Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mielen ja kehon IBD-tutkimus: mielen ja kehon välisen yhteyden ymmärtäminen IBD:ssä

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: King's College London

Mielen ja kehon IBD-tutkimus: masennuksen ja ahdistuneisuuden kaksisuuntaisen suhteen ymmärtäminen fyysisen terveyden ja tulehduksen kanssa

Yksi IBD-hoidon näkökohta, joka usein unohdetaan, on mielenterveyshoito. Yleiset mielenterveysongelmat, kuten ahdistuneisuus ja masennus, ovat hyvin yleisiä IBD:ssä, ja meta-analyysin mukaan masennuksen esiintyvyys on jopa 25,2 % ja ahdistuneisuus 32,1 %. Ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintyvyys lisääntyy, kun otetaan huomioon henkilöt, joilla on aktiivinen sairaus, ja ahdistuneisuusaste on jopa 57,6 % ja masennus 38,9 %. Samanaikainen masennus ja ahdistuneisuus IBD:ssä liittyy oireiden voimakkaampiin, vaikka sairauden aktiivisuus olisi tilastollisesti hallinnassa; toistuvat ja kalliimmat ensiapukäynnit ja sairaalahoidot, korkeammat kustannukset, jotka liittyvät IBD:hen liittyviin leikkauksiin, lääkkeisiin ja henkilökohtaisiin kuluihin; lääkinnällisen hoidon noudattamatta jättäminen ja lopuksi lisääntynyt todennäköisyys kokea leimahduksia.

Kuitenkin vain harvat tutkimukset yrittävät selvittää näiden kaksisuuntaisten suhteiden tarkan mekanismin.

Itse asiassa masennuksella ja ahdistuksella voi olla suoria vaikutuksia fyysiseen terveyteen tulehduksellisten tai psykoseuroimmunologisten reittien kautta. Hyvin harvat tutkimukset tutkivat pitkittäistä aivojen ja suoliston välistä suhdetta objektiivisten tulehduksen mittareiden suhteen. Lisäksi mielenterveyden välilliset vaikutukset jäävät usein huomiotta. Masennus ja ahdistuneisuus liittyvät rutiininomaisesti terveyskäyttäytymiseen, kuten ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, uneen ja tupakan/alkoholin käyttöön. Nämä terveyskäyttäytymiset ovat tärkeitä tekijöitä, koska ne vaikuttavat fyysiseen terveyteen. Sen vuoksi tarvitaan perusteellinen tutkimus, jotta voidaan varmistaa tarkat mekanismit, jotka tukevat masennuksen/ahdistuneisuuden ja tulehduksen/fyysisen terveyden välistä kaksisuuntaista suhdetta, koska näin lääkärit ja tutkijat voivat määrittää ei-invasiivisia, käyttäytymiseen perustuvia hoitokohteita tälle potilasryhmälle.

TAVOITE Tämän projektin laaja tavoite on tutkia, onko ahdistuksella/masennuslla suoraa vai epäsuoraa vaikutusta (terveyskäyttäytymisen kautta) i) tulehdustasoihin ii) kliiniseen aktiivisuuteen ja iii) terveydenhuollon käyttöön seurannassa IBD-potilaiden populaatiossa. Projektin toissijaisena tavoitteena on selvittää, selittävätkö muutokset sairauden aktiivisuudessa, mitattuna itseraportoinneilla ja ulosteen kalprotektiinilla, seurannan aikana tapahtuvat muutokset ahdistuneisuus- ja masennuksen oireissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia pyydetään vastaamaan verkkokyselyihin 3 ajankohtana kuuden kuukauden välein. Heitä pyydetään myös tekemään kotona ulostenäyte testi kahdessa ensimmäisessä vaiheessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on IBD Isossa-Britanniassa ja jotka ovat kokeneet pahenemisen viimeisen 2 vuoden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Itse ilmoittama IBD-diagnoosi (pseudovahvistettu osallistujan itse ilmoittamalla IBD-lääkitys tai lääkityshistoria)
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan tutkimukseen
  3. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  4. Riittävä kirjallinen ja suullinen englannin taito ymmärtääksesi opiskelumenettelyjä ja asiakirjoja ja täyttääksesi itseraportointikyselyt
  5. Yhdistyneen kuningaskunnan asukas (GP-rekisteröity)
  6. Sähköpostiosoite, puhelinnumero ja postiosoite kaikkien opintojen mahdollistamiseksi
  7. Koe vähintään yksi räjähdys (vaatii lääketieteellistä eskalaatiota tai lääkityksen vaihtoa) viimeisen kahden vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18 vuotta
  2. Asuu Iso-Britannian ulkopuolella
  3. Riittämätön englannin kielen taito oppimisasiakirjojen ja -menettelyjen ymmärtämiseen
  4. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) säännöllinen käyttö viimeisen kahden viikon aikana.
  5. Ihmiset, joilla on syöpädiagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat
Osallistujat täyttävät 3 online-kyselyä 6 kuukauden välein. Kahdella ensimmäisellä hetkellä heitä pyydetään myös toimittamaan 2 kotona ulostenäytteen testiä ulosteen kalprotektiinin arvioimiseksi.
Osallistujat vastaavat kyselyihin ja toimittavat näytteitä ulosteesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen ahdistus: Potilaan terveyskyselyn ahdistus- ja masennusasteikko (PHQ-ADS)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
PHQ-ADS on yleistynyt ahdistuneisuushäiriökyselyn (GAD-7) ja potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) yhdistelmämitta. Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 48, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
Masennus: Potilaan terveyskysely - (PHQ-9)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
Masennus. Minimipisteet = 0, maksimipisteet = 27, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
Ahdistus: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
Ahdistus. Minimipisteet = 0, maksimipisteet = 21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6
Suoliston tulehduksen mitta, korkeammat tasot osoittavat suurempaa tulehdusta.
Kuukausi 0, kuukausi 6
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
Asiakaspalvelun kuittiluettelosta (CSRI) käytetään 4 palvelun käyttökohdetta (lääkäri, psykologi, ensiapu, toissijainen hoitopalvelu). Tiettyjen palveluiden tiheys ja kesto kirjataan, josta lasketaan kokonaisaika. Maksimiarvoa ei ole. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän käytettyä terveydenhuoltoaikaa.
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
IBD-toiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12

Crohnin tautia sairastaville potilaille: Potilaan ilmoittamat tulokset Crohnin taudin aktiivisuuden arvioimiseksi (PRO-CD). Asteikko sisältää kaksi alaasteikkoa: 1) suolen oireet ja 2) toiminnalliset oireet. Jokainen asteikko pisteytetään erikseen. PRO-CD:llä ei ole kokonaispisteitä. Ensimmäinen alaasteikko alkaa 0:sta, eikä sillä ole maksimiarvoa, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempia suolen merkkejä/oireita. Toinen alaasteikko on 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia toiminnallisia oireita.

Haavainen paksusuolitulehdus / luokittelemattomat potilaat: Potilaiden raportoimat tulokset haavaisen paksusuolitulehduksen arvioimiseksi (PRO-UC). Asteikko on 9-osainen ja sisältää kaksi asteikkoa: 1) suoliston merkit/oireet ja 2) toiminnalliset oireet. Ensimmäinen alaasteikko alkaa 0:sta, eikä sillä ole maksimiarvoa, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempia suolen merkkejä/oireita. Toinen alaasteikko on 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia toiminnallisia oireita.

Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
Paino (kg) ja pituus (m) yhdistetään BMI:n laskemiseksi (paino kg / (pituus metreinä)^2
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
Nykyinen tupakointitila, mukaan lukien päivässä kulutetut savukkeet.
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
Juomien määrä kuluneen viikon aikana.
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
Fyysinen aktiivisuus: International Physical Activity Questionnaire
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
Liikunta. Alaasteikkoja on kolme (voimakas aktiivisuus, kohtalainen aktiivisuus ja alemman tason aktiivisuus). Pisteet tulevat minuuteissa. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän suoritettua fyysistä aktiivisuutta.
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
IBD-lääkitys
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
Nykyinen lääkitys ja annos.
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
IBD soihdut
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
IBD-sairauksien esiintymistiheys ja vakavuus (4 pisteen asteikko) (viimeisen 6 kuukauden aikana)
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
Uni – Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
Unen laatu viimeisen kuukauden aikana. Min = 0, max = 21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
Ruokavalio – terveellisen syömisen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
8 kohdan yksinkertaistettu ruokatiheyskysely, joka on suunniteltu käytettäväksi perusterveydenhuollossa. Työkalu mukautetaan siten, että jokainen kohta saa pisteet 1-5. Mix=8, max=40, korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion laatua.
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
IBD-elämänlaatu – lyhyt tulehduksellinen suolistosairauskysely (sIBDQ)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
SIBDQ on kymmenen kohdan kyselylomake, joka kattaa neljä osa-aluetta: suolisto-oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen terveys ja sosiaaliset toiminnot. Min = 10, max = 70, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa heikompaa elämänlaatua.
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
Lääkehoitoon sitoutuminen – Lääkehoitoon sitoutumisen raporttiasteikko (MARS)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12
5-pisteen asteikko 5-pisteen asteikolla. Mix=0, Max=20, korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
Kuukausi 0, kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Tilaa