- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06116331
Az elme-test IBD-tanulmány: Az elme-test kapcsolat megértése az IBD-ben
Az elme-test IBD-tanulmány: A depresszió és a szorongás közötti kétirányú kapcsolat megértése a fizikai egészségi eredményekkel és a gyulladással
Az IBD-kezelés egyik aspektusa, amelyet gyakran figyelmen kívül hagynak, a mentális egészségügyi kezelés. A gyakori mentális egészségügyi problémák, mint például a szorongás és a depresszió, nagyon gyakoriak az IBD-ben, egy metaanalízis szerint a prevalencia a depresszió esetében 25,2%, a szorongás esetében pedig 32,1%. A szorongás és a depresszió gyakorisága növekszik, ha aktív betegségben szenvedőket vesszük figyelembe, a szorongásos betegek aránya 57,6%, a depresszióé pedig 38,9%. A komorbid depresszió és szorongás IBD-ben a tünetek nagyobb súlyosságával jár együtt, még akkor is, ha statisztikailag kontrollálja a betegség aktivitását; gyakoribb és drágább sürgősségi osztálylátogatás és fekvőbeteg-ellátás, magasabb IBD-vel kapcsolatos műtéti költségek, gyógyszeres és személyi kiadások; az orvosi kezelés be nem tartása, és végül a fellángolások megnövekedett valószínűsége.
Mindazonáltal nagyon kevés tanulmány kísérli meg feltárni e kétirányú kapcsolatok pontos mechanizmusát.
Valójában a depresszió és a szorongás közvetlen hatással lehet a fizikai egészségre gyulladásos vagy pszichoneuroimmunológiai utakon keresztül. Nagyon kevés tanulmány vizsgálja a longitudinális agy-bél kapcsolatot a gyulladás objektív mérése tekintetében. Ezenkívül gyakran figyelmen kívül hagyják a mentális egészség közvetett hatásait. A depresszió és a szorongás rutinszerűen összefüggésbe hozható az egészségügyi viselkedéssel, például az étrenddel, a fizikai aktivitással, az alvással és a dohány-/alkoholfogyasztással. Ezek az egészségmagatartások fontos tényezők, tekintettel a fizikai egészségre gyakorolt hatásukra. Ezért alapos vizsgálatra van szükség a depresszió/szorongás és a gyulladás/fizikai egészség közötti kétirányú kapcsolat alapjául szolgáló pontos mechanizmusok megállapításához, mivel ez lehetővé teszi a szakemberek és a kutatók számára, hogy non-invazív, viselkedési célokat állítsanak fel erre a betegcsoportra vonatkozóan.
CÉLKITŰZÉS A projekt átfogó célja annak feltárása, hogy a szorongásnak/depressziónak van-e közvetlen vagy közvetett hatása (egészségügyi viselkedésen keresztül) i) gyulladásos szintre ii) klinikai aktivitásra és iii) nyomon követéskor az egészségügyi ellátás igénybevételére, IBD-betegek populációjában. A projekt másodlagos célja annak feltárása, hogy a betegségaktivitás változásai, amelyeket önbevallási mérésekkel és a széklet kalprotektinjével mértek, megmagyarázzák-e a szorongásos és depressziós tünetek változásait a nyomon követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Natasha Seaton, MSc
- Telefonszám: 0207 188 1189
- E-mail: natasha.seaton@kcl.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Natasha Seaton
- Telefonszám: 0207 188 1189
- E-mail: mindbody-ibd@kcl.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- King's College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Natasha Seaton
- Telefonszám: 0207 188 1189
- E-mail: natasha.seaton@kcl.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0207 188 1189
- E-mail: mindbody-ibd@kcl.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az IBD saját bevallása szerinti diagnózisa (pszeudo-megerősítve a résztvevő saját bevallása szerinti IBD-gyógyszerével vagy gyógyszeres kórtörténetével)
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és részt venni a vizsgálatban
- 18 éves és idősebb
- Elegendő angol nyelvtudás írásban és szóban a tanulmányi eljárások és dokumentumok megértéséhez, valamint az önbeszámoló kérdőívek kitöltéséhez
- Egyesült Királyság lakos (háziorvosi nyilvántartásba vett)
- E-mail cím, telefonszám és postacím, amely lehetővé teszi az összes tanulmányi eljárást
- Az elmúlt két évben legalább egy fellángolást tapasztal (amely orvosi eszkalációt vagy gyógyszerváltást igényel).
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Az Egyesült Királyságon kívül él
- Elégtelen angol nyelvtudás a tanulmányi dokumentumok és eljárások megértéséhez
- Nem tud beleegyezést adni nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) rendszeres használata az elmúlt két hétben.
- Rákkal diagnosztizált emberek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Résztvevők
A résztvevők 3 online kérdőívet töltenek ki 6 hónapos időközönként.
Az első két időpontban 2 otthoni székletminta vizsgálatát is kérik majd a széklet kalprotektin szintjének felmérésére.
|
A résztvevők kérdőívekre válaszolnak, és székletmintákat küldenek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai szorongás: Betegegészségügyi Kérdőív Szorongás és Depresszió Skála (PHQ-ADS)
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A PHQ-ADS a Generalized Anxiety Disorder kérdőív (GAD-7) és a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) összetett mérőszáma.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 48, a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Depresszió: Betegegészségügyi Kérdőív – (PHQ-9)
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Depresszió.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 27, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
|
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Szorongás: Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7)
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Szorongás.
Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 21, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek
|
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Széklet Calprotectin
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap
|
A bélgyulladás mértéke, a magasabb szint nagyobb gyulladást jelez.
|
0. hónap, 6. hónap
|
|
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Az ügyfélszolgálati nyugtaleltárból (CSRI) 4 szolgáltatás igénybevételi tételt (háziorvos, pszichológus, sürgősségi ellátás, másodlagos ellátás) használnak fel.
Az egyes szolgáltatások gyakorisága és időtartama rögzítésre kerül, amelyből a teljes időtartamot számítják ki.
Nincs maximális érték.
A magasabb pontszámok több egészségügyi szolgáltatási időt jeleznek.
|
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
IBD aktivitás
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Crohn-betegségben szenvedő betegek esetében: A betegek által jelentett eredmények a Crohn-betegség aktivitásának értékeléséhez (PRO-CD). A skála két alskálát tartalmaz: 1) béljelek és tünetek, 2) funkcionális tünetek. Minden skálát külön pontoznak. A PRO-CD-re nincs összpontszám. Az első alskála 0-tól kezdődik, és nincs maximális értéke, a nagyobb pontszámok nagyobb béljeleket/tüneteket jeleznek. A második alskála 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális tüneteket jeleznek. Colitis ulcerosa / nem besorolt betegek: A betegek által jelentett eredmények a colitis ulcerosa értékeléséhez (PRO-UC). A skála 9 elemből áll, és két skálát tartalmaz: 1) béljelek/tünetek és 2) funkcionális tünetek. Az első alskála 0-tól kezdődik, és nincs maximális értéke, a nagyobb pontszámok nagyobb béljeleket/tüneteket jeleznek. A második alskála 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális tüneteket jeleznek. |
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A súly (kg-ban) és a magasság (m-ben) össze lesz vonva a BMI kiszámításához (súly kg-ban / (magasság m-ben)^2)
|
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A dohányzás jelenlegi állapota, beleértve a naponta elfogyasztott cigaretta mennyiségét.
|
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Alkohol fogyasztás
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Az elmúlt héten ittas egységek száma.
|
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Fizikai aktivitás: Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
A fizikai aktivitás.
Három alskálát különböztetünk meg (erőteljes aktivitás, mérsékelt aktivitás és alacsonyabb szintű aktivitás).
A pontszámok percben lesznek.
A magasabb pontszámok több fizikai aktivitást jeleznek.
|
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
IBD gyógyszer
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Jelenlegi gyógyszer és adag.
|
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
IBD fellángolások
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Az IBD fellángolásának gyakorisága és súlyossága (4 fokozatú skála) (az elmúlt 6 hónapban)
|
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Alvás – a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Alvásminőség az elmúlt hónapban.
Min=0, max=21, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Diéta – Egészséges táplálkozás értékelése
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
8 tételből álló egyszerűsített étkezési gyakorisági kérdőív, amelyet az alapellátásban való használatra terveztek.
Az eszközt úgy alakítjuk ki, hogy minden elem 1-5 pontot kapjon.
Mix=8, max=40, a magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek.
|
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
IBD életminőség – rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív (sIBDQ)
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Az sIBDQ egy tíz elemből álló kérdőív, amely négy területet fed le: béltünetek, szisztémás tünetek, érzelmi egészség és szociális funkciók.
Min=10, max=70, alacsonyabb pontszámmal, ami alacsonyabb életminőséget jelez.
|
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
|
Gyógyszertartás – Gyógyszertartási jelentés skála (MARS)
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
5-tételes skála 5-pontos skálán.Mix=0, Max=20, a magasabb pontszámok jobb adherenciát jeleznek.
|
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33844
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .