- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06116331
El estudio IBD mente-cuerpo: comprensión de la conexión cuerpo-mente en la EII
El estudio IBD mente-cuerpo: comprensión de la relación bidireccional entre la depresión y la ansiedad con los resultados de salud física y la inflamación
Un aspecto de la atención de la EII que a menudo se pasa por alto es el tratamiento de salud mental. Los problemas comunes de salud mental, como la ansiedad y la depresión, son muy comunes en la EII; un metanálisis estima una prevalencia de hasta el 25,2 % para la depresión y el 32,1 % para la ansiedad. La prevalencia de ansiedad y depresión aumenta cuando se consideran las personas con enfermedad activa, con tasas de hasta el 57,6% para la ansiedad y el 38,9% para la depresión. La depresión y la ansiedad comórbidas en la EII se asocian con una mayor gravedad de los síntomas, incluso cuando se controla estadísticamente la actividad de la enfermedad; visitas al departamento de urgencias y estancias hospitalarias más frecuentes y costosas, mayores costos relacionados con la cirugía, los medicamentos y los gastos personales relacionados con la EII; incumplimiento del tratamiento médico y, finalmente, mayor probabilidad de sufrir brotes.
Sin embargo, muy pocos estudios intentan desentrañar el mecanismo preciso de estas relaciones bidireccionales.
De hecho, la depresión y la ansiedad pueden tener efectos directos sobre la salud física a través de vías inflamatorias o psiconeuroinmunológicas. Muy pocos estudios investigan la relación longitudinal cerebro-intestino con respecto a medidas objetivas de inflamación. Además, a menudo se pasan por alto los efectos indirectos de la salud mental. La depresión y la ansiedad se asocian habitualmente con comportamientos de salud, como la dieta, la actividad física, el sueño y el consumo de tabaco o alcohol. Estos comportamientos de salud son factores importantes, dado su impacto en los resultados de salud física. Por lo tanto, se requiere una investigación exhaustiva para determinar los mecanismos precisos que sustentan la relación bidireccional entre depresión/ansiedad e inflamación/salud física, ya que esto permitirá a los profesionales e investigadores establecer objetivos de tratamiento conductual no invasivos para este grupo de pacientes.
OBJETIVO El objetivo general de este proyecto es explorar si la ansiedad/depresión tiene un efecto directo o indirecto (a través de comportamientos de salud) en i) niveles de inflamación ii) actividad clínica y iii) uso de la atención médica en el seguimiento, en una población de pacientes con EII. Un objetivo secundario del proyecto será explorar si los cambios en la actividad de la enfermedad, medidos mediante medidas de autoinforme y calprotectina fecal, explican los cambios en los síntomas de ansiedad y depresión durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natasha Seaton, MSc
- Número de teléfono: 0207 188 1189
- Correo electrónico: natasha.seaton@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natasha Seaton
- Número de teléfono: 0207 188 1189
- Correo electrónico: mindbody-ibd@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- King's College London
-
Contacto:
- Natasha Seaton
- Número de teléfono: 0207 188 1189
- Correo electrónico: natasha.seaton@kcl.ac.uk
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Contacto:
- Número de teléfono: 0207 188 1189
- Correo electrónico: mindbody-ibd@kcl.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EII autoinformado (pseudoconfirmado con el historial de medicación o medicación para EII autoinformado por el participante)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y participar en el estudio.
- 18 años y más
- Dominio suficiente del inglés hablado y escrito para comprender los procedimientos y documentos del estudio y completar cuestionarios de autoinforme.
- Residente en el Reino Unido (GP registrado)
- Dirección de correo electrónico, número de teléfono y dirección postal para habilitar todos los trámites del estudio.
- Experimentar al menos un brote (que requiera una escalada médica o un cambio de medicación) en los últimos dos años
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Vive fuera del Reino Unido
- Dominio insuficiente del inglés para comprender los documentos y procedimientos del estudio.
- No poder dar consentimiento informado Uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en las últimas dos semanas.
- Personas con diagnóstico de cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes
Los participantes completarán 3 cuestionarios en línea a intervalos de 6 meses.
En los dos primeros momentos también se les pedirá que presenten 2 pruebas de muestras de heces en casa para evaluar la calprotectina fecal.
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Los participantes responderán cuestionarios y enviarán muestras de heces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia psicológica: Escala de ansiedad y depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-ADS)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
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El PHQ-ADS es una medida compuesta del cuestionario sobre el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) y el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 48, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
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Mes 0, Mes 6, Mes 12
|
|
Depresión: Cuestionario de salud del paciente - (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
|
Depresión.
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
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Mes 0, Mes 6, Mes 12
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|
Ansiedad: Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
|
Ansiedad.
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 21, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad
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Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6
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Medida de inflamación intestinal, niveles más altos indican mayor inflamación.
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Mes 0, Mes 6
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Uso de servicios de salud
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Se utilizarán 4 elementos de uso de servicios (médico de cabecera, psicólogo, atención de emergencia, servicio de atención secundaria) del inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI).
Se registrará la frecuencia y duración de servicios particulares, a partir de los cuales se calculará el tiempo total.
No existe un valor máximo.
Las puntuaciones más altas indican que se utiliza más tiempo en los servicios de salud.
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Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Actividad de EII
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Para pacientes con enfermedad de Crohn: resultados informados por los pacientes para la evaluación de la actividad de la enfermedad de Crohn (PRO-CD). La escala contiene dos subescalas: 1) signos y síntomas intestinales, 2) síntomas funcionales. Cada escala se califica por separado. No hay puntuación total para el PRO-CD. La primera subescala comienza en 0 y no tiene un valor máximo; las puntuaciones más altas indican mayores signos/síntomas intestinales. La segunda subescala oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas funcionales. Para colitis ulcerosa/pacientes no clasificados: Resultados informados por los pacientes para la evaluación de la colitis ulcerosa (PRO-UC). La escala tiene 9 ítems e incluye dos escalas: 1) signos/síntomas intestinales y 2) síntomas funcionales. La primera subescala comienza en 0 y no tiene un valor máximo; las puntuaciones más altas indican mayores signos/síntomas intestinales. La segunda subescala oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas funcionales. |
Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
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El peso (en kg) y la altura (en m) se combinarán para calcular el IMC (peso en kg / (altura en m)^2
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Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Estado de fumar
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Situación actual de fumador, incluida la cantidad de cigarrillos consumidos por día.
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Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Número de unidades consumidas en la última semana.
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Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Actividad física: Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Actividad física.
Hay tres subescalas (actividad vigorosa, actividad moderada y actividad de nivel bajo).
Las puntuaciones estarán en minutos.
Las puntuaciones más altas indicarán que se realiza más actividad física.
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Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Medicación para la EII
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Medicación y dosis actuales.
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Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Brotes de EII
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Frecuencia y gravedad (escala de 4 puntos) de los brotes de EII (en los últimos 6 meses)
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Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Sueño: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Calidad del sueño en el último mes.
Mín=0, máx=21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Dieta - Evaluación de alimentación saludable
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Cuestionario simplificado de frecuencia alimentaria de 8 ítems diseñado para su uso en entornos de atención primaria.
La herramienta se adaptará para que cada ítem tenga una puntuación del 1 al 5.
Mix=8, max=40, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la dieta.
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Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Calidad de vida en EII: Cuestionario breve sobre enfermedad inflamatoria intestinal (sIBDQ)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
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El sIBDQ es un cuestionario de diez ítems que cubre cuatro dominios: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, salud emocional y funciones sociales.
Mín=10, máx=70, donde una puntuación más baja indica una menor calidad de vida.
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Mes 0, Mes 6, Mes 12
|
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Adherencia a la medicación: escala de informe de adherencia a la medicación (MARS)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Escala de 5 ítems en una escala de 5 puntos. Mix=0, Max=20, donde las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia.
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Mes 0, Mes 6, Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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