- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06116006
Étude fNIRS sur les activations cérébrales dépendantes de l'effort lors des mouvements de pointage du membre supérieur chez des patients post-AVC et des sujets sains (BIROBONIRS)
La parésie des membres supérieurs est le déficit moteur le plus fréquent suite à un accident vasculaire cérébral, et sa persistance à long terme a un impact sur la récupération fonctionnelle et la qualité de vie des patients. La rééducation constitue donc un enjeu majeur pour restaurer l’autonomie fonctionnelle.
De nouveaux traitements physiques ont été développés ces 20 dernières années pour optimiser le réapprentissage moteur en intensifiant la rééducation motrice ; parmi eux, la thérapie utilisant des appareils robotisés a montré son efficacité dans la réduction des déficits moteurs.
Cette thérapie offre diverses options allant de l'assistance à la résistance au mouvement, qui module l'intensité de l'effort demandé aux patients lors des exercices de pointage de cible.
Notre compréhension des mécanismes cérébraux impliqués dans ce type de rééducation reste imparfaitement comprise.
Les techniques de neuroimagerie fonctionnelle telles que l'imagerie par résonance magnétique (IRMf), la tomographie par émission de positons (TEP) et la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) fournissent des informations importantes sur l'activation cérébrale induite par des stimuli externes. Parmi ceux-ci, le fNIRS est une méthode non invasive pour mesurer les réponses hémodynamiques associées à l'activation du cortex cérébral. Elle permet d'étudier le couplage neurovasculaire cérébral et repose sur le fait qu'une région cérébrale activée augmente sa consommation d'oxygène et donc le volume et le débit sanguin local.
Une meilleure compréhension des effets corticaux résultant des forces physiques appliquées sur le membre supérieur pourrait permettre d’optimiser le traitement de rééducation des patients, favorisant ainsi la plasticité cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de comparer les réponses corticales mesurées par fNIRS lors de 3 types de mouvement de pointage des membres supérieurs (mouvements assistés par robot, mouvements non assistés par robot et mouvements résistants au robot) chez des patients atteints d'hémiparésie chronique après un accident vasculaire cérébral et chez des sujets sains.
Le résultat principal est le suivant : variations de l'oxyhémoglobine et de la désoxyhémoglobine évaluées bilatéralement dans le cortex sensorimoteur par spectroscopie proche infrarouge à l'aide d'un casque fNIRS multicanal (Brite MKII, Artinis). Ces variations seront collectées pendant les 3 conditions expérimentales et pendant les phases de repos.
Critère d'intégration:
Pour les sujets victimes d'AVC
- Âge ≥18 ans ;
- Hémiparésie induite par un accident vasculaire cérébral, phase chronique (> 6 mois après un accident vasculaire cérébral) ;
- Parésie modérée du membre supérieur définie par un score FMA du membre supérieur 20 pts < score FMA < 47 pts ;
- Patient droitier ;
- Patient ayant accepté de signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Patient affilié à la sécurité sociale française.
Pour les sujets sains
- Participant du même âge, pour chaque sujet d'AVC inclus sera associé à un sujet témoin du même âge (aux 5 ans les plus proches) ;
- Participant droitier ;
- Participant ayant accepté de signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Participant affilié au système de sécurité sociale français.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Boissise-le-Roi, France, 77310
- La Clinique Les Trois Soleils
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Pour les sujets victimes d'AVC
- Âge ≥18 ans ;
- Hémiparésie induite par un accident vasculaire cérébral, phase chronique (> 6 mois après un accident vasculaire cérébral) ;
- Parésie modérée des membres supérieurs définie par un score FMA du membre supérieur 20 pts < score FMA < 47 pts ;
- Patient droitier ;
- Patient ayant accepté de signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Patient affilié à la sécurité sociale française.
Pour les sujets sains
- Participant du même âge, pour chaque sujet d'AVC inclus sera associé à un sujet témoin du même âge (aux 5 ans les plus proches) ;
- Participant droitier ;
- Participant ayant accepté de signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Participant affilié au système de sécurité sociale français.
CRITÈRES DE NON-INCLUSION
Pour les sujets victimes d'AVC
- Déficience cognitive rendant impossible la participation à l'étude ;
- Troubles phasiques empêchant la compréhension des instructions et une communication efficace.
Pour les sujets sains
- Pathologie du membre supérieur dominant ;
- Troubles cognitifs rendant impossible la participation à l’étude ;
- Présence de troubles neurologiques étiquetés ou non ;
- Personnes sous protection juridique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Sujets avec 3 conditions expérimentales
3 types de mouvements de pointage des membres supérieurs :
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Enregistrement de l'hémodynamique cérébrale avec fNIRS lors de mouvements de pointage des membres supérieurs avec un dispositif robotique dans trois conditions : mouvements avec assistance robot, mouvements sans assistance robot et mouvements avec résistance robot.
Chaque sujet est enregistré lors de 6 essais pour chaque condition (18 essais).
L'ordre est contrebalancé entre les sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la concentration d'oxyhémoglobine lors de tâches des membres supérieurs
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Modification de la concentration de désoxyhémoglobine lors de tâches des membres supérieurs
Délai: Jour 0
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shi P, Li A, Yu H. Response of the Cerebral Cortex to Resistance and Non-resistance Exercise Under Different Trajectories: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Study. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:685920. doi: 10.3389/fnins.2021.685920. eCollection 2021.
- Zheng J, Shi P, Fan M, Liang S, Li S, Yu H. Effects of passive and active training modes of upper-limb rehabilitation robot on cortical activation: a functional near-infrared spectroscopy study. Neuroreport. 2021 Apr 7;32(6):479-488. doi: 10.1097/WNR.0000000000001615.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A02827-36
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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