- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06116331
Mind-Body IBD-studien: Forstå sinn-kropp-forbindelsen i IBD
Mind-Body IBD-studien: Forstå toveis forholdet mellom depresjon og angst med fysiske helseutfall og betennelse
Et aspekt ved IBD-omsorg som ofte blir oversett er psykisk helsebehandling. Vanlige psykiske problemer, som angst og depresjon, er svært vanlige ved IBD, med en metaanalyse som estimerer prevalensen så høy som 25,2 % for depresjon og 32,1 % for angst. Forekomsten av angst og depresjon øker når individer med aktiv sykdom vurderes, med rater så høye som 57,6 % for angst og 38,9 % for depresjon. Komorbid depresjon og angst ved IBD er assosiert med større symptomalvorlighet, selv ved statistisk kontroll for sykdomsaktivitet; hyppigere og dyrere akuttmottak og døgnopphold, høyere kostnader knyttet til IBD-relatert kirurgi, medisiner og personlige utgifter; manglende overholdelse av medisinsk behandling og til slutt økt sannsynlighet for å oppleve bluss.
Imidlertid forsøker svært få studier å fjerne den nøyaktige mekanismen til disse toveis relasjonene.
Depresjon og angst kan faktisk ha direkte effekter på fysisk helse gjennom inflammatoriske eller psykonevroimmunologiske veier. Svært få studier undersøker det langsgående hjerne-tarm-forholdet med hensyn til objektive mål på betennelse. I tillegg blir de indirekte effektene av psykisk helse ofte oversett. Depresjon og angst er rutinemessig assosiert med helseatferd, som kosthold, fysisk aktivitet, søvn og bruk av tobakk/alkohol. Disse helseatferdene er viktige faktorer, gitt deres innvirkning på fysiske helseutfall. Derfor er det nødvendig med en grundig undersøkelse for å fastslå de nøyaktige mekanismene som underbygger det toveis forhold mellom depresjon/angst og betennelse/fysisk helse, da dette vil gjøre det mulig for utøvere og forskere å etablere ikke-invasive, atferdsmessige behandlingsmål for denne pasientgruppen.
MÅL Det brede målet med dette prosjektet er å utforske om angst/depresjon har en direkte eller indirekte (via helseatferd) på i) betennelsesnivåer ii) klinisk aktivitet og iii) bruk av helsetjenester ved oppfølging, i en populasjon av IBD-pasienter. Et sekundært mål med prosjektet vil være å undersøke om endringer i sykdomsaktivitet, målt ved selvrapporteringstiltak og fekalt kalprotektin, forklarer endringer i angst- og depresjonssymptomer ved oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natasha Seaton, MSc
- Telefonnummer: 0207 188 1189
- E-post: natasha.seaton@kcl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natasha Seaton
- Telefonnummer: 0207 188 1189
- E-post: mindbody-ibd@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- King's College London
-
Ta kontakt med:
- Natasha Seaton
- Telefonnummer: 0207 188 1189
- E-post: natasha.seaton@kcl.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0207 188 1189
- E-post: mindbody-ibd@kcl.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert diagnose av IBD (pseudobekreftet med deltakerens selvrapporterte IBD-medisin eller medisinhistorie)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i studien
- 18 år og oppover
- Tilstrekkelig beherskelse av skriftlig og muntlig engelsk for å forstå studieprosedyrer og dokumenter, og fullføre selvrapporteringsspørreskjemaer
- bosatt i Storbritannia (fastlegeregistrert)
- E-postadresse, telefonnummer og postadresse for å aktivere alle studieprosedyrer
- Opplev minst én oppblussing (som krever medisinsk opptrapping eller medisinendring) i løpet av de siste to årene
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Bor utenfor Storbritannia
- Utilstrekkelig beherskelse av engelsk for å forstå studiedokumenter og prosedyrer
- Ikke i stand til å gi informert samtykke Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) de siste to ukene.
- Mennesker med en kreftdiagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere
Deltakerne vil fylle ut 3 online spørreskjemaer med 6 måneders mellomrom.
Ved de to første tidspunktene vil de også bli bedt om å sende inn 2 hjemmeavføringsprøver for å vurdere fekalt kalprotektin.
|
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer og sende inn avføringsprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske plager: Pasientens helsespørreskjema angst- og depresjonsskala (PHQ-ADS)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
PHQ-ADS er et sammensatt mål av spørreskjemaet for generalisert angstlidelse (GAD-7) og pasienthelseskjemaet (PHQ-9).
Min poengsum = 0, maksimal poengsum = 48, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av nød.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
Depresjon: pasienthelsespørreskjema - (PHQ-9)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Depresjon.
Min poengsum = 0, maksimal poengsum = 27, med høyere poengsum som indikerer større depresjon.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
Angst: skala for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Angst.
Min poengsum = 0, maksimal poengsum = 21, med høyere poengsum indikerer større angst
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Måned 0, Måned 6
|
Mål på tarmbetennelse, høyere nivåer indikerer større betennelse.
|
Måned 0, Måned 6
|
|
Helsetjenestebruk
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Det vil bli brukt 4 tjenestebruksartikler (fastlege, psykolog, legevakt, sekundærtjeneste) fra mottaksbeholdningen for klienttjenesten (CSRI).
Frekvens og varighet av bestemte tjenester vil bli registrert, og en total tid vil bli beregnet ut fra.
Det er ingen maksimumsverdi.
Høyere skårer indikerer mer helsetjenestetid brukt.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
IBD-aktivitet
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
For Crohns sykdomspasienter: Pasientrapporterte resultater for vurdering av Crohns sykdomsaktivitet (PRO-CD). Skalaen inneholder to underskalaer: 1) tarmtegn og symptomer, 2) funksjonelle symptomer. Hver skala scores separat. Det er ingen totalpoengsum for PRO-CDen. Den første underskalaen starter på 0 og har ingen maksimumsverdi, med høyere skåre som indikerer større tarmtegn/symptomer. Den andre underskalaen varierer fra 0-21, med høyere skårer som indikerer større funksjonelle symptomer. For ulcerøs kolitt / uklassifiserte pasienter: Pasientrapporterte resultater for vurdering av ulcerøs kolitt (PRO-UC). Skalaen har 9-punkter og inkluderer to skalaer: 1) Tarmtegn/symptomer og 2) funksjonelle symptomer. Den første underskalaen starter på 0 og har ingen maksimumsverdi, med høyere skåre som indikerer større tarmtegn/symptomer. Den andre underskalaen varierer fra 0-21, med høyere skårer som indikerer større funksjonelle symptomer. |
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Vekt (i kg) og Høyde (i m) vil bli kombinert for å beregne BMI (vekt i kg / (høyde i m)^2
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
Røykestatus
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Gjeldende røykestatus, inkludert mengde sigaretter konsumert per dag.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Antall berusede enheter den siste uken.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
Fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Fysisk aktivitet.
Det er tre underskalaer (kraftig aktivitet, moderat aktivitet og aktivitet på lavere nivå).
Poengsummene kommer om minutter.
Høyere score vil indikere mer fysisk aktivitet utført.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
IBD-medisin
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Aktuell medisinering og dose.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
IBD-oppbluss
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Frekvens og alvorlighetsgrad (4-punkts skala) av IBD-utbrudd (i siste 6 måneder)
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
Søvn - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Søvnkvalitet den siste måneden.
Min=0, maks=21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
Kosthold - Vurdering av sunt kosthold
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
8-elements forenklet spørreskjema for matfrekvens designet for bruk i primærhelsetjenesten.
Verktøyet vil bli tilpasset slik at hvert element er score 1-5.
Mix=8, max=40, med høyere poengsum som indikerer bedre kostholdskvalitet.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
IBD livskvalitet - kort spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom (sIBDQ)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
SIBDQ er et spørreskjema med ti elementer som dekker fire domener: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell helse og sosiale funksjoner.
Min=10, maks=70, med lavere poengsum som indikerer lavere livskvalitet.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
Medisinoverholdelse – Medisinoverholdelsesrapportskala (MARS)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
5-punkts skala på en 5-punkts skala.Mix=0, Max=20, med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
Istanbul Bilgi UniversityPåmelding etter invitasjonSystemisk betennelse | Bariatrisk kirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | Dietary inflammatory Index (DII) | Systemiske betennelsesmarkører | BetennelseTyrkia (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores...Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Dietary inflammatory Index (DII)
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Datainnsamling
-
Danatlas Pharmaceuticals Co., LtdHar ikke rekruttert ennåAvanserte solide svulsterKina
-
Danatlas Pharmaceuticals Co., LtdHar ikke rekruttert ennåBrystkreft | Magekreft | Tykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Prostatakreft | Livmorkreft | Avansert kreft | Metastatiske solide svulster | Solid kreft | HRD Kreft | BRCA-mutasjonKina
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforering tarm | Perforert tarm | Perforering tykktarm | Perforering DuodenalForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtOndartede svulster | Subkutane svulster | LymfeknutesvulsterForente stater
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthFullført
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Acorai ABFullførtHjertefeilForente stater, Sverige, Storbritannia, Canada, Danmark, Belgia