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O estudo mente-corpo do IBD: compreendendo a conexão mente-corpo no IBD

2 de novembro de 2023 atualizado por: King's College London

O estudo mente-corpo sobre DII: compreendendo a relação bidirecional entre depressão e ansiedade com resultados de saúde física e inflamação

Um aspecto do tratamento da DII que muitas vezes é esquecido é o tratamento de saúde mental. Problemas comuns de saúde mental, como ansiedade e depressão, são muito comuns na DII, com uma meta-análise estimando uma prevalência tão alta quanto 25,2% para depressão e 32,1% para ansiedade. A prevalência de ansiedade e depressão aumenta quando se consideram indivíduos com doença ativa, com taxas tão altas quanto 57,6% para ansiedade e 38,9% para depressão. A depressão e a ansiedade comórbidas na DII estão associadas a uma maior gravidade dos sintomas, mesmo quando se controla estatisticamente a atividade da doença; visitas mais frequentes e dispendiosas ao serviço de urgência e internamentos, custos mais elevados relacionados com cirurgias relacionadas com DII, medicação e despesas pessoais; abandono do tratamento médico e, finalmente, aumento da probabilidade de crises.

No entanto, poucos estudos tentam desvendar o mecanismo preciso destas relações bidirecionais.

Na verdade, a depressão e a ansiedade podem ter efeitos diretos na saúde física através de vias inflamatórias ou psiconeuroimunológicas. Muito poucos estudos investigam a relação longitudinal cérebro-intestino no que diz respeito a medidas objetivas de inflamação. Além disso, os efeitos indiretos da saúde mental são frequentemente ignorados. A depressão e a ansiedade estão rotineiramente associadas a comportamentos de saúde, tais como dieta, atividade física, sono e consumo de tabaco/álcool. Estes comportamentos de saúde são fatores importantes, dado o seu impacto nos resultados de saúde física. Portanto, é necessária uma investigação minuciosa para determinar os mecanismos precisos que sustentam a relação bidirecional entre depressão/ansiedade e inflamação/saúde física, pois isso permitirá que profissionais e pesquisadores estabeleçam alvos de tratamento comportamental não invasivos para este grupo de pacientes.

OBJETIVO O objetivo geral deste projeto é explorar se a ansiedade/depressão tem um efeito direto ou indireto (por meio de comportamentos de saúde) em i) níveis de inflamação ii) atividade clínica e iii) uso de cuidados de saúde no acompanhamento, em uma população de pacientes com DII. Um objetivo secundário do projeto será explorar se as mudanças na atividade da doença, medidas por medidas de autorrelato e calprotectina fecal, explicam as mudanças nos sintomas de ansiedade e depressão no acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão solicitados a responder questionários online em 3 momentos, com 6 meses de intervalo. Eles também serão solicitados a fazer um teste de amostra de fezes em casa nos dois primeiros momentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com DII no Reino Unido que sofreram um surto nos últimos 2 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico auto-relatado de DII (pseudo-confirmado com medicação para DII autorreferida pelo participante ou histórico de medicação)
  2. Disposto e capaz de dar consentimento informado e participar do estudo
  3. Maiores de 18 anos
  4. Domínio suficiente do inglês escrito e falado para compreender os procedimentos e documentos do estudo e preencher questionários de autorrelato
  5. Residente no Reino Unido (registrado como GP)
  6. Endereço de e-mail, número de telefone e endereço postal para permitir todos os procedimentos do estudo
  7. Experimentar pelo menos um surto (exigindo escalonamento médico ou mudança de medicação) nos últimos dois anos

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos
  2. Vive fora do Reino Unido
  3. Domínio insuficiente de inglês para compreender os documentos e procedimentos do estudo
  4. Não é possível dar consentimento informado. Uso regular de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) nas últimas duas semanas.
  5. Pessoas com diagnóstico de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes
Os participantes preencherão 3 questionários online em intervalos de 6 meses. Nos dois primeiros momentos, eles também serão solicitados a submeter 2 testes de amostra de fezes em casa, para avaliar a calprotectina fecal.
Outro: Coleção de dados
Os participantes responderão questionários e enviarão amostras de fezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sofrimento psicológico: Escala de Ansiedade e Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-ADS)
Prazo: Mês 0, Mês 6, Mês 12
O PHQ-ADS é uma medida composta do questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) e do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 48, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sofrimento.
Mês 0, Mês 6, Mês 12
Depressão: Questionário de Saúde do Paciente - (PHQ-9)
Prazo: Mês 0, Mês 6, Mês 12
Depressão. Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 27, com pontuações mais altas indicando maior depressão.
Mês 0, Mês 6, Mês 12
Ansiedade: escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mês 0, Mês 6, Mês 12
Ansiedade. Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 21, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade
Mês 0, Mês 6, Mês 12
Calprotectina Fecal
Prazo: Mês 0, Mês 6
Medida da inflamação intestinal, níveis mais elevados indicam maior inflamação.
Mês 0, Mês 6
Uso de serviços de saúde
Prazo: Mês 0, Mês 6, Mês 12
Serão utilizados 4 itens de utilização do serviço (médico de família, psicólogo, pronto atendimento, atendimento secundário) do inventário de recebimento de atendimento ao cliente (CSRI). Serão registadas a frequência e a duração de determinados serviços, a partir dos quais será calculado um tempo total. Não há valor máximo. Pontuações mais altas indicam maior tempo de serviço de saúde utilizado.
Mês 0, Mês 6, Mês 12
Atividade de DII
Prazo: Mês 0, Mês 6, Mês 12

Para pacientes com doença de Crohn: Os resultados relatados pelo paciente para a avaliação da atividade da doença de Crohn (PRO-CD). A escala contém duas subescalas: 1) sinais e sintomas intestinais, 2) sintomas funcionais. Cada escala é pontuada separadamente. Não há pontuação total para o PRO-CD. A primeira subescala começa em 0 e não tem valor máximo, sendo que maiores pontuações indicam maiores sinais/sintomas intestinais. A segunda subescala varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas funcionais.

Para colite ulcerativa/pacientes não classificados: Resultados relatados pelo paciente para avaliação de colite ulcerativa (PRO-UC). A escala possui 9 itens e inclui duas escalas: 1) Sinais/sintomas intestinais e 2) sintomas funcionais. A primeira subescala começa em 0 e não tem valor máximo, sendo que maiores pontuações indicam maiores sinais/sintomas intestinais. A segunda subescala varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas funcionais.
Mês 0, Mês 6, Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: Mês 0, Mês 6, Mês 12
Peso (em kg) e altura (em m) serão combinados para calcular o IMC (peso em kg / (altura em m)^2
Mês 0, Mês 6, Mês 12
Condição de fumante
Prazo: Mês 0, Mês 6, Mês 12
Status atual de tabagismo, incluindo quantidade de cigarros consumidos por dia.
Mês 0, Mês 6, Mês 12
Consumo de álcool
Prazo: Mês 0, Mês 6, Mês 12
Número de unidades consumidas na última semana.
Mês 0, Mês 6, Mês 12
Atividade física: Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Mês 0, Mês 6, Mês 12
Atividade física. Existem três subescalas (atividade vigorosa, atividade moderada e atividade de nível inferior). As pontuações serão em minutos. Pontuações mais altas indicarão mais atividade física realizada.
Mês 0, Mês 6, Mês 12
Medicação para DII
Prazo: Mês 0, Mês 6, Mês 12
Medicação e dose atuais.
Mês 0, Mês 6, Mês 12
Surtos de DII
Prazo: Mês 0, Mês 6, Mês 12
Frequência e gravidade (escala de 4 pontos) das crises de DII (nos últimos 6 meses)
Mês 0, Mês 6, Mês 12
Sono - o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mês 0, Mês 6, Mês 12
Qualidade do sono no último mês. Min=0, max=21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
Mês 0, Mês 6, Mês 12
Dieta - Avaliação da Alimentação Saudável
Prazo: Mês 0, Mês 6, Mês 12
Questionário simplificado de frequência alimentar de 8 itens elaborado para uso em ambientes de atenção primária. A ferramenta será adaptada para que cada item receba pontuação de 1 a 5. Mix=8, max=40, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade da dieta.
Mês 0, Mês 6, Mês 12
Qualidade de vida em DII - Questionário Curto sobre Doença Inflamatória Intestinal (sIBDQ)
Prazo: Mês 0, Mês 6, Mês 12
O sIBDQ é um questionário de dez itens que cobre quatro domínios: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, saúde emocional e funções sociais. Min=10, max=70, sendo que uma pontuação mais baixa indica menor qualidade de vida.
Mês 0, Mês 6, Mês 12
Adesão à medicação - Escala de relatório de adesão à medicação (MARS)
Prazo: Mês 0, Mês 6, Mês 12
Escala de 5 itens em uma escala de 5 pontos.Mix=0, Max=20, com pontuações mais altas indicando melhor adesão.
Mês 0, Mês 6, Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

Medical Research Council

Investigadores

  • Investigador principal: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 33844

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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