Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mind-Body IBD-studien: Att förstå sambandet sinne-kropp vid IBD

2 november 2023 uppdaterad av: King's College London

Mind-Body IBD-studien: Förstå det dubbelriktade sambandet mellan depression och ångest med fysiska hälsoresultat och inflammation

En aspekt av IBD-vård som ofta förbises är behandling av mental hälsa. Vanliga psykiska problem, såsom ångest och depression är mycket vanliga vid IBD, med en metaanalys som uppskattar prevalensen så hög som 25,2 % för depression och 32,1 % för ångest. Prevalensen av ångest och depression ökar när individer med aktiv sjukdom beaktas, med frekvenser så höga som 57,6 % för ångest och 38,9 % för depression. Komorbid depression och ångest vid IBD är associerad med större symtomsvårighet, även när man statistiskt kontrollerar för sjukdomsaktivitet; tätare och dyrare akutmottagningsbesök och slutenvårdsvistelser, högre kostnader för IBD-relaterad operation, medicinering och personliga utgifter; bristande efterlevnad av medicinsk behandling och slutligen ökad sannolikhet för att uppleva bloss.

Men väldigt få studier försöker ta bort den exakta mekanismen för dessa dubbelriktade relationer.

Depression och ångest kan faktiskt ha direkta effekter på den fysiska hälsan genom inflammatoriska eller psykoneuroimmunologiska vägar. Mycket få studier undersöker det longitudinella förhållandet mellan hjärna och tarm med avseende på objektiva mått på inflammation. Dessutom förbises ofta de indirekta effekterna av psykisk hälsa. Depression och ångest är rutinmässigt förknippade med hälsobeteenden, såsom kost, fysisk aktivitet, sömn och tobak/alkoholanvändning. Dessa hälsobeteenden är viktiga faktorer, med tanke på deras inverkan på fysiska hälsoresultat. Därför krävs en grundlig undersökning för att fastställa de exakta mekanismerna som ligger till grund för det dubbelriktade sambandet mellan depression/ångest och inflammation/fysisk hälsa, eftersom detta kommer att göra det möjligt för utövare och forskare att fastställa icke-invasiva, beteendemässiga behandlingsmål för denna patientgrupp.

SYFTE Det övergripande syftet med detta projekt är att undersöka om ångest/depression har en direkt eller indirekt (via hälsobeteenden) på i) inflammationsnivåer ii) klinisk aktivitet och iii) sjukvårdsanvändning vid uppföljning, i en population av IBD-patienter. Ett sekundärt syfte med projektet kommer att vara att undersöka om förändringar i sjukdomsaktivitet, mätt med självrapporteringsmått och fekalt kalprotektin, förklarar förändringar i ångest- och depressionssymtom vid uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på frågeformulär online vid 3 tidpunkter, med 6 månaders mellanrum. De kommer också att bli ombedda att göra ett avföringsprov hemma vid de första två tidpunkterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med IBD i Storbritannien, som har upplevt en flare under de senaste 2 åren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Självrapporterad diagnos av IBD (pseudobekräftad med deltagarens självrapporterade IBD-medicin eller medicinhistoria)
  2. Vill och kan ge informerat samtycke och delta i studien
  3. 18 år och uppåt
  4. Tillräckliga kunskaper i skriftlig och talad engelska för att förstå studieprocedurer och dokument, och fylla i självrapporteringsfrågeformulär
  5. Bosatt i Storbritannien (GP-registrerad)
  6. E-postadress, telefonnummer och postadress för att möjliggöra alla studieprocedurer
  7. Upplev minst ett bloss (kräver medicinsk upptrappning eller läkemedelsbyte) under de senaste två åren

Exklusions kriterier:

  1. Under 18 år
  2. Bor utanför Storbritannien
  3. Otillräckliga kunskaper i engelska för att förstå studiedokument och procedurer
  4. Kan inte ge informerat samtycke Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under de senaste två veckorna.
  5. Människor med en cancerdiagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare
Deltagarna kommer att fylla i 3 frågeformulär online med 6 månaders intervall. Vid de första två tidpunkterna kommer de också att uppmanas att lämna in 2 avföringsprov hemma för att bedöma fekalt kalprotektin.
Övrig: Datainsamling
Deltagarna kommer att svara på frågeformulär och lämna avföringsprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologisk ångest: Patienthälsans frågeformulär Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Tidsram: Månad 0, Månad 6, Månad 12
PHQ-ADS är ett sammansatt mått av frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) och Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 48, med högre poäng som indikerar högre nivåer av nöd.
Månad 0, Månad 6, Månad 12
Depression: Patient Health Questionnaire - (PHQ-9)
Tidsram: Månad 0, Månad 6, Månad 12
Depression. Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 27, med högre poäng tyder på större depression.
Månad 0, Månad 6, Månad 12
Ångest: Skala för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Månad 0, Månad 6, Månad 12
Ångest. Minsta poäng = 0, Maxpoäng = 21, med högre poäng tyder på större ångest
Månad 0, Månad 6, Månad 12
Fekalt Calprotectin
Tidsram: Månad 0, Månad 6
Mått på tarminflammation, högre nivåer indikerar större inflammation.
Månad 0, Månad 6
Vårdtjänstanvändning
Tidsram: Månad 0, Månad 6, Månad 12
4 tjänsteanvändningsartiklar (GP, psykolog, akutvård, sekundärvård) från kundtjänstens kvittoinventering (CSRI) kommer att användas. Frekvens och varaktighet för särskilda tjänster kommer att registreras, från vilken en total tid kommer att beräknas. Det finns inget maxvärde. Högre poäng tyder på mer tid som används inom sjukvården.
Månad 0, Månad 6, Månad 12
IBD-aktivitet
Tidsram: Månad 0, Månad 6, Månad 12

För patienter med Crohns sjukdom: Patientrapporterade resultat för bedömning av Crohns sjukdomsaktivitet (PRO-CD). Skalan innehåller två underskalor: 1) tarmtecken och symtom, 2) funktionella symtom. Varje skala poängsätts separat. Det finns ingen totalpoäng för PRO-CD:n. Den första delskalan börjar på 0 och har inget maxvärde, med högre poäng som indikerar större tarmtecken/symtom. Den andra subskalan sträcker sig från 0-21, med högre poäng som indikerar större funktionella symtom.

För ulcerös kolit/oklassificerade patienter: Patientrapporterade resultat för bedömning av ulcerös kolit (PRO-UC). Skalan har 9 punkter och innehåller två skalor: 1) Tarmtecken/symtom och 2) funktionella symtom. Den första delskalan börjar på 0 och har inget maxvärde, med högre poäng som indikerar större tarmtecken/symtom. Den andra subskalan sträcker sig från 0-21, med högre poäng som indikerar större funktionella symtom.
Månad 0, Månad 6, Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: Månad 0, Månad 6, Månad 12
Vikt (i kg) och Höjd (i m) kommer att kombineras för att beräkna BMI (vikt i kg / (höjd i m)^2
Månad 0, Månad 6, Månad 12
Rökstatus
Tidsram: Månad 0, Månad 6, Månad 12
Aktuell rökstatus, inklusive mängd cigaretter som konsumeras per dag.
Månad 0, Månad 6, Månad 12
Alkoholkonsumtion
Tidsram: Månad 0, Månad 6, Månad 12
Antal berusade enheter den senaste veckan.
Månad 0, Månad 6, Månad 12
Fysisk aktivitet: International Physical Activity Questionnaire
Tidsram: Månad 0, Månad 6, Månad 12
Fysisk aktivitet. Det finns tre underskalor (kraftig aktivitet, måttlig aktivitet och aktivitet på lägre nivå). Resultaten kommer om minuter. Högre poäng kommer att indikera mer utförd fysisk aktivitet.
Månad 0, Månad 6, Månad 12
IBD-medicin
Tidsram: Månad 0, Månad 6, Månad 12
Aktuell medicinering och dos.
Månad 0, Månad 6, Månad 12
IBD blossar
Tidsram: Månad 0, Månad 6, Månad 12
Frekvens och svårighetsgrad (4-gradig skala) av IBD-utbrott (under de senaste 6 månaderna)
Månad 0, Månad 6, Månad 12
Sömn - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Månad 0, Månad 6, Månad 12
Sömnkvalitet under den senaste månaden. Min=0, max=21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
Månad 0, Månad 6, Månad 12
Diet - Hälsosam kostbedömning
Tidsram: Månad 0, Månad 6, Månad 12
8-punkters förenklat frågeformulär för matfrekvens utformat för användning i primärvårdsmiljöer. Verktyget kommer att anpassas så att varje objekt får poäng 1-5. Mix=8, max=40, med högre poäng som indikerar bättre kostkvalitet.
Månad 0, Månad 6, Månad 12
IBD-livskvalitet - kort frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (sIBDQ)
Tidsram: Månad 0, Månad 6, Månad 12
SIBDQ är ett frågeformulär med tio punkter som täcker fyra domäner: tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell hälsa och sociala funktioner. Min=10, max=70, med lägre poäng som indikerar lägre livskvalitet.
Månad 0, Månad 6, Månad 12
Medicinadherence - Medicinadherence Report Scale (MARS)
Tidsram: Månad 0, Månad 6, Månad 12
5-punktsskala på en 5-gradig skala.Mix=0, Max=20, med högre poäng som indikerar bättre följsamhet.
Månad 0, Månad 6, Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

Medical Research Council

Utredare

  • Huvudutredare: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Beräknad)

3 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 33844

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera