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L'étude corps-esprit sur les MII : Comprendre la connexion corps-esprit dans les MII

2 novembre 2023 mis à jour par: King's College London

L'étude corps-esprit sur les MII : Comprendre la relation bidirectionnelle entre la dépression et l'anxiété avec les résultats en matière de santé physique et l'inflammation

Un aspect des soins des MII qui est souvent négligé est le traitement de la santé mentale. Les problèmes de santé mentale courants, tels que l’anxiété et la dépression, sont très fréquents dans les MII, avec une méta-analyse estimant une prévalence pouvant atteindre 25,2 % pour la dépression et 32,1 % pour l’anxiété. La prévalence de l’anxiété et de la dépression augmente lorsque l’on prend en compte les personnes atteintes d’une maladie active, avec des taux pouvant atteindre 57,6 % pour l’anxiété et 38,9 % pour la dépression. La dépression et l'anxiété comorbides dans les MII sont associées à une plus grande gravité des symptômes, même en contrôlant statistiquement l'activité de la maladie ; des visites aux urgences et des séjours hospitaliers plus fréquents et plus coûteux, des coûts plus élevés liés à la chirurgie, aux médicaments et aux dépenses personnelles liés aux MII ; non-observance du traitement médical et enfin, risque accru de poussées.

Cependant, très peu d’études tentent de comprendre le mécanisme précis de ces relations bidirectionnelles.

En effet, la dépression et l’anxiété peuvent avoir des effets directs sur la santé physique par des voies inflammatoires ou psychoneuro-immunologiques. Très peu d’études étudient la relation longitudinale cerveau-intestin en ce qui concerne les mesures objectives de l’inflammation. De plus, les effets indirects de la santé mentale sont souvent négligés. La dépression et l’anxiété sont régulièrement associées à des comportements liés à la santé, tels que l’alimentation, l’activité physique, le sommeil et la consommation de tabac et d’alcool. Ces comportements liés à la santé sont des facteurs importants, compte tenu de leur impact sur la santé physique. Par conséquent, une enquête approfondie est nécessaire pour déterminer les mécanismes précis qui sous-tendent la relation bidirectionnelle entre dépression/anxiété et inflammation/santé physique, car cela permettra aux praticiens et aux chercheurs d’établir des cibles de traitement comportementales non invasives pour ce groupe de patients.

OBJECTIF L'objectif général de ce projet est d'explorer si l'anxiété/dépression a un effet direct ou indirect (via les comportements de santé) sur i) les niveaux d'inflammation ii) l'activité clinique et iii) l'utilisation des soins de santé lors du suivi, dans une population de patients atteints de MII. Un objectif secondaire du projet sera d'explorer si les changements dans l'activité de la maladie, tels que mesurés par les mesures d'auto-évaluation et la calprotectine fécale, expliquent les changements dans les symptômes d'anxiété et de dépression lors du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront invités à répondre à des questionnaires en ligne à 3 moments, à 6 mois d'intervalle. Il leur sera également demandé de faire un test d'échantillon de selles à domicile aux deux premiers moments.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de MII au Royaume-Uni, qui ont connu une poussée au cours des 2 dernières années.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic autodéclaré de MII (pseudo-confirmé par les médicaments ou les antécédents médicamenteux autodéclarés du participant contre la MII)
  2. Disposé et capable de donner son consentement éclairé et de participer à l'étude
  3. 18 ans et plus
  4. Maîtrise suffisante de l'anglais écrit et parlé pour comprendre les procédures et les documents d'étude et remplir les questionnaires d'auto-évaluation
  5. Résident du Royaume-Uni (médecin généraliste enregistré)
  6. Adresse email, numéro de téléphone et adresse postale pour permettre toutes les démarches d'études
  7. Avoir connu au moins une poussée (nécessitant une escalade médicale ou un changement de médicament) au cours des deux dernières années

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Vit en dehors du Royaume-Uni
  3. Maîtrise insuffisante de l'anglais pour comprendre les documents et procédures d'étude
  4. Incapable de donner un consentement éclairé Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des deux dernières semaines.
  5. Personnes ayant un diagnostic de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants
Les participants rempliront 3 questionnaires en ligne à intervalles de 6 mois. Aux deux premiers moments, il leur sera également demandé de soumettre 2 tests d'échantillons de selles à domicile, pour évaluer la calprotectine fécale.
Autre: Collecte de données
Les participants répondront à des questionnaires et soumettront des échantillons de selles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse psychologique : échelle d'anxiété et de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-ADS)
Délai: Mois 0, Mois 6, Mois 12
Le PHQ-ADS est une mesure composite du questionnaire sur les troubles anxieux généralisés (GAD-7) et du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9). Score minimum = 0, score maximum = 48, les scores plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
Mois 0, Mois 6, Mois 12
Dépression : Questionnaire sur la santé des patients - (PHQ-9)
Délai: Mois 0, Mois 6, Mois 12
Dépression. Score minimum = 0, score maximum = 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande dépression.
Mois 0, Mois 6, Mois 12
Anxiété : échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Mois 0, Mois 6, Mois 12
Anxiété. Score minimum = 0, score maximum = 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété
Mois 0, Mois 6, Mois 12
Calprotectine fécale
Délai: Mois 0, Mois 6
Mesure de l'inflammation intestinale, des niveaux plus élevés indiquent une plus grande inflammation.
Mois 0, Mois 6
Utilisation des services de santé
Délai: Mois 0, Mois 6, Mois 12
4 éléments d'utilisation des services (médecin généraliste, psychologue, soins d'urgence, service de soins secondaires) de l'inventaire des reçus de services client (CSRI) seront utilisés. La fréquence et la durée de services particuliers seront enregistrées, à partir desquelles une durée totale sera calculée. Il n'y a pas de valeur maximale. Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation du temps consacré aux services de santé.
Mois 0, Mois 6, Mois 12
Activité MII
Délai: Mois 0, Mois 6, Mois 12

Pour les patients atteints de la maladie de Crohn : les résultats rapportés par les patients pour l'évaluation de l'activité de la maladie de Crohn (PRO-CD). L'échelle contient deux sous-échelles : 1) signes et symptômes intestinaux, 2) symptômes fonctionnels. Chaque échelle est notée séparément. Il n’y a pas de score total pour le PRO-CD. La première sous-échelle commence à 0 et n’a pas de valeur maximale, les scores les plus élevés indiquant des signes/symptômes intestinaux plus importants. La deuxième sous-échelle va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes fonctionnels plus importants.

Pour la colite ulcéreuse/patients non classés : les résultats rapportés par les patients pour l'évaluation de la colite ulcéreuse (PRO-UC). L'échelle comporte 9 éléments et comprend deux échelles : 1) signes/symptômes intestinaux et 2) symptômes fonctionnels. La première sous-échelle commence à 0 et n’a pas de valeur maximale, les scores les plus élevés indiquant des signes/symptômes intestinaux plus importants. La deuxième sous-échelle va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes fonctionnels plus importants.
Mois 0, Mois 6, Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: Mois 0, Mois 6, Mois 12
Le poids (en kg) et la taille (en m) seront combinés pour calculer l'IMC (poids en kg / (taille en m)^2
Mois 0, Mois 6, Mois 12
Statut de fumeur
Délai: Mois 0, Mois 6, Mois 12
Statut de tabagisme actuel, y compris la quantité de cigarettes consommée par jour.
Mois 0, Mois 6, Mois 12
Consommation d'alcool
Délai: Mois 0, Mois 6, Mois 12
Nombre d'unités bues au cours de la semaine dernière.
Mois 0, Mois 6, Mois 12
Activité physique : Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Mois 0, Mois 6, Mois 12
Activité physique. Il existe trois sous-échelles (activité vigoureuse, activité modérée et activité de niveau inférieur). Les scores seront en minutes. Des scores plus élevés indiqueront une activité physique plus importante.
Mois 0, Mois 6, Mois 12
Médicament contre les MII
Délai: Mois 0, Mois 6, Mois 12
Médicament actuel et dose.
Mois 0, Mois 6, Mois 12
Poussées de MII
Délai: Mois 0, Mois 6, Mois 12
Fréquence et gravité (échelle de 4 points) des poussées de MII (au cours des 6 derniers mois)
Mois 0, Mois 6, Mois 12
Sommeil - l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Mois 0, Mois 6, Mois 12
Qualité du sommeil au cours du mois dernier. Min=0, max=21, des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Mois 0, Mois 6, Mois 12
Régime alimentaire - Évaluation d'une alimentation saine
Délai: Mois 0, Mois 6, Mois 12
Questionnaire simplifié en 8 éléments sur la fréquence alimentaire conçu pour être utilisé dans les établissements de soins primaires. L'outil sera adapté pour que chaque élément soit noté de 1 à 5. Mix=8, max=40, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité alimentaire.
Mois 0, Mois 6, Mois 12
Qualité de vie des MII - court questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (sIBDQ)
Délai: Mois 0, Mois 6, Mois 12
Le sIBDQ est un questionnaire en dix points qui couvre quatre domaines : les symptômes intestinaux, les symptômes systémiques, la santé émotionnelle et les fonctions sociales. Min=10, max=70, avec un score inférieur indiquant une qualité de vie inférieure.
Mois 0, Mois 6, Mois 12
Adhésion aux médicaments - Échelle de rapport d'observance des médicaments (MARS)
Délai: Mois 0, Mois 6, Mois 12
Échelle de 5 éléments sur une échelle de 5 points. Mix=0, Max=20, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion.
Mois 0, Mois 6, Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

Medical Research Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Estimé)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33844

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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