- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06116331
Исследование разума и тела ВЗК: понимание связи разума и тела при ВЗК
Исследование «разум-тело» ВЗК: понимание двунаправленной связи между депрессией и тревогой с последствиями для физического здоровья и воспалениями
Одним из аспектов лечения воспалительных заболеваний кишечника, который часто упускается из виду, является лечение психических заболеваний. Общие проблемы психического здоровья, такие как тревога и депрессия, очень распространены при ВЗК: по оценкам метаанализа, распространенность депрессии достигает 25,2%, а тревоги - 32,1%. Распространенность тревоги и депрессии увеличивается, если учитывать людей с активным заболеванием: уровень тревоги достигает 57,6%, а депрессии - 38,9%. Коморбидная депрессия и тревога при ВЗК связаны с большей тяжестью симптомов даже при статистическом контроле активности заболевания; более частые и дорогостоящие посещения отделений неотложной помощи и пребывание в стационаре, более высокие расходы, связанные с хирургическим вмешательством, связанным с ВЗК, лекарствами и личными расходами; несоблюдение медицинского лечения и, наконец, повышенная вероятность возникновения обострений.
Однако очень немногие исследования пытаются раскрыть точный механизм этих двунаправленных отношений.
Действительно, депрессия и тревога могут оказывать прямое влияние на физическое здоровье через воспалительные или психонейроиммунологические пути. Очень немногие исследования изучают продольные взаимоотношения между мозгом и кишечником с точки зрения объективных показателей воспаления. Кроме того, косвенные последствия психического здоровья часто упускаются из виду. Депрессия и тревога обычно связаны с поведением в отношении здоровья, таким как диета, физическая активность, сон и употребление табака/алкоголя. Такое поведение в отношении здоровья является важным фактором, учитывая его влияние на физическое здоровье. Таким образом, необходимо тщательное исследование, чтобы установить точные механизмы, лежащие в основе двунаправленной связи между депрессией/тревогой и воспалением/физическим здоровьем, поскольку это позволит практикующим врачам и исследователям установить неинвазивные, поведенческие цели лечения для этой группы пациентов.
ЦЕЛЬ Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы выяснить, оказывает ли тревога/депрессия прямое или косвенное (через поведение в отношении здоровья) влияние на i) уровень воспаления, ii) клиническую активность и iii) обращение за медицинской помощью при последующем наблюдении в популяции пациентов с ВЗК. Вторичная цель проекта будет заключаться в том, чтобы выяснить, объясняют ли изменения в активности заболевания, измеренные с помощью показателей самоотчета и фекального кальпротектина, изменения симптомов тревоги и депрессии при последующем наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natasha Seaton, MSc
- Номер телефона: 0207 188 1189
- Электронная почта: natasha.seaton@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natasha Seaton
- Номер телефона: 0207 188 1189
- Электронная почта: mindbody-ibd@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- King's College London
-
Контакт:
- Natasha Seaton
- Номер телефона: 0207 188 1189
- Электронная почта: natasha.seaton@kcl.ac.uk
-
Контакт:
- Номер телефона: 0207 188 1189
- Электронная почта: mindbody-ibd@kcl.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ВЗК, сообщенный самим участником (псевдоподтвержденный на основании самооценки лечения ВЗК или истории приема лекарств участником)
- Желание и возможность дать информированное согласие и принять участие в исследовании
- От 18 лет и старше
- Достаточное владение письменным и устным английским языком, чтобы понимать учебные процедуры и документы, а также заполнять анкеты для самоотчета.
- Резидент Великобритании (зарегистрирован терапевтом)
- Адрес электронной почты, номер телефона и почтовый адрес для проведения всех процедур обучения.
- Опыт по крайней мере одного обострения (требующего медицинского вмешательства или смены лекарств) за последние два года.
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Живет за пределами Великобритании
- Недостаточное владение английским языком для понимания учебных документов и процедур.
- Невозможно дать информированное согласие. Регулярное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение последних двух недель.
- Люди с диагнозом рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Участники
Участники заполнят 3 онлайн-анкеты с интервалом в 6 месяцев.
В первые два периода времени их также попросят сдать 2 анализа кала в домашних условиях для оценки фекального кальпротектина.
|
Участники ответят на анкеты и отправят образцы стула.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Психологический дистресс: шкала тревоги и депрессии по опроснику здоровья пациента (PHQ-ADS)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
PHQ-ADS представляет собой комплексный показатель опросника по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7) и опросника по состоянию здоровья пациента (PHQ-9).
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 48, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса.
|
Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Депрессия: Анкета о здоровье пациента - (PHQ-9)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Депрессия.
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 27, причем более высокие баллы указывают на большую депрессию.
|
Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Тревога: шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Беспокойство.
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 21, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 6
|
Мера воспаления кишечника: более высокие уровни указывают на большее воспаление.
|
Месяц 0, Месяц 6
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Будут использованы 4 позиции использования услуг (терапевт, психолог, неотложная помощь, вторичная медико-санитарная помощь) из описи квитанций об оказании услуг клиентам (CSRI).
Частота и продолжительность предоставления конкретных услуг будут записываться, на основании чего будет рассчитываться общее время.
Максимального значения нет.
Более высокие баллы указывают на большее количество времени, потраченного на оказание медицинских услуг.
|
Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Активность ВЗК
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Для пациентов с болезнью Крона: результаты оценки активности болезни Крона, сообщаемые пациентами (PRO-CD). Шкала содержит две подшкалы: 1) признаки и симптомы со стороны кишечника, 2) функциональные симптомы. Каждая шкала оценивается отдельно. Для PRO-CD не существует общего балла. Первая подшкала начинается с 0 и не имеет максимального значения, причем более высокие баллы указывают на более выраженные признаки/симптомы со стороны кишечника. Вторая подшкала варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженные функциональные симптомы. Для язвенного колита/неклассифицированных пациентов: Результаты оценки язвенного колита, сообщаемые пациентами (PRO-UC). Шкала состоит из 9 пунктов и включает две шкалы: 1) признаки/симптомы кишечника и 2) функциональные симптомы. Первая подшкала начинается с 0 и не имеет максимального значения, причем более высокие баллы указывают на более выраженные признаки/симптомы со стороны кишечника. Вторая подшкала варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженные функциональные симптомы. |
Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Вес (в кг) и рост (в м) будут объединены для расчета ИМТ (вес в кг / (рост в м)^2
|
Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Статус курения
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Текущий статус курения, включая количество выкуриваемых сигарет в день.
|
Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Количество единиц, выпитых за последнюю неделю.
|
Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Физическая активность: Международный вопросник по физической активности
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Физическая активность.
Существует три подшкалы (активная активность, умеренная активность и активность низкого уровня).
Результаты будут в минутах.
Более высокие баллы будут указывать на большую физическую активность.
|
Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Лекарство от воспалительного заболевания кишечника
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Текущее лекарство и доза.
|
Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Обострения ВЗК
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Частота и тяжесть (4-балльная шкала) обострений ВЗК (за последние 6 месяцев)
|
Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Сон — Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Качество сна за последний месяц.
Мин=0, макс=21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Диета – оценка здорового питания
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Упрощенный опросник по частоте приема пищи, состоящий из 8 пунктов, предназначенный для использования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Инструмент будет адаптирован таким образом, чтобы каждый пункт оценивался от 1 до 5 баллов.
Mix=8, max=40, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество рациона.
|
Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Качество жизни при ВЗК – краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (sIBDQ)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
SIBDQ представляет собой опросник из десяти пунктов, который охватывает четыре области: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональное здоровье и социальные функции.
Мин=10, макс=70, при этом более низкий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Приверженность лечению — шкала отчета о соблюдении режима лечения (MARS)
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
5-пунктовая шкала по 5-балльной шкале. Смесь = 0, Макс = 20, причем более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение режима.
|
Месяц 0, Месяц 6, Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сбор данных
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandАктивный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействиеДания