Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Mind-Body IBD: Zrozumienie połączenia umysł-ciało w IBD

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: King's College London

Badanie Mind-Body IBD: Zrozumienie dwukierunkowego związku między depresją i stanami lękowymi a wynikami w zakresie zdrowia fizycznego i stanem zapalnym

Często pomijanym aspektem leczenia IBD jest leczenie zdrowia psychicznego. Powszechne problemy psychiczne, takie jak lęk i depresja, są bardzo częste w przypadku IBD, a metaanaliza szacuje, że częstość ich występowania wynosi aż 25,2% w przypadku depresji i 32,1% w przypadku lęku. Częstość występowania lęku i depresji wzrasta, jeśli weźmie się pod uwagę osoby z aktywną chorobą i wynosi aż 57,6% w przypadku lęku i 38,9% w przypadku depresji. Współistniejąca depresja i lęk w IBD wiążą się z większym nasileniem objawów, nawet jeśli statystycznie kontroluje się aktywność choroby; częstsze i droższe wizyty na oddziałach ratunkowych i pobyty w szpitalu, wyższe koszty związane z operacjami związanymi z IBD, lekami i wydatkami osobistymi; nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich i wreszcie zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzeń.

Jednak bardzo niewiele badań próbuje odkryć dokładny mechanizm tych dwukierunkowych relacji.

Rzeczywiście depresja i stany lękowe mogą mieć bezpośredni wpływ na zdrowie fizyczne poprzez szlaki zapalne lub psychoneuroimmunologiczne. Bardzo niewiele badań bada podłużną relację mózg-jelito w odniesieniu do obiektywnych miar stanu zapalnego. Ponadto często pomija się pośrednie skutki dla zdrowia psychicznego. Depresja i stany lękowe są rutynowo kojarzone z zachowaniami zdrowotnymi, takimi jak dieta, aktywność fizyczna, sen oraz używanie tytoniu/alkoholu. Te zachowania zdrowotne są ważnymi czynnikami, biorąc pod uwagę ich wpływ na zdrowie fizyczne. Dlatego konieczne jest dokładne badanie w celu ustalenia dokładnych mechanizmów leżących u podstaw dwukierunkowego związku między depresją/lękiem a stanem zapalnym/zdrowiem fizycznym, ponieważ umożliwi to lekarzom i badaczom ustalenie nieinwazyjnych celów leczenia behawioralnego dla tej grupy pacjentów.

CEL Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie, czy lęk/depresja ma bezpośredni lub pośredni (poprzez zachowania zdrowotne) wpływ na i) poziom stanu zapalnego ii) aktywność kliniczną oraz iii) korzystanie z opieki zdrowotnej w okresie obserwacji w populacji pacjentów z IBD. Drugorzędnym celem projektu będzie zbadanie, czy zmiany w aktywności choroby, mierzone za pomocą pomiarów samoopisowych i kalprotektyny w kale, wyjaśniają zmiany w objawach lęku i depresji podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy online w 3 punktach czasowych, w odstępie 6 miesięcy. Zostaną również poproszeni o wykonanie w domu badania próbki kału w pierwszych dwóch punktach czasowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z IBD w Wielkiej Brytanii, u których wystąpił zaostrzenie w ciągu ostatnich 2 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoszona przez uczestnika diagnoza IBD (pseudopotwierdzona na podstawie samodzielnie zgłoszonych przez uczestnika leków na IBD lub historii leczenia)
  2. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody i wzięcia udziału w badaniu
  3. Wiek 18 lat i więcej
  4. Wystarczająca znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, aby zrozumieć procedury i dokumenty związane z nauką oraz wypełnić kwestionariusze samoopisowe
  5. Mieszkaniec Wielkiej Brytanii (zarejestrowany przez lekarza rodzinnego)
  6. Adres e-mail, numer telefonu i adres pocztowy, aby umożliwić wszystkie procedury badawcze
  7. Doświadczenie co najmniej jednego zaostrzenia (wymagającego eskalacji leczenia lub zmiany leku) w ciągu ostatnich dwóch lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 lat
  2. Mieszka poza Wielką Brytanią
  3. Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć dokumenty i procedury związane ze studiami
  4. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody. Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  5. Osoby z rozpoznaniem raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy
Uczestnicy wypełnią 3 kwestionariusze online w odstępach 6-miesięcznych. W pierwszych dwóch punktach czasowych zostaną również poproszeni o wykonanie 2 domowych testów próbek kału w celu oceny kalprotektyny w kale.
Inny: Zbieranie danych
Uczestnicy będą odpowiadać na kwestionariusze i przesyłać próbki kału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres psychiczny: Kwestionariusz Stanu Zdrowia Pacjenta, Skala Lęku i Depresji (PHQ-ADS)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
PHQ-ADS jest złożonym miernikiem kwestionariusza uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) i kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9). Wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju.
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Depresja: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – (PHQ-9)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Depresja. Wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Lęk: Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Lęk. Wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6
Miara zapalenia jelit, wyższe poziomy wskazują na większy stan zapalny.
Miesiąc 0, miesiąc 6
Korzystanie ze służby zdrowia
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Zostaną wykorzystane 4 pozycje dotyczące wykorzystania usług (lekarz rodzinny, psycholog, opieka w nagłych przypadkach, usługi dodatkowej opieki) z wykazu pokwitowań usług klienta (CSRI). Rejestrowana będzie częstotliwość i czas trwania poszczególnych usług, z czego zostanie wyliczony łączny czas. Nie ma wartości maksymalnej. Wyższe wyniki wskazują na dłuższy czas spędzony w służbie zdrowia.
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Aktywność IBD
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12

Dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna: Zgłoszone przez pacjenta wyniki oceny aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (PRO-CD). Skala zawiera dwie podskale: 1) objawy jelitowe, 2) objawy czynnościowe. Każda skala jest punktowana oddzielnie. Płyta PRO-CD nie ma łącznej punktacji. Pierwsza podskala zaczyna się od 0 i nie ma wartości maksymalnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe oznaki/objawy jelitowe. Druga podskala mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy funkcjonalne.

W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego / niesklasyfikowani pacjenci: Zgłoszone przez pacjenta wyniki oceny wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (PRO-UC). Skala składa się z 9 pozycji i obejmuje dwie skale: 1) Objawy jelitowe oraz 2) objawy czynnościowe. Pierwsza podskala zaczyna się od 0 i nie ma wartości maksymalnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe oznaki/objawy jelitowe. Druga podskala mieści się w zakresie 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy funkcjonalne.
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Waga (w kg) i wzrost (w m) zostaną połączone, aby obliczyć BMI (waga w kg / (wzrost w m)^2
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Stan palenia
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Aktualny stan palenia, w tym liczba papierosów wypalanych dziennie.
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba jednostek wypitych w ciągu ostatniego tygodnia.
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Aktywność fizyczna: Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Aktywność fizyczna. Istnieją trzy podskale (aktywność energiczna, aktywność umiarkowana i aktywność o niższym poziomie). Wyniki będą za kilka minut. Wyższe wyniki będą wskazywać na większą aktywność fizyczną.
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Leki na IBD
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Aktualne leki i dawki.
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
IBD zaostrza się
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Częstotliwość i nasilenie (skala 4-punktowa) zaostrzeń IBD (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Sen — wskaźnik jakości snu z Pittsburgha (PSQI)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Jakość snu w ostatnim miesiącu. Min=0, max=21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Dieta – ocena zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
8-elementowy uproszczony kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków, przeznaczony do stosowania w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Narzędzie zostanie dostosowane tak, aby każdy element miał ocenę 1-5. Mix=8, max=40, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość diety.
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Jakość życia IBD – krótki kwestionariusz dotyczący choroby zapalnej jelit (sIBDQ)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
SIBDQ to kwestionariusz składający się z dziesięciu pozycji, który obejmuje cztery domeny: objawy jelitowe, objawy ogólnoustrojowe, zdrowie emocjonalne i funkcje społeczne. Min=10, max=70, przy czym niższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Przestrzeganie leków – Skala raportu dotyczącego przestrzegania leków (MARS)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12
Skala 5-punktowa w skali 5-punktowej. Mieszanka=0, Maks.=20, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą przyczepność.
Miesiąc 0, miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Medical Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33844

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj