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Lo studio sulle IBD mente-corpo: comprendere la connessione mente-corpo nelle IBD

2 novembre 2023 aggiornato da: King's College London

Lo studio sulle IBD mente-corpo: comprendere la relazione bidirezionale tra depressione e ansia con esiti di salute fisica e infiammazione

Un aspetto della cura delle MICI che viene spesso trascurato è il trattamento della salute mentale. Problemi comuni di salute mentale, come ansia e depressione, sono molto comuni nelle malattie infiammatorie intestinali, con una meta-analisi che stima una prevalenza fino al 25,2% per la depressione e al 32,1% per l’ansia. La prevalenza di ansia e depressione aumenta se si considerano gli individui con malattia attiva, con tassi fino al 57,6% per l’ansia e al 38,9% per la depressione. La comorbidità tra depressione e ansia nelle IBD è associata a una maggiore gravità dei sintomi, anche quando si controlla statisticamente l'attività della malattia; visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri più frequenti e costosi, costi più elevati relativi a interventi chirurgici, farmaci e spese personali correlati alle IBD; mancata osservanza delle cure mediche e, infine, maggiore probabilità di manifestare riacutizzazioni.

Tuttavia, pochissimi studi tentano di svelare il meccanismo preciso di queste relazioni bidirezionali.

Infatti, la depressione e l’ansia possono avere effetti diretti sulla salute fisica attraverso percorsi infiammatori o psiconeuroimmunologici. Pochissimi studi indagano la relazione longitudinale cervello-intestino per quanto riguarda le misure oggettive dell’infiammazione. Inoltre, gli effetti indiretti della salute mentale vengono spesso trascurati. Depressione e ansia sono abitualmente associate a comportamenti salutari, come la dieta, l’attività fisica, il sonno e l’uso di tabacco/alcol. Questi comportamenti salutari sono fattori importanti, dato il loro impatto sulla salute fisica. Pertanto, è necessaria un’indagine approfondita per accertare i meccanismi precisi che sono alla base della relazione bidirezionale tra depressione/ansia e infiammazione/salute fisica, poiché ciò consentirà a professionisti e ricercatori di stabilire obiettivi di trattamento comportamentale non invasivo per questo gruppo di pazienti.

SCOPO Lo scopo generale di questo progetto è esplorare se l'ansia/depressione abbia un effetto diretto o indiretto (tramite comportamenti sanitari) su i) livelli di infiammazione, ii) attività clinica e iii) utilizzo dell'assistenza sanitaria al follow-up, in una popolazione di pazienti con malattie infiammatorie intestinali. Un obiettivo secondario del progetto sarà esplorare se i cambiamenti nell'attività della malattia, misurati mediante misure di autovalutazione e calprotectina fecale, spieghino i cambiamenti nei sintomi di ansia e depressione al follow-up.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a questionari online in 3 punti temporali, a 6 mesi di distanza. Verrà inoltre chiesto loro di eseguire un test del campione di feci a casa nei primi due momenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con IBD nel Regno Unito che hanno manifestato una riacutizzazione negli ultimi 2 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi auto-riferita di IBD (pseudo-confermata con i farmaci IBD auto-riferiti dal partecipante o con la storia dei farmaci)
  2. Disposti e in grado di fornire il consenso informato e partecipare allo studio
  3. Dai 18 anni in su
  4. Padronanza sufficiente dell'inglese scritto e parlato per comprendere le procedure e i documenti di studio e completare i questionari di autovalutazione
  5. Residente nel Regno Unito (registrato come medico di famiglia)
  6. Indirizzo e-mail, numero di telefono e indirizzo postale per consentire tutte le procedure di studio
  7. Si è verificata almeno una riacutizzazione (che ha richiesto un'escalation medica o un cambio di farmaci) negli ultimi due anni

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni
  2. Vive fuori dal Regno Unito
  3. Padronanza insufficiente dell'inglese per comprendere documenti e procedure di studio
  4. Non in grado di fornire il consenso informato Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle ultime due settimane.
  5. Persone con una diagnosi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti
I partecipanti completeranno 3 questionari online a intervalli di 6 mesi. Nei primi due momenti verrà chiesto loro anche di sottoporsi a 2 test campione di feci a domicilio, per valutare la calprotectina fecale.
I partecipanti risponderanno ai questionari e invieranno campioni di feci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico: Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
Il PHQ-ADS è una misura composita del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) e del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
Mese 0, Mese 6, Mese 12
Depressione: questionario sulla salute del paziente - (PHQ-9)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
Depressione. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione.
Mese 0, Mese 6, Mese 12
Ansia: scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
Ansia. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 21, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia
Mese 0, Mese 6, Mese 12
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Mese 0, mese 6
Misura dell’infiammazione intestinale, livelli più alti indicano una maggiore infiammazione.
Mese 0, mese 6
Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
Verranno utilizzati 4 elementi di utilizzo del servizio (medico di famiglia, psicologo, cure di emergenza, servizio di assistenza secondaria) dall'inventario delle ricevute del servizio al cliente (CSRI). Verranno registrate la frequenza e la durata di particolari servizi, da cui verrà calcolato il tempo totale. Non esiste un valore massimo. Punteggi più alti indicano un maggior tempo utilizzato per il servizio sanitario.
Mese 0, Mese 6, Mese 12
Attività IBD
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12

Per i pazienti con malattia di Crohn: risultati riferiti dai pazienti per la valutazione dell'attività della malattia di Crohn (PRO-CD). La scala contiene due sottoscale: 1) segni e sintomi intestinali, 2) sintomi funzionali. Ogni scala viene valutata separatamente. Non esiste un punteggio totale per il PRO-CD. La prima sottoscala inizia da 0 e non ha un valore massimo, con punteggi maggiori che indicano segni/sintomi intestinali maggiori. La seconda sottoscala varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi funzionali.

Per la colite ulcerosa/pazienti non classificati: risultati riportati dai pazienti per la valutazione della colite ulcerosa (PRO-UC). La scala è composta da 9 elementi e comprende due scale: 1) Segni/sintomi intestinali e 2) sintomi funzionali. La prima sottoscala inizia da 0 e non ha un valore massimo, con punteggi maggiori che indicano segni/sintomi intestinali maggiori. La seconda sottoscala varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi funzionali.

Mese 0, Mese 6, Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
Il peso (in kg) e l'altezza (in m) verranno combinati per calcolare l'IMC (peso in kg/(altezza in m)^2
Mese 0, Mese 6, Mese 12
Stato di fumatore
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
Stato attuale di fumatore, inclusa la quantità di sigarette consumate al giorno.
Mese 0, Mese 6, Mese 12
Consumo di alcool
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
Numero di unità bevute nell'ultima settimana.
Mese 0, Mese 6, Mese 12
Attività fisica: questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
Attività fisica. Esistono tre sottoscale (attività vigorosa, attività moderata e attività di livello inferiore). I punteggi saranno tra pochi minuti. Punteggi più alti indicheranno una maggiore attività fisica eseguita.
Mese 0, Mese 6, Mese 12
Farmaci per l’IBD
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
Farmaci attuali e dosaggio.
Mese 0, Mese 6, Mese 12
Le IBD si aggravano
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
Frequenza e gravità (scala a 4 punti) delle riacutizzazioni di IBD (negli ultimi 6 mesi)
Mese 0, Mese 6, Mese 12
Sonno: indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
Qualità del sonno nell'ultimo mese. Min=0, max=21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
Mese 0, Mese 6, Mese 12
Dieta: valutazione di un'alimentazione sana
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
Questionario semplificato sulla frequenza alimentare composto da 8 voci progettato per l'uso in contesti di assistenza primaria. Lo strumento verrà adattato in modo che ogni elemento abbia un punteggio da 1 a 5. Mix=8, max=40, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della dieta.
Mese 0, Mese 6, Mese 12
Qualità della vita IBD - Questionario breve sulle malattie infiammatorie intestinali (sIBDQ)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
Il sIBDQ è un questionario composto da dieci voci che copre quattro ambiti: sintomi intestinali, sintomi sistemici, salute emotiva e funzioni sociali. Min=10, max=70, con un punteggio inferiore che indica una minore qualità della vita.
Mese 0, Mese 6, Mese 12
Aderenza ai farmaci – Scala del rapporto sull’aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 6, Mese 12
Scala a 5 item su una scala a 5 punti. Mix=0, Max=20, con punteggi più alti che indicano una migliore aderenza.
Mese 0, Mese 6, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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