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Die Geist-Körper-IBD-Studie: Verständnis der Geist-Körper-Verbindung bei IBD

2. November 2023 aktualisiert von: King's College London

Die Geist-Körper-IBD-Studie: Verständnis der bidirektionalen Beziehung zwischen Depression und Angst mit körperlichen Gesundheitsergebnissen und Entzündungen

Ein Aspekt der IBD-Behandlung, der oft übersehen wird, ist die Behandlung der psychischen Gesundheit. Häufige psychische Gesundheitsprobleme wie Angstzustände und Depressionen kommen bei IBD sehr häufig vor, wobei eine Metaanalyse die Prävalenz für Depressionen auf 25,2 % und für Angstzustände auf 32,1 % schätzt. Die Prävalenz von Angstzuständen und Depressionen nimmt zu, wenn Personen mit aktiver Erkrankung berücksichtigt werden, wobei die Raten bei Angstzuständen bis zu 57,6 % und bei Depressionen 38,9 % betragen. Komorbide Depressionen und Angstzustände bei IBD sind mit einer größeren Schwere der Symptome verbunden, selbst wenn die Krankheitsaktivität statistisch kontrolliert wird. häufigere und teurere Besuche in der Notaufnahme und stationäre Aufenthalte, höhere Kosten im Zusammenhang mit IBD-Operationen, Medikamenten und persönlichen Ausgaben; Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung und schließlich erhöhte Wahrscheinlichkeit von Krankheitsschüben.

Allerdings versuchen nur sehr wenige Studien, den genauen Mechanismus dieser bidirektionalen Beziehungen aufzuklären.

Tatsächlich können Depressionen und Angstzustände über entzündliche oder psychoneuroimmunologische Wege direkte Auswirkungen auf die körperliche Gesundheit haben. Nur sehr wenige Studien untersuchen die longitudinale Gehirn-Darm-Beziehung im Hinblick auf objektive Entzündungsmaße. Darüber hinaus werden die indirekten Auswirkungen der psychischen Gesundheit oft übersehen. Depressionen und Angstzustände werden routinemäßig mit Gesundheitsverhalten wie Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf und Tabak-/Alkoholkonsum in Verbindung gebracht. Diese Gesundheitsverhaltensweisen sind wichtige Faktoren, da sie sich auf die körperliche Gesundheit auswirken. Daher ist eine gründliche Untersuchung erforderlich, um die genauen Mechanismen zu ermitteln, die der bidirektionalen Beziehung zwischen Depression/Angst und Entzündung/körperlicher Gesundheit zugrunde liegen, da dies es Ärzten und Forschern ermöglichen wird, nicht-invasive, verhaltensbezogene Behandlungsziele für diese Patientengruppe festzulegen.

ZIEL Das allgemeine Ziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob Angst/Depression einen direkten oder indirekten Einfluss (über Gesundheitsverhalten) auf i) das Entzündungsniveau, ii) die klinische Aktivität und iii) die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei der Nachuntersuchung in einer Population von IBD-Patienten hat. Ein sekundäres Ziel des Projekts wird es sein, zu untersuchen, ob Veränderungen in der Krankheitsaktivität, gemessen durch Selbstberichtsmessungen und fäkales Calprotectin, Veränderungen bei Angst- und Depressionssymptomen bei der Nachuntersuchung erklären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, zu drei Zeitpunkten im Abstand von sechs Monaten Online-Fragebögen zu beantworten. Sie werden außerdem gebeten, zu den ersten beiden Zeitpunkten einen Stuhlprobentest zu Hause durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit IBD im Vereinigten Königreich, bei denen in den letzten 2 Jahren ein Schub aufgetreten ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete IBD-Diagnose (pseudobestätigt durch die vom Teilnehmer selbst gemeldeten IBD-Medikamente oder die Medikamentenhistorie)
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an der Studie teilzunehmen
  3. Ab 18 Jahren
  4. Ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, um Studienabläufe und -dokumente zu verstehen und Fragebögen zur Selbstauskunft auszufüllen
  5. Wohnsitz im Vereinigten Königreich (Hausarztregistrierung)
  6. E-Mail-Adresse, Telefonnummer und Postanschrift zur Ermöglichung aller Studienabläufe
  7. In den letzten zwei Jahren kam es zu mindestens einem Schub (der eine medizinische Eskalation oder einen Wechsel der Medikation erforderte).

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Lebt außerhalb des Vereinigten Königreichs
  3. Unzureichende Englischkenntnisse, um Studiendokumente und -verfahren zu verstehen
  4. Kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen. Regelmäßige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) in den letzten zwei Wochen.
  5. Menschen mit einer Krebsdiagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Die Teilnehmer füllen alle 6 Monate 3 Online-Fragebögen aus. Zu den ersten beiden Zeitpunkten werden sie außerdem gebeten, zwei Stuhlprobentests zu Hause einzureichen, um das fäkale Calprotectin zu bestimmen.
Die Teilnehmer beantworten Fragebögen und reichen Stuhlproben ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung: Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
Der PHQ-ADS ist eine zusammengesetzte Messung des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD-7) und des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9). Min. Punktzahl = 0, Max. Punktzahl = 48, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stress hinweisen.
Monat 0, Monat 6, Monat 12
Depression: Fragebogen zur Patientengesundheit – (PHQ-9)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
Depression. Min. Punktzahl = 0, Max. Punktzahl = 27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
Monat 0, Monat 6, Monat 12
Angst: Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
Angst. Min. Punktzahl = 0, Max. Punktzahl = 21, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen
Monat 0, Monat 6, Monat 12
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6
Maß für eine Darmentzündung. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Entzündung hin.
Monat 0, Monat 6
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
Es werden 4 Servicenutzungselemente (Hausarzt, Psychologe, Notfallversorgung, sekundärer Pflegedienst) aus dem Client Service Receipt Inventory (CSRI) verwendet. Häufigkeit und Dauer der einzelnen Dienste werden erfasst und daraus eine Gesamtzeit berechnet. Es gibt keinen Maximalwert. Höhere Werte bedeuten, dass mehr Zeit für den Gesundheitsdienst in Anspruch genommen wird.
Monat 0, Monat 6, Monat 12
IBD-Aktivität
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12

Für Patienten mit Morbus Crohn: Die vom Patienten berichteten Ergebnisse zur Beurteilung der Morbus Crohn-Aktivität (PRO-CD). Die Skala enthält zwei Unterskalen: 1) Darmsymptome und 2) funktionelle Symptome. Jede Skala wird separat bewertet. Für die PRO-CD gibt es keine Gesamtpunktzahl. Die erste Unterskala beginnt bei 0 und hat keinen Maximalwert, wobei höhere Werte auf stärkere Darmsymptome hinweisen. Die zweite Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf stärkere funktionelle Symptome hinweisen.

Für Colitis ulcerosa/nicht klassifizierte Patienten: Die vom Patienten berichteten Ergebnisse zur Beurteilung der Colitis ulcerosa (PRO-UC). Die Skala umfasst 9 Punkte und umfasst zwei Skalen: 1) Darmsymptome/-symptome und 2) funktionelle Symptome. Die erste Unterskala beginnt bei 0 und hat keinen Maximalwert, wobei höhere Werte auf stärkere Darmsymptome hinweisen. Die zweite Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf stärkere funktionelle Symptome hinweisen.

Monat 0, Monat 6, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
Gewicht (in kg) und Größe (in m) werden kombiniert, um den BMI (Gewicht in kg / (Größe in m)^2 zu berechnen
Monat 0, Monat 6, Monat 12
Rauchstatus
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
Aktueller Raucherstatus, einschließlich der Menge der pro Tag konsumierten Zigaretten.
Monat 0, Monat 6, Monat 12
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
Anzahl der in der letzten Woche getrunkenen Einheiten.
Monat 0, Monat 6, Monat 12
Körperliche Aktivität: Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
Physische Aktivität. Es gibt drei Subskalen (starke Aktivität, mäßige Aktivität und Aktivität auf niedrigerem Niveau). Die Ergebnisse werden in Minuten angegeben. Höhere Werte bedeuten, dass mehr körperliche Aktivität ausgeübt wird.
Monat 0, Monat 6, Monat 12
IBD-Medikamente
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
Aktuelle Medikamente und Dosis.
Monat 0, Monat 6, Monat 12
IBD-Schübe
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
Häufigkeit und Schwere (4-Punkte-Skala) von IBD-Schüben (in den letzten 6 Monaten)
Monat 0, Monat 6, Monat 12
Schlaf – der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
Schlafqualität im letzten Monat. Min. = 0, Max. = 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Monat 0, Monat 6, Monat 12
Diät – Bewertung gesunder Ernährung
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
8-Punkte-Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, der für den Einsatz in der Grundversorgung konzipiert ist. Das Tool wird so angepasst, dass jedes Element eine Punktzahl von 1 bis 5 erhält. Mix=8, max=40, wobei höhere Werte auf eine bessere Ernährungsqualität hinweisen.
Monat 0, Monat 6, Monat 12
IBD-Lebensqualität – kurzer Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (sIBDQ)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
Der sIBDQ ist ein Fragebogen mit zehn Punkten, der vier Bereiche abdeckt: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Gesundheit und soziale Funktionen. Min. = 10, Max. = 70, wobei ein niedrigerer Wert auf eine geringere Lebensqualität hinweist.
Monat 0, Monat 6, Monat 12
Medikamenteneinhaltung – Medication Adherence Report Scale (MARS)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 6, Monat 12
5-Punkte-Skala auf einer 5-Punkte-Skala. Mix=0, Max=20, wobei höhere Werte eine bessere Adhärenz bedeuten.
Monat 0, Monat 6, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Datensammlung

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