- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06116331
Mind-Body IBD-undersøgelsen: Forståelse af Mind-body-forbindelsen i IBD
Mind-Body IBD-undersøgelsen: Forståelse af det tovejsmæssige forhold mellem depression og angst med fysiske helbredsudfald og betændelse
Et aspekt af IBD-pleje, der ofte overses, er mental sundhedsbehandling. Almindelige psykiske problemer, såsom angst og depression, er meget almindelige ved IBD, med en metaanalyse, der estimerer prævalensen så høj som 25,2 % for depression og 32,1 % for angst. Forekomsten af angst og depression stiger, når personer med aktiv sygdom tages i betragtning, med rater så høje som 57,6 % for angst og 38,9 % for depression. Comorbid depression og angst ved IBD er forbundet med større symptomsværhed, selv når der statistisk kontrolleres for sygdomsaktivitet; hyppigere og dyrere skadestuebesøg og døgnophold, højere omkostninger i forbindelse med IBD-relateret kirurgi, medicin og personlige udgifter; manglende overholdelse af medicinsk behandling og endelig øget sandsynlighed for at opleve opblussen.
Men meget få undersøgelser forsøger at fjerne den præcise mekanisme for disse tovejsforhold.
Faktisk kan depression og angst have direkte virkninger på det fysiske helbred gennem inflammatoriske eller psykoneuroimmunologiske veje. Meget få undersøgelser undersøger det longitudinelle hjerne-tarm-forhold med hensyn til objektive mål for inflammation. Derudover overses de indirekte virkninger af mental sundhed ofte. Depression og angst er rutinemæssigt forbundet med sundhedsadfærd, såsom kost, fysisk aktivitet, søvn og tobaks-/alkoholbrug. Disse sundhedsadfærd er vigtige faktorer i betragtning af deres indflydelse på fysiske sundhedsresultater. Derfor er det nødvendigt med en grundig undersøgelse for at fastslå de præcise mekanismer, der understøtter det tovejsmæssige forhold mellem depression/angst og inflammation/fysisk sundhed, da dette vil gøre det muligt for praktikere og forskere at etablere non-invasive, adfærdsmæssige behandlingsmål for denne patientgruppe.
FORMÅL Det overordnede formål med dette projekt er at undersøge, om angst/depression har en direkte eller indirekte (via sundhedsadfærd) på i) inflammationsniveauer ii) klinisk aktivitet og iii) brug af sundhedsydelser ved opfølgning i en population af IBD-patienter. Et sekundært mål med projektet vil være at undersøge, om ændringer i sygdomsaktivitet, målt ved selvrapportering og fækal calprotectin, forklarer ændringer i angst- og depressionssymptomer ved opfølgning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Natasha Seaton, MSc
- Telefonnummer: 0207 188 1189
- E-mail: natasha.seaton@kcl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natasha Seaton
- Telefonnummer: 0207 188 1189
- E-mail: mindbody-ibd@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- King's College London
-
Kontakt:
- Natasha Seaton
- Telefonnummer: 0207 188 1189
- E-mail: natasha.seaton@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0207 188 1189
- E-mail: mindbody-ibd@kcl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret diagnose af IBD (pseudo-bekræftet med deltagerens selvrapporterede IBD-medicin eller medicinhistorie)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen
- 18 år og derover
- Tilstrækkelig beherskelse af skriftlig og talt engelsk til at forstå undersøgelsesprocedurer og dokumenter og udfylde selvrapporteringsspørgeskemaer
- bosiddende i Storbritannien (praktiserende læge registreret)
- E-mailadresse, telefonnummer og postadresse for at aktivere alle undersøgelsesprocedurer
- Oplev mindst én opblussen (der kræver medicinsk optrapning eller medicinændring) inden for de sidste to år
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Bor uden for Storbritannien
- Utilstrækkelig beherskelse af engelsk til at forstå studiedokumenter og procedurer
- Ikke i stand til at give informeret samtykke. Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for de sidste to uger.
- Mennesker med en kræftdiagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere
Deltagerne udfylder 3 online spørgeskemaer med 6 måneders mellemrum.
Ved de første to tidspunkter vil de også blive bedt om at indsende 2 hjemmeafføringsprøver for at vurdere fækal calprotectin.
|
Deltagerne vil besvare spørgeskemaer og indsende afføringsprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske lidelser: Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
PHQ-ADS er et sammensat mål af spørgeskemaet med generaliseret angstlidelse (GAD-7) og Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Min score = 0, Max score = 48, hvor højere score indikerer højere niveauer af nød.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
Depression: Patientsundhedsspørgeskema - (PHQ-9)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Depression.
Min score = 0, Max score = 27, hvor højere score indikerer større depression.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
Angst: Generaliseret angstlidelse skala (GAD-7)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Angst.
Min score = 0, Max score = 21, med højere score, der indikerer større angst
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
Fækalt Calprotectin
Tidsramme: Måned 0, Måned 6
|
Mål for tarmbetændelse, højere niveauer indikerer større inflammation.
|
Måned 0, Måned 6
|
|
Brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Der vil blive brugt 4 servicebrugsartikler (praktiserende læge, psykolog, akutpleje, sekundær plejetjeneste) fra kundeservicekvitteringsopgørelsen (CSRI).
Frekvensen og varigheden af bestemte tjenester vil blive registreret, hvorfra en samlet tid vil blive beregnet.
Der er ingen maksimumværdi.
Højere score indikerer mere brugt tid på sundhedsvæsenet.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
IBD aktivitet
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
For patienter med Crohns sygdom: Patientrapporterede resultater for vurdering af Crohns sygdomsaktivitet (PRO-CD). Skalaen indeholder to underskalaer: 1) tarmtegn og symptomer, 2) funktionelle symptomer. Hver skala bedømmes separat. Der er ingen totalscore for PRO-CD'en. Den første underskala starter ved 0 og har ingen maksimumværdi, med højere score, der indikerer større tarmtegn/symptomer. Den anden underskala går fra 0-21, hvor højere score indikerer større funktionelle symptomer. For colitis ulcerosa / uklassificerede patienter: Patientrapporterede resultater for vurdering af colitis ulcerosa (PRO-UC). Skalaen har 9 punkter og omfatter to skalaer: 1) Tarmtegn/symptomer og 2) funktionelle symptomer. Den første underskala starter ved 0 og har ingen maksimumværdi, med højere score, der indikerer større tarmtegn/symptomer. Den anden underskala går fra 0-21, hvor højere score indikerer større funktionelle symptomer. |
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Vægt (i kg) og Højde (i m) vil blive kombineret for at beregne BMI (vægt i kg / (højde i m)^2
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
Rygestatus
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Aktuel rygestatus, inklusive mængden af cigaretter, der indtages pr. dag.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Antal enheder drukket i den seneste uge.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
Fysisk aktivitet: Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Fysisk aktivitet.
Der er tre underskalaer (kraftig aktivitet, moderat aktivitet og aktivitet på lavere niveau).
Resultaterne vil være om få minutter.
Højere score vil indikere mere fysisk aktivitet udført.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
IBD medicin
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Aktuel medicin og dosis.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
IBD opblussen
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Hyppighed og sværhedsgrad (4-punkts skala) af IBD-udbrud (i de sidste 6 måneder)
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
Søvn - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Søvnkvalitet i den sidste måned.
Min=0, max=21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
Kost - Vurdering af sund kost
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Forenklet spørgeskema med 8 punkter, designet til brug i primære plejemiljøer.
Værktøjet vil blive tilpasset, så hvert emne scorer 1-5.
Mix=8, max=40, med højere score, der indikerer bedre kostkvalitet.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
IBD-livskvalitet - kort spørgeskema til inflammatorisk tarmsygdom (sIBDQ)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
SIBDQ er et spørgeskema med ti punkter, der dækker fire domæner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig sundhed og sociale funktioner.
Min=10, max=70, med en lavere score, der indikerer lavere livskvalitet.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
|
Medicinadherence - Medicinadherence Report Scale (MARS)
Tidsramme: Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
5-punkts skala på en 5-punkts skala.Mix=0, Max=20, med højere score, der indikerer bedre overholdelse.
|
Måned 0, Måned 6, Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33844
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med Dataindsamling
-
Acorai ABAfsluttetHjertefejlForenede Stater, Sverige, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Belgien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerHong Kong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation