo durante i movimenti di puntamento dell'arto superiore in pazienti post-ictus e soggetti sani (BIROBONIRS)

16 marzo 2026 aggiornato da: Clinique Les Trois Soleils

La paresi degli arti superiori è il deficit motorio più comune dopo un ictus e la sua persistenza a lungo termine ha un impatto sul recupero funzionale e sulla qualità della vita dei pazienti. La riabilitazione rappresenta quindi una sfida importante per ripristinare l’indipendenza funzionale.

Negli ultimi 20 anni sono stati sviluppati nuovi trattamenti fisici per ottimizzare il riapprendimento motorio intensificando la riabilitazione motoria; tra questi, la terapia con dispositivi robotici ha dimostrato la sua efficacia nel ridurre i deficit motori.

Questa terapia offre diverse opzioni che vanno dall'assistenza alla resistenza al movimento, che modula l'intensità dello sforzo richiesto ai pazienti durante gli esercizi di puntamento del bersaglio.

La nostra comprensione dei meccanismi cerebrali coinvolti in questo tipo di riabilitazione rimane compresa in modo imperfetto.

Tecniche di neuroimaging funzionale come la risonanza magnetica (fMRI), la tomografia a emissione di positroni (PET) e la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) forniscono importanti informazioni sull'attivazione cerebrale indotta da stimoli esterni. Tra questi, la fNIRS è un metodo non invasivo per misurare le risposte emodinamiche associate all'attivazione della corteccia cerebrale. Permette lo studio dell'accoppiamento neurovascolare cerebrale e si basa sul fatto che una regione cerebrale attivata aumenta il consumo di ossigeno e quindi il volume e il flusso sanguigno locale.

Una migliore comprensione degli effetti corticali derivanti dalle forze fisiche applicate all'arto superiore potrebbe aiutare a ottimizzare il trattamento riabilitativo dei pazienti, promuovendo così la plasticità cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è confrontare le risposte corticali misurate mediante fNIRS durante 3 tipi di movimento di puntamento dell'arto superiore (movimenti assistiti da robot, movimenti non assistiti da robot e movimenti con resistenza robot) in pazienti con emiparesi cronica dopo ictus e in soggetti sani.

L'esito primario è il seguente: variazioni dell'ossiemoglobina e della deossiemoglobina valutate bilateralmente nella corteccia sensomotoria mediante spettroscopia nel vicino infrarosso utilizzando una cuffia fNIRS multicanale (Brite MKII, Artinis). Queste variazioni verranno raccolte durante le 3 condizioni sperimentali e durante le fasi di riposo.

Criterio di inclusione:

  1. Per soggetti colpiti da ictus

    • Età ≥18 anni;
    • Emiparesi indotta da ictus, fase cronica (>6 mesi post-ictus);
    • Paresi moderata dell'arto superiore definita da un punteggio FMA dell'arto superiore pari a 20 punti <punteggio FMA<47 punti;
    • Paziente destrimano;
    • Il paziente ha accettato di firmare un modulo di consenso informato;
    • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese.
  2. Per soggetti sani

    • Partecipante di pari età, per ogni soggetto con ictus incluso verrà associato un soggetto di controllo della stessa età (ai 5 anni più vicini);
    • Partecipante destrimano;
    • Il partecipante ha accettato di firmare un modulo di consenso informato;
    • Partecipante affiliato al sistema di previdenza sociale francese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Boissise-le-Roi, Francia, 77310
        • La Clinique Les Trois Soleils

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Per soggetti colpiti da ictus

  • Età ≥18 anni;
  • Emiparesi indotta da ictus, fase cronica (>6 mesi post-ictus);
  • Paresi moderata dell'arto superiore definita da un punteggio FMA dell'arto superiore pari a 20 punti <punteggio FMA <47 punti;
  • Paziente destrimano;
  • Il paziente ha accettato di firmare un modulo di consenso informato;
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese.

Per soggetti sani

  • Partecipante di pari età, per ogni soggetto con ictus incluso verrà associato un soggetto di controllo della stessa età (ai 5 anni più vicini);
  • Partecipante destrimano;
  • Il partecipante ha accettato di firmare un modulo di consenso informato;
  • Partecipante affiliato al sistema di previdenza sociale francese.

CRITERI DI NON INCLUSIONE

Per soggetti colpiti da ictus

  • Compromissione cognitiva che rende impossibile la partecipazione allo studio;
  • Disturbi fasici che impediscono la comprensione delle istruzioni e una comunicazione efficace.

Per soggetti sani

  • Patologia dell'arto superiore dominante;
  • Disturbi cognitivi che rendono impossibile la partecipazione allo studio;
  • Presenza di disturbi neurologici etichettati o non etichettati;
  • Persone sotto tutela giuridica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti con 3 condizioni sperimentali

3 tipi di movimenti di puntamento degli arti superiori:

  • movimenti con l'assistenza del robot
  • movimenti senza l'assistenza del robot
  • movimenti con resistenza del robot
Registrazione dell'emodinamica cerebrale con fNIRS durante i movimenti di puntamento dell'arto superiore con un dispositivo robotico in tre condizioni: movimenti con l'assistenza del robot, movimenti senza l'assistenza del robot e movimenti con resistenza del robot. Ciascun soggetto viene registrato durante 6 prove per ciascuna condizione (18 prove). L'ordine è controbilanciato tra i soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della concentrazione di ossiemoglobina durante i compiti degli arti superiori
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Modifica della concentrazione di desossiemoglobina durante i compiti degli arti superiori
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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