- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06116552
Více a méně sociálního porozumění (MLSC)
Více a méně sociální porozumění: dětské a textové faktory pro autistické děti
Cílem této rané klinické studie fáze 1 je posoudit, zda sociální obsah příběhu ovlivňuje porozumění příběhům autistickými dětmi. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Zlepší odstranění sociálního obsahu z příběhu u autistických dětí porozumění poslechu?
- Předpovídá poslech s porozuměním více sociálním versus méně společenským příběhům rozdílně výkon na základě standardizované míry porozumění čtení?
Účastníci budou naslouchat více společenským a méně společenským příběhům při prohlížení doprovodných obrázků a odpovídat na otázky týkající se příběhů s porozuměním a dokončit standardizované hodnocení čtení s porozuměním. Kromě toho účastníci dokončí měření jejich neverbální kognice, stavu sluchu, závažnosti autismu, jazykových schopností a schopností sociální komunikace, aby pomohli charakterizovat individuální rozdíly účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poslech s porozuměním je důležitým prediktorem pozdějšího porozumění čtenému textu, akademického úspěchu, zdravotních, psychosociálních a odborných výsledků; přesto zhruba 65 % autistických dětí školního věku špatně rozumí. Neautistické chápání více sociálních (např. narativních) textů je lepší než méně sociální (např. výkladové texty), protože neautističtí jedinci mohou využít své sociální porozumění v reálném světě, aby lépe porozuměli textu. Naproti tomu autistické chápání méně sociálních textů se ukázalo v malé pilotní studii jako lepší než více sociálních textů, což je pravděpodobně způsobeno jejich narušením sociální komunikace. Konstrukčně-integrační teorie porozumění stanoví, že situační model (tj. mentální reprezentace) je konstruován prostřednictvím interakcí mezi dětskými faktory (tj. individuálními rozdíly ve schopnostech dítěte) a textovými faktory (tj. individuálními rozdíly napříč texty). Jak lingvistické dětské faktory (např. slovní zásoba a morfosyntax), tak sociální dětské faktory (např. sociální komunikace a teorie mysli) předpovídají porozumění čtení u autistických dětí. Tyto faktory však nebyly zkoumány z hlediska poslechu s porozuměním u autistických dětí a byly zkoumány pouze u více sociálních textů. Textové faktory (např. konkrétnost slov a narativnost) ovlivňují porozumění u neautistických jedinců, ale u autistických jedinců byly téměř ignorovány.
Cílem této studie je prozkoumat, jak sociální informace v textech ovlivňují poslech a porozumění příběhům u dětí s autismem ve věku 9 až 12 let. Dále bude posuzováno, jak poslech s porozuměním více či méně společenským příběhům predikuje porozumění čtenému na standardizované míře porozumění čtení. Kromě toho budou vyhodnoceny individuální rozdíly v kognici, jazyce a sociální komunikaci, aby se určilo, jak individuální rozdíly mezi dětmi ovlivňují porozumění a mohou předvídat reakci na intervenci v budoucích studiích. Primární hypotéza je, že příběhy s menším sociálním obsahem (tj. méně sociálních textů) zlepší porozumění u autistických dětí ve srovnání s příběhy se sociálním obsahem (tj. více sociálními texty). Sekundární hypotéza je, že porozumění nebo více sociálních příběhů bude lépe předpovídat výkon čtení s porozuměním, protože tato měřítka mají tendenci zahrnovat příběhy s více sociálními informacemi. Kromě toho ovlivňují porozumění děti i textové faktory a že sociální a jazykové faktory dítěte a textu přispívají rozdílně v závislosti na obsahu textu. To znamená, že lingvistické faktory budou předpovídat porozumění napříč typem textu, zatímco sociální faktory budou specificky předpovídat porozumění více společenským textům. Navrhovaný projekt pokládá metodologický a empirický základ pro použití přístupu precizní medicíny k identifikaci a manipulaci s dětskými a textovými faktory pro nové, účinné intervence porozumění pro autistické jedince.
Po dokončení způsobilosti účastníci dokončí experimentální opatření, úkol příběhu o sociální úrovni, který měří, jak děti chápou více sociální a méně sociální příběhy. Účastníci také vyplní standardizovaný test čtení s porozuměním. Kromě toho účastníci vyplní různé experimentální a standardizované testy neverbální kognice, stavu sluchu, závažnosti autismu, jazyka a sociální komunikace, aby posoudili individuální rozdíly. Účastníci dokončí všechna opatření během dvou 2,5hodinových sezení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
- Telefonní číslo: 785-864-6430
- E-mail: meghan.davidson@ku.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Gottstein
- Telefonní číslo: 785-864-6037
- E-mail: call_lab@ku.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
- Nábor
- University of Kansas Comprehension and Language Learning Lab
-
Kontakt:
- Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
- Telefonní číslo: 785-864-6430
- E-mail: meghan.davidson@ku.edu
-
Kontakt:
- Thomas Gottstein
- Telefonní číslo: 785-864-6037
- E-mail: call_lab@ku.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má komunitní nebo vzdělávací diagnózu autismu (na základě zprávy rodičů);
- Je ve věku od 9;0 do 12;11 (roky; měsíce);
- Používá mluvený jazyk na úrovni slovních frází (na základě rodičovské zprávy).
Kritéria vyloučení:
- Mluví více než jedním jazykem (na základě zprávy rodičů);
- Má známou chromozomální abnormalitu (např. Fragile X syndrom, Downův syndrom; na základě zprávy rodičů);
- Má mentální postižení nebo kognitivní postižení (IQ < 70; na základě zprávy rodičů);
- Má dětskou mozkovou obrnu (na základě zprávy rodičů);
- Nekorigované zrakové postižení (na základě zprávy rodiče);
- Minimální mluvený jazyk nebo mluvený jazyk bez frází (na základě zprávy rodičů nebo klinického pozorování).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Více a méně sociálního porozumění
Účastníci poslouchají více sociální a méně sociální příběhy a odpovídají na otázky týkající se pochopení příběhů.
|
Děti poslouchají čtyři příběhy a přitom si prohlížejí doprovodné obrázky, které obsahují více sociálních informací (např. odkazy na postavy, dialogy, slova o mentálním a emocionálním stavu a narativitu), měřeno analýzou textu.
Děti poslouchají čtyři příběhy a prohlížejí si doprovodné obrázky, které obsahují méně sociálních informací (např. odkazy na postavy, dialogy, slova o mentálním a emočním stavu a narativitu), jak bylo změřeno analýzou textu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento otázek správného porozumění pro více sociálních příběhů na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Úkol porozumění příběhu o sociálním obsahu hodnotí poslech a porozumění více a méně společenským příběhům.
Účastníci poslouchají příběhy a prohlížejí si obrazové scény a poté odpovídají na tři otevřené otázky týkající se porozumění ke každému příběhu.
Účastníkovi jsou nejprve předloženy dva cvičné příběhy a poté osm hlavních příběhů.
Jeden cvičný příběh a čtyři hlavní příběhy jsou více sociální.
Otázky k porozumění jsou hodnoceny jako správné nebo nesprávné.
Skóre účastníků se může pohybovat od 0 % (0 správných otázek k porozumění) do 100 % (všech 12 správných otázek k porozumění).
Vyšší skóre svědčí o lepším porozumění více společenským příběhům.
|
Základní linie
|
Procento otázek správného porozumění u méně společenských příběhů na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Úkol porozumění příběhu o sociálním obsahu hodnotí poslech a porozumění více a méně společenským příběhům.
Účastníci poslouchají příběhy a prohlížejí si obrazové scény a poté odpovídají na tři otevřené otázky týkající se porozumění ke každému příběhu.
Účastníkovi jsou nejprve předloženy dva cvičné příběhy a poté osm hlavních příběhů.
Jeden cvičný příběh a čtyři hlavní příběhy jsou méně sociální.
Otázky k porozumění jsou hodnoceny jako správné nebo nesprávné.
Skóre účastníků se může pohybovat od 0 % (0 správných otázek k porozumění) do 100 % (všech 12 správných otázek k porozumění).
Vyšší skóre svědčí o lepším porozumění méně společenským příběhům.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porozumění čtení měřeno Gray Oral Reading Test, páté vydání (GORT-5) na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Gray Oral Reading Test, Fifth Edition (GORT-5) je standardizovaný test, který měří porozumění dětem při čtení.
GORT-5 se skládá až z 16 příběhů, které děti čtou nahlas a poté odpovídají na otázky týkající se porozumění.
Škálované skóre pro skóre porozumění označuje velmi špatné (skóre mezi 1 až 3), špatné (skóre mezi 4 až 5), podprůměrné (skóre mezi 6 až 7), průměrné (skóre mezi 8-12), nadprůměrné (skóre mezi 13 až 14), vynikající (skóre mezi 15 až 16) a velmi vynikající (skóre mezi 17 až 20) výkon.
Vyšší skóre znamená lepší porozumění čtení.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meghan M Davidson, PhD, CCC-SLP, University of Kansas Department of Speech-Language Hearing: Communications and Disorders
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lord C, Charman T, Havdahl A, Carbone P, Anagnostou E, Boyd B, Carr T, de Vries PJ, Dissanayake C, Divan G, Freitag CM, Gotelli MM, Kasari C, Knapp M, Mundy P, Plank A, Scahill L, Servili C, Shattuck P, Simonoff E, Singer AT, Slonims V, Wang PP, Ysrraelit MC, Jellett R, Pickles A, Cusack J, Howlin P, Szatmari P, Holbrook A, Toolan C, McCauley JB. The Lancet Commission on the future of care and clinical research in autism. Lancet. 2022 Jan 15;399(10321):271-334. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01541-5. Epub 2021 Dec 6. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1926.
- Bodner KE, Engelhardt CR, Minshew NJ, Williams DL. Making Inferences: Comprehension of Physical Causality, Intentionality, and Emotions in Discourse by High-Functioning Older Children, Adolescents, and Adults with Autism. J Autism Dev Disord. 2015 Sep;45(9):2721-33. doi: 10.1007/s10803-015-2436-3.
- Chevallier C, Parish-Morris J, McVey A, Rump KM, Sasson NJ, Herrington JD, Schultz RT. Measuring social attention and motivation in autism spectrum disorder using eye-tracking: Stimulus type matters. Autism Res. 2015 Oct;8(5):620-8. doi: 10.1002/aur.1479. Epub 2015 Jun 10.
- Davidson MM. Reading Comprehension in School-Age Children With Autism Spectrum Disorder: Examining the Many Components That May Contribute. Lang Speech Hear Serv Sch. 2021 Jan 19;52(1):181-196. doi: 10.1044/2020_LSHSS-20-00010. Epub 2021 Jan 18.
- Davidson MM, Ellis Weismer S. Characterization and prediction of early reading abilities in children on the autism spectrum. J Autism Dev Disord. 2014 Apr;44(4):828-45. doi: 10.1007/s10803-013-1936-2.
- Davidson MM, Ellis Weismer S. Reading comprehension of ambiguous sentences by school-age children with autism spectrum disorder. Autism Res. 2017 Dec;10(12):2002-2022. doi: 10.1002/aur.1850. Epub 2017 Aug 22.
- Davidson MM, Fleming KK. Story Comprehension Monitoring Across Visual, Listening, and Written Modalities in Children with and Without Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2023 Jan;53(1):1-24. doi: 10.1007/s10803-021-05418-6. Epub 2022 Jan 7.
- Davidson MM, Kaushanskaya M, Ellis Weismer S. Reading Comprehension in Children With and Without ASD: The Role of Word Reading, Oral Language, and Working Memory. J Autism Dev Disord. 2018 Oct;48(10):3524-3541. doi: 10.1007/s10803-018-3617-7.
- Devine RT, Hughes C. Silent films and strange stories: theory of mind, gender, and social experiences in middle childhood. Child Dev. 2013 May-Jun;84(3):989-1003. doi: 10.1111/cdev.12017. Epub 2012 Nov 30.
- Devine RT, Hughes C. Measuring theory of mind across middle childhood: Reliability and validity of the Silent Films and Strange Stories tasks. J Exp Child Psychol. 2016 Sep;149:23-40. doi: 10.1016/j.jecp.2015.07.011. Epub 2016 Feb 5.
- Eason SH, Goldberg LF, Young KM, Geist MC, Cutting LE. Reader-Text Interactions: How Differential Text and Question Types Influence Cognitive Skills Needed for Reading Comprehension. J Educ Psychol. 2012 Aug;104(3):515-528. doi: 10.1037/a0027182.
- Graesser AC, McNamara DS. Computational analyses of multilevel discourse comprehension. Top Cogn Sci. 2011 Apr;3(2):371-98. doi: 10.1111/j.1756-8765.2010.01081.x.
- Judd CM, Westfall J, Kenny DA. Experiments with More Than One Random Factor: Designs, Analytic Models, and Statistical Power. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:601-625. doi: 10.1146/annurev-psych-122414-033702. Epub 2016 Sep 28.
- Kim YG. Toward Integrative Reading Science: The Direct and Indirect Effects Model of Reading. J Learn Disabil. 2020 Nov/Dec;53(6):469-491. doi: 10.1177/0022219420908239. Epub 2020 Mar 3.
- McIntyre NS, Solari EJ, Gonzales JE, Solomon M, Lerro LE, Novotny S, Oswald TM, Mundy PC. The Scope and Nature of Reading Comprehension Impairments in School-Aged Children with Higher-Functioning Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2017 Sep;47(9):2838-2860. doi: 10.1007/s10803-017-3209-y.
- Nation K, Clarke P, Wright B, Williams C. Patterns of reading ability in children with autism spectrum disorder. J Autism Dev Disord. 2006 Oct;36(7):911-9. doi: 10.1007/s10803-006-0130-1.
- Peristeri E, Baldimtsi E, Andreou M, Tsimpli IM. The impact of bilingualism on the narrative ability and the executive functions of children with autism spectrum disorders. J Commun Disord. 2020 May-Jun;85:105999. doi: 10.1016/j.jcomdis.2020.105999. Epub 2020 May 3.
- Ricketts J, Jones CR, Happe F, Charman T. Reading comprehension in autism spectrum disorders: the role of oral language and social functioning. J Autism Dev Disord. 2013 Apr;43(4):807-16. doi: 10.1007/s10803-012-1619-4.
- Westerveld MF, Filiatrault-Veilleux P, Paynter J. Inferential narrative comprehension ability of young school-age children on the autism spectrum. Autism Dev Lang Impair. 2021 Sep 7;6:23969415211035666. doi: 10.1177/23969415211035666. eCollection 2021 Jan-Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00149319
- R21DC020786 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Skupiny nebo agentury, se kterými můžeme sdílet IPD, zahrnují:
- Federální agentury, které dohlížejí na lidský výzkum (pokud se provádí audit studie)
- Odborníci, kteří kontrolují informace o studii, aby zjistili, zda je studie prováděna správně a zda je stále bezpečné pokračovat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt
Klinické studie na Více sociálních příběhů
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityDokončenoChronická bolest, široce rozšířenáSpojené státy
-
Galapagos NVUkončenoAtopická dermatitidaNěmecko, Maďarsko, Polsko, Slovensko, Spojené království
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražedné myšlenky | Osamělost | Společenská izolaceSpojené státy
-
Sohag UniversityNáborSociální úzkostná poruchaEgypt
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"DokončenoSchizofrenie | Schizo afektivní poruchaItálie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthKamuzu University of Health Sciences; United Nations World Food Programme (WFP) a další spolupracovníciDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)DokončenoUžívání konopíSpojené státy
-
University of WashingtonDokončeno