Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBD mysli a těla: Porozumění propojení mysli a těla u IBD

2. listopadu 2023 aktualizováno: King's College London

Studie IBD mysli a těla: Pochopení obousměrného vztahu mezi depresí a úzkostí s výsledky fyzického zdraví a záněty

Aspektem péče o IBD, který je často přehlížen, je léčba duševního zdraví. Běžné problémy duševního zdraví, jako je úzkost a deprese, jsou u IBD velmi časté, přičemž metaanalýza odhaduje prevalenci až 25,2 % u deprese a 32,1 % u úzkosti. Prevalence úzkosti a deprese se zvyšuje, pokud jsou zvažovány osoby s aktivním onemocněním, s mírou až 57,6 % u úzkosti a 38,9 % u deprese. Komorbidní deprese a úzkost u IBD jsou spojeny s větší závažností symptomů, i když statisticky kontrolují aktivitu onemocnění; častější a dražší návštěvy na pohotovosti a pobyty v ústavech, vyšší náklady související s operacemi souvisejícími s IBD, léky a osobními výdaji; nedodržování lékařské péče a konečně zvýšená pravděpodobnost výskytu vzplanutí.

Jen velmi málo studií se však pokouší odhalit přesný mechanismus těchto obousměrných vztahů.

Deprese a úzkost mohou mít přímý vliv na fyzické zdraví prostřednictvím zánětlivých nebo psychoneuroimunologických cest. Velmi málo studií zkoumá podélný vztah mezi mozkem a střevem s ohledem na objektivní měření zánětu. Navíc jsou nepřímé účinky duševního zdraví často přehlíženy. Deprese a úzkost jsou běžně spojovány se zdravotním chováním, jako je strava, fyzická aktivita, spánek a užívání tabáku/alkoholu. Tyto zdravotní chování jsou důležitými faktory vzhledem k jejich dopadu na výsledky fyzického zdraví. Proto je nutné důkladné prozkoumání, aby se zjistily přesné mechanismy, které podporují obousměrný vztah mezi depresí/úzkostí a zánětem/fyzickým zdravím, protože to umožní praktikům a výzkumníkům stanovit cíle neinvazivní behaviorální léčby pro tuto skupinu pacientů.

CÍL Širokým cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda úzkost/deprese působí přímo nebo nepřímo (prostřednictvím zdravotního chování) na i) úrovni zánětu, ii) klinické aktivitě a iii) využití zdravotní péče při sledování v populaci pacientů s IBD. Sekundárním cílem projektu bude prozkoumat, zda změny v aktivitě onemocnění, měřené pomocí self-report opatření a fekálního kalprotektinu, vysvětlují změny symptomů úzkosti a deprese při sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na online dotazníky ve 3 časových bodech s odstupem 6 měsíců. V prvních dvou časových bodech budou také požádáni, aby provedli test vzorku stolice doma.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s IBD ve Spojeném království, kteří zažili vzplanutí během posledních 2 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samostatně nahlášená diagnóza IBD (pseudopotvrzená účastníkem, který sám nahlásil IBD léky nebo anamnézu léků)
  2. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a zúčastnit se studie
  3. Ve věku 18 a více let
  4. Dostatečná znalost psané a mluvené angličtiny, abyste porozuměli studijním postupům a dokumentům a vyplnili dotazníky k vlastnímu hodnocení
  5. Rezident Spojeného království (registrovaný u praktického lékaře)
  6. E-mailová adresa, telefonní číslo a poštovní adresa pro umožnění všech studijních postupů
  7. Zažijte alespoň jedno vzplanutí (vyžadující lékařskou eskalaci nebo změnu léků) během posledních dvou let

Kritéria vyloučení:

  1. Do 18 let
  2. Žije mimo Spojené království
  3. Nedostatečná znalost angličtiny pro porozumění studijním dokumentům a postupům
  4. Není schopen dát informovaný souhlas Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v posledních dvou týdnech.
  5. Lidé s diagnózou rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci
Účastníci vyplní 3 online dotazníky v 6měsíčních intervalech. V prvních dvou časových bodech budou také požádáni o předložení 2 domácích testů vzorků stolice k posouzení fekálního kalprotektinu.
Jiný: Sběr dat
Účastníci budou odpovídat na dotazníky a odevzdávat vzorky stolice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologická tíseň: Dotazník zdravotního stavu pacienta Stupnice úzkosti a deprese (PHQ-ADS)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
PHQ-ADS je složeným měřítkem dotazníku Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) a Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 48, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Deprese: Dotazník o zdraví pacienta – (PHQ-9)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Deprese. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Úzkost: stupnice generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Úzkost. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Fekální kalprotektin
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6
Míra střevního zánětu, vyšší hladiny ukazují na větší zánět.
Měsíc 0, měsíc 6
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Budou použity 4 položky použití služby (praktický lékař, psycholog, pohotovostní péče, služba sekundární péče) z inventáře účtenek klientské služby (CSRI). Bude zaznamenávána frekvence a délka jednotlivých služeb, ze kterých bude vypočítána celková doba. Neexistuje žádná maximální hodnota. Vyšší skóre značí více času stráveného na zdravotní péči.
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Aktivita IBD
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12

Pro pacienty s Crohnovou chorobou: Pacientem hlášené výsledky pro hodnocení aktivity Crohnovy choroby (PRO-CD). Škála obsahuje dvě dílčí škály: 1) střevní příznaky a symptomy, 2) funkční příznaky. Každá stupnice je bodována samostatně. Pro PRO-CD není žádné celkové skóre. První dílčí škála začíná na 0 a nemá žádnou maximální hodnotu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší střevní příznaky/symptomy. Druhá subškála se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční symptomy.

Pro ulcerózní kolitidu / neklasifikované pacienty: Pacientem hlášené výsledky pro hodnocení ulcerózní kolitidy (PRO-UC). Škála má 9 položek a zahrnuje dvě škály: 1) Střevní příznaky/symptomy a 2) funkční příznaky. První dílčí škála začíná na 0 a nemá žádnou maximální hodnotu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší střevní příznaky/symptomy. Druhá subškála se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční symptomy.
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Hmotnost (v kg) a výška (vm) budou spojeny pro výpočet BMI (hmotnost v kg / (výška vm)^2
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Stav kouření
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Aktuální stav kouření, včetně množství cigaret spotřebovaných za den.
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Konzumace alkoholu
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Počet jednotek vypitých za poslední týden.
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Pohybová aktivita: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Fyzická aktivita. Existují tři subškály (intenzivní aktivita, mírná aktivita a aktivita na nižší úrovni). Skóre bude v minutách. Vyšší skóre bude znamenat větší fyzickou aktivitu.
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
IBD léky
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Aktuální medikace a dávka.
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
IBD vzplanutí
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Frekvence a závažnost (4bodová stupnice) vzplanutí IBD (za posledních 6 měsíců)
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Spánek – Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Kvalita spánku za poslední měsíc. Min=0, max=21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Dieta – hodnocení zdravého stravování
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
8položkový zjednodušený dotazník frekvence jídla určený pro použití v prostředí primární péče. Nástroj bude upraven tak, aby každá položka měla skóre 1-5. Mix=8, max=40, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu stravy.
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Kvalita života IBD – krátký dotazník zánětlivého onemocnění střev (sIBDQ)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
SIBDQ je desetipoložkový dotazník, který pokrývá čtyři domény: střevní symptomy, systémové symptomy, emoční zdraví a sociální funkce. Min=10, max=70, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
Adherence léků – škála zpráv o dodržování léků (MARS)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12
5bodová škála na 5bodové škále. Mix=0, Max=20, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší adherenci.
Měsíc 0, měsíc 6, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit