- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06116331
Mielen ja kehon IBD-tutkimus: mielen ja kehon välisen yhteyden ymmärtäminen IBD:ssä
Mielen ja kehon IBD-tutkimus: masennuksen ja ahdistuneisuuden kaksisuuntaisen suhteen ymmärtäminen fyysisen terveyden ja tulehduksen kanssa
Yksi IBD-hoidon näkökohta, joka usein unohdetaan, on mielenterveyshoito. Yleiset mielenterveysongelmat, kuten ahdistuneisuus ja masennus, ovat hyvin yleisiä IBD:ssä, ja meta-analyysin mukaan masennuksen esiintyvyys on jopa 25,2 % ja ahdistuneisuus 32,1 %. Ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintyvyys lisääntyy, kun otetaan huomioon henkilöt, joilla on aktiivinen sairaus, ja ahdistuneisuusaste on jopa 57,6 % ja masennus 38,9 %. Samanaikainen masennus ja ahdistuneisuus IBD:ssä liittyy oireiden voimakkaampiin, vaikka sairauden aktiivisuus olisi tilastollisesti hallinnassa; toistuvat ja kalliimmat ensiapukäynnit ja sairaalahoidot, korkeammat kustannukset, jotka liittyvät IBD:hen liittyviin leikkauksiin, lääkkeisiin ja henkilökohtaisiin kuluihin; lääkinnällisen hoidon noudattamatta jättäminen ja lopuksi lisääntynyt todennäköisyys kokea leimahduksia.
Kuitenkin vain harvat tutkimukset yrittävät selvittää näiden kaksisuuntaisten suhteiden tarkan mekanismin.
Itse asiassa masennuksella ja ahdistuksella voi olla suoria vaikutuksia fyysiseen terveyteen tulehduksellisten tai psykoseuroimmunologisten reittien kautta. Hyvin harvat tutkimukset tutkivat pitkittäistä aivojen ja suoliston välistä suhdetta objektiivisten tulehduksen mittareiden suhteen. Lisäksi mielenterveyden välilliset vaikutukset jäävät usein huomiotta. Masennus ja ahdistuneisuus liittyvät rutiininomaisesti terveyskäyttäytymiseen, kuten ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, uneen ja tupakan/alkoholin käyttöön. Nämä terveyskäyttäytymiset ovat tärkeitä tekijöitä, koska ne vaikuttavat fyysiseen terveyteen. Sen vuoksi tarvitaan perusteellinen tutkimus, jotta voidaan varmistaa tarkat mekanismit, jotka tukevat masennuksen/ahdistuneisuuden ja tulehduksen/fyysisen terveyden välistä kaksisuuntaista suhdetta, koska näin lääkärit ja tutkijat voivat määrittää ei-invasiivisia, käyttäytymiseen perustuvia hoitokohteita tälle potilasryhmälle.
TAVOITE Tämän projektin laaja tavoite on tutkia, onko ahdistuksella/masennuslla suoraa vai epäsuoraa vaikutusta (terveyskäyttäytymisen kautta) i) tulehdustasoihin ii) kliiniseen aktiivisuuteen ja iii) terveydenhuollon käyttöön seurannassa IBD-potilaiden populaatiossa. Projektin toissijaisena tavoitteena on selvittää, selittävätkö muutokset sairauden aktiivisuudessa, mitattuna itseraportoinneilla ja ulosteen kalprotektiinilla, seurannan aikana tapahtuvat muutokset ahdistuneisuus- ja masennuksen oireissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natasha Seaton, MSc
- Puhelinnumero: 0207 188 1189
- Sähköposti: natasha.seaton@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natasha Seaton
- Puhelinnumero: 0207 188 1189
- Sähköposti: mindbody-ibd@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- King's College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasha Seaton
- Puhelinnumero: 0207 188 1189
- Sähköposti: natasha.seaton@kcl.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0207 188 1189
- Sähköposti: mindbody-ibd@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama IBD-diagnoosi (pseudovahvistettu osallistujan itse ilmoittamalla IBD-lääkitys tai lääkityshistoria)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Riittävä kirjallinen ja suullinen englannin taito ymmärtääksesi opiskelumenettelyjä ja asiakirjoja ja täyttääksesi itseraportointikyselyt
- Yhdistyneen kuningaskunnan asukas (GP-rekisteröity)
- Sähköpostiosoite, puhelinnumero ja postiosoite kaikkien opintojen mahdollistamiseksi
- Koe vähintään yksi räjähdys (vaatii lääketieteellistä eskalaatiota tai lääkityksen vaihtoa) viimeisen kahden vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 vuotta
- Asuu Iso-Britannian ulkopuolella
- Riittämätön englannin kielen taito oppimisasiakirjojen ja -menettelyjen ymmärtämiseen
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) säännöllinen käyttö viimeisen kahden viikon aikana.
- Ihmiset, joilla on syöpädiagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat
Osallistujat täyttävät 3 online-kyselyä 6 kuukauden välein.
Kahdella ensimmäisellä hetkellä heitä pyydetään myös toimittamaan 2 kotona ulostenäytteen testiä ulosteen kalprotektiinin arvioimiseksi.
|
Osallistujat vastaavat kyselyihin ja toimittavat näytteitä ulosteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen ahdistus: Potilaan terveyskyselyn ahdistus- ja masennusasteikko (PHQ-ADS)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
PHQ-ADS on yleistynyt ahdistuneisuushäiriökyselyn (GAD-7) ja potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) yhdistelmämitta.
Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 48, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Masennus: Potilaan terveyskysely - (PHQ-9)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Masennus.
Minimipisteet = 0, maksimipisteet = 27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Ahdistus: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Ahdistus.
Minimipisteet = 0, maksimipisteet = 21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
|
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6
|
Suoliston tulehduksen mitta, korkeammat tasot osoittavat suurempaa tulehdusta.
|
Kuukausi 0, kuukausi 6
|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Asiakaspalvelun kuittiluettelosta (CSRI) käytetään 4 palvelun käyttökohdetta (lääkäri, psykologi, ensiapu, toissijainen hoitopalvelu).
Tiettyjen palveluiden tiheys ja kesto kirjataan, josta lasketaan kokonaisaika.
Maksimiarvoa ei ole.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän käytettyä terveydenhuoltoaikaa.
|
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
IBD-toiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Crohnin tautia sairastaville potilaille: Potilaan ilmoittamat tulokset Crohnin taudin aktiivisuuden arvioimiseksi (PRO-CD). Asteikko sisältää kaksi alaasteikkoa: 1) suolen oireet ja 2) toiminnalliset oireet. Jokainen asteikko pisteytetään erikseen. PRO-CD:llä ei ole kokonaispisteitä. Ensimmäinen alaasteikko alkaa 0:sta, eikä sillä ole maksimiarvoa, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempia suolen merkkejä/oireita. Toinen alaasteikko on 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia toiminnallisia oireita. Haavainen paksusuolitulehdus / luokittelemattomat potilaat: Potilaiden raportoimat tulokset haavaisen paksusuolitulehduksen arvioimiseksi (PRO-UC). Asteikko on 9-osainen ja sisältää kaksi asteikkoa: 1) suoliston merkit/oireet ja 2) toiminnalliset oireet. Ensimmäinen alaasteikko alkaa 0:sta, eikä sillä ole maksimiarvoa, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempia suolen merkkejä/oireita. Toinen alaasteikko on 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia toiminnallisia oireita. |
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Paino (kg) ja pituus (m) yhdistetään BMI:n laskemiseksi (paino kg / (pituus metreinä)^2
|
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Nykyinen tupakointitila, mukaan lukien päivässä kulutetut savukkeet.
|
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Juomien määrä kuluneen viikon aikana.
|
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Fyysinen aktiivisuus: International Physical Activity Questionnaire
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Liikunta.
Alaasteikkoja on kolme (voimakas aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus ja alemman tason aktiivisuus).
Pisteet tulevat minuuteissa.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän suoritettua fyysistä aktiivisuutta.
|
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
IBD-lääkitys
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Nykyinen lääkitys ja annos.
|
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
IBD soihdut
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
IBD-sairauksien esiintymistiheys ja vakavuus (4 pisteen asteikko) (viimeisen 6 kuukauden aikana)
|
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Uni – Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Unen laatu viimeisen kuukauden aikana.
Min = 0, max = 21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Ruokavalio – terveellisen syömisen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
8 kohdan yksinkertaistettu ruokatiheyskysely, joka on suunniteltu käytettäväksi perusterveydenhuollossa.
Työkalu mukautetaan siten, että jokainen kohta saa pisteet 1-5.
Mix=8, max=40, korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
|
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
IBD-elämänlaatu – lyhyt tulehduksellinen suolistosairauskysely (sIBDQ)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
SIBDQ on kymmenen kohdan kyselylomake, joka kattaa neljä osa-aluetta: suolisto-oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen terveys ja sosiaaliset toiminnot.
Min = 10, max = 70, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua.
|
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Lääkehoitoon sitoutuminen – Lääkehoitoon sitoutumisen raporttiasteikko (MARS)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
5-pisteen asteikko 5-pisteen asteikolla. Mix=0, Max=20, korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu
-
GEMA LEÓN BRAVOValmisNivelletty; JäykkäEspanja
-
Xim LimitedValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Tehohoito | Perushoito | Hengityselinten häiriö | Trauma ja ensiapuYhdistynyt kuningaskunta
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM)Valmis
-
Université de Reims Champagne-ArdenneRekrytointiIhmisen immuunikatovirus (HIV)Ranska
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityEi vielä rekrytointia
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryValmis
-
King Hussein Cancer CenterValmis