Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование fNIRS зависимых от усилия активаций мозга во время указательных движений верхней конечности у больных после инсульта и здоровых людей (BIROBONIRS)

19 января 2024 г. обновлено: Clinique Les Trois Soleils

Парез верхних конечностей является наиболее частым двигательным дефицитом после инсульта, и его длительное сохранение влияет на функциональное восстановление и качество жизни пациентов. Поэтому реабилитация является серьезной проблемой в восстановлении функциональной независимости.

За последние 20 лет были разработаны новые физические методы лечения для оптимизации двигательного переобучения за счет усиления двигательной реабилитации; среди них терапия с использованием роботизированных устройств показала свою эффективность в снижении двигательного дефицита.

Эта терапия предлагает различные варианты: от помощи до сопротивления движению, которое модулирует интенсивность усилий, требуемых от пациентов во время упражнений на определение цели.

Наше понимание механизмов мозга, участвующих в этом типе реабилитации, остается не совсем понятным.

Функциональные методы нейровизуализации, такие как магнитно-резонансная томография (фМРТ), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS), предоставляют важную информацию об активации мозга, вызванной внешними раздражителями. Среди них fNIRS — неинвазивный метод измерения гемодинамических реакций, связанных с активацией коры головного мозга. Он позволяет изучать нервно-сосудистую связь головного мозга и основан на том факте, что активированная область мозга увеличивает потребление кислорода и, следовательно, локальный объем и кровоток.

Лучшее понимание корковых эффектов, возникающих в результате воздействия физических сил на верхнюю конечность, могло бы помочь оптимизировать реабилитационное лечение пациентов, тем самым способствуя пластичности мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования — сравнить корковые реакции, измеренные с помощью fNIRS, во время трех типов указательных движений верхней конечности (движения с помощью робота, движения без помощи робота и движения с сопротивлением робота) у пациентов с хроническим гемипарезом после инсульта и у здоровых людей.

Первичный результат следующий: изменения уровней оксигемоглобина и дезоксигемоглобина оцениваются с двух сторон в сенсомоторной коре с помощью ближней инфракрасной спектроскопии с использованием многоканальной гарнитуры fNIRS (Brite MKII, Artinis). Эти изменения будут собираться в течение трех экспериментальных условий и во время остальных фаз.

Критерии включения:

  1. Для пациентов с инсультом

    • Возраст ≥18 лет;
    • Гемипарез, вызванный инсультом, хроническая фаза (>6 месяцев после инсульта);
    • Умеренный парез верхних конечностей, определяемый по шкале FMA верхней конечности 20 баллов < оценка FMA < 47 баллов;
    • Пациент-правша;
    • Согласие пациента подписать форму информированного согласия;
    • Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения.
  2. Для здоровых субъектов

    • Участнику соответствующего возраста, к каждому включенному субъекту с инсультом будет привязан контрольный субъект того же возраста (с точностью до ближайших 5 лет);
    • Правша участник;
    • Участник согласился подписать форму информированного согласия;
    • Участник, связанный с французской системой социального обеспечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Boissise-le-Roi, Франция, 77310
        • Рекрутинг
        • La Clinique Les Trois Soleils
        • Контакт:
          • Ophélie Pila, PhD
        • Главный следователь:
          • Christophe Duret, DR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Для пациентов с инсультом

  • Возраст ≥18 лет;
  • Гемипарез, вызванный инсультом, хроническая фаза (>6 месяцев после инсульта);
  • Умеренный парез верхних конечностей, определяемый по шкале FMA верхней конечности 20 баллов < оценка FMA < 47 баллов;
  • Пациент-правша;
  • Согласие пациента подписать форму информированного согласия;
  • Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения.

Для здоровых субъектов

  • Участнику соответствующего возраста, к каждому включенному субъекту с инсультом будет привязан контрольный субъект того же возраста (с точностью до ближайших 5 лет);
  • Правша участник;
  • Участник согласился подписать форму информированного согласия;
  • Участник, связанный с французской системой социального обеспечения.

КРИТЕРИИ НЕВКЛЮЧЕНИЯ

Для пациентов с инсультом

  • Когнитивные нарушения, делающие невозможным участие в исследовании;
  • Фазические нарушения, препятствующие пониманию инструкций и эффективному общению.

Для здоровых субъектов

  • Патология доминирующей верхней конечности;
  • Когнитивные расстройства, делающие невозможным участие в исследовании;
  • Наличие маркированных или немаркированных неврологических расстройств;
  • Лица, находящиеся под правовой защитой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Субъекты с 3 экспериментальными условиями

3 типа указательных движений верхних конечностей:

  • движения с помощью робота
  • движения без помощи робота
  • движения с сопротивлением робота
Регистрация церебральной гемодинамики с помощью fNIRS во время указательных движений верхней конечности с помощью роботизированного устройства в трех состояниях: движения с помощью робота, движения без помощи робота и движения с сопротивлением робота. У каждого субъекта регистрировали в течение 6 испытаний для каждого состояния (18 испытаний). Порядок уравновешивается между субъектами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение концентрации оксигемоглобина при выполнении упражнений на верхних конечностях
Временное ограничение: День 0
День 0
Изменение концентрации дезоксигемоглобина при выполнении упражнений на верхних конечностях
Временное ограничение: День 0
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться