- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06116006
Исследование fNIRS зависимых от усилия активаций мозга во время указательных движений верхней конечности у больных после инсульта и здоровых людей (BIROBONIRS)
Парез верхних конечностей является наиболее частым двигательным дефицитом после инсульта, и его длительное сохранение влияет на функциональное восстановление и качество жизни пациентов. Поэтому реабилитация является серьезной проблемой в восстановлении функциональной независимости.
За последние 20 лет были разработаны новые физические методы лечения для оптимизации двигательного переобучения за счет усиления двигательной реабилитации; среди них терапия с использованием роботизированных устройств показала свою эффективность в снижении двигательного дефицита.
Эта терапия предлагает различные варианты: от помощи до сопротивления движению, которое модулирует интенсивность усилий, требуемых от пациентов во время упражнений на определение цели.
Наше понимание механизмов мозга, участвующих в этом типе реабилитации, остается не совсем понятным.
Функциональные методы нейровизуализации, такие как магнитно-резонансная томография (фМРТ), позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) и функциональная ближняя инфракрасная спектроскопия (fNIRS), предоставляют важную информацию об активации мозга, вызванной внешними раздражителями. Среди них fNIRS — неинвазивный метод измерения гемодинамических реакций, связанных с активацией коры головного мозга. Он позволяет изучать нервно-сосудистую связь головного мозга и основан на том факте, что активированная область мозга увеличивает потребление кислорода и, следовательно, локальный объем и кровоток.
Лучшее понимание корковых эффектов, возникающих в результате воздействия физических сил на верхнюю конечность, могло бы помочь оптимизировать реабилитационное лечение пациентов, тем самым способствуя пластичности мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — сравнить корковые реакции, измеренные с помощью fNIRS, во время трех типов указательных движений верхней конечности (движения с помощью робота, движения без помощи робота и движения с сопротивлением робота) у пациентов с хроническим гемипарезом после инсульта и у здоровых людей.
Первичный результат следующий: изменения уровней оксигемоглобина и дезоксигемоглобина оцениваются с двух сторон в сенсомоторной коре с помощью ближней инфракрасной спектроскопии с использованием многоканальной гарнитуры fNIRS (Brite MKII, Artinis). Эти изменения будут собираться в течение трех экспериментальных условий и во время остальных фаз.
Критерии включения:
Для пациентов с инсультом
- Возраст ≥18 лет;
- Гемипарез, вызванный инсультом, хроническая фаза (>6 месяцев после инсульта);
- Умеренный парез верхних конечностей, определяемый по шкале FMA верхней конечности 20 баллов < оценка FMA < 47 баллов;
- Пациент-правша;
- Согласие пациента подписать форму информированного согласия;
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения.
Для здоровых субъектов
- Участнику соответствующего возраста, к каждому включенному субъекту с инсультом будет привязан контрольный субъект того же возраста (с точностью до ближайших 5 лет);
- Правша участник;
- Участник согласился подписать форму информированного согласия;
- Участник, связанный с французской системой социального обеспечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christophe Duret, Dr
- Номер телефона: 0464718000
- Электронная почта: c.duret@les-trois-soleils.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ophélie Pila, PhD
- Номер телефона: 0464718000
- Электронная почта: o.pila@les-trois-soleils.fr
Места учебы
-
-
-
Boissise-le-Roi, Франция, 77310
- Рекрутинг
- La Clinique Les Trois Soleils
-
Контакт:
- Ophélie Pila, PhD
-
Главный следователь:
- Christophe Duret, DR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Для пациентов с инсультом
- Возраст ≥18 лет;
- Гемипарез, вызванный инсультом, хроническая фаза (>6 месяцев после инсульта);
- Умеренный парез верхних конечностей, определяемый по шкале FMA верхней конечности 20 баллов < оценка FMA < 47 баллов;
- Пациент-правша;
- Согласие пациента подписать форму информированного согласия;
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения.
Для здоровых субъектов
- Участнику соответствующего возраста, к каждому включенному субъекту с инсультом будет привязан контрольный субъект того же возраста (с точностью до ближайших 5 лет);
- Правша участник;
- Участник согласился подписать форму информированного согласия;
- Участник, связанный с французской системой социального обеспечения.
КРИТЕРИИ НЕВКЛЮЧЕНИЯ
Для пациентов с инсультом
- Когнитивные нарушения, делающие невозможным участие в исследовании;
- Фазические нарушения, препятствующие пониманию инструкций и эффективному общению.
Для здоровых субъектов
- Патология доминирующей верхней конечности;
- Когнитивные расстройства, делающие невозможным участие в исследовании;
- Наличие маркированных или немаркированных неврологических расстройств;
- Лица, находящиеся под правовой защитой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Субъекты с 3 экспериментальными условиями
3 типа указательных движений верхних конечностей:
|
Регистрация церебральной гемодинамики с помощью fNIRS во время указательных движений верхней конечности с помощью роботизированного устройства в трех состояниях: движения с помощью робота, движения без помощи робота и движения с сопротивлением робота.
У каждого субъекта регистрировали в течение 6 испытаний для каждого состояния (18 испытаний).
Порядок уравновешивается между субъектами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение концентрации оксигемоглобина при выполнении упражнений на верхних конечностях
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Изменение концентрации дезоксигемоглобина при выполнении упражнений на верхних конечностях
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shi P, Li A, Yu H. Response of the Cerebral Cortex to Resistance and Non-resistance Exercise Under Different Trajectories: A Functional Near-Infrared Spectroscopy Study. Front Neurosci. 2021 Oct 13;15:685920. doi: 10.3389/fnins.2021.685920. eCollection 2021.
- Zheng J, Shi P, Fan M, Liang S, Li S, Yu H. Effects of passive and active training modes of upper-limb rehabilitation robot on cortical activation: a functional near-infrared spectroscopy study. Neuroreport. 2021 Apr 7;32(6):479-488. doi: 10.1097/WNR.0000000000001615.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A02827-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .