心と体のIBD研究: IBDにおける心と体の関係を理解する
心身IBD研究：うつ病と不安と身体的健康への影響および炎症との双方向の関係を理解する
IBD ケアで見落とされがちな側面は、メンタルヘルス治療です。 不安やうつ病などの一般的な精神的健康問題は IBD によく見られ、メタ分析では有病率がうつ病で 25.2%、不安症で 32.1% と高いと推定されています。 活動性の病気を患っている人を考慮すると、不安とうつ病の有病率は増加し、不安の場合は 57.6%、うつ病の場合は 38.9% に達します。 IBDにおけるうつ病と不安症の併発は、疾患活動性を統計的に制御した場合でも、症状の重症度の増加と関連しています。救急外来の受診や入院の頻度が高く、費用がかかること、IBD関連の手術、投薬、個人的な出費に関連する費用が高額になること。治療の不履行、そして最終的には再燃を経験する可能性の増加。
しかし、これらの双方向の関係の正確なメカニズムを明らかにしようとしている研究はほとんどありません。
実際、うつ病や不安は、炎症または精神神経免疫学的経路を通じて身体的健康に直接影響を与える可能性があります。 炎症の客観的な尺度に関して長期的な脳と腸の関係を調査した研究はほとんどありません。 さらに、メンタルヘルスの間接的な影響はしばしば見落とされます。 うつ病や不安は、食事、身体活動、睡眠、タバコ/アルコールの使用などの健康行動と日常的に関連しています。これらの健康行動は、身体的健康への影響を考えると重要な要素です。 したがって、うつ病/不安と炎症/身体的健康の間の双方向の関係を支える正確なメカニズムを確認するには、徹底的な調査が必要です。これにより、医師や研究者は、この患者グループに対する非侵襲的で行動的な治療目標を確立できるようになります。
目的 このプロジェクトの広範な目的は、IBD 患者集団において、不安/うつ病が i) 炎症レベル、ii) 臨床活動、および iii) 追跡調査時の医療利用に直接的または間接的 (健康行動を介して) 影響しているかを調査することです。 このプロジェクトの第二の目的は、自己申告測定と糞便中のカルプロテクチンによって測定される疾患活動性の変化が、追跡調査時の不安やうつ病の症状の変化を説明できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Natasha Seaton, MSc
- 電話番号：0207 188 1189
- メール：natasha.seaton@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natasha Seaton
- 電話番号：0207 188 1189
- メール：mindbody-ibd@kcl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- King's College London
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コンタクト：
- Natasha Seaton
- 電話番号：0207 188 1189
- メール：natasha.seaton@kcl.ac.uk
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コンタクト：
- 電話番号：0207 188 1189
- メール：mindbody-ibd@kcl.ac.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- IBDの自己申告による診断（参加者の自己申告によるIBDの投薬治療または薬歴により疑似確認）
- インフォームドコンセントを与え、研究に参加する意欲と能力がある
- 18歳以上
- 学習手順や書類を理解し、自己申告アンケートに記入するための十分な英語の書き言葉および話し言葉の運用能力
- 英国在住（GP登録済み）
- すべての学習手続きを可能にする電子メール アドレス、電話番号、郵便番号
- 過去 2 年以内に少なくとも 1 回の再発（医療のエスカレーションまたは薬の変更が必要）を経験している
除外基準:
- 18歳未満
- 英国外に住んでいる
- 学習書類や手順を理解するには英語力が不十分
- インフォームドコンセントを与えることができない 過去 2 週間における非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の定期的な使用。
- がんと診断された人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者
参加者は 6 か月間隔で 3 つのオンライン アンケートに回答します。
最初の 2 つの時点では、糞便カルプロテクチンを評価するために、自宅で 2 回の便サンプル検査を提出するよう求められます。
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参加者はアンケートに回答し、便サンプルを提出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的苦痛: 患者健康アンケート不安およびうつ病スケール (PHQ-ADS)
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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PHQ-ADS は、全般性不安障害アンケート (GAD-7) と患者健康アンケート (PHQ-9) の複合尺度です。
最小スコア = 0、最大スコア = 48、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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うつ病: 患者の健康アンケート - (PHQ-9)
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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うつ。
最小スコア = 0、最大スコア = 27、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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不安: 全般性不安障害スケール (GAD-7)
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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不安。
最小スコア = 0、最大スコア = 21、スコアが高いほど不安が大きいことを示します
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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糞便カルプロテクチン
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目
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腸の炎症の尺度。レベルが高いほど炎症が大きいことを示します。
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0ヶ月目、6ヶ月目
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医療サービスの利用
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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顧客サービス受領目録 (CSRI) の 4 つのサービス利用項目 (一般医、心理士、救急医療、二次医療サービス) が使用されます。
特定のサービスの頻度と継続時間が記録され、そこから合計時間が計算されます。
最大値はありません。
スコアが高いほど、ヘルス サービスの使用時間が長くなることを示します。
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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IBD活動
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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クローン病患者向け: クローン病活動性評価に関する患者報告結果 (PRO-CD)。 このスケールには 2 つのサブスケールが含まれています: 1) 腸の兆候と症状、2) 機能的症状。 各スケールは個別に採点されます。 PRO-CD には合計スコアはありません。 最初のサブスケールは 0 から始まり、最大値はありません。スコアが大きいほど、腸の兆候/症状が大きいことを示します。 2 番目の下位尺度は 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど機能的症状が大きいことを示します。 潰瘍性大腸炎 / 未分類の患者の場合: 潰瘍性大腸炎の評価に関する患者報告結果 (PRO-UC)。 このスケールには 9 項目があり、1) 腸の兆候/症状、2) 機能的症状の 2 つのスケールが含まれます。 最初のサブスケールは 0 から始まり、最大値はありません。スコアが大きいほど、腸の兆候/症状が大きいことを示します。 2 番目の下位尺度は 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど機能的症状が大きいことを示します。 |
0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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体重 (kg) と身長 (m) を組み合わせて BMI (体重 kg / (身長 m)^2 を計算します)
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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喫煙状況
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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現在の喫煙状況（1 日あたりの喫煙量など）。
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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アルコール消費量
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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過去 1 週間に飲酒したユニット数。
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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身体活動: 国際身体活動アンケート
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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身体活動。
3 つのサブスケール (激しい活動、中程度の活動、および低レベルの活動) があります。
スコアは分単位で表示されます。
スコアが高いほど、より多くの身体活動が行われたことを示します。
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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IBD治療薬
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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現在の薬と投与量。
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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IBDフレア
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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IBD再発の頻度と重症度（4段階スケール）（過去6か月）
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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睡眠 - ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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先月の睡眠の質。
最小 = 0、最大 = 21、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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食事 - 健康的な食事の評価
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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プライマリケアの現場で使用するために設計された、8 項目の簡略化された食事頻度アンケート。
このツールは、各項目に 1 ～ 5 のスコアが付けられるように調整されます。
ミックス = 8、最大 = 40、スコアが高いほど食事の質が良いことを示します。
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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IBD の生活の質 - 炎症性腸疾患に関する短いアンケート (sIBDQ)
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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SIBDQ は、腸症状、全身症状、精神的健康、社会的機能の 4 つの領域をカバーする 10 項目のアンケートです。
最小 = 10、最大 = 70、スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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服薬アドヒアランス - 服薬アドヒアランス レポート スケール (MARS)
時間枠：0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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5 段階評価による 5 項目のスケール。混合 = 0、最大 = 20、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
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0ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rona Moss-Morris, PhD、King's College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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