Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Mind-Body IBD-studie: inzicht in de geest-lichaamsverbinding bij IBD

2 november 2023 bijgewerkt door: King's College London

De Mind-Body IBD-studie: inzicht in de bidirectionele relatie tussen depressie en angst met lichamelijke gezondheidsresultaten en ontstekingen

Een aspect van de IBD-zorg dat vaak over het hoofd wordt gezien, is de geestelijke gezondheidszorg. Veelvoorkomende geestelijke gezondheidsproblemen, zoals angst en depressie, komen zeer vaak voor bij IBD, waarbij een meta-analyse de prevalentie voor depressie op 25,2% en voor angst op 32,1% schat. De prevalentie van angst en depressie neemt toe wanneer individuen met een actieve ziekte in aanmerking worden genomen, met cijfers zo hoog als 57,6% voor angst en 38,9% voor depressie. Comorbide depressie en angst bij IBD worden in verband gebracht met een grotere ernst van de symptomen, zelfs als er statistisch wordt gecontroleerd voor ziekteactiviteit; frequentere en duurdere bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisverblijven, hogere kosten in verband met IBD-gerelateerde operaties, medicatie en persoonlijke uitgaven; niet-naleving van medische behandelingen en ten slotte een grotere kans op opflakkeringen.

Er zijn echter maar heel weinig onderzoeken die proberen het precieze mechanisme van deze bidirectionele relaties te ontrafelen.

Depressie en angst kunnen inderdaad directe effecten hebben op de lichamelijke gezondheid via inflammatoire of psychoneuro-immunologische routes. Zeer weinig studies onderzoeken de longitudinale relatie tussen hersenen en darmen met betrekking tot objectieve metingen van ontstekingen. Bovendien worden de indirecte effecten van geestelijke gezondheid vaak over het hoofd gezien. Depressie en angst worden routinematig in verband gebracht met gezondheidsgedrag, zoals voeding, lichamelijke activiteit, slaap en tabaks-/alcoholgebruik. Deze gezondheidsgedragingen zijn belangrijke factoren, gezien hun impact op de lichamelijke gezondheidsresultaten. Daarom is een grondig onderzoek nodig om de precieze mechanismen vast te stellen die ten grondslag liggen aan de bidirectionele relatie tussen depressie/angst en ontsteking/lichamelijke gezondheid, omdat dit artsen en onderzoekers in staat zal stellen om niet-invasieve, gedragsmatige behandelingsdoelen voor deze patiëntengroep vast te stellen.

DOEL Het brede doel van dit project is om te onderzoeken of angst/depressie een directe of indirecte (via gezondheidsgedrag) heeft op i) ontstekingsniveaus ii) klinische activiteit en iii) gezondheidszorggebruik tijdens de follow-up, in een populatie van IBD-patiënten. Een secundair doel van het project zal zijn om te onderzoeken of veranderingen in ziekteactiviteit, zoals gemeten door zelfrapportagemetingen en fecale calprotectine, veranderingen in angst- en depressiesymptomen bij follow-up verklaren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers wordt gevraagd om online vragenlijsten te beantwoorden op 3 tijdstippen, met een tussenpoos van 6 maanden. Ze zullen ook worden gevraagd om op de eerste twee tijdstippen thuis een ontlastingsmonstertest uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met IBD in Groot-Brittannië, die de afgelopen twee jaar een opflakkering hebben gehad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zelfgerapporteerde diagnose van IBD (pseudo-bevestigd met de zelfgerapporteerde IBD-medicatie of medicatiegeschiedenis van de deelnemer)
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek
  3. 18 jaar en ouder
  4. Voldoende beheersing van geschreven en gesproken Engels om studieprocedures en documenten te begrijpen en om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen
  5. Inwoner van het Verenigd Koninkrijk (huisarts geregistreerd)
  6. E-mailadres, telefoonnummer en postadres om alle onderzoeksprocedures mogelijk te maken
  7. U heeft in de afgelopen twee jaar minstens één opflakkering ervaren (waarvoor medische escalatie of medicatieverandering nodig was).

Uitsluitingscriteria:

  1. Onder de 18 jaar
  2. Woont buiten Groot-Brittannië
  3. Onvoldoende beheersing van het Engels om studiedocumenten en -procedures te begrijpen
  4. Kan geen geïnformeerde toestemming geven Regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de afgelopen twee weken.
  5. Mensen met een diagnose van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers
Deelnemers vullen 3 online vragenlijsten in met tussenpozen van 6 maanden. Op de eerste twee tijdstippen wordt hen ook gevraagd om thuis twee ontlastingstests in te dienen, om fecaal calprotectine te beoordelen.
Ander: Gegevensverzameling
Deelnemers beantwoorden vragenlijsten en sturen ontlastingsmonsters in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychische problemen: Patiëntgezondheidsvragenlijst Angst- en depressieschaal (PHQ-ADS)
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 6, Maand 12
De PHQ-ADS is een samengestelde maatstaf van de vragenlijst over gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7) en de vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9). Min. score = 0, Max. score = 48, waarbij hogere scores een hoger niveau van angst aangeven.
Maand 0, Maand 6, Maand 12
Depressie: vragenlijst over de gezondheid van patiënten - (PHQ-9)
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 6, Maand 12
Depressie. Min. score = 0, Max. score = 27, waarbij hogere scores duiden op een grotere depressie.
Maand 0, Maand 6, Maand 12
Angst: schaal voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 6, Maand 12
Spanning. Min. score = 0, Max. score = 21, waarbij hogere scores duiden op grotere angst
Maand 0, Maand 6, Maand 12
Fecale Calprotectine
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 6
Maatstaf voor darmontsteking; hogere niveaus duiden op een grotere ontsteking.
Maand 0, Maand 6
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 6, Maand 12
Er wordt gebruik gemaakt van 4 servicegebruiksitems (huisarts, psycholoog, spoedeisende hulp, tweedelijnszorg) uit de cliëntenserviceontvangsteninventaris (CSRI). De frequentie en duur van bepaalde diensten worden geregistreerd, op basis waarvan een totale tijd wordt berekend. Er is geen maximale waarde. Hogere scores duiden op meer tijd die aan de gezondheidszorg wordt besteed.
Maand 0, Maand 6, Maand 12
IBD-activiteit
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 6, Maand 12

Voor patiënten met de ziekte van Crohn: de door de patiënt gerapporteerde resultaten voor de beoordeling van de activiteit van de ziekte van Crohn (PRO-CD). De schaal bevat twee subschalen: 1) darmklachten en -symptomen, 2) functionele symptomen. Elke schaal wordt afzonderlijk gescoord. Er is geen totaalscore voor de PRO-CD. De eerste subschaal begint bij 0 en heeft geen maximumwaarde, waarbij hogere scores wijzen op grotere darmklachten/-symptomen. De tweede subschaal loopt van 0-21, waarbij hogere scores duiden op grotere functionele symptomen.

Voor colitis ulcerosa/niet-geclassificeerde patiënten: de door de patiënt gerapporteerde resultaten voor de beoordeling van colitis ulcerosa (PRO-UC). De schaal bestaat uit 9 items en omvat twee schalen: 1) Darmklachten/symptomen en 2) functionele symptomen. De eerste subschaal begint bij 0 en heeft geen maximumwaarde, waarbij hogere scores wijzen op grotere darmklachten/-symptomen. De tweede subschaal loopt van 0-21, waarbij hogere scores duiden op grotere functionele symptomen.
Maand 0, Maand 6, Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 6, Maand 12
Gewicht (in kg) en lengte (in m) worden gecombineerd om de BMI te berekenen (gewicht in kg / (lengte in m)^2
Maand 0, Maand 6, Maand 12
Rookstatus
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 6, Maand 12
Huidige rookstatus, inclusief het aantal sigaretten dat per dag wordt geconsumeerd.
Maand 0, Maand 6, Maand 12
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 6, Maand 12
Aantal gedronken eenheden in de afgelopen week.
Maand 0, Maand 6, Maand 12
Lichamelijke activiteit: Internationale vragenlijst over fysieke activiteit
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 6, Maand 12
Fysieke activiteit. Er zijn drie subschalen (krachtige activiteit, matige activiteit en activiteit op een lager niveau). Scores worden in minuten weergegeven. Hogere scores duiden op meer uitgevoerde fysieke activiteit.
Maand 0, Maand 6, Maand 12
IBD-medicatie
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 6, Maand 12
Huidige medicatie en dosis.
Maand 0, Maand 6, Maand 12
IBD-fakkels
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 6, Maand 12
Frequentie en ernst (4-puntsschaal) van IBD-aanvallen (in de afgelopen 6 maanden)
Maand 0, Maand 6, Maand 12
Slaap - de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 6, Maand 12
Slaapkwaliteit in de afgelopen maand. Min=0, max=21, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
Maand 0, Maand 6, Maand 12
Dieet - Beoordeling van gezond eten
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 6, Maand 12
Vereenvoudigde voedselfrequentievragenlijst met 8 items, ontworpen voor gebruik in de eerste lijn. De tool wordt aangepast zodat elk item een ​​score van 1-5 krijgt. Mix=8, max=40, waarbij hogere scores wijzen op een betere voedingskwaliteit.
Maand 0, Maand 6, Maand 12
IBD kwaliteit van leven - korte Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (sIBDQ)
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 6, Maand 12
De sIBDQ is een vragenlijst van tien items die vier domeinen bestrijkt: darmklachten, systemische symptomen, emotionele gezondheid en sociale functies. Min=10, max=70, waarbij een lagere score een lagere kwaliteit van leven aangeeft.
Maand 0, Maand 6, Maand 12
Medicatietrouw - Rapportschaal voor medicatietrouw (MARS)
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 6, Maand 12
Schaal met 5 items op een schaal met 5 punten. Mix=0, Max=20, waarbij hogere scores een betere therapietrouw aangeven.
Maand 0, Maand 6, Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Medical Research Council

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33844

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren