- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06116331
Die Geist-Körper-IBD-Studie: Verständnis der Geist-Körper-Verbindung bei IBD
Die Geist-Körper-IBD-Studie: Verständnis der bidirektionalen Beziehung zwischen Depression und Angst mit körperlichen Gesundheitsergebnissen und Entzündungen
Ein Aspekt der IBD-Behandlung, der oft übersehen wird, ist die Behandlung der psychischen Gesundheit. Häufige psychische Gesundheitsprobleme wie Angstzustände und Depressionen kommen bei IBD sehr häufig vor, wobei eine Metaanalyse die Prävalenz für Depressionen auf 25,2 % und für Angstzustände auf 32,1 % schätzt. Die Prävalenz von Angstzuständen und Depressionen nimmt zu, wenn Personen mit aktiver Erkrankung berücksichtigt werden, wobei die Raten bei Angstzuständen bis zu 57,6 % und bei Depressionen 38,9 % betragen. Komorbide Depressionen und Angstzustände bei IBD sind mit einer größeren Schwere der Symptome verbunden, selbst wenn die Krankheitsaktivität statistisch kontrolliert wird. häufigere und teurere Besuche in der Notaufnahme und stationäre Aufenthalte, höhere Kosten im Zusammenhang mit IBD-Operationen, Medikamenten und persönlichen Ausgaben; Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung und schließlich erhöhte Wahrscheinlichkeit von Krankheitsschüben.
Allerdings versuchen nur sehr wenige Studien, den genauen Mechanismus dieser bidirektionalen Beziehungen aufzuklären.
Tatsächlich können Depressionen und Angstzustände über entzündliche oder psychoneuroimmunologische Wege direkte Auswirkungen auf die körperliche Gesundheit haben. Nur sehr wenige Studien untersuchen die longitudinale Gehirn-Darm-Beziehung im Hinblick auf objektive Entzündungsmaße. Darüber hinaus werden die indirekten Auswirkungen der psychischen Gesundheit oft übersehen. Depressionen und Angstzustände werden routinemäßig mit Gesundheitsverhalten wie Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf und Tabak-/Alkoholkonsum in Verbindung gebracht. Diese Gesundheitsverhaltensweisen sind wichtige Faktoren, da sie sich auf die körperliche Gesundheit auswirken. Daher ist eine gründliche Untersuchung erforderlich, um die genauen Mechanismen zu ermitteln, die der bidirektionalen Beziehung zwischen Depression/Angst und Entzündung/körperlicher Gesundheit zugrunde liegen, da dies es Ärzten und Forschern ermöglichen wird, nicht-invasive, verhaltensbezogene Behandlungsziele für diese Patientengruppe festzulegen.
ZIEL Das allgemeine Ziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob Angst/Depression einen direkten oder indirekten Einfluss (über Gesundheitsverhalten) auf i) das Entzündungsniveau, ii) die klinische Aktivität und iii) die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei der Nachuntersuchung in einer Population von IBD-Patienten hat. Ein sekundäres Ziel des Projekts wird es sein, zu untersuchen, ob Veränderungen in der Krankheitsaktivität, gemessen durch Selbstberichtsmessungen und fäkales Calprotectin, Veränderungen bei Angst- und Depressionssymptomen bei der Nachuntersuchung erklären.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natasha Seaton, MSc
- Telefonnummer: 0207 188 1189
- E-Mail: natasha.seaton@kcl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natasha Seaton
- Telefonnummer: 0207 188 1189
- E-Mail: mindbody-ibd@kcl.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- King's College London
-
Kontakt:
- Natasha Seaton
- Telefonnummer: 0207 188 1189
- E-Mail: natasha.seaton@kcl.ac.uk
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Kontakt:
- Telefonnummer: 0207 188 1189
- E-Mail: mindbody-ibd@kcl.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete IBD-Diagnose (pseudobestätigt durch die vom Teilnehmer selbst gemeldeten IBD-Medikamente oder die Medikamentenhistorie)
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an der Studie teilzunehmen
- Ab 18 Jahren
- Ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, um Studienabläufe und -dokumente zu verstehen und Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen
- Wohnsitz im Vereinigten Königreich (Hausarztregistrierung)
- E-Mail-Adresse, Telefonnummer und Postanschrift zur Ermöglichung aller Studienabläufe
- In den letzten zwei Jahren kam es zu mindestens einem Schub (der eine medizinische Eskalation oder einen Wechsel der Medikation erforderte).
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Lebt außerhalb des Vereinigten Königreichs
- Unzureichende Englischkenntnisse, um Studiendokumente und -verfahren zu verstehen
- Kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen. Regelmäßige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) in den letzten zwei Wochen.
- Menschen mit einer Krebsdiagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Teilnehmer
Die Teilnehmer füllen alle 6 Monate 3 Online-Fragebögen aus.
Zu den ersten beiden Zeitpunkten werden sie außerdem gebeten, zwei Stuhlprobentests zu Hause einzureichen, um das fäkale Calprotectin zu bestimmen.
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Die Teilnehmer beantworten Fragebögen und reichen Stuhlproben ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Belastung: Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
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Der PHQ-ADS ist eine zusammengesetzte Messung des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7) und des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9).
Min. Punktzahl = 0, Max. Punktzahl = 48, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress hinweisen.
|
Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Depression: Fragebogen zur Patientengesundheit – (PHQ-9)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Depression.
Min. Punktzahl = 0, Max. Punktzahl = 27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
|
Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Angst: Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Angst.
Min. Punktzahl = 0, Max. Punktzahl = 21, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen
|
Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6
|
Maß für eine Darmentzündung. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Entzündung hin.
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Monat 0, Monat 6
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Es werden 4 Servicenutzungselemente (Hausarzt, Psychologe, Notfallversorgung, sekundärer Pflegedienst) aus dem Client Service Receipt Inventory (CSRI) verwendet.
Häufigkeit und Dauer der einzelnen Dienste werden erfasst und daraus eine Gesamtzeit berechnet.
Es gibt keinen Maximalwert.
Höhere Werte bedeuten, dass mehr Zeit für den Gesundheitsdienst in Anspruch genommen wird.
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Monat 0, Monat 6, Monat 12
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IBD-Aktivität
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Für Patienten mit Morbus Crohn: Die vom Patienten berichteten Ergebnisse zur Beurteilung der Morbus Crohn-Aktivität (PRO-CD). Die Skala enthält zwei Unterskalen: 1) Darmsymptome und 2) funktionelle Symptome. Jede Skala wird separat bewertet. Für die PRO-CD gibt es keine Gesamtpunktzahl. Die erste Unterskala beginnt bei 0 und hat keinen Maximalwert, wobei höhere Werte auf stärkere Darmsymptome hinweisen. Die zweite Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf stärkere funktionelle Symptome hinweisen. Für Colitis ulcerosa/nicht klassifizierte Patienten: Die vom Patienten berichteten Ergebnisse zur Beurteilung der Colitis ulcerosa (PRO-UC). Die Skala umfasst 9 Punkte und umfasst zwei Skalen: 1) Darmsymptome/-symptome und 2) funktionelle Symptome. Die erste Unterskala beginnt bei 0 und hat keinen Maximalwert, wobei höhere Werte auf stärkere Darmsymptome hinweisen. Die zweite Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf stärkere funktionelle Symptome hinweisen. |
Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Gewicht (in kg) und Größe (in m) werden kombiniert, um den BMI (Gewicht in kg / (Größe in m)^2 zu berechnen
|
Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Rauchstatus
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Aktueller Raucherstatus, einschließlich der Menge der pro Tag konsumierten Zigaretten.
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Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Anzahl der in der letzten Woche getrunkenen Einheiten.
|
Monat 0, Monat 6, Monat 12
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Körperliche Aktivität: Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Physische Aktivität.
Es gibt drei Subskalen (starke Aktivität, mäßige Aktivität und Aktivität auf niedrigerem Niveau).
Die Ergebnisse werden in Minuten angegeben.
Höhere Werte bedeuten, dass mehr körperliche Aktivität ausgeübt wird.
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Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
IBD-Medikamente
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Aktuelle Medikamente und Dosis.
|
Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
IBD-Schübe
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Häufigkeit und Schwere (4-Punkte-Skala) von IBD-Schüben (in den letzten 6 Monaten)
|
Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Schlaf – der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Schlafqualität im letzten Monat.
Min. = 0, Max. = 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Diät – Bewertung gesunder Ernährung
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
8-Punkte-Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, der für den Einsatz in der Grundversorgung konzipiert ist.
Das Tool wird so angepasst, dass jedes Element eine Punktzahl von 1 bis 5 erhält.
Mix=8, max=40, wobei höhere Werte auf eine bessere Ernährungsqualität hinweisen.
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Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
IBD-Lebensqualität – kurzer Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (sIBDQ)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Der sIBDQ ist ein Fragebogen mit zehn Punkten, der vier Bereiche abdeckt: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Gesundheit und soziale Funktionen.
Min. = 10, Max. = 70, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Lebensqualität hinweist.
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Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Medikamenteneinhaltung – Medication Adherence Report Scale (MARS)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
5-Punkte-Skala auf einer 5-Punkte-Skala. Mix=0, Max=20, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz bedeuten.
|
Monat 0, Monat 6, Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 33844
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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