- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06116331
Lo studio sulle IBD mente-corpo: comprendere la connessione mente-corpo nelle IBD
Lo studio sulle IBD mente-corpo: comprendere la relazione bidirezionale tra depressione e ansia con esiti di salute fisica e infiammazione
Un aspetto della cura delle MICI che viene spesso trascurato è il trattamento della salute mentale. Problemi comuni di salute mentale, come ansia e depressione, sono molto comuni nelle malattie infiammatorie intestinali, con una meta-analisi che stima una prevalenza fino al 25,2% per la depressione e al 32,1% per l’ansia. La prevalenza di ansia e depressione aumenta se si considerano gli individui con malattia attiva, con tassi fino al 57,6% per l’ansia e al 38,9% per la depressione. La comorbidità tra depressione e ansia nelle IBD è associata a una maggiore gravità dei sintomi, anche quando si controlla statisticamente l'attività della malattia; visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri più frequenti e costosi, costi più elevati relativi a interventi chirurgici, farmaci e spese personali correlati alle IBD; mancata osservanza delle cure mediche e, infine, maggiore probabilità di manifestare riacutizzazioni.
Tuttavia, pochissimi studi tentano di svelare il meccanismo preciso di queste relazioni bidirezionali.
Infatti, la depressione e l’ansia possono avere effetti diretti sulla salute fisica attraverso percorsi infiammatori o psiconeuroimmunologici. Pochissimi studi indagano la relazione longitudinale cervello-intestino per quanto riguarda le misure oggettive dell’infiammazione. Inoltre, gli effetti indiretti della salute mentale vengono spesso trascurati. Depressione e ansia sono abitualmente associate a comportamenti salutari, come la dieta, l’attività fisica, il sonno e l’uso di tabacco/alcol. Questi comportamenti salutari sono fattori importanti, dato il loro impatto sulla salute fisica. Pertanto, è necessaria un’indagine approfondita per accertare i meccanismi precisi che sono alla base della relazione bidirezionale tra depressione/ansia e infiammazione/salute fisica, poiché ciò consentirà a professionisti e ricercatori di stabilire obiettivi di trattamento comportamentale non invasivo per questo gruppo di pazienti.
SCOPO Lo scopo generale di questo progetto è esplorare se l'ansia/depressione abbia un effetto diretto o indiretto (tramite comportamenti sanitari) su i) livelli di infiammazione, ii) attività clinica e iii) utilizzo dell'assistenza sanitaria al follow-up, in una popolazione di pazienti con malattie infiammatorie intestinali. Un obiettivo secondario del progetto sarà esplorare se i cambiamenti nell'attività della malattia, misurati mediante misure di autovalutazione e calprotectina fecale, spieghino i cambiamenti nei sintomi di ansia e depressione al follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Natasha Seaton, MSc
- Numero di telefono: 0207 188 1189
- Email: natasha.seaton@kcl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natasha Seaton
- Numero di telefono: 0207 188 1189
- Email: mindbody-ibd@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- King's College London
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Contatto:
- Natasha Seaton
- Numero di telefono: 0207 188 1189
- Email: natasha.seaton@kcl.ac.uk
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Contatto:
- Numero di telefono: 0207 188 1189
- Email: mindbody-ibd@kcl.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi auto-riferita di IBD (pseudo-confermata con i farmaci IBD auto-riferiti dal partecipante o con la storia dei farmaci)
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato e partecipare allo studio
- Dai 18 anni in su
- Padronanza sufficiente dell'inglese scritto e parlato per comprendere le procedure e i documenti di studio e completare i questionari di autovalutazione
- Residente nel Regno Unito (registrato come medico di famiglia)
- Indirizzo e-mail, numero di telefono e indirizzo postale per consentire tutte le procedure di studio
- Si è verificata almeno una riacutizzazione (che ha richiesto un'escalation medica o un cambio di farmaci) negli ultimi due anni
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Vive fuori dal Regno Unito
- Padronanza insufficiente dell'inglese per comprendere documenti e procedure di studio
- Non in grado di fornire il consenso informato Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle ultime due settimane.
- Persone con una diagnosi di cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti
I partecipanti completeranno 3 questionari online a intervalli di 6 mesi.
Nei primi due momenti verrà chiesto loro anche di sottoporsi a 2 test campione di feci a domicilio, per valutare la calprotectina fecale.
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I partecipanti risponderanno ai questionari e invieranno campioni di feci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio psicologico: Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Il PHQ-ADS è una misura composita del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) e del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
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Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Depressione: questionario sulla salute del paziente - (PHQ-9)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Depressione.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione.
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Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Ansia: scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Ansia.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 21, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia
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Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6
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Misura dell’infiammazione intestinale, livelli più alti indicano una maggiore infiammazione.
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Mese 0, mese 6
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Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Verranno utilizzati 4 elementi di utilizzo del servizio (medico di famiglia, psicologo, cure di emergenza, servizio di assistenza secondaria) dall'inventario delle ricevute del servizio al cliente (CSRI).
Verranno registrate la frequenza e la durata di particolari servizi, da cui verrà calcolato il tempo totale.
Non esiste un valore massimo.
Punteggi più alti indicano un maggior tempo utilizzato per il servizio sanitario.
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Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Attività IBD
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Per i pazienti con malattia di Crohn: risultati riferiti dai pazienti per la valutazione dell'attività della malattia di Crohn (PRO-CD). La scala contiene due sottoscale: 1) segni e sintomi intestinali, 2) sintomi funzionali. Ogni scala viene valutata separatamente. Non esiste un punteggio totale per il PRO-CD. La prima sottoscala inizia da 0 e non ha un valore massimo, con punteggi maggiori che indicano segni/sintomi intestinali maggiori. La seconda sottoscala varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi funzionali. Per la colite ulcerosa/pazienti non classificati: risultati riportati dai pazienti per la valutazione della colite ulcerosa (PRO-UC). La scala è composta da 9 elementi e comprende due scale: 1) Segni/sintomi intestinali e 2) sintomi funzionali. La prima sottoscala inizia da 0 e non ha un valore massimo, con punteggi maggiori che indicano segni/sintomi intestinali maggiori. La seconda sottoscala varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi funzionali. |
Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Il peso (in kg) e l'altezza (in m) verranno combinati per calcolare l'IMC (peso in kg/(altezza in m)^2
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Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Stato di fumatore
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Stato attuale di fumatore, inclusa la quantità di sigarette consumate al giorno.
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Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Consumo di alcool
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Numero di unità bevute nell'ultima settimana.
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Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Attività fisica: questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Attività fisica.
Esistono tre sottoscale (attività vigorosa, attività moderata e attività di livello inferiore).
I punteggi saranno tra pochi minuti.
Punteggi più alti indicheranno una maggiore attività fisica eseguita.
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Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Farmaci per l’IBD
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Farmaci attuali e dosaggio.
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Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Le IBD si aggravano
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Frequenza e gravità (scala a 4 punti) delle riacutizzazioni di IBD (negli ultimi 6 mesi)
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Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Sonno: indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Qualità del sonno nell'ultimo mese.
Min=0, max=21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
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Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Dieta: valutazione di un'alimentazione sana
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Questionario semplificato sulla frequenza alimentare composto da 8 voci progettato per l'uso in contesti di assistenza primaria.
Lo strumento verrà adattato in modo che ogni elemento abbia un punteggio da 1 a 5.
Mix=8, max=40, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta.
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Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Qualità della vita IBD - Questionario breve sulle malattie infiammatorie intestinali (sIBDQ)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Il sIBDQ è un questionario composto da dieci voci che copre quattro ambiti: sintomi intestinali, sintomi sistemici, salute emotiva e funzioni sociali.
Min=10, max=70, con un punteggio inferiore che indica una minore qualità della vita.
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Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Aderenza ai farmaci – Scala del rapporto sull’aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Scala a 5 item su una scala a 5 punti. Mix=0, Max=20, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
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Mese 0, Mese 6, Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 33844
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