Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elme-test IBD-tanulmány: Az elme-test kapcsolat megértése az IBD-ben

2023. november 2. frissítette: King's College London

Az elme-test IBD-tanulmány: A depresszió és a szorongás közötti kétirányú kapcsolat megértése a fizikai egészségi eredményekkel és a gyulladással

Az IBD-kezelés egyik aspektusa, amelyet gyakran figyelmen kívül hagynak, a mentális egészségügyi kezelés. A gyakori mentális egészségügyi problémák, mint például a szorongás és a depresszió, nagyon gyakoriak az IBD-ben, egy metaanalízis szerint a prevalencia a depresszió esetében 25,2%, a szorongás esetében pedig 32,1%. A szorongás és a depresszió gyakorisága növekszik, ha aktív betegségben szenvedőket vesszük figyelembe, a szorongásos betegek aránya 57,6%, a depresszióé pedig 38,9%. A komorbid depresszió és szorongás IBD-ben a tünetek nagyobb súlyosságával jár együtt, még akkor is, ha statisztikailag kontrollálja a betegség aktivitását; gyakoribb és drágább sürgősségi osztálylátogatás és fekvőbeteg-ellátás, magasabb IBD-vel kapcsolatos műtéti költségek, gyógyszeres és személyi kiadások; az orvosi kezelés be nem tartása, és végül a fellángolások megnövekedett valószínűsége.

Mindazonáltal nagyon kevés tanulmány kísérli meg feltárni e kétirányú kapcsolatok pontos mechanizmusát.

Valójában a depresszió és a szorongás közvetlen hatással lehet a fizikai egészségre gyulladásos vagy pszichoneuroimmunológiai utakon keresztül. Nagyon kevés tanulmány vizsgálja a longitudinális agy-bél kapcsolatot a gyulladás objektív mérése tekintetében. Ezenkívül gyakran figyelmen kívül hagyják a mentális egészség közvetett hatásait. A depresszió és a szorongás rutinszerűen összefüggésbe hozható az egészségügyi viselkedéssel, például az étrenddel, a fizikai aktivitással, az alvással és a dohány-/alkoholfogyasztással. Ezek az egészségmagatartások fontos tényezők, tekintettel a fizikai egészségre gyakorolt ​​hatásukra. Ezért alapos vizsgálatra van szükség a depresszió/szorongás és a gyulladás/fizikai egészség közötti kétirányú kapcsolat alapjául szolgáló pontos mechanizmusok megállapításához, mivel ez lehetővé teszi a szakemberek és a kutatók számára, hogy non-invazív, viselkedési célokat állítsanak fel erre a betegcsoportra vonatkozóan.

CÉLKITŰZÉS A projekt átfogó célja annak feltárása, hogy a szorongásnak/depressziónak van-e közvetlen vagy közvetett hatása (egészségügyi viselkedésen keresztül) i) gyulladásos szintre ii) klinikai aktivitásra és iii) nyomon követéskor az egészségügyi ellátás igénybevételére, IBD-betegek populációjában. A projekt másodlagos célja annak feltárása, hogy a betegségaktivitás változásai, amelyeket önbevallási mérésekkel és a széklet kalprotektinjével mértek, megmagyarázzák-e a szorongásos és depressziós tünetek változásait a nyomon követés során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevőket három időpontban, 6 hónapos időközzel kell online kérdőívekre válaszolni. Arra is felkérik őket, hogy végezzenek otthoni székletminta vizsgálatot az első két időpontban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

IBD-ben szenvedő felnőttek az Egyesült Királyságban, akiknél az elmúlt 2 évben fellángolást tapasztaltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az IBD saját bevallása szerinti diagnózisa (pszeudo-megerősítve a résztvevő saját bevallása szerinti IBD-gyógyszerével vagy gyógyszeres kórtörténetével)
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és részt venni a vizsgálatban
  3. 18 éves és idősebb
  4. Elegendő angol nyelvtudás írásban és szóban a tanulmányi eljárások és dokumentumok megértéséhez, valamint az önbeszámoló kérdőívek kitöltéséhez
  5. Egyesült Királyság lakos (háziorvosi nyilvántartásba vett)
  6. E-mail cím, telefonszám és postacím, amely lehetővé teszi az összes tanulmányi eljárást
  7. Az elmúlt két évben legalább egy fellángolást tapasztal (amely orvosi eszkalációt vagy gyógyszerváltást igényel).

Kizárási kritériumok:

  1. 18 éven aluliak
  2. Az Egyesült Királyságon kívül él
  3. Elégtelen angol nyelvtudás a tanulmányi dokumentumok és eljárások megértéséhez
  4. Nem tud beleegyezést adni nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) rendszeres használata az elmúlt két hétben.
  5. Rákkal diagnosztizált emberek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Résztvevők
A résztvevők 3 online kérdőívet töltenek ki 6 hónapos időközönként. Az első két időpontban 2 otthoni székletminta vizsgálatát is kérik majd a széklet kalprotektin szintjének felmérésére.
A résztvevők kérdőívekre válaszolnak, és székletmintákat küldenek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichológiai szorongás: Betegegészségügyi Kérdőív Szorongás és Depresszió Skála (PHQ-ADS)
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A PHQ-ADS a Generalized Anxiety Disorder kérdőív (GAD-7) és a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) összetett mérőszáma. Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 48, a magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Depresszió: Betegegészségügyi Kérdőív – (PHQ-9)
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Depresszió. Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 27, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Szorongás: Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7)
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Szorongás. Minimális pontszám = 0, maximális pontszám = 21, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Széklet Calprotectin
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap
A bélgyulladás mértéke, a magasabb szint nagyobb gyulladást jelez.
0. hónap, 6. hónap
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Az ügyfélszolgálati nyugtaleltárból (CSRI) 4 szolgáltatás igénybevételi tételt (háziorvos, pszichológus, sürgősségi ellátás, másodlagos ellátás) használnak fel. Az egyes szolgáltatások gyakorisága és időtartama rögzítésre kerül, amelyből a teljes időtartamot számítják ki. Nincs maximális érték. A magasabb pontszámok több egészségügyi szolgáltatási időt jeleznek.
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
IBD aktivitás
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap

Crohn-betegségben szenvedő betegek esetében: A betegek által jelentett eredmények a Crohn-betegség aktivitásának értékeléséhez (PRO-CD). A skála két alskálát tartalmaz: 1) béljelek és tünetek, 2) funkcionális tünetek. Minden skálát külön pontoznak. A PRO-CD-re nincs összpontszám. Az első alskála 0-tól kezdődik, és nincs maximális értéke, a nagyobb pontszámok nagyobb béljeleket/tüneteket jeleznek. A második alskála 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális tüneteket jeleznek.

Colitis ulcerosa / nem besorolt ​​betegek: A betegek által jelentett eredmények a colitis ulcerosa értékeléséhez (PRO-UC). A skála 9 elemből áll, és két skálát tartalmaz: 1) béljelek/tünetek és 2) funkcionális tünetek. Az első alskála 0-tól kezdődik, és nincs maximális értéke, a nagyobb pontszámok nagyobb béljeleket/tüneteket jeleznek. A második alskála 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális tüneteket jeleznek.

0. hónap, 6. hónap, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg-index
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A súly (kg-ban) és a magasság (m-ben) össze lesz vonva a BMI kiszámításához (súly kg-ban / (magasság m-ben)^2)
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Dohányzás állapota
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A dohányzás jelenlegi állapota, beleértve a naponta elfogyasztott cigaretta mennyiségét.
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Alkohol fogyasztás
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Az elmúlt héten ittas egységek száma.
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Fizikai aktivitás: Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
A fizikai aktivitás. Három alskálát különböztetünk meg (erőteljes aktivitás, mérsékelt aktivitás és alacsonyabb szintű aktivitás). A pontszámok percben lesznek. A magasabb pontszámok több fizikai aktivitást jeleznek.
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
IBD gyógyszer
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Jelenlegi gyógyszer és adag.
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
IBD fellángolások
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Az IBD fellángolásának gyakorisága és súlyossága (4 fokozatú skála) (az elmúlt 6 hónapban)
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Alvás – a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Alvásminőség az elmúlt hónapban. Min=0, max=21, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Diéta – Egészséges táplálkozás értékelése
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
8 tételből álló egyszerűsített étkezési gyakorisági kérdőív, amelyet az alapellátásban való használatra terveztek. Az eszközt úgy alakítjuk ki, hogy minden elem 1-5 pontot kapjon. Mix=8, max=40, a magasabb pontszámok jobb étrendminőséget jeleznek.
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
IBD életminőség – rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív (sIBDQ)
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Az sIBDQ egy tíz elemből álló kérdőív, amely négy területet fed le: béltünetek, szisztémás tünetek, érzelmi egészség és szociális funkciók. Min=10, max=70, alacsonyabb pontszámmal, ami alacsonyabb életminőséget jelez.
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
Gyógyszertartás – Gyógyszertartási jelentés skála (MARS)
Időkeret: 0. hónap, 6. hónap, 12. hónap
5-tételes skála 5-pontos skálán.Mix=0, Max=20, a magasabb pontszámok jobb adherenciát jeleznek.
0. hónap, 6. hónap, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel