- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06116006
Studio fNIRS delle attivazioni cerebrali dipendenti dallo sforzo durante i movimenti di puntamento dell'arto superiore in pazienti post-ictus e soggetti sani (BIROBONIRS)
La paresi degli arti superiori è il deficit motorio più comune dopo un ictus e la sua persistenza a lungo termine ha un impatto sul recupero funzionale e sulla qualità della vita dei pazienti. La riabilitazione rappresenta quindi una sfida importante per ripristinare l’indipendenza funzionale.
Negli ultimi 20 anni sono stati sviluppati nuovi trattamenti fisici per ottimizzare il riapprendimento motorio intensificando la riabilitazione motoria; tra questi, la terapia con dispositivi robotici ha dimostrato la sua efficacia nel ridurre i deficit motori.
Questa terapia offre diverse opzioni che vanno dall'assistenza alla resistenza al movimento, che modula l'intensità dello sforzo richiesto ai pazienti durante gli esercizi di puntamento del bersaglio.
La nostra comprensione dei meccanismi cerebrali coinvolti in questo tipo di riabilitazione rimane compresa in modo imperfetto.
Tecniche di neuroimaging funzionale come la risonanza magnetica (fMRI), la tomografia a emissione di positroni (PET) e la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) forniscono importanti informazioni sull'attivazione cerebrale indotta da stimoli esterni. Tra questi, la fNIRS è un metodo non invasivo per misurare le risposte emodinamiche associate all'attivazione della corteccia cerebrale. Permette lo studio dell'accoppiamento neurovascolare cerebrale e si basa sul fatto che una regione cerebrale attivata aumenta il consumo di ossigeno e quindi il volume e il flusso sanguigno locale.
Una migliore comprensione degli effetti corticali derivanti dalle forze fisiche applicate all'arto superiore potrebbe aiutare a ottimizzare il trattamento riabilitativo dei pazienti, promuovendo così la plasticità cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confrontare le risposte corticali misurate mediante fNIRS durante 3 tipi di movimento di puntamento dell'arto superiore (movimenti assistiti da robot, movimenti non assistiti da robot e movimenti con resistenza robot) in pazienti con emiparesi cronica dopo ictus e in soggetti sani.
L'esito primario è il seguente: variazioni dell'ossiemoglobina e della deossiemoglobina valutate bilateralmente nella corteccia sensomotoria mediante spettroscopia nel vicino infrarosso utilizzando una cuffia fNIRS multicanale (Brite MKII, Artinis). Queste variazioni verranno raccolte durante le 3 condizioni sperimentali e durante le fasi di riposo.
Criterio di inclusione:
Per soggetti colpiti da ictus
- Età ≥18 anni;
- Emiparesi indotta da ictus, fase cronica (>6 mesi post-ictus);
- Paresi moderata dell'arto superiore definita da un punteggio FMA dell'arto superiore pari a 20 punti <punteggio FMA<47 punti;
- Paziente destrimano;
- Il paziente ha accettato di firmare un modulo di consenso informato;
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese.
Per soggetti sani
- Partecipante di pari età, per ogni soggetto con ictus incluso verrà associato un soggetto di controllo della stessa età (ai 5 anni più vicini);
- Partecipante destrimano;
- Il partecipante ha accettato di firmare un modulo di consenso informato;
- Partecipante affiliato al sistema di previdenza sociale francese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Boissise-le-Roi, Francia, 77310
- La Clinique Les Trois Soleils
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Per soggetti colpiti da ictus
- Età ≥18 anni;
- Emiparesi indotta da ictus, fase cronica (>6 mesi post-ictus);
- Paresi moderata dell'arto superiore definita da un punteggio FMA dell'arto superiore pari a 20 punti <punteggio FMA <47 punti;
- Paziente destrimano;
- Il paziente ha accettato di firmare un modulo di consenso informato;
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese.
Per soggetti sani
- Partecipante di pari età, per ogni soggetto con ictus incluso verrà associato un soggetto di controllo della stessa età (ai 5 anni più vicini);
- Partecipante destrimano;
- Il partecipante ha accettato di firmare un modulo di consenso informato;
- Partecipante affiliato al sistema di previdenza sociale francese.
CRITERI DI NON INCLUSIONE
Per soggetti colpiti da ictus
- Compromissione cognitiva che rende impossibile la partecipazione allo studio;
- Disturbi fasici che impediscono la comprensione delle istruzioni e una comunicazione efficace.
Per soggetti sani
- Patologia dell'arto superiore dominante;
- Disturbi cognitivi che rendono impossibile la partecipazione allo studio;
- Presenza di disturbi neurologici etichettati o non etichettati;
- Persone sotto tutela giuridica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Soggetti con 3 condizioni sperimentali
3 tipi di movimenti di puntamento degli arti superiori:
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Registrazione dell'emodinamica cerebrale con fNIRS durante i movimenti di puntamento dell'arto superiore con un dispositivo robotico in tre condizioni: movimenti con l'assistenza del robot, movimenti senza l'assistenza del robot e movimenti con resistenza del robot.
Ciascun soggetto viene registrato durante 6 prove per ciascuna condizione (18 prove).
L'ordine è controbilanciato tra i soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento della concentrazione di ossiemoglobina durante i compiti degli arti superiori
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Modifica della concentrazione di desossiemoglobina durante i compiti degli arti superiori
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shi P, Li A, Yu H. Response of the Cerebral Cortex to Resistance and Non-resistance Exercise Under Different Trajectories: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Study. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:685920. doi: 10.3389/fnins.2021.685920. eCollection 2021.
- Zheng J, Shi P, Fan M, Liang S, Li S, Yu H. Effects of passive and active training modes of upper-limb rehabilitation robot on cortical activation: a functional near-infrared spectroscopy study. Neuroreport. 2021 Apr 7;32(6):479-488. doi: 10.1097/WNR.0000000000001615.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A02827-36
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