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El estudio IBD mente-cuerpo: comprensión de la conexión cuerpo-mente en la EII

2 de noviembre de 2023 actualizado por: King's College London

El estudio IBD mente-cuerpo: comprensión de la relación bidireccional entre la depresión y la ansiedad con los resultados de salud física y la inflamación

Un aspecto de la atención de la EII que a menudo se pasa por alto es el tratamiento de salud mental. Los problemas comunes de salud mental, como la ansiedad y la depresión, son muy comunes en la EII; un metanálisis estima una prevalencia de hasta el 25,2 % para la depresión y el 32,1 % para la ansiedad. La prevalencia de ansiedad y depresión aumenta cuando se consideran las personas con enfermedad activa, con tasas de hasta el 57,6% para la ansiedad y el 38,9% para la depresión. La depresión y la ansiedad comórbidas en la EII se asocian con una mayor gravedad de los síntomas, incluso cuando se controla estadísticamente la actividad de la enfermedad; visitas al departamento de urgencias y estancias hospitalarias más frecuentes y costosas, mayores costos relacionados con la cirugía, los medicamentos y los gastos personales relacionados con la EII; incumplimiento del tratamiento médico y, finalmente, mayor probabilidad de sufrir brotes.

Sin embargo, muy pocos estudios intentan desentrañar el mecanismo preciso de estas relaciones bidireccionales.

De hecho, la depresión y la ansiedad pueden tener efectos directos sobre la salud física a través de vías inflamatorias o psiconeuroinmunológicas. Muy pocos estudios investigan la relación longitudinal cerebro-intestino con respecto a medidas objetivas de inflamación. Además, a menudo se pasan por alto los efectos indirectos de la salud mental. La depresión y la ansiedad se asocian habitualmente con comportamientos de salud, como la dieta, la actividad física, el sueño y el consumo de tabaco o alcohol. Estos comportamientos de salud son factores importantes, dado su impacto en los resultados de salud física. Por lo tanto, se requiere una investigación exhaustiva para determinar los mecanismos precisos que sustentan la relación bidireccional entre depresión/ansiedad e inflamación/salud física, ya que esto permitirá a los profesionales e investigadores establecer objetivos de tratamiento conductual no invasivos para este grupo de pacientes.

OBJETIVO El objetivo general de este proyecto es explorar si la ansiedad/depresión tiene un efecto directo o indirecto (a través de comportamientos de salud) en i) niveles de inflamación ii) actividad clínica y iii) uso de la atención médica en el seguimiento, en una población de pacientes con EII. Un objetivo secundario del proyecto será explorar si los cambios en la actividad de la enfermedad, medidos mediante medidas de autoinforme y calprotectina fecal, explican los cambios en los síntomas de ansiedad y depresión durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se pedirá a los participantes que respondan cuestionarios en línea en 3 momentos, con 6 meses de diferencia. También se les pedirá que realicen una prueba de muestra de heces en casa en los dos primeros momentos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con EII en el Reino Unido que hayan experimentado un brote en los últimos 2 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de EII autoinformado (pseudoconfirmado con el historial de medicación o medicación para EII autoinformado por el participante)
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y participar en el estudio.
  3. 18 años y más
  4. Dominio suficiente del inglés hablado y escrito para comprender los procedimientos y documentos del estudio y completar cuestionarios de autoinforme.
  5. Residente en el Reino Unido (GP registrado)
  6. Dirección de correo electrónico, número de teléfono y dirección postal para habilitar todos los trámites del estudio.
  7. Experimentar al menos un brote (que requiera una escalada médica o un cambio de medicación) en los últimos dos años

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 18 años
  2. Vive fuera del Reino Unido
  3. Dominio insuficiente del inglés para comprender los documentos y procedimientos del estudio.
  4. No poder dar consentimiento informado Uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en las últimas dos semanas.
  5. Personas con diagnóstico de cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes
Los participantes completarán 3 cuestionarios en línea a intervalos de 6 meses. En los dos primeros momentos también se les pedirá que presenten 2 pruebas de muestras de heces en casa para evaluar la calprotectina fecal.
Los participantes responderán cuestionarios y enviarán muestras de heces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia psicológica: Escala de ansiedad y depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-ADS)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
El PHQ-ADS es una medida compuesta del cuestionario sobre el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) y el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 48, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
Mes 0, Mes 6, Mes 12
Depresión: Cuestionario de salud del paciente - (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
Depresión. Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
Mes 0, Mes 6, Mes 12
Ansiedad: Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
Ansiedad. Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 21, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad
Mes 0, Mes 6, Mes 12
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6
Medida de inflamación intestinal, niveles más altos indican mayor inflamación.
Mes 0, Mes 6
Uso de servicios de salud
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
Se utilizarán 4 elementos de uso de servicios (médico de cabecera, psicólogo, atención de emergencia, servicio de atención secundaria) del inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI). Se registrará la frecuencia y duración de servicios particulares, a partir de los cuales se calculará el tiempo total. No existe un valor máximo. Las puntuaciones más altas indican que se utiliza más tiempo en los servicios de salud.
Mes 0, Mes 6, Mes 12
Actividad de EII
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12

Para pacientes con enfermedad de Crohn: resultados informados por los pacientes para la evaluación de la actividad de la enfermedad de Crohn (PRO-CD). La escala contiene dos subescalas: 1) signos y síntomas intestinales, 2) síntomas funcionales. Cada escala se califica por separado. No hay puntuación total para el PRO-CD. La primera subescala comienza en 0 y no tiene un valor máximo; las puntuaciones más altas indican mayores signos/síntomas intestinales. La segunda subescala oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas funcionales.

Para colitis ulcerosa/pacientes no clasificados: Resultados informados por los pacientes para la evaluación de la colitis ulcerosa (PRO-UC). La escala tiene 9 ítems e incluye dos escalas: 1) signos/síntomas intestinales y 2) síntomas funcionales. La primera subescala comienza en 0 y no tiene un valor máximo; las puntuaciones más altas indican mayores signos/síntomas intestinales. La segunda subescala oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas funcionales.

Mes 0, Mes 6, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
El peso (en kg) y la altura (en m) se combinarán para calcular el IMC (peso en kg / (altura en m)^2
Mes 0, Mes 6, Mes 12
Estado de fumar
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
Situación actual de fumador, incluida la cantidad de cigarrillos consumidos por día.
Mes 0, Mes 6, Mes 12
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
Número de unidades consumidas en la última semana.
Mes 0, Mes 6, Mes 12
Actividad física: Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
Actividad física. Hay tres subescalas (actividad vigorosa, actividad moderada y actividad de nivel bajo). Las puntuaciones estarán en minutos. Las puntuaciones más altas indicarán que se realiza más actividad física.
Mes 0, Mes 6, Mes 12
Medicación para la EII
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
Medicación y dosis actuales.
Mes 0, Mes 6, Mes 12
Brotes de EII
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
Frecuencia y gravedad (escala de 4 puntos) de los brotes de EII (en los últimos 6 meses)
Mes 0, Mes 6, Mes 12
Sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
Calidad del sueño en el último mes. Mín=0, máx=21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Mes 0, Mes 6, Mes 12
Dieta - Evaluación de alimentación saludable
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
Cuestionario simplificado de frecuencia alimentaria de 8 ítems diseñado para su uso en entornos de atención primaria. La herramienta se adaptará para que cada ítem tenga una puntuación del 1 al 5. Mix=8, max=40, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
Mes 0, Mes 6, Mes 12
Calidad de vida en EII: Cuestionario breve sobre enfermedad inflamatoria intestinal (sIBDQ)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
El sIBDQ es un cuestionario de diez ítems que cubre cuatro dominios: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, salud emocional y funciones sociales. Mín=10, máx=70, donde una puntuación más baja indica una menor calidad de vida.
Mes 0, Mes 6, Mes 12
Adherencia a la medicación: escala de informe de adherencia a la medicación (MARS)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
Escala de 5 ítems en una escala de 5 puntos. Mix=0, Max=20, donde las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
Mes 0, Mes 6, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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