Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mind-Body IBD-studien: Forstå sinn-kropp-forbindelsen i IBD

2. november 2023 oppdatert av: King's College London

Mind-Body IBD-studien: Forstå toveis forholdet mellom depresjon og angst med fysiske helseutfall og betennelse

Et aspekt ved IBD-omsorg som ofte blir oversett er psykisk helsebehandling. Vanlige psykiske problemer, som angst og depresjon, er svært vanlige ved IBD, med en metaanalyse som estimerer prevalensen så høy som 25,2 % for depresjon og 32,1 % for angst. Forekomsten av angst og depresjon øker når individer med aktiv sykdom vurderes, med rater så høye som 57,6 % for angst og 38,9 % for depresjon. Komorbid depresjon og angst ved IBD er assosiert med større symptomalvorlighet, selv ved statistisk kontroll for sykdomsaktivitet; hyppigere og dyrere akuttmottak og døgnopphold, høyere kostnader knyttet til IBD-relatert kirurgi, medisiner og personlige utgifter; manglende overholdelse av medisinsk behandling og til slutt økt sannsynlighet for å oppleve bluss.

Imidlertid forsøker svært få studier å fjerne den nøyaktige mekanismen til disse toveis relasjonene.

Depresjon og angst kan faktisk ha direkte effekter på fysisk helse gjennom inflammatoriske eller psykonevroimmunologiske veier. Svært få studier undersøker det langsgående hjerne-tarm-forholdet med hensyn til objektive mål på betennelse. I tillegg blir de indirekte effektene av psykisk helse ofte oversett. Depresjon og angst er rutinemessig assosiert med helseatferd, som kosthold, fysisk aktivitet, søvn og bruk av tobakk/alkohol. Disse helseatferdene er viktige faktorer, gitt deres innvirkning på fysiske helseutfall. Derfor er det nødvendig med en grundig undersøkelse for å fastslå de nøyaktige mekanismene som underbygger det toveis forhold mellom depresjon/angst og betennelse/fysisk helse, da dette vil gjøre det mulig for utøvere og forskere å etablere ikke-invasive, atferdsmessige behandlingsmål for denne pasientgruppen.

MÅL Det brede målet med dette prosjektet er å utforske om angst/depresjon har en direkte eller indirekte (via helseatferd) på i) betennelsesnivåer ii) klinisk aktivitet og iii) bruk av helsetjenester ved oppfølging, i en populasjon av IBD-pasienter. Et sekundært mål med prosjektet vil være å undersøke om endringer i sykdomsaktivitet, målt ved selvrapporteringstiltak og fekalt kalprotektin, forklarer endringer i angst- og depresjonssymptomer ved oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å svare på nettbaserte spørreskjemaer på 3 tidspunkter, med 6 måneders mellomrom. De vil også bli bedt om å ta en avføringsprøve hjemme ved de to første tidspunktene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med IBD i Storbritannia, som har opplevd en bluss i løpet av de siste 2 årene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Selvrapportert diagnose av IBD (pseudobekreftet med deltakerens selvrapporterte IBD-medisin eller medisinhistorie)
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i studien
  3. 18 år og oppover
  4. Tilstrekkelig beherskelse av skriftlig og muntlig engelsk for å forstå studieprosedyrer og dokumenter, og fullføre selvrapporteringsspørreskjemaer
  5. bosatt i Storbritannia (fastlegeregistrert)
  6. E-postadresse, telefonnummer og postadresse for å aktivere alle studieprosedyrer
  7. Opplev minst én oppblussing (som krever medisinsk opptrapping eller medisinendring) i løpet av de siste to årene

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Bor utenfor Storbritannia
  3. Utilstrekkelig beherskelse av engelsk for å forstå studiedokumenter og prosedyrer
  4. Ikke i stand til å gi informert samtykke Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) de siste to ukene.
  5. Mennesker med en kreftdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere
Deltakerne vil fylle ut 3 online spørreskjemaer med 6 måneders mellomrom. Ved de to første tidspunktene vil de også bli bedt om å sende inn 2 hjemmeavføringsprøver for å vurdere fekalt kalprotektin.
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer og sende inn avføringsprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske plager: Pasientens helsespørreskjema angst- og depresjonsskala (PHQ-ADS)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
PHQ-ADS er et sammensatt mål av spørreskjemaet for generalisert angstlidelse (GAD-7) og pasienthelseskjemaet (PHQ-9). Min poengsum = 0, maksimal poengsum = 48, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av nød.
Måned 0, Måned 6, Måned 12
Depresjon: pasienthelsespørreskjema - (PHQ-9)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Depresjon. Min poengsum = 0, maksimal poengsum = 27, med høyere poengsum som indikerer større depresjon.
Måned 0, Måned 6, Måned 12
Angst: skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Angst. Min poengsum = 0, maksimal poengsum = 21, med høyere poengsum indikerer større angst
Måned 0, Måned 6, Måned 12
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Måned 0, Måned 6
Mål på tarmbetennelse, høyere nivåer indikerer større betennelse.
Måned 0, Måned 6
Helsetjenestebruk
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Det vil bli brukt 4 tjenestebruksartikler (fastlege, psykolog, legevakt, sekundærtjeneste) fra mottaksbeholdningen for klienttjenesten (CSRI). Frekvens og varighet av bestemte tjenester vil bli registrert, og en total tid vil bli beregnet ut fra. Det er ingen maksimumsverdi. Høyere skårer indikerer mer helsetjenestetid brukt.
Måned 0, Måned 6, Måned 12
IBD-aktivitet
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12

For Crohns sykdomspasienter: Pasientrapporterte resultater for vurdering av Crohns sykdomsaktivitet (PRO-CD). Skalaen inneholder to underskalaer: 1) tarmtegn og symptomer, 2) funksjonelle symptomer. Hver skala scores separat. Det er ingen totalpoengsum for PRO-CDen. Den første underskalaen starter på 0 og har ingen maksimumsverdi, med høyere skåre som indikerer større tarmtegn/symptomer. Den andre underskalaen varierer fra 0-21, med høyere skårer som indikerer større funksjonelle symptomer.

For ulcerøs kolitt / uklassifiserte pasienter: Pasientrapporterte resultater for vurdering av ulcerøs kolitt (PRO-UC). Skalaen har 9-punkter og inkluderer to skalaer: 1) Tarmtegn/symptomer og 2) funksjonelle symptomer. Den første underskalaen starter på 0 og har ingen maksimumsverdi, med høyere skåre som indikerer større tarmtegn/symptomer. Den andre underskalaen varierer fra 0-21, med høyere skårer som indikerer større funksjonelle symptomer.

Måned 0, Måned 6, Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Vekt (i kg) og Høyde (i m) vil bli kombinert for å beregne BMI (vekt i kg / (høyde i m)^2
Måned 0, Måned 6, Måned 12
Røykestatus
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Gjeldende røykestatus, inkludert mengde sigaretter konsumert per dag.
Måned 0, Måned 6, Måned 12
Alkohol inntak
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Antall berusede enheter den siste uken.
Måned 0, Måned 6, Måned 12
Fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Fysisk aktivitet. Det er tre underskalaer (kraftig aktivitet, moderat aktivitet og aktivitet på lavere nivå). Poengsummene kommer om minutter. Høyere score vil indikere mer fysisk aktivitet utført.
Måned 0, Måned 6, Måned 12
IBD-medisin
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Aktuell medisinering og dose.
Måned 0, Måned 6, Måned 12
IBD-oppbluss
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Frekvens og alvorlighetsgrad (4-punkts skala) av IBD-utbrudd (i siste 6 måneder)
Måned 0, Måned 6, Måned 12
Søvn - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
Søvnkvalitet den siste måneden. Min=0, maks=21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Måned 0, Måned 6, Måned 12
Kosthold - Vurdering av sunt kosthold
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
8-elements forenklet spørreskjema for matfrekvens designet for bruk i primærhelsetjenesten. Verktøyet vil bli tilpasset slik at hvert element er score 1-5. Mix=8, max=40, med høyere poengsum som indikerer bedre kostholdskvalitet.
Måned 0, Måned 6, Måned 12
IBD livskvalitet - kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (sIBDQ)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
SIBDQ er et spørreskjema med ti elementer som dekker fire domener: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell helse og sosiale funksjoner. Min=10, maks=70, med lavere poengsum som indikerer lavere livskvalitet.
Måned 0, Måned 6, Måned 12
Medisinoverholdelse – Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
5-punkts skala på en 5-punkts skala.Mix=0, Max=20, med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
Måned 0, Måned 6, Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Datainnsamling

Abonnere